• 纤维肌痛影响问卷（FIQR）在基线[时间范围：基线]
  FIQR是一种评估临床和研究环境中纤维肌痛患者当前健康状况的工具；它包括三个领域：身体功能，纤维肌痛的总体作用和纤维肌痛症状（疼痛，疲劳，舒适的睡眠，僵硬，焦虑，焦虑，抑郁，触摸，记忆，平衡，平衡和环境敏感性）。所有21个问题均以0-10的数字量表进行分级（很难很难）；较高的FIQR评分表明症状严重程度更高。可靠性系数范围从疼痛评分的0.56到身体功能的0.95。将使用中文版本的FIQR。
• 培训期10周后[时间范围：训练期10周后]后，纤维肌痛影响问卷（FIQR）
  FIQR是一种评估临床和研究环境中纤维肌痛患者当前健康状况的工具；它包括三个领域：身体功能，纤维肌痛的总体作用和纤维肌痛症状（疼痛，疲劳，舒适的睡眠，僵硬，焦虑，焦虑，抑郁，触摸，记忆，平衡，平衡和环境敏感性）。所有21个问题均以0-10的数字量表进行分级（很难很难）；较高的FIQR评分表明症状严重程度更高。可靠性系数范围从疼痛评分的0.56到身体功能的0.95。将使用中文版本的FIQR。
• 干预后3个月[时间范围：干预后3个月]，纤维肌痛影响问卷（FIQR）
  FIQR是一种评估临床和研究环境中纤维肌痛患者当前健康状况的工具；它包括三个领域：身体功能，纤维肌痛的总体作用和纤维肌痛症状（疼痛，疲劳，舒适的睡眠，僵硬，焦虑，焦虑，抑郁，触摸，记忆，平衡，平衡和环境敏感性）。所有21个问题均以0-10的数字量表进行分级（很难很难）；较高的FIQR评分表明症状严重程度更高。可靠性系数范围从疼痛评分的0.56到身体功能的0.95。将使用中文版本的FIQR。
• 世界卫生组织生活质量-Bref（WHOQOL -BREF）在基线[时间范围：基线]
  这项研究将使用WHOQOL-BREF来确定参与者的总体质量。 WHOQOL-BREF是由世界卫生组织（WHO）76开发的，这是一种简短的自我报告工具，用于衡量受试者的整体生活质量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具：身体健康（7个项目），心理健康（6个项目），社会关系（3个项目）和环境健康（8个项目）；它还包含QOL和一般健康项目。 WHOQOL-BREF的每个单独的项目在响应量表上从1到5评分，该响应量表被规定为五点序数尺度。然后将分数线性转换为0-100尺度。台湾版本的WHOQOL-BREF包含28个项目的内部一致性为0.70至0.77。
• 世界卫生组织的生活质量-Bref（WHOQOL -BREF）在训练期10周后[时间范围：培训期10周后]
  这项研究将使用WHOQOL-BREF来确定参与者的总体质量。 WHOQOL-BREF是由世界卫生组织（WHO）76开发的，这是一种简短的自我报告工具，用于衡量受试者的整体生活质量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具：身体健康（7个项目），心理健康（6个项目），社会关系（3个项目）和环境健康（8个项目）；它还包含QOL和一般健康项目。 WHOQOL-BREF的每个单独的项目在响应量表上从1到5评分，该响应量表被规定为五点序数尺度。然后将分数线性转换为0-100尺度。台湾版本的WHOQOL-BREF包含28个项目的内部一致性为0.70至0.77。
• 世界卫生组织生活质量 - 干预后3个月[时间范围：干预后3个月] BREF（WHOQOL -BREF）
  这项研究将使用WHOQOL-BREF来确定参与者的总体质量。 WHOQOL-BREF是由世界卫生组织（WHO）76开发的，这是一种简短的自我报告工具，用于衡量受试者的整体生活质量。 WHOQOL-BREF是一种由四个领域组成的26个项目工具：身体健康（7个项目），心理健康（6个项目），社会关系（3个项目）和环境健康（8个项目）；它还包含QOL和一般健康项目。 WHOQOL-BREF的每个单独的项目在响应量表上从1到5评分，该响应量表被规定为五点序数尺度。然后将分数线性转换为0-100尺度。台湾版本的WHOQOL-BREF包含28个项目的内部一致性为0.70至0.77。

• 贝克抑郁库存-II（BDI-II）[时间范围：基线，在训练期10周之后（测试后1），干预后3个月（测试后2）]
  贝克抑郁量表II（BDI-II）是旨在评估抑郁症状严重程度的量表，用于评估本研究的抑郁症状。 BDI II是一个自我管理的21个项目问卷，其中反应从0到3，得分较高，对应于更频繁的症状。 BDI-II具有较高的内部一致性（α= 0.91），在20个研究中，平均测试可靠性为0.72。 BDI-II得分范围在0到63之间，得分的增加表明抑郁症的评分更高。 BDI-II在初级保健医疗环境中可靠，内部一致和有效分数。将使用中文版本的BDI-II。
• 贝克焦虑量表（BAI）[时间范围：基线，在训练期10周之后（测试后1），干预后3个月（后测2）]
  Beck焦虑量表（BAI） - 中国版本，将使用21个问题的多项选择自我报告调查表来衡量焦虑的严重性。 BAI是一个四点李克特型评级量表，在过去一周中，它衡量了一个人被症状困扰的感觉（0 =完全不打扰，3 =几乎无法忍受）。每个项目都是焦虑的主观，体细胞或恐慌症状的描述。 BAI的最高分数为63，得分较高，代表较高的焦虑水平。先前的研究结果支持其可靠性和有效性。将使用中文版本的BAI。
• 疼痛灾难性量表（PCS）[时间范围：基线，在训练期10周之后（测试后1），在干预后3个月（后测2）时（后2）]
  PC是一项自我管理的问卷，该问卷由13项评估负面情绪和认知过程（例如，无助，反省，悲观和症状放大）组成，以评估疼痛灾难性。 PC使用5分制来衡量个人经历与疼痛有关的思想和感觉的频率。要求参与者指示他们使用0（完全不是）到4（始终）刻度疼痛时具有某些想法和感受的程度；产生总分数（范围为0-52），以及三个评估反思，放大和无助的子量表得分。 PC已被证明足以满足出色的内部一致性和并发有效性82。将使用经过验证的中文版本的PC。
• 疼痛自我效能调查表（PSEQ）[时间范围：基线，在训练期10周之后（测试后1），干预后3个月（后测2）]
  PSEQ是10个项目的自我报告清单，可评估患者自我效能感的力量和普遍性，以及他或她在存在慢性疼痛的情况下完成一系列活动的信心。尽管他们在7点等级中选择一个数字，但在执行十项列出的十项活动中，尽管他们在执行十项活动中，但他们被要求评估他们当时的自信程度，其中0等于“完全不自信”，而6个完全平等”自信的''。 PSEQ上的分数范围为0到60，得分较高，表明更强的自我效能感信念。内部一致性的Cronbachα为0.9285。将使用经过验证的中文版本。

具体目的：

1. 根据症状簇确定纤维肌痛患者的表型，并比较不同表型之间的生活质量（QOL）差异。
2. 与电话支持对健康状况，QOL，疼痛灾难性和自我效能感相比，研究技术辅助和量身定制的健康教练的影响。

方法：

对于目标1，研究人员将进行横断面研究，并招募300例纤维肌痛患者。症状将使用数值评分量表，雅典失眠量表，癌症治疗认知量表的功能评估，贝克抑郁率II，贝克焦虑指数和疲劳严重程度量表进行评估。世界卫生组织的生命质量形式（WHOQOL-BREF）问卷将用于评估参与者的整体质量。分层群集分析将根据疼痛，身体和心理变量来识别纤维肌痛表型。一系列对方差分析的多元分析将用于比较这些表型之间WHOQOL-BREF分数的差异。

对于AIM 2，研究人员进行了评估盲，平行组，随机对照试验，并招募110名参与者患有纤维肌痛。参与者将被随机分为健康教练组和对照组。量身定制的交互式医疗指导计划将在10周的培训期间通过移动应用程序提供。对照组将获得标准的教育材料和每周电话支持。主要结果是修订后的纤维肌痛影响问卷和WHOQOL-BREF分数；次要结果是疼痛的灾难性评分和自我效能感，将在基线，训练后和第3个月的随访中进行检查。数据将根据意向性治疗原则进行分析。为了确定卫生教练对主要和次要结果的有效性，将使用混合效应线性回归模型分析结果变量的差异。使用混合模型检查的两个后测试的组间差异将包括X组时间相互作用。研究人员将根据结果变量的基线评分以及在基线时干预组和对照组之间有很大差异的人口统计和合并症的基线得分调整。

背景：

纤维肌痛是一种慢性疼痛综合征，主要影响成年女性。它的特征是广泛的肌肉骨骼疼痛，伴随着身体和心理症状，例如睡眠障碍，认知障碍，疲劳，僵硬，焦虑和抑郁。纤维肌痛患者已经观察到临床症状的复杂性和异质性。纤维肌痛相关症状强度的变异性会差异地影响患者的残疾程度，生活质量和疼痛。几项集群研究试图根据疾病症状鉴定临床相关的表型。

但是，这些研究仅着眼于选定的身体和心理症状以构建症状簇。很少有研究将认知变量包括在簇中，很少有研究研究了纤维肌痛患者的不同亚组或表型之间生活质量（QOL）和功能状态的差异。因此，基于全面症状的表型鉴定表型，并确定纤维肌痛表型对纤维肌痛患者生活质量的差异影响很重要，在科学和临床上，由于此信息可以帮助医疗保健专业人员选择适当的治疗方法。

最近的荟萃分析表明，多组分治疗可有效减轻纤维肌痛患者的疼痛和改善QOL，这可能是由于疼痛的复杂性和症状的异质性。疼痛灾难性和自我效能感是残疾的强大预测指标。因此，有效的计划必须包括量身定制的多组分疗法，以减少灾难性和增加自我效能感，进而可以改善症状，功能状况和生活质量。

该研究的具体目的是：

1. 根据症状簇鉴定纤维肌痛患者的表型，并比较不同表型之间质量的差异。
2. 与电话支持对健康状况，QOL，疼痛灾难性和自我效能感相比，研究技术辅助和量身定制的健康教练的影响。

方法

特定的目标1学生1（1-2年）：

参与者将通过在网站或社交媒体上发布的在线广告，以及在公共场所发布的广告（海报和传单）通过在线广告中招募参与者。基于福尔摩安（Formann）的方法，该方法指出，最大聚类变量的数量应为m，其中样本尺寸= 2^m，聚类变量的数量限制为7。最近的一项研究确定了345名参与者之间的三个纤维肌痛亚组。因此，研究人员将招募300名参与者进行研究1。

特定目标2-研究2（1-3年）：

与研究1类似，参与者将通过在网站或社交媒体上发布的在线广告以及在公共场所发布的广告（海报和传单）在线广告通过从医生和社区的推荐招募。自然，将为参与研究1的资格筛选的受试者提供参与研究2的机会。样本量根据主要结果的预期治疗效果估计。根据先前的荟萃分析研究的结果，改善纤维肌痛患者QOL的非药物治疗的治疗效果大小为0.73。假设I型误差为0.05，II型误差为0.2，效应大小为0.73，根据功率分析的结果，每组44个受试者将通过2面测试实现0.8功率。 110名参与者将被招募，以适应计划的亚组分析，并允许25％的辍学率。

随机序列产生和隐藏：

在获得书面同意并完成基线测量结果后，将以1：1的比例随机分配合格的参与者，使用置换的块，每个块每个块与干预组（n = 55）和对照组（n = 55）。不参与参与者招聘，注册和数据收集的独立研究助理将使用计算机软件生成随机序列。生成的随机序列将隐藏在依次编号的不透明信封中，直到分配参与者为止。适当的随机分配和分配序列隐藏将减少选择偏差。

盲目：

为了最大程度地减少检测偏见，分配了一个独立的研究助理，该研究助理被掩盖到小组分配的基线和测试后数据收集将确保评估者失明。

研究程序和数据收集：

图1描述了参与者流入干预措施，对照组和数据收集的研究协议在图1中描述了。简要地，受试者对广告的反应或医生提到的受试者将接受筛查以获取资格。在确认资格并获得书面知情同意书后，参与者将完成对人口统计学变量，病史，生活方式变量，主要结果和次要结果的基线评估。然后，将根据预先生成的随机序列将参与者分配给研究组。两组将在训练期10周后立即重复对初级和次要结果的评估（后测1），并在3个月的随访（后测2）进行评估。

统计分析：

基线数据的差异将使用Mann-Whitney U检验，卡方检验和独立样本的t检验确定。基线时组平均值的比较，并使用独立t检验对正态分布的主要和次要结果进行两个后测试。效应大小（Cohen的D）将针对每个结果变量计算。为了确定技术辅助的健康教练对主要和次要结果的有效性，将使用与协方差结构无结构化的综合效应线性回归模型分析结果变量的差异。研究人员将根据意向性治疗原则进行统计分析。所有缺失的阀门将使用最后一个值随身携带的方法归纳。将使用混合模型来检查两个测试后评估的组间差异，其中将包括在其中，其中将包括小组和时间相互作用。调查人员将根据结果变量的基线得分以及在基线时健康教练组和对照组之间有很大差异的人口统计和合并症的基线得分调整。

• 实验：干预组
  干预小组将在10周的治疗期间每周两次获得健康教练的技术辅助计划。卫生教练将是一位经验丰富的精心准备的护士，对纤维肌痛具有广泛而深入的知识，并且以前曾在一个研究项目中直接与纤维肌痛患者进行直接接触。
  干预：行为：健康教练
• 没有干预：对照组
  对照组将在10周的治疗期间每周两次获得技术辅助的信息支持。每个由技术辅助的信息支持将持续约10-30分钟，其中包括15分钟的问题和关于教育材料和15分钟汇报的问题。

研究1。

纳入标准：

1. 20岁及以上。
2. 多症状障碍量表（PDS）得分为13及以上。

排除标准：否

研究2。

纳入标准：

1. 20岁及以上。
2. 多症状障碍量表（PDS）得分为13及以上。
3. 能够通过智能手机使用Web应用程序。

排除标准：

1. 头部严重损伤或神经系统疾病的病史。
2. 恶性肿瘤。
3. 怀孕的妇女。