| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性静脉疾病 | 饮食补充:µSMIN®加上其他:安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 73名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | Diosmin是一种天然存在的类黄酮,存在于柑橘类水果和其他属于rutaceae家族的植物中。它用于治疗慢性静脉功能不全(CVI)的原始和血管活性特性,安全性和耐受性。 µSmin®Plus是一种专有类黄酮复合物,具有增强的生物效能。它包含高度浓缩的微型化和标准化二敏。高度改善的生物利用度和通过微观化颗粒改善了口服吸收。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 随机,双盲,安慰剂控制的临床试验,以评估μsmin®Plus(饮食补充剂)在慢性静脉不足症状缓解中的功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月15日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月24日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月24日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| µSmin®Plus µSMIN®Plus是一种用于口服给药的新的微粉化diosmin公式。 Diosmin的耐受性且安全性非常安全。当短期使用长达6个月时,Diosmin对大多数人来说都是安全的。在临床研究的第8周内,受试者每天将管理1片µSmin®Plus(对应于450 mg的微米化Diosmin)或安慰剂。 | 饮食补充:µSMin®Plus µSMIN®Plus是一种用于口服给药的新的微粉化diosmin公式。 Diosmin的耐受性且安全性非常安全。当短期使用长达6个月时,Diosmin对大多数人来说都是安全的。在临床研究的第8周内,受试者每天将管理1片µSmin®Plus(对应于450 mg的微米化Diosmin)或安慰剂。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 在研究期间,赞助商将以足够的数量提供它。该主题每天将管理1片 | 其他:安慰剂 在研究期间,赞助商将以足够的数量提供它。该主题每天将管理1片 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 罗马尼亚 | |
| SCM Gados | |
| Timisoara,蒂姆斯,罗马尼亚,300425 | |
| 首席研究员: | 医学博士Doina Rosu | SCM Rosu博士 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验评估µSmin®Plus的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机,双盲,安慰剂控制的临床试验,以评估μsmin®Plus(饮食补充剂)在慢性静脉不足症状缓解中的功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了一组患有慢性静脉功能不全的患者的饮食补充剂µsmin®加上治疗的治疗,与一组类似大小的接受安慰剂的患者相比,通过生活质量问卷,VAS疼痛量表,CVI症状学和变化,接受了安慰剂的治疗。小腿水平受影响的腿的圆周 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中,我们使用饮食补充剂-µSmin®Plus-对CVI进行症状治疗,我们将监测其对以下疾病的CVI症状,特征和后果(项目)的影响:肢体水肿,步行,日常任务,日常任务,日常任务,日常任务,疼痛/灼痛症状,瘙痒/观念,沉重/疲劳的感觉,疾病管理中浪费时间,社会负担,疾病对自信心的影响及其对体育锻炼/娱乐活动的影响。在表明这是临床研究中的活跃领域之前,已经发表了相关临床试验的结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: Diosmin是一种天然存在的类黄酮,存在于柑橘类水果和其他属于rutaceae家族的植物中。它用于治疗慢性静脉功能不全(CVI)的原始和血管活性特性,安全性和耐受性。 µSmin®Plus是一种专有类黄酮复合物,具有增强的生物效能。它包含高度浓缩的微型化和标准化二敏。高度改善的生物利用度和通过微观化颗粒改善了口服吸收。 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性静脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 73 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 罗马尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101201 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR2019/21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Giellepi水疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Giellepi水疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Opera CRO,一家笨拙的小组公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Giellepi水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||