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出境医 / 临床实验 / 干预多发性硬化症的受雇妇女
干预多发性硬化症的受雇妇女
研究描述
简要摘要：
在多发性硬化症（MS）的女性中，失业尤其常见。这项研究使用涉及神经心理学测试作为干预的职业康复计划。将神经心理学测试后的面对面反馈和病例管理的使用仅与电话反馈进行了比较。遵守治疗和就业结果将在三年内评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 行为：神经心理学测试干预加上跟进 | 不适用 |
详细说明：
在第三级MS中心的受雇妇女进行了筛查，以发现影响工作生产力的常见问题（疲劳，认知功能障碍和抑郁症）。符合筛查标准的妇女被随机分为两个治疗组之一：神经心理学测试和电话反馈以审查发现和量身定制的建议（标准护理治疗）；或神经心理学测试，面对面的反馈以及来自护理协调员的两个呼吁（实验治疗）。评估了一年的建议和就业状况。随访期也发生在第二年和第三年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 89名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者被告知他们会收到反馈，但直到随机进行后才，才被告知是亲自或通过电话。参与者没有通知只有一个小组接到案件管理电话。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 神经心理反馈风格和病例管理，以改善多发性硬化症的受雇女性的干预效果：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准护理 参与者接受了神经心理学测试，报告详细的认知强度和劣势，量身定制的建议以解决弱点的领域（包括影响工作生产力的心理和/或身体症状）。参与者在邮件中收到了本报告的副本，并致电心理学家拨打了测试结果和建议。 | 行为：神经心理学测试干预加上跟进 对患有严重疲劳，情绪或认知症状的女性的神经心理测试。反馈类型和案例管理服务取决于随机组。 |
| 实验：实验治疗 参与者接受了神经心理学测试，报告详细的认知强度和劣势，量身定制的建议以解决弱点的领域（包括影响工作生产力的心理和/或身体症状）。然后，参与者在大约1和6个月后收到了面对面的反馈（这次访问中报告的副本）和护理协调研究护士的两个电话，他们询问参与者是否完成建议并协助参与者完成建议在可能的情况下（即，帮助找到提供商，对完成建议的重要性的解释等）。 | 行为：神经心理学测试干预加上跟进 对患有严重疲劳，情绪或认知症状的女性的神经心理测试。反馈类型和案例管理服务取决于随机组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 就业[时间范围：大约12个月]就业状况是否降低（是/否）
次要结果度量 ：
- 遵守建议[时间范围：大约12个月]一年完成的建议百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 研究目标女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 18至64岁的年龄
- 每周至少使用20个小时
- 确认的MS诊断
排除标准：
- 经历MS恶化
- 认可自杀念头或意图
- 孕
- 严重的精神疾病
- 创伤性脑损伤病史
- 失智
- MS以外的主要神经病
联系人和位置
赞助商和合作者
圣名医学中心公司
慈善事业的妇女联合（WUIP）
调查人员
| 首席研究员： | 弗雷德里克·W·弗利（Frederick W Foley）博士 | Ferkauf心理学研究生院圣名医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年4月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 就业[时间范围：大约12个月] 就业状况是否降低（是/否） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 遵守建议[时间范围：大约12个月] 一年完成的建议百分比 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 干预多发性硬化症的受雇妇女 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 神经心理反馈风格和病例管理，以改善多发性硬化症的受雇女性的干预效果：一项随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在多发性硬化症（MS）的女性中，失业尤其常见。这项研究使用涉及神经心理学测试作为干预的职业康复计划。将神经心理学测试后的面对面反馈和病例管理的使用仅与电话反馈进行了比较。遵守治疗和就业结果将在三年内评估。 | ||||||
| 详细说明 | 在第三级MS中心的受雇妇女进行了筛查，以发现影响工作生产力的常见问题（疲劳，认知功能障碍和抑郁症）。符合筛查标准的妇女被随机分为两个治疗组之一：神经心理学测试和电话反馈以审查发现和量身定制的建议（标准护理治疗）；或神经心理学测试，面对面的反馈以及来自护理协调员的两个呼吁（实验治疗）。评估了一年的建议和就业状况。随访期也发生在第二年和第三年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 参与者被告知他们会收到反馈，但直到随机进行后才，才被告知是亲自或通过电话。参与者没有通知只有一个小组接到案件管理电话。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||||
| 干预ICMJE | 行为：神经心理学测试干预加上跟进 对患有严重疲劳，情绪或认知症状的女性的神经心理测试。反馈类型和案例管理服务取决于随机组。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 89 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04100525 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 就业研究 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣名医学中心公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣名医学中心公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 慈善事业的妇女联合（WUIP） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣名医学中心公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
