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出境医 / 临床实验 / 一项评估LB1148的安全性,耐受性和功效的研究

一项评估LB1148的安全性,耐受性和功效的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估LB1148在接受选修症的受试者中的安全性,耐受性和初步疗效。在腹部手术期间,外科医生手柄,操纵并经常在肠道中切开。这些动作可能会对肠子造成瘀伤,病变和显微镜损伤,这可能使消化酶越过肠粘膜屏障,可能会导致局部和远程造成损伤。泄漏的消化酶可能会延迟正常胃肠道(GI)功能的恢复,导致肠道缺乏运动性(Ileus),并促进肠道疤痕组织(粘附)的形成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
粘附药物:tranexamic Acid阶段1

详细说明:

肠粘膜屏障在急性重症监护病和繁重的慢性疾病中都起着关键作用。肠粘膜屏障的健康维持需要氧合和血流以及避免机械或身体损伤。只要正常的血流继续且不会发生对墙壁的损害或干扰,就可以将有效的消化酶保持在肠内。

各种各样的事件可以产生肠粘膜屏障的崩溃。这些包括长时间的低血压(例如休克期间),血液流动的破坏(例如,缺血期间)以及物理和机械扰动(例如,创伤或腹部手术期间)。

使用LB1148来减少术后并发症的关键进展之一是了解到,粘膜屏障的更微妙,例如在腹部手术期间,肺内胰腺内消化酶在GI功能障碍中起着作用。临床前模型中LB1148的围手术期口服给药足以减少GI功能的延迟返回。此外,胰腺消化酶诱导的组织损伤的减少导致术后粘附形成的大幅降低。总之,这些临床前研究提供了证据表明,在肠道中阻止用LB1148阻断胰腺消化酶可减少局部组织损伤,保留GI功能并减少粘附形成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 11名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项研究人员发射的开放标签,第1阶段研究,可评估LB1148的安全性,耐受性和初步疗效,以进行选修课的受试者。所有受试者将在手术前接受LB1148。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:一项由研究人员赞助的开放标签研究,用于评估LB1148的安全性,耐受性和初步功效
实际学习开始日期 2018年11月5日
实际的初级完成日期 2020年3月20日
实际 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
在手术前的12小时内,所有受试者将接受1剂剂量的研究药物(分为2个政府)。
药物:tranexamic Acid
在手术前2-12小时,应完全口服700毫升研究药物作为分裂剂量;手术前6-12小时350毫升和剩余的350 mL 2-6小时。
其他名称:LB1148

结果措施
主要结果指标
  1. 经历治疗急性不良事件(TEAES)的参与者人数[时间范围:从第一次研究药物剂量到第30天)
    经历与研究者与LB1148的研究人员关系和严重程度评估的参与者人数(TEAE)


次要结果度量
  1. 需要鼻腔(NG)管放置的参与者人数[时间范围:在住院期间(术后最多14天),是或否]
    鼻胃(NG)管的必要性

  2. 如果需要的话,NG管的平均长度[时间范围:在住院期间(术后长达14天),以小时为单位)
    如果需要的话,时间NG管就位

  3. 经历手术后呕吐的参与者人数[时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后14天),是或否]
    术后呕吐的存在

  4. 目前的平均呕吐发作数量[时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后14天),总发作数]
    呕吐剧集的数量

  5. 手术后的平均时间(时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后14天),几小时)
    是时候第一个flutus

  6. 手术后首次排便的平均时间[时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后14天),以数小时为单位]
    是时候首次排便了

  7. 手术后平均耐受液体饮食的时间[时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后14天),以数小时为单位]
    耐受液体饮食的时间

  8. 手术后的平均耐受饮食的平均时间[时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后14天),在小时内)
    耐受饮食的时间

  9. 平均医院出院命令的时间[时间范围:在住院期间(术后最高14天),在数小时内)
    是时候写出院命令


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 仅当受试者符合以下所有纳入标准时,才有资格参加研究:

    1. 原定要进行选修(非燃气)排便。 This includes any subject in which a resection of the small intestine, colon, or rectum is performed for any elected indication.
    2. 该主题已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面知情同意。

排除标准:

  • 如果受试者符合以下任何排除标准,则将他们没有资格参加研究:

    1. <18或> 85岁的受试者。
    2. 需要紧急肠道手术的受试者。
    3. 患有2个或更多腹部手术的受试者,不包括电流,用于炎症性肠病(IBD),包括但不限于IBD,克罗恩病或溃疡性结肠炎。注意:这不适用于以前的手术,例如与IBD无关的疝气修复。
    4. 符合美国麻醉学家学会(ASA)定义4或5疾病的受试者。
    5. 已知无法口服研究药物(即完全小的肠梗阻)。
    6. 患有禁忌症的受试者或服用TXA的潜在风险因素。这些包括:

      1. 对TXA的已知敏感性
      2. 最近的颅骨切开术(过去30天)
      3. 活性脑血管出血
      4. 活跃的血栓栓塞疾病(例如深静脉血栓形成,肺栓塞,脑血栓形成,缺血性中风或急性冠状动脉综合征)
      5. 服用全反式视黄酸以缓解诱导的急性临时细胞性白血病
      6. 继续使用荷尔蒙避孕药和/或组合激素替代疗法(包括荷尔蒙药,斑块或阴道环)。
    7. 具有以下血栓栓塞疾病风险因素的受试者:

      1. 先天性或获得性血栓形成的已知病史,例如,但不限于:

        • 镰状细胞性贫血症
        • 肾病综合征
        • 因子V莱顿
        • 凝血酶原基因突变
        • 蛋白C或S缺乏
        • 抗凝血酶III缺乏
        • 抗磷脂综合征
      2. 神经减少,部分麻痹或麻痹
      3. 起搏器的存在
      4. 肺栓塞,深静脉血栓形成,脑血管事故或视网膜静脉/动脉闭塞的病史。
    8. 当前癫痫疾病的病史或当前的病史。
    9. 患有骨髓增生性疾病的受试者。
    10. 具有体重指数(BMI)> 40的受试者。
    11. 研究人员认为,任何其他条件都将排除该受试者成为研究的合适候选者,包括严重的肾脏或肝损伤。
    12. 在研究期间,计划对Alvimopan(Entereg®)进行治疗。
    13. 在4周内接受了其他研究疗法的受试者。
    14. 具有慢性阿片类药物使用史的受试者,由美国疼痛协会定义为每天或每天几乎每天使用阿片类药物至少90天。
    15. 在研究日之前,以尿液或血清妊娠试验阳性或血清怀孕测试或不采取(或不愿意采取)可接受(或不愿接受)的女性受生育潜力的女性受试者在最后剂量的研究药物后5天内坚持哺乳并坚持母乳喂养的人被排除在外。
    16. 具有辐射肠炎史的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
Centinela医院医疗中心
加利福尼亚州英格伍德,美国90301
赞助商和合作者
医学博士Ronald Hurst,FACS
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗纳德·赫斯特(Ronald Hurst),医学博士Centinela医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月23日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月5日
实际的初级完成日期2020年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月26日)
经历治疗急性不良事件(TEAES)的参与者人数[时间范围:从第一次研究药物剂量到第30天)
经历与研究者与LB1148的研究人员关系和严重程度评估的参与者人数(TEAE)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月23日)
评估LB1148在接受选修症切除手术的患者中的安全性和耐受性:经历治疗伴随不良事件(TEAES)的参与者人数(TEAES)[时间范围:从第一次研究药物剂量到第30天)
经历与研究者与LB1148的研究人员关系和严重程度评估的参与者人数(TEAE)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月26日)
  • 需要鼻腔(NG)管放置的参与者人数[时间范围:在住院期间(术后最多14天),是或否]
    鼻胃(NG)管的必要性
  • 如果需要的话,NG管的平均长度[时间范围:在住院期间(术后长达14天),以小时为单位)
    如果需要的话,时间NG管就位
  • 经历手术后呕吐的参与者人数[时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后14天),是或否]
    术后呕吐的存在
  • 目前的平均呕吐发作数量[时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后14天),总发作数]
    呕吐剧集的数量
  • 手术后的平均时间(时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后14天),几小时)
    是时候第一个flutus
  • 手术后首次排便的平均时间[时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后14天),以数小时为单位]
    是时候首次排便了
  • 手术后平均耐受液体饮食的时间[时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后14天),以数小时为单位]
    耐受液体饮食的时间
  • 手术后的平均耐受饮食的平均时间[时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后14天),在小时内)
    耐受饮食的时间
  • 平均医院出院命令的时间[时间范围:在住院期间(术后最高14天),在数小时内)
    是时候写出院命令
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 评估LB1148在接受选修课切除的受试者中的初步疗效[时间范围:在住院期间(术后长达14天),是或否]
    鼻胃(NG)管的必要性
  • 评估LB1148在接受选修课切除的受试者中的初步疗效:时间NG管已放置[时间范围:在住院期间(术后14天),在数小时内)
    如果需要的话,时间NG管就位
  • 评估LB1148在接受选修课的受试者中的初步疗效:术后呕吐的存在[时间范围:住院期间(从手术闭合到术后最高14天),是或否]
    术后呕吐的存在
  • 评估LB1148在接受选修课的受试者中的初步疗效:呕吐发作的数量[时间范围:在住院期间(从手术封闭到术后最高14天),总发作数量),
    呕吐剧集的数量
  • 评估LB1148在接受选修课切除的受试者中的初步疗效:第一次firterus的时间[时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后14天),在小时内)
    是时候第一个flutus
  • 评估LB1148在接受选修课切除的受试者中的初步疗效:第一次排便运动的时间[时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后最高14天),在小时内)
    是时候首次排便了
  • 评估LB1148在接受选择性排便切除的受试者中的初步疗效:耐液体饮食的耐受时间[时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后14天),在小时内)
    耐受液体饮食的时间
  • 评估LB1148在接受选修课的受试者中的初步疗效:耐心饮食的耐受时间[时间范围:在住院期间(从手术闭合到术后最高14天),在小时内)
    耐受饮食的时间
  • 评估LB1148在接受选修课的受试者中的初步疗效:到医院出院命令书面的时间[时间范围:在住院期间(从术后入院到术后最多14天),在数小时内)
    是时候写出院命令
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估LB1148的安全性,耐受性和功效的研究
官方标题ICMJE一项由研究人员赞助的开放标签研究,用于评估LB1148的安全性,耐受性和初步功效
简要摘要这项研究的目的是评估LB1148在接受选修症的受试者中的安全性,耐受性和初步疗效。在腹部手术期间,外科医生手柄,操纵并经常在肠道中切开。这些动作可能会对肠子造成瘀伤,病变和显微镜损伤,这可能使消化酶越过肠粘膜屏障,可能会导致局部和远程造成损伤。泄漏的消化酶可能会延迟正常胃肠道(GI)功能的恢复,导致肠道缺乏运动性(Ileus),并促进肠道疤痕组织(粘附)的形成。
详细说明

肠粘膜屏障在急性重症监护病和繁重的慢性疾病中都起着关键作用。肠粘膜屏障的健康维持需要氧合和血流以及避免机械或身体损伤。只要正常的血流继续且不会发生对墙壁的损害或干扰,就可以将有效的消化酶保持在肠内。

各种各样的事件可以产生肠粘膜屏障的崩溃。这些包括长时间的低血压(例如休克期间),血液流动的破坏(例如,缺血期间)以及物理和机械扰动(例如,创伤或腹部手术期间)。

使用LB1148来减少术后并发症的关键进展之一是了解到,粘膜屏障的更微妙,例如在腹部手术期间,肺内胰腺内消化酶在GI功能障碍中起着作用。临床前模型中LB1148的围手术期口服给药足以减少GI功能的延迟返回。此外,胰腺消化酶诱导的组织损伤的减少导致术后粘附形成的大幅降低。总之,这些临床前研究提供了证据表明,在肠道中阻止用LB1148阻断胰腺消化酶可减少局部组织损伤,保留GI功能并减少粘附形成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项研究人员发射的开放标签,第1阶段研究,可评估LB1148的安全性,耐受性和初步疗效,以进行选修课的受试者。所有受试者将在手术前接受LB1148。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 粘连
  • 艾勒斯
干预ICMJE药物:tranexamic Acid
在手术前2-12小时,应完全口服700毫升研究药物作为分裂剂量;手术前6-12小时350毫升和剩余的350 mL 2-6小时。
其他名称:LB1148
研究臂ICMJE实验:治疗臂
在手术前的12小时内,所有受试者将接受1剂剂量的研究药物(分为2个政府)。
干预:药物:tranexamic Acid
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月2日)
11
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月23日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 仅当受试者符合以下所有纳入标准时,才有资格参加研究:

    1. 原定要进行选修(非燃气)排便。 This includes any subject in which a resection of the small intestine, colon, or rectum is performed for any elected indication.
    2. 该主题已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面知情同意。

排除标准:

  • 如果受试者符合以下任何排除标准,则将他们没有资格参加研究:

    1. <18或> 85岁的受试者。
    2. 需要紧急肠道手术的受试者。
    3. 患有2个或更多腹部手术的受试者,不包括电流,用于炎症性肠病(IBD),包括但不限于IBD,克罗恩病或溃疡性结肠炎。注意:这不适用于以前的手术,例如与IBD无关的疝气修复。
    4. 符合美国麻醉学家学会(ASA)定义4或5疾病的受试者。
    5. 已知无法口服研究药物(即完全小的肠梗阻)。
    6. 患有禁忌症的受试者或服用TXA的潜在风险因素。这些包括:

      1. 对TXA的已知敏感性
      2. 最近的颅骨切开术(过去30天)
      3. 活性脑血管出血
      4. 活跃的血栓栓塞疾病(例如深静脉血栓形成,肺栓塞,脑血栓形成,缺血性中风或急性冠状动脉综合征)
      5. 服用全反式视黄酸以缓解诱导的急性临时细胞性白血病
      6. 继续使用荷尔蒙避孕药和/或组合激素替代疗法(包括荷尔蒙药,斑块或阴道环)。
    7. 具有以下血栓栓塞疾病风险因素的受试者:

      1. 先天性或获得性血栓形成的已知病史,例如,但不限于:

        • 镰状细胞性贫血症
        • 肾病综合征
        • 因子V莱顿
        • 凝血酶原基因突变
        • 蛋白C或S缺乏
        • 抗凝血酶III缺乏
        • 抗磷脂综合征
      2. 神经减少,部分麻痹或麻痹
      3. 起搏器的存在
      4. 肺栓塞,深静脉血栓形成,脑血管事故或视网膜静脉/动脉闭塞的病史。
    8. 当前癫痫疾病的病史或当前的病史。
    9. 患有骨髓增生性疾病的受试者。
    10. 具有体重指数(BMI)> 40的受试者。
    11. 研究人员认为,任何其他条件都将排除该受试者成为研究的合适候选者,包括严重的肾脏或肝损伤。
    12. 在研究期间,计划对Alvimopan(Entereg®)进行治疗。
    13. 在4周内接受了其他研究疗法的受试者。
    14. 具有慢性阿片类药物使用史的受试者,由美国疼痛协会定义为每天或每天几乎每天使用阿片类药物至少90天。
    15. 在研究日之前,以尿液或血清妊娠试验阳性或血清怀孕测试或不采取(或不愿意采取)可接受(或不愿接受)的女性受生育潜力的女性受试者在最后剂量的研究药物后5天内坚持哺乳并坚持母乳喂养的人被排除在外。
    16. 具有辐射肠炎史的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04100447
其他研究ID编号ICMJE LBS-ist-POI-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗纳德·赫斯特(Ronald Hurst),医学博士,FACS,Centinela医院医疗中心
研究赞助商ICMJE医学博士Ronald Hurst,FACS
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗纳德·赫斯特(Ronald Hurst),医学博士Centinela医院医疗中心
PRS帐户Centinela医院医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院