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临床试验评估µSmin®Plus的功效

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了一组患有慢性静脉功能不全的患者的饮食补充剂µsmin®加上治疗的治疗,与一组类似大小的接受安慰剂的患者相比,通过生活质量问卷,VAS疼痛量表,CVI症状学和变化,接受了安慰剂的治疗。小腿水平受影响的腿的圆周

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性静脉疾病饮食补充:µSMIN®加上其他:安慰剂不适用

详细说明:
在这项研究中,我们使用饮食补充剂-µSmin®Plus-对CVI进行症状治疗,我们将监测其对以下疾病的CVI症状,特征和后果(项目)的影响:肢体水肿,步行,日常任务,日常任务,日常任务,日常任务,疼痛/灼痛症状,瘙痒/观念,沉重/疲劳的感觉,疾病管理中浪费时间,社会负担,疾病对自信心的影响及其对体育锻炼/娱乐活动的影响。在表明这是临床研究中的活跃领域之前,已经发表了相关临床试验的结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 73名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

Diosmin是一种天然存在的类黄酮,存在于柑橘类水果和其他属于rutaceae家族的植物中。它用于治疗慢性静脉功能不全(CVI)的原始和血管活性特性,安全性和耐受性。

µSmin®Plus是一种专有类黄酮复合物,具有增强的生物效能。它包含高度浓缩的微型化和标准化二敏。高度改善的生物利用度和通过微观化颗粒改善了口服吸收。

掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:支持护理
官方标题:随机,双盲,安慰剂控制的临床试验,以评估μsmin®Plus(饮食补充剂)在慢性静脉不足症状缓解中的功效
实际学习开始日期 2019年11月15日
实际的初级完成日期 2020年4月24日
实际 学习完成日期 2020年4月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
µSmin®Plus
µSMIN®Plus是一种用于口服给药的新的微粉化diosmin公式。 Diosmin的耐受性且安全性非常安全。当短期使用长达6个月时,Diosmin对大多数人来说都是安全的。在临床研究的第8周内,受试者每天将管理1片µSmin®Plus(对应于450 mg的微米化Diosmin)或安慰剂。
饮食补充:µSMin®Plus
µSMIN®Plus是一种用于口服给药的新的微粉化diosmin公式。 Diosmin的耐受性且安全性非常安全。当短期使用长达6个月时,Diosmin对大多数人来说都是安全的。在临床研究的第8周内,受试者每天将管理1片µSmin®Plus(对应于450 mg的微米化Diosmin)或安慰剂。

安慰剂比较器:安慰剂
在研究期间,赞助商将以足够的数量提供它。该主题每天将管理1片
其他:安慰剂
在研究期间,赞助商将以足够的数量提供它。该主题每天将管理1片

结果措施
主要结果指标
  1. 评估的生活质量[时间范围:56天]
    生活质量由慢性静脉不足的生活质量问卷(CIVIQ-20问卷)评估。 20项问卷提供了全球指数和4个寿命质量尺寸的大纲 - “痛苦”(4个项目),“物理”(4个项目),“心理”(9个项目)和“社会” (3个项目)。 CIVIQ-20量表上的项目从1到5分。Civiq-20中有20个问题,每个问题都有5个可能的答案(1至5),最低得分为20个,最高分数为100。 GIS,最终得分和最小得分之间的差异要除以理论最高和最小分数(100-20 = 80)之间的差异,乘以100。低分将对应于更大的患者舒适性。

  2. 改变每个受影响的腿的周长[时间范围:56天]
    为了评估饮食补充剂的功效µsmin®加上对慢性静脉功能不全的症状,从基线到第8周的访问,从基线到安慰剂相比,受影响的腿部和生活质量的变化方面的症状;该测量的单元是厘米。


次要结果度量
  1. 视觉模拟量表(VAS量表)从0到10,用于疼痛测量[时间范围:56天]
    视觉模拟量表是一条直线100毫米的直线线。末端被定义为疼痛的极端限制(症状,疼痛,健康),从左侧(最差)到右侧(最好)。使用标尺,分数是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10厘米线上毫米的距离来确定的,从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更高,得分较低表示疼痛强度低。

  2. 通过静脉临床严重程度评分(VCSS)问卷评估症状缓解[时间范围:56天]
    静脉临床严重程度评分使用严重程度的进行性排名,同时加权上层代表更严重的慢性静脉疾病。最低得分是0 =缺乏,这意味着患者没有症状,最高得分为30 =严重,这意味着患者患有非常严重的静脉症状。

  3. 研究人员全球评估得分生产的功效[时间范围:56天]
    治疗功效:评分1 =优秀的医师百分比,2 =好,3 =公平,4 =差

  4. 患者全球对疗效的评估得分[时间范围:56天]
    患者满意度:1 =非常满意,2 =满足,3 =足够,4 =不满意,5 =非常不满意

  5. 想要继续使用µsmin®Plus的受试者的百分比。 [时间范围:56天]
    通过这种结果,我们希望找出希望继续使用µsmin®Plus的患者的百分比。

  6. 经历症状缓解的受试者的百分比[时间范围:56天]
    在摄入量的第一周,摄入量的2周内或摄入量超过2周内,在摄入量的第一周内缓解症状的受试者百分比;

  7. 治疗依从性[时间范围:56天]
    可变药物拥有率(VMPR)将用于计算通过日记卡和使用和未使用的产品收集的两组的依从性(或遵守)

  8. AE/SAE发病率[时间范围:56天]
    通过AE/SAE收集对所有研究期间的安全性评估

  9. 研究人员全球安全评估(IGA):[时间范围:56天]
    研究人员全球安全评估(IGAS):使用4分制:1 =非常好的安全性,2 =良好的安全性,3 =中度安全性,4 =安全性差。 IGA将在上次访问中进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄≥18岁,≤60岁,慢性静脉功能不全;
  • 慢性静脉功能不全必须在C2-C4之间分级在临床 - 生物 - 解剖 - 病理生理学(CEAP)分类系统上;
  • 能够与研究人员充分沟通,并遵守整个研究的要求;
  • 参与研究之前,能够自由地愿意提供书面知情同意书;
  • 吸烟者(每天<10个香烟)。

排除标准:

  • 患有其他或相关的血管疾病,糖尿病或出血性疾病的患者;
  • 心脏,肾脏或肝的下肢水肿;
  • 动脉,代谢,神经系统或骨科起源的症状和/或营养疾病的存在,包括创伤,关节炎,神经病;
  • 一个或多个可能影响静脉症状的因素,例如最近6个月的下肢最近分娩,最近的剥离或深层或浅表静脉血栓形成;
  • 肥胖受试者(BMI> 30);
  • 对测试食品补充剂(diosmin)中包含的活性原理的高敏性;
  • 患者认为吸烟者(≥10个香烟/天);
  • 对酒精,香料或滥用药物的伴随或成瘾史的患者;
  • 孕妇,护理母亲或妇女(仅当生育潜力)不使用足够的避孕方法;
  • 参与前30天的介入临床研究;
  • 研究人员认为,存在任何临床上重要的医学状况,以排除患者在研究中的纳入。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
罗马尼亚
SCM Gados
Timisoara,蒂姆斯,罗马尼亚,300425
赞助商和合作者
Giellepi水疗中心
Opera CRO,一家笨拙的小组公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Doina Rosu SCM Rosu博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月20日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2020年6月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
实际的初级完成日期2020年4月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月26日)
  • 评估的生活质量[时间范围:56天]
    生活质量由慢性静脉不足的生活质量问卷(CIVIQ-20问卷)评估。 20项问卷提供了全球指数和4个寿命质量尺寸的大纲 - “痛苦”(4个项目),“物理”(4个项目),“心理”(9个项目)和“社会” (3个项目)。 CIVIQ-20量表上的项目从1到5分。Civiq-20中有20个问题,每个问题都有5个可能的答案(1至5),最低得分为20个,最高分数为100。 GIS,最终得分和最小得分之间的差异要除以理论最高和最小分数(100-20 = 80)之间的差异,乘以100。低分将对应于更大的患者舒适性。
  • 改变每个受影响的腿的周长[时间范围:56天]
    为了评估饮食补充剂的功效µsmin®加上对慢性静脉功能不全的症状,从基线到第8周的访问,从基线到安慰剂相比,受影响的腿部和生活质量的变化方面的症状;该测量的单元是厘米。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 生活质量的测量[时间范围:56天]
    根据以下十项的测量生活质量:肢体水肿,步行,日常任务表现,疼痛/燃烧,瘙痒/观念,沉重/疲劳,浪费时间在疾病的管理中,社会负担,自信心和自信心以及体育锻炼/娱乐活动;
    • 从0-10伸展的VAS量表上疼痛的测量;
    • 在小腿水平上改变每个受影响的腿的周长;
  • 疼痛的测量[时间范围:56天]
    从0-10拉伸的VAS量表上疼痛的测量值
  • 改变每个受影响的腿的周长[时间范围:56天]
    改变每个受影响的腿的周长
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月26日)
  • 视觉模拟量表(VAS量表)从0到10,用于疼痛测量[时间范围:56天]
    视觉模拟量表是一条直线100毫米的直线线。末端被定义为疼痛的极端限制(症状,疼痛,健康),从左侧(最差)到右侧(最好)。使用标尺,分数是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10厘米线上毫米的距离来确定的,从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更高,得分较低表示疼痛强度低。
  • 通过静脉临床严重程度评分(VCSS)问卷评估症状缓解[时间范围:56天]
    静脉临床严重程度评分使用严重程度的进行性排名,同时加权上层代表更严重的慢性静脉疾病。最低得分是0 =缺乏,这意味着患者没有症状,最高得分为30 =严重,这意味着患者患有非常严重的静脉症状。
  • 研究人员全球评估得分生产的功效[时间范围:56天]
    治疗功效:评分1 =优秀的医师百分比,2 =好,3 =公平,4 =差
  • 患者全球对疗效的评估得分[时间范围:56天]
    患者满意度:1 =非常满意,2 =满足,3 =足够,4 =不满意,5 =非常不满意
  • 想要继续使用µsmin®Plus的受试者的百分比。 [时间范围:56天]
    通过这种结果,我们希望找出希望继续使用µsmin®Plus的患者的百分比。
  • 经历症状缓解的受试者的百分比[时间范围:56天]
    在摄入量的第一周,摄入量的2周内或摄入量超过2周内,在摄入量的第一周内缓解症状的受试者百分比;
  • 治疗依从性[时间范围:56天]
    可变药物拥有率(VMPR)将用于计算通过日记卡和使用和未使用的产品收集的两组的依从性(或遵守)
  • AE/SAE发病率[时间范围:56天]
    通过AE/SAE收集对所有研究期间的安全性评估
  • 研究人员全球安全评估(IGA):[时间范围:56天]
    研究人员全球安全评估(IGAS):使用4分制:1 =非常好的安全性,2 =良好的安全性,3 =中度安全性,4 =安全性差。 IGA将在上次访问中进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • CVI症状的总体改善[时间范围:56天]
    总体CVI症状改善
  • 合规性[时间范围:56天]
    符合通过患者的研究产品返回数量来衡量的治疗时间表
  • 记录由调查产品引起的任何不良事件或副作用[时间范围:56天]
    记录由调查产品引起的任何不良事件或副作用
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验评估µSmin®Plus的功效
官方标题ICMJE随机,双盲,安慰剂控制的临床试验,以评估μsmin®Plus(饮食补充剂)在慢性静脉不足症状缓解中的功效
简要摘要这项研究评估了一组患有慢性静脉功能不全的患者的饮食补充剂µsmin®加上治疗的治疗,与一组类似大小的接受安慰剂的患者相比,通过生活质量问卷,VAS疼痛量表,CVI症状学和变化,接受了安慰剂的治疗。小腿水平受影响的腿的圆周
详细说明在这项研究中,我们使用饮食补充剂-µSmin®Plus-对CVI进行症状治疗,我们将监测其对以下疾病的CVI症状,特征和后果(项目)的影响:肢体水肿,步行,日常任务,日常任务,日常任务,日常任务,疼痛/灼痛症状,瘙痒/观念,沉重/疲劳的感觉,疾病管理中浪费时间,社会负担,疾病对自信心的影响及其对体育锻炼/娱乐活动的影响。在表明这是临床研究中的活跃领域之前,已经发表了相关临床试验的结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

Diosmin是一种天然存在的类黄酮,存在于柑橘类水果和其他属于rutaceae家族的植物中。它用于治疗慢性静脉功能不全(CVI)的原始和血管活性特性,安全性和耐受性。

µSmin®Plus是一种专有类黄酮复合物,具有增强的生物效能。它包含高度浓缩的微型化和标准化二敏。高度改善的生物利用度和通过微观化颗粒改善了口服吸收。

掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE慢性静脉疾病
干预ICMJE
  • 饮食补充:µSMin®Plus
    µSMIN®Plus是一种用于口服给药的新的微粉化diosmin公式。 Diosmin的耐受性且安全性非常安全。当短期使用长达6个月时,Diosmin对大多数人来说都是安全的。在临床研究的第8周内,受试者每天将管理1片µSmin®Plus(对应于450 mg的微米化Diosmin)或安慰剂。
  • 其他:安慰剂
    在研究期间,赞助商将以足够的数量提供它。该主题每天将管理1片
研究臂ICMJE
  • µSmin®Plus
    µSMIN®Plus是一种用于口服给药的新的微粉化diosmin公式。 Diosmin的耐受性且安全性非常安全。当短期使用长达6个月时,Diosmin对大多数人来说都是安全的。在临床研究的第8周内,受试者每天将管理1片µSmin®Plus(对应于450 mg的微米化Diosmin)或安慰剂。
    干预:饮食补充剂:µSMIN®Plus
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在研究期间,赞助商将以足够的数量提供它。该主题每天将管理1片
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月23日)
73
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月23日)
74
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月24日
实际的初级完成日期2020年4月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄≥18岁,≤60岁,慢性静脉功能不全;
  • 慢性静脉功能不全必须在C2-C4之间分级在临床 - 生物 - 解剖 - 病理生理学(CEAP)分类系统上;
  • 能够与研究人员充分沟通,并遵守整个研究的要求;
  • 参与研究之前,能够自由地愿意提供书面知情同意书;
  • 吸烟者(每天<10个香烟)。

排除标准:

  • 患有其他或相关的血管疾病,糖尿病或出血性疾病的患者;
  • 心脏,肾脏或肝的下肢水肿;
  • 动脉,代谢,神经系统或骨科起源的症状和/或营养疾病的存在,包括创伤,关节炎,神经病;
  • 一个或多个可能影响静脉症状的因素,例如最近6个月的下肢最近分娩,最近的剥离或深层或浅表静脉血栓形成;
  • 肥胖受试者(BMI> 30);
  • 对测试食品补充剂(diosmin)中包含的活性原理的高敏性;
  • 患者认为吸烟者(≥10个香烟/天);
  • 对酒精,香料或滥用药物的伴随或成瘾史的患者;
  • 孕妇,护理母亲或妇女(仅当生育潜力)不使用足够的避孕方法;
  • 参与前30天的介入临床研究;
  • 研究人员认为,存在任何临床上重要的医学状况,以排除患者在研究中的纳入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04101201
其他研究ID编号ICMJE CR2019/21
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Giellepi水疗中心
研究赞助商ICMJE Giellepi水疗中心
合作者ICMJE Opera CRO,一家笨拙的小组公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Doina Rosu SCM Rosu博士
PRS帐户Giellepi水疗中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素