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出境医 / 临床实验 / 急性心肌炎和心脏结节病中的生长抑素受体成像
急性心肌炎和心脏结节病中的生长抑素受体成像
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性成像研究研究了胆汁-68 DOTA-TOC（68GA-DOTA-TOC）正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的诊断能力（1）患者的临床怀疑急性心肌炎（N） = 30-40）和2）使用临床诊断标准以及内膜活检作为参考，使用临床怀疑的心脏结节病（n = 30-40）。此外，将将68GA-DOTA-TOC PET/CT发现与对比增强的磁共振成像（MRI）和心脏结节病的结果进行比较作为临床常规检查的一部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性心肌炎心脏结节病 | 诊断测试：68GA-DOTA-TOC PET/CT生物学：血液样本 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 炎症性心脏病中的生长抑素受体成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：急性心肌炎 包括临床怀疑的急性心肌炎（n = 30-40）的患者将接受68GA-DOTA-TOC PET/CT，并将服用血液样本。此外，作为临床常规检查的一部分，参与者将进行对比增强的MRI和内膜活检（如果临床指示）。 | 诊断测试：68GA-DOTA-TOC PET/CT 生长抑素受体成像 生物学：血液样本 炎症生物标志物的分析 |
| 实验：心脏结节病 包括患有临床怀疑心脏结节病的患者（n = 30-40）将接受68GA-DOTA-TOC PET/CT，并将接受血液样本。此外，作为临床常规工作的一部分，参与者将接受对比增强的MRI，18F-FDG PET/CT和内膜活检。 | 诊断测试：68GA-DOTA-TOC PET/CT 生长抑素受体成像 生物学：血液样本 炎症生物标志物的分析 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床怀疑急性心肌炎患者的68GA-DOTA-TOC PET/CT与对比增强的MRI（使用临床诊断标准以及内膜活检作为参考）[时间范围）[时间范围：招募完成，大约2年]
- 临床怀疑急性心肌炎患者（使用临床诊断标准以及内膜活检作为参考）的患者的68GA-DOTA-TOC PET/CT与对比增强的MRI的特异性[时间范围）[时间范围：招募完成，大约2年]
- 68GA-DOTA-TOC PET/CT与对比增强的MRI和18F-FDG PET/CT对临床怀疑心脏结节病的患者（使用临床诊断标准以及内膜性活检作为参考）[参考时间：大约5年]
- 68GA-DOTA-TOC PET/CT与对比造影增强的MRI和18F-FDG PET/CT的特异性在临床怀疑的心脏结节病患者中（使用临床诊断标准以及内膜活检作为参考）[参考时间表）大约5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意参加这项研究
- 提供书面知情同意书
- 所有18至85岁之间的患者的所有患者
- 新近临床怀疑的急性心肌炎或新临床怀疑的心脏结节病，有或没有已知的心脏外性结节
排除标准：
- 怀孕或泌乳
- 严重的肥胖症（受扫描仪的限制）
- 其他已知的严重心脏疾病，包括先前的心肌炎
- 已知肿瘤疾病，特别是（神经）内分泌肿瘤
- 晚期疾病，晚期精神病和/或明显的痴呆症
- 最近或当前的免疫抑制治疗
- 最近或当前的生长抑素类似物（奥曲肽）疗法
- 对比增强的MRI和/或PET/CT成像的已知相对/绝对禁忌症
- 内膜活检的已知禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Entela Bollano，医学博士，博士 | +46-31-3421000 | entela.bollano@vgregion.se |
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 招募 |
| 瑞典Göteborg，413 45 | |
| 联系人：Niklas Bergh，医学博士，博士学位 +46-31-3421000 niklas.bergh@vggregion.se | |
| 联系人：Christian L Polte，医学博士，博士，MSC +46-31-3421000 Christian.polte@vgregion.se | |
赞助商和合作者
Vastra Gotaland地区
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·波尔特（Christian L Polte），医学博士，博士学位 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心肌炎和心脏结节病中的生长抑素受体成像 | ||||
| 官方标题ICMJE | 炎症性心脏病中的生长抑素受体成像 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性成像研究研究了胆汁-68 DOTA-TOC（68GA-DOTA-TOC）正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的诊断能力（1）患者的临床怀疑急性心肌炎（N） = 30-40）和2）使用临床诊断标准以及内膜活检作为参考，使用临床怀疑的心脏结节病（n = 30-40）。此外，将将68GA-DOTA-TOC PET/CT发现与对比增强的磁共振成像（MRI）和心脏结节病的结果进行比较作为临床常规检查的一部分。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206163 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-001300-38 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vastra Gotaland地区 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vastra Gotaland地区 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vastra Gotaland地区 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
