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急性冠状动脉综合征(EMSIACS)患者的LDL-C降低和心血管不良事件的evolocab对LDL-C降低和心血管不良事件的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项开放标签,多中心和随机研究(五个医院)。本研究的目的是评估添加到中等强度的他汀类药物治疗的evolocumab的影响和仅中等强度的他汀类药物治疗的差异四周治疗后,急性期急性冠状动脉综合征患者的LDL-C水平调节。主要结果是在治疗后第4周和第12周内LDL-C的百分比变化。次要结果是在治疗12周和1年后发生MACE。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征转化酶枯草酶/Kexin 9型抑制剂药物:evolocumab第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在急性冠状动脉综合征患者中,添加到中强度的他汀类药物疗法对中等强度的他汀类药物治疗对LDL-C降低和心血管不良事件的影响
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:evolocumab加他汀类药物疗法
在整个研究期间,ACS患者每天用Atorvastatin(20mg)和Evolocumab(140 mg)治疗。
药物:evolocumab
使用计算机生成的随机数将患者随机分配为1:1,并分为两个治疗组:他汀类药物单独的治疗和Evolocumab加上他汀类药物治疗。

没有干预:他汀类药物疗法
在整个研究期间,ACS患者每天用阿托伐他汀(20mg)治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. LDL-C的变化百分比[时间范围:4周]

次要结果度量
  1. 主要心血管不良事件[时间范围:4周和1年]
    冠心病死亡,非致命性心肌梗塞,不稳定的心绞痛,计划外的冠状动脉血运重建和中风


其他结果措施:
  1. LDL-C水平的基线的平均百分比变化[时间范围:在1年内]
  2. 治疗期间LDL-C <70 mg/dL的患者比例[时间范围:第4周和第12周]
  3. 患者的生活质量[时间范围:第12周和第48周]
    使用EQ-5D-3L问卷分数来评估生活质量

  4. 基于曲线下的面积[时间范围:从基线到72小时,再到基线到第4周],evolocumab对血小板功能的影响
    使用Col/ADP测试评估血小板功能

  5. evolocumab对炎症标志物变化百分比(高敏性C反应蛋白)的影响[时间范围:从基线到第48周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 急性冠状动脉综合征的最新住院治疗:符合急性冠状动脉综合征的诊断标准(非ST段抬高升高心肌梗塞,急性ST段升级升高心肌梗塞和不稳定的Angina,在发病的72小时内)
  • LDL-C水平(满足以下条件之一):

    1. 在研究之前,接受强化他汀类药物超过4周的患者(过去四个星期都维持了汀类药物疗法),LDL-C水平≥70mg/dL(≥1.8mmol/l)或研究中包括-hdl-c≥100mg /dL(≥2.6mmol /L);
    2. 在研究之前,接受中等强度的他汀类药物治疗超过4周的患者(过去四个星期都维持了他汀类药物治疗的相同剂量),LDL-C水平≥90mg/dL(≥2.3mmol/L研究中包括)或非HDL-C≥120mg/dL(≥3.1mmol/L);
    3. 在研究之前,未接受他汀类药物治疗或不继续接受LDL-C≥125mg/dL(≥3.2mmol/L)或非HDL-C≥155mg/dl(≥4.0的患者) mmol/l)。
  • 能够了解研究要求并签署知情同意

排除标准:

  • 不稳定的临床状况(血液动力学或心电图不稳定性)
  • 不受控制的心律失常,定义为复发性或有症状的心室心动过速和心房颤动,并具有快速的心室反应,该药物在筛查前三个月内无法控制
  • 严重的肾功能不全,定义为估计的肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2
  • 活性肝病或肝功能障碍,无论是在患者的病历上还是定义为丙氨酸氨基转移酶的增加还是天冬氨酸氨基转移酶高于正常上限的3倍以上
  • 关于他汀类药物或rosuvastatin(任何剂量)不耐受或其他他汀类药物不耐受的记录
  • 已知对造影剂,肝素,阿司匹林,ticagrelor或氯吡格雷的过敏
  • 对使用药物所需的补充剂的已知过敏
  • 接受了evolocumab或其他PCSK9抑制剂治疗的患者
  • 筛查前12个月接受胆固醇酯转移蛋白抑制剂治疗
  • 过去3个月接受了全身类固醇或环孢菌素治疗
  • 研究人员确定的已知感染,出血,代谢或内分泌疾病
  • 被包括在其他研究中的患者
  • 需要治疗的活性恶性肿瘤的患者
  • 生育能力(年龄<50岁,过去12个月的月经)未接受输管结扎,卵形切除术或子宫切除术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jing Gao,博士+86-13820156072 gaojing2088@163.com

位置
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中国
天津胸部医院,招募
中国天津,300222
联系人:Jing Gao,博士学位13820156072 GAOJING2088@163.com
赞助商和合作者
天津胸部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月21日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2020年11月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月21日)
LDL-C的变化百分比[时间范围:4周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月21日)
主要心血管不良事件[时间范围:4周和1年]
冠心病死亡,非致命性心肌梗塞,不稳定的心绞痛,计划外的冠状动脉血运重建和中风
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月20日)
  • LDL-C水平的基线的平均百分比变化[时间范围:在1年内]
  • 治疗期间LDL-C <70 mg/dL的患者比例[时间范围:第4周和第12周]
  • 患者的生活质量[时间范围:第12周和第48周]
    使用EQ-5D-3L问卷分数来评估生活质量
  • 基于曲线下的面积[时间范围:从基线到72小时,再到基线到第4周],evolocumab对血小板功能的影响
    使用Col/ADP测试评估血小板功能
  • evolocumab对炎症标志物变化百分比(高敏性C反应蛋白)的影响[时间范围:从基线到第48周]
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月21日)
  • LDL-C水平的基线的平均百分比变化[时间范围:在1年内]
  • 治疗期间LDL-C <70 mg/dL的患者比例[时间范围:4周]
  • 患者的生活质量[时间范围:1年]
    使用EQ-5D-3L问卷分数来评估生活质量
  • 基于曲线下的面积[时间范围:从基线到72小时,再到基线到第4周],evolocumab对血小板功能的影响
    使用Col/ADP测试评估血小板功能
  • evolocumab对炎症标志物变化百分比(高敏性C反应蛋白)的影响[时间范围:4周]
描述性信息
简短的标题ICMJE在急性冠状动脉综合征患者中,添加到中强度的他汀类药物疗法对中等强度的他汀类药物治疗对LDL-C降低和心血管不良事件的影响
官方标题ICMJE在急性冠状动脉综合征患者中,添加到中强度的他汀类药物疗法对中等强度的他汀类药物治疗对LDL-C降低和心血管不良事件的影响
简要摘要这项研究是一项开放标签,多中心和随机研究(五个医院)。本研究的目的是评估添加到中等强度的他汀类药物治疗的evolocumab的影响和仅中等强度的他汀类药物治疗的差异四周治疗后,急性期急性冠状动脉综合征患者的LDL-C水平调节。主要结果是在治疗后第4周和第12周内LDL-C的百分比变化。次要结果是在治疗12周和1年后发生MACE。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性冠状动脉综合征
  • 普罗蛋白转化酶枯草蛋白/Kexin 9型抑制剂
干预ICMJE药物:evolocumab
使用计算机生成的随机数将患者随机分配为1:1,并分为两个治疗组:他汀类药物单独的治疗和Evolocumab加上他汀类药物治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:evolocumab加他汀类药物疗法
    在整个研究期间,ACS患者每天用Atorvastatin(20mg)和Evolocumab(140 mg)治疗。
    干预:药物:evolocumab
  • 没有干预:他汀类药物疗法
    在整个研究期间,ACS患者每天用阿托伐他汀(20mg)治疗。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月21日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 急性冠状动脉综合征的最新住院治疗:符合急性冠状动脉综合征的诊断标准(非ST段抬高升高心肌梗塞,急性ST段升级升高心肌梗塞和不稳定的Angina,在发病的72小时内)
  • LDL-C水平(满足以下条件之一):

    1. 在研究之前,接受强化他汀类药物超过4周的患者(过去四个星期都维持了汀类药物疗法),LDL-C水平≥70mg/dL(≥1.8mmol/l)或研究中包括-hdl-c≥100mg /dL(≥2.6mmol /L);
    2. 在研究之前,接受中等强度的他汀类药物治疗超过4周的患者(过去四个星期都维持了他汀类药物治疗的相同剂量),LDL-C水平≥90mg/dL(≥2.3mmol/L研究中包括)或非HDL-C≥120mg/dL(≥3.1mmol/L);
    3. 在研究之前,未接受他汀类药物治疗或不继续接受LDL-C≥125mg/dL(≥3.2mmol/L)或非HDL-C≥155mg/dl(≥4.0的患者) mmol/l)。
  • 能够了解研究要求并签署知情同意

排除标准:

  • 不稳定的临床状况(血液动力学或心电图不稳定性)
  • 不受控制的心律失常,定义为复发性或有症状的心室心动过速和心房颤动,并具有快速的心室反应,该药物在筛查前三个月内无法控制
  • 严重的肾功能不全,定义为估计的肾小球过滤率<30ml/min/1.73m2
  • 活性肝病或肝功能障碍,无论是在患者的病历上还是定义为丙氨酸氨基转移酶的增加还是天冬氨酸氨基转移酶高于正常上限的3倍以上
  • 关于他汀类药物或rosuvastatin(任何剂量)不耐受或其他他汀类药物不耐受的记录
  • 已知对造影剂,肝素,阿司匹林,ticagrelor或氯吡格雷的过敏
  • 对使用药物所需的补充剂的已知过敏
  • 接受了evolocumab或其他PCSK9抑制剂治疗的患者
  • 筛查前12个月接受胆固醇酯转移蛋白抑制剂治疗
  • 过去3个月接受了全身类固醇或环孢菌素治疗
  • 研究人员确定的已知感染,出血,代谢或内分泌疾病
  • 被包括在其他研究中的患者
  • 需要治疗的活性恶性肿瘤的患者
  • 生育能力(年龄<50岁,过去12个月的月经)未接受输管结扎,卵形切除术或子宫切除术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jing Gao,博士+86-13820156072 gaojing2088@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04100434
其他研究ID编号ICMJE Emsiacs
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方天津胸部医院医学博士Yin Liu
研究赞助商ICMJE天津胸部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户天津胸部医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素