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出境医 / 临床实验 / 干点对帕金森氏病功能,肌肉张力和生活质量的影响

干点对帕金森氏病功能,肌肉张力和生活质量的影响

研究描述
简要摘要:

假设:下肢的干针刺会产生功能的变化(通过6分钟的步行测试评估,定时和进行,步行10米,帕金森氏病的统一量表)和肌肉张力(通过Tonometry评估以及修改后的Ashworth进行了修改帕金森氏病患者的比例尺(MMA)。

这项研究的主要目的是分析帕金森氏病受试者中干针对功能和肌肉张力的影响。

次要目标是分析帕金森病受试者中干针对功能和肌肉张力的长期影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症其他:干针,其他:假干针刺不适用

详细说明:

方法:

这是一项双盲随机临床试验,受试者是来自Zaragoza的患者,并被神经科医生诊断为帕金森氏症。

纳入标准:

  • 由神经科医生诊断为帕金森氏症的患者。
  • 年龄:50-90岁。
  • 在脚踝背屈或膝盖屈曲和伸展时,根据:MMAS得分> 1的存在。

排除标准:

  • 可能影响结果的退行性疾病。
  • 存在固定缔约合。
  • 害怕针头。
  • 没有干针对疼痛的容忍度
  • 没有对连续性的承诺。
  • 损耗标准

流失标准:

  • 不良影响与DNHS技术有关。
  • 主题不合作,以防止适当的协议执行绩效 - 患者的自愿决定。

干涉:

将有一个干预组(根据专家临床医生的肌肉肌肉为肌肉,将其针对下肢的肌肉)和一个对照组(假性干针刺)。干预将是一个独特的会议。

干点技术将通过专业临床医生定位拉紧带和肌筋膜触发点来执行。之后,将细针(0,32x40mm)直接引入肌膜触发点,其目的是产生“局部抽搐响应”,这些响应是肌肉纤维的非自愿收缩。这种穿刺可能会重现患者的症状,并导致肌肉放松与肌肉紧张和疼痛的缓解,并恢复肌肉的代谢。

评估:

结局指标将包括通过TONOMETRY和MMA和功能性临床量表测量的音调肌肉,包括:6分钟步行测试,定时和GO,步行10米,统一帕金森氏病评级量表。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 37名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:掩盖是用虚假的干点,模拟以插入针,因此没有真正的掩盖100%
主要意图:治疗
官方标题:干点对帕金森氏病功能,肌肉张力和生活质量的影响
实际学习开始日期 2019年10月1日
实际的初级完成日期 2019年12月5日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干针刺
专门从事该技术的物理治疗师将采用一项干针技巧。干点技术将在下肢的肌肉中进行,其MMAS得分> 1> 1,通过在拉紧带中定位敏感点。之后,将一根细针(0,32x40mm)直接引入那些伴有痉挛的肌肉,由临床专家决定。
其他:干针刺
干针对痉挛性肌肉
其他名称:DNHS技术

假比较器:假干针刺
专门从事干针刺技术的物理治疗师将使用假针,以模拟主动干预。假针刺使用非穿透针针。痉挛性肌肉的触诊和评估将与活性组完全相同。
其他:假干针刺
假干性针对痉挛性肌肉

结果措施
主要结果指标
  1. 6分钟步行测试[时间范围:在干预之前(干预之前)(干预后立即)之间的变化。基线(干预前紧接)和随访(干预后1周)的变化]
    它衡量受试者能够在6分钟内行驶的最大距离。它允许步行速度。

  2. 计时并进行测试[时间范围:在干预之前(干预之前)(干预后立即)之间的变化。基线(干预前紧接)和随访(干预后1周)的变化]
    它衡量患者的活动能力。病人应该从带有扶手的椅子上站起来,步行三米,打开自己,向后退后三米,然后坐下。如果患者服用少于10秒,则认为它是正常的迁移率,超过20 s可降低活动能力

  3. 10米步行测试[时间范围:在干预之前(干预之前)(干预后立即在干预后)进行更改。基线(干预前紧接)和随访(干预后1周)的变化]
    它用于评估步行速度以米/秒(m/s)的短距离评估


次要结果度量
  1. 修改的修改后的Ashworth分数[时间范围:基线之间的变化(干预之前)和干预后(干预后立即)。基线(干预前紧接)和随访(干预后1周)的变化]
    量表测量痉挛/高血压。评估的每个肌肉的量表范围从0到4点,其中0是高言次/痉挛,4是最高的高血压/痉挛。

  2. 分解器(用设备测量肌肉音调)[时间范围:基线(干预前)和干预后(干预后立即)之间的变化。基线(干预前紧接)和随访(干预后1周)的变化]

    肌肉刚度或肌肉张力(股四头肌,腿筋,比目鱼和腹腔)。该设备注册与音调相关的频率,振荡等不同参数,从0到不确定的数字(取决于每个肌肉)。这是定量测量。

    这是定量测量。


  3. 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:在干预后1周之间的基线(干预之前)和随访之间的变化]
    它衡量运动和认知功能,日常生活的活动以及可能改变患者生活的可能并发症。分数范围从0到199,其中199个代表总残疾,0无残疾


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由神经科医生诊断为帕金森氏症的患者
  • 年龄:50-90岁
  • 在脚踝背屈或膝盖屈曲和延伸过程中,根据:MMAS得分> 1的存在> 1

排除标准:

  • 可能影响结果的退行性疾病。
  • 存在固定缔约合。
  • 害怕针头
  • 没有干针对疼痛的容忍度
  • 没有对连续性的承诺
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
AsociaciónDeParkinsondeAragón
西班牙Zaragoza,50015
赞助商和合作者
圣豪尔赫大学
卡斯蒂利亚大学曼查大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Elisabeth Bravo,博士卡斯蒂利亚大学曼查大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月20日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2020年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
实际的初级完成日期2019年12月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
  • 6分钟步行测试[时间范围:在干预之前(干预之前)(干预后立即)之间的变化。基线(干预前紧接)和随访(干预后1周)的变化]
    它衡量受试者能够在6分钟内行驶的最大距离。它允许步行速度。
  • 计时并进行测试[时间范围:在干预之前(干预之前)(干预后立即)之间的变化。基线(干预前紧接)和随访(干预后1周)的变化]
    它衡量患者的活动能力。病人应该从带有扶手的椅子上站起来,步行三米,打开自己,向后退后三米,然后坐下。如果患者服用少于10秒,则认为它是正常的迁移率,超过20 s可降低活动能力
  • 10米步行测试[时间范围:在干预之前(干预之前)(干预后立即在干预后)进行更改。基线(干预前紧接)和随访(干预后1周)的变化]
    它用于评估步行速度以米/秒(m/s)的短距离评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
  • 修改的修改后的Ashworth分数[时间范围:基线之间的变化(干预之前)和干预后(干预后立即)。基线(干预前紧接)和随访(干预后1周)的变化]
    量表测量痉挛/高血压。评估的每个肌肉的量表范围从0到4点,其中0是高言次/痉挛,4是最高的高血压/痉挛。
  • 分解器(用设备测量肌肉音调)[时间范围:基线(干预前)和干预后(干预后立即)之间的变化。基线(干预前紧接)和随访(干预后1周)的变化]
    肌肉刚度或肌肉张力(股四头肌,腿筋,比目鱼和腹腔)。该设备注册与音调相关的频率,振荡等不同参数,从0到不确定的数字(取决于每个肌肉)。这是定量测量。这是定量测量。
  • 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:在干预后1周之间的基线(干预之前)和随访之间的变化]
    它衡量运动和认知功能,日常生活的活动以及可能改变患者生活的可能并发症。分数范围从0到199,其中199个代表总残疾,0无残疾
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE干点对帕金森氏病功能,肌肉张力和生活质量的影响
官方标题ICMJE干点对帕金森氏病功能,肌肉张力和生活质量的影响
简要摘要

假设:下肢的干针刺会产生功能的变化(通过6分钟的步行测试评估,定时和进行,步行10米,帕金森氏病的统一量表)和肌肉张力(通过Tonometry评估以及修改后的Ashworth进行了修改帕金森氏病患者的比例尺(MMA)。

这项研究的主要目的是分析帕金森氏病受试者中干针对功能和肌肉张力的影响。

次要目标是分析帕金森病受试者中干针对功能和肌肉张力的长期影响。

详细说明

方法:

这是一项双盲随机临床试验,受试者是来自Zaragoza的患者,并被神经科医生诊断为帕金森氏症。

纳入标准:

  • 由神经科医生诊断为帕金森氏症的患者。
  • 年龄:50-90岁。
  • 在脚踝背屈或膝盖屈曲和伸展时,根据:MMAS得分> 1的存在。

排除标准:

  • 可能影响结果的退行性疾病。
  • 存在固定缔约合。
  • 害怕针头。
  • 没有干针对疼痛的容忍度
  • 没有对连续性的承诺。
  • 损耗标准

流失标准:

  • 不良影响与DNHS技术有关。
  • 主题不合作,以防止适当的协议执行绩效 - 患者的自愿决定。

干涉:

将有一个干预组(根据专家临床医生的肌肉肌肉为肌肉,将其针对下肢的肌肉)和一个对照组(假性干针刺)。干预将是一个独特的会议。

干点技术将通过专业临床医生定位拉紧带和肌筋膜触发点来执行。之后,将细针(0,32x40mm)直接引入肌膜触发点,其目的是产生“局部抽搐响应”,这些响应是肌肉纤维的非自愿收缩。这种穿刺可能会重现患者的症状,并导致肌肉放松与肌肉紧张和疼痛的缓解,并恢复肌肉的代谢。

评估:

结局指标将包括通过TONOMETRY和MMA和功能性临床量表测量的音调肌肉,包括:6分钟步行测试,定时和GO,步行10米,统一帕金森氏病评级量表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
掩盖是用虚假的干点,模拟以插入针,因此没有真正的掩盖100%
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 其他:干针刺
    干针对痉挛性肌肉
    其他名称:DNHS技术
  • 其他:假干针刺
    假干性针对痉挛性肌肉
研究臂ICMJE
  • 实验:干针刺
    专门从事该技术的物理治疗师将采用一项干针技巧。干点技术将在下肢的肌肉中进行,其MMAS得分> 1> 1,通过在拉紧带中定位敏感点。之后,将一根细针(0,32x40mm)直接引入那些伴有痉挛的肌肉,由临床专家决定。
    干预:其他:干针刺
  • 假比较器:假干针刺
    专门从事干针刺技术的物理治疗师将使用假针,以模拟主动干预。假针刺使用非穿透针针。痉挛性肌肉的触诊和评估将与活性组完全相同。
    干预:其他:虚假的针刺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月28日)
37
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月20日)
36
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由神经科医生诊断为帕金森氏症的患者
  • 年龄:50-90岁
  • 在脚踝背屈或膝盖屈曲和延伸过程中,根据:MMAS得分> 1的存在> 1

排除标准:

  • 可能影响结果的退行性疾病。
  • 存在固定缔约合。
  • 害怕针头
  • 没有干针对疼痛的容忍度
  • 没有对连续性的承诺
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04101214
其他研究ID编号ICMJE DNHS_PARKINSON
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方圣豪尔赫大学
研究赞助商ICMJE圣豪尔赫大学
合作者ICMJE卡斯蒂利亚大学曼查大学
研究人员ICMJE
研究主任: Elisabeth Bravo,博士卡斯蒂利亚大学曼查大学
PRS帐户圣豪尔赫大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素