病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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粘附肠 | 药物:tranexamic Acid | 阶段1 |
肠粘膜屏障在急性重症监护病和繁重的慢性疾病中都起着关键作用。肠粘膜屏障的健康维持需要氧合和血流以及避免机械或身体损伤。只要正常的血流继续且不会发生对墙壁的损害或干扰,就可以将有效的消化酶保持在肠内。
各种各样的事件可以产生肠粘膜屏障的崩溃。这些包括长时间的低血压(例如休克期间),血液流动的破坏(例如,缺血期间)以及物理和机械扰动(例如,创伤或腹部手术期间)。
使用LB1148来减少术后并发症的关键进展之一是了解到,粘膜屏障的更微妙,例如在腹部手术期间,肺内胰腺内消化酶在GI功能障碍中起着作用。临床前模型中LB1148的围手术期口服给药足以减少GI功能的延迟返回。此外,胰腺消化酶诱导的组织损伤的减少导致术后粘附形成的大幅降低。总之,这些临床前研究提供了证据表明,在肠道中阻止用LB1148阻断胰腺消化酶可减少局部组织损伤,保留GI功能并减少粘附形成。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 11名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项研究人员发射的开放标签,第1阶段研究,可评估LB1148的安全性,耐受性和初步疗效,以进行选修课的受试者。所有受试者将在手术前接受LB1148。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项由研究人员赞助的开放标签研究,用于评估LB1148的安全性,耐受性和初步功效 |
实际学习开始日期 : | 2018年11月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗臂 在手术前的12小时内,所有受试者将接受1剂剂量的研究药物(分为2个政府)。 | 药物:tranexamic Acid 在手术前2-12小时,应完全口服700毫升研究药物作为分裂剂量;手术前6-12小时350毫升和剩余的350 mL 2-6小时。 其他名称:LB1148 |
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅当受试者符合以下所有纳入标准时,才有资格参加研究:
排除标准:
如果受试者符合以下任何排除标准,则将他们没有资格参加研究:
患有禁忌症的受试者或服用TXA的潜在风险因素。这些包括:
具有以下血栓栓塞疾病风险因素的受试者:
先天性或获得性血栓形成的已知病史,例如,但不限于:
美国,加利福尼亚 | |
Centinela医院医疗中心 | |
加利福尼亚州英格伍德,美国90301 |
首席研究员: | 罗纳德·赫斯特(Ronald Hurst),医学博士 | Centinela医院医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 经历治疗急性不良事件(TEAES)的参与者人数[时间范围:从第一次研究药物剂量到第30天) 经历与研究者与LB1148的研究人员关系和严重程度评估的参与者人数(TEAE) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 评估LB1148在接受选修症切除手术的患者中的安全性和耐受性:经历治疗伴随不良事件(TEAES)的参与者人数(TEAES)[时间范围:从第一次研究药物剂量到第30天) 经历与研究者与LB1148的研究人员关系和严重程度评估的参与者人数(TEAE) | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估LB1148的安全性,耐受性和功效的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项由研究人员赞助的开放标签研究,用于评估LB1148的安全性,耐受性和初步功效 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估LB1148在接受选修症的受试者中的安全性,耐受性和初步疗效。在腹部手术期间,外科医生手柄,操纵并经常在肠道中切开。这些动作可能会对肠子造成瘀伤,病变和显微镜损伤,这可能使消化酶越过肠粘膜屏障,可能会导致局部和远程造成损伤。泄漏的消化酶可能会延迟正常胃肠道(GI)功能的恢复,导致肠道缺乏运动性(Ileus),并促进肠道疤痕组织(粘附)的形成。 | ||||
详细说明 | 肠粘膜屏障在急性重症监护病和繁重的慢性疾病中都起着关键作用。肠粘膜屏障的健康维持需要氧合和血流以及避免机械或身体损伤。只要正常的血流继续且不会发生对墙壁的损害或干扰,就可以将有效的消化酶保持在肠内。 各种各样的事件可以产生肠粘膜屏障的崩溃。这些包括长时间的低血压(例如休克期间),血液流动的破坏(例如,缺血期间)以及物理和机械扰动(例如,创伤或腹部手术期间)。 使用LB1148来减少术后并发症的关键进展之一是了解到,粘膜屏障的更微妙,例如在腹部手术期间,肺内胰腺内消化酶在GI功能障碍中起着作用。临床前模型中LB1148的围手术期口服给药足以减少GI功能的延迟返回。此外,胰腺消化酶诱导的组织损伤的减少导致术后粘附形成的大幅降低。总之,这些临床前研究提供了证据表明,在肠道中阻止用LB1148阻断胰腺消化酶可减少局部组织损伤,保留GI功能并减少粘附形成。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项研究人员发射的开放标签,第1阶段研究,可评估LB1148的安全性,耐受性和初步疗效,以进行选修课的受试者。所有受试者将在手术前接受LB1148。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:tranexamic Acid 在手术前2-12小时,应完全口服700毫升研究药物作为分裂剂量;手术前6-12小时350毫升和剩余的350 mL 2-6小时。 其他名称:LB1148 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 在手术前的12小时内,所有受试者将接受1剂剂量的研究药物(分为2个政府)。 干预:药物:tranexamic Acid | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 11 | ||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04100447 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LBS-ist-POI-101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 罗纳德·赫斯特(Ronald Hurst),医学博士,FACS,Centinela医院医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 医学博士Ronald Hurst,FACS | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Centinela医院医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |