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出境医 / 临床实验 / 患有白血病，脑肿瘤和肉瘤的儿童和青少年（Supateen）
患有白血病，脑肿瘤和肉瘤的儿童和青少年（Supateen）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查社会因素对白血病，脑肿瘤和肉瘤10-18岁儿童和青少年参与和活动的影响。此外，将探索与个人和治疗相关的因素及其对参与的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 白血病脑瘤肉瘤儿童期癌症青少年癌 | 其他：非惯例 |
详细说明：
背景：大约有2000名18岁以下的儿童和青少年在德国每年患癌症。由于更明显的诊断和标准化治疗方案，可以为多种类型的疾病达到高存活率。然而，患者面临与治疗相关的许多长期影响。结果，近年来，身体和心理后果越来越成为研究的重点。到目前为止，很少在儿科肿瘤学中对健康的社会维度进行研究。然而，没有可靠的结果可以估计疾病和治疗是否会损害儿童和青少年的参与以及哪些因素介导了这种影响。社会参与非常重要，尤其是因为与同龄人的互动和生活的不同领域的互动对于儿童和青少年的发展至关重要。
方法：数据收集在纵向，前瞻性，观察性多中心研究中。为此，所有在德国参与诊所接受癌症治疗的患者及其父母将在诊断后的第一个月内接受采访使用标准化调查表的强化治疗结束（T3）。分析将通过描述性和多元方法进行。
招募：将在整个德国的一家参与诊所中连续招募患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 儿童和青少年患有白血病，脑肿瘤和肉瘤的社会不平等现象 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症儿童和青少年 新诊断的白血病，脑肿瘤和肉瘤的儿童和青少年在10 - 18年之间 | 其他：非惯例 非差异 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 社交参与和活动[时间范围：在诊断后的第一个月内直到深度治疗后半年儿童和青少年参与量表CASP
- 生活质量水平[时间范围：在诊断后的第一个月内直到深度治疗后半年调查问卷评估长期患病儿童和青少年的健康相关生活质量，Kindl子量表：身体健康，情感健康，自尊，自尊，家人，朋友，学校和总分价值：从0到100（范围从0到100）（更高的价值代表更好的生活质量）
次要结果度量 ：
- 评估治疗[时间范围：强化治疗的结束]评估治疗满意度的问卷，FBB子量表：治疗的成功（范围0-20），与医疗团队的关系（范围0-28），治疗条件（范围0-24）和总分（范围0- 72）值：较高的值表示更好的评估
- 自我概念[时间范围：在诊断后的第一个月内直到强化治疗后半年）自我描述问卷，SDQ
- 疲劳[时间范围：在诊断后的第一个月内直到强化治疗后半年）来自问卷调查的子量表疲劳评估欧洲癌症研究和治疗组织开发的癌症患者的生命质量，EORTC QLQ-C30值：0到100范围从0到100（较高的值代表较高的疲劳症状）
- 社会支持[时间范围：在诊断后的第一个月内，直到强化治疗后半年社会支持量表，SSS值：范围8-40的总分数（较高的值代表更高的支持）
- 疾病感知[时间范围：在诊断后的第一个月内直到强化治疗后半年）疾病感知问卷，IPQ
- 自我效能感[时间范围：在诊断后的第一个月内直到强化治疗后半年）一般的自我效能量表； SWE
- 乐观[时间范围：在诊断后的第一个月内，直到强化治疗后半年]BFW的伯尔尼主观福祉问卷调查表
- 社会心理问题和优势[时间范围：在诊断后的第一个月内直到深度治疗后半年）优势和困难问卷，SDQ子量表：情绪问题，引起问题，同伴问题，多动症和亲社会行为价值：每个量表的范围为0-10（较高的值代表较高的问题，除了亲社会行为以外）
- 连贯感[时间范围：在诊断后的第一个月内直到强化治疗后半年）儿童的连贯性量表，C-Soc
- 应对[时间范围：在诊断后的第一个月内，直到强化治疗后半年]针对儿童和青少年的应对问卷，Codi
- 心理健康[时间范围：在诊断后的第一个月内直到强化治疗后半年）儿童抑郁症筛查者，儿童S-S
- 自主权[时间范围：在诊断后的第一个月内直到强化治疗后半年）来自Kidscreen问卷调查的子量表
其他结果措施：
- 父母应对慢性儿童疾病[时间范围：在诊断后的第一个月内，直到强化治疗后半年CHIP（父母问卷）应对父母的健康清单
- 心理需求[时间范围：在诊断后的第一个月内直到强化治疗结束]SCNS-SF34（父母问卷）的简短支持护理需求调查问卷调查问卷
- 评估治疗[时间范围：强化治疗的结束]问卷评估对治疗的满意度FBB
- 家族负担[时间范围：强化治疗的结束直到强化治疗后半年]Fabel（父母问卷）对残疾儿童家庭的家庭规模影响
- 家庭资源[时间范围：在诊断后的第一个月内和强化治疗后半年家庭环境规模，FES（父母问卷）
- 对生活的满意[时间范围：在诊断后的第一个月内直到强化治疗后半年SWL对生活规模的满意
- 医生关系[时间范围：强化治疗的结束]患者反应评估，PRA-D
- 生活质量水平[时间范围：在诊断后的第一个月内直到深度治疗后半年简短的健康调查，SF-12
- 连贯感[时间范围：在诊断后的第一个月内直到强化治疗后半年）连贯性量表 - 莱比泽短形式，SOC -L9
- 心理健康[时间范围：在诊断后的第一个月内直到强化治疗后半年）医院焦虑和抑郁量表，hads
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有白血病，脑肿瘤和10至18岁及其父母的儿童和青少年
标准
纳入标准：
- 新诊断为确认的白血病，脑肿瘤或肉瘤
- 年龄10-18岁
- 患者和一位父母的书面知情同意，如果他们不到18岁
排除标准：
- 复发或继发性肿瘤
- 德语的命令不足
- 深远的认知和身体障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉娅·罗克（Julia Roick），外交。 | 0049-345-5571136 | julia.roick@medizin.uni-halle.de |
位置
| 德国 | |
| 医学社会学研究所 | 招募 |
| 德国哈雷（萨尔） | |
| 联系人：Julia Roick 0345 557 1136 Julia.roick@medizin.uni-halle.de | |
赞助商和合作者
Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg
调查人员
| 学习主席： | 马蒂亚斯·里希特（Matthias Richter），博士教授 | Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 患有白血病，脑肿瘤和肉瘤的儿童和青少年 | ||||
| 官方头衔 | 儿童和青少年患有白血病，脑肿瘤和肉瘤的社会不平等现象 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查社会因素对白血病，脑肿瘤和肉瘤10-18岁儿童和青少年参与和活动的影响。此外，将探索与个人和治疗相关的因素及其对参与的影响 | ||||
| 详细说明 | 背景：大约有2000名18岁以下的儿童和青少年在德国每年患癌症。由于更明显的诊断和标准化治疗方案，可以为多种类型的疾病达到高存活率。然而，患者面临与治疗相关的许多长期影响。结果，近年来，身体和心理后果越来越成为研究的重点。到目前为止，很少在儿科肿瘤学中对健康的社会维度进行研究。然而，没有可靠的结果可以估计疾病和治疗是否会损害儿童和青少年的参与以及哪些因素介导了这种影响。社会参与非常重要，尤其是因为与同龄人的互动和生活的不同领域的互动对于儿童和青少年的发展至关重要。 方法：数据收集在纵向，前瞻性，观察性多中心研究中。为此，所有在德国参与诊所接受癌症治疗的患者及其父母将在诊断后的第一个月内接受采访使用标准化调查表的强化治疗结束（T3）。分析将通过描述性和多元方法进行。 招募：将在整个德国的一家参与诊所中连续招募患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有白血病，脑肿瘤和10至18岁及其父母的儿童和青少年 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：非惯例 非差异 | ||||
| 研究组/队列 | 癌症儿童和青少年 新诊断的白血病，脑肿瘤和肉瘤的儿童和青少年在10 - 18年之间 干预：其他：非干预 | ||||
| 出版物 * | Roick J，Berner R，Bernig T，Erdlenbruch B，Escherich G，Faber J，Klein C，Bochennek K，Kratz C，KührJ，LänglerA，LänglerA，Lode HN，Metzler M，Metzler M，MüllerH，MüllerH，Reinhardt D，Reinhardt D，Sauerbrey A，Sauerbrey A，Scheuerbrey A，Scheperper F F ，Scheurlen W，Schneider D，Schwabe GC，RichterM。儿童和青少年患有白血病，脑肿瘤和肉瘤（Supateen）的社会不平等现象：多中心纵向前瞻性观测研究的协议。 BMC Pediatr。 2020年1月31日； 20（1）：48。 doi：10.1186/s12887-020-1943-3。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 10年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04101123 | ||||
| 其他研究ID编号 | 70113424 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Julia Roick，Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg | ||||
| 研究赞助商 | Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
