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高流量鼻套管对痰液清除的影响在慢性阻塞性肺疾病的急性加剧中
COPD的急性加重通常会产生更多的痰液产生，从而导致气流阻塞恶化。通常，患者抱怨痰中的痰（痰）感觉卡在喉咙中，从而导致咳嗽和呼吸窘迫恶化。在急性加剧的设置中，高流量鼻套管（HFNC），这是一种形式，可在最高60升/min的流动下提供加湿且温暖的氧化空气，已显示可降低血液二氧化碳水平和呼吸速率。但是，缺乏研究HFNC其他影响的研究。据研究人员的知识，这是第一个研究HFNC对COPD患者痰清除率的影响。
该研究的目的是确定HFNC对COPD急性加重痰清除的影响。该研究的主要目标是确定HFNC是否可以提高COPD急性加重期间产生的痰的可清晰性和润湿性。该研究的次要目标包括对咳嗽严重程度的主观评估，以及HFNC使用与常规流量鼻氧（CFNO）使用后的护理需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病COPD加剧气流阻塞 | 设备：高流量鼻套管 | 不适用 |
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是世界上死亡率的第四主要原因。 COPD的急性加重通常会产生更多的痰液产生，从而导致气流阻塞恶化。在加剧过程中，高流量鼻套管（HFNC）已显示可降低二氧化碳水平和呼吸速率。但是，缺乏研究HFNC其他影响的研究。据研究人员的知识，这是第一个研究HFNC对COPD患者痰清除率的影响。
通过常规鼻套管或在房间空气上接受氧疗法的COPD急性加重的患者将被随机分为高流量鼻套管（HFNC）或常规流动鼻氧（CFNO）组24小时。 HFNC组将接收加热（约37 c），并在50升/分钟下以高流量输送（100％相对湿度）含氧气体。 CFNO组将接收以8L/min（标准护理）流量输送的环境温带和非耗电气体。痰样品将在时间= 0小时（基线），4 +/- 1小时，8 +/- 2小时和24 +/- 2小时收集。有关咳嗽严重程度和呼吸困难，咳嗽和痰量表（BCSS）的视觉模拟评分（VAS）将在咳嗽频率和轻松时期获得，并在时间= 0和24小时获得。
该研究的主要结果是痰样品的可透性和润湿性的差异。可清晰性是通过模拟咳嗽后的人造气管中的距离痰样品在人造气管中测量的。位移越长，可清晰度越多。通过确定痰液样品在玻璃表面上制成的接触角来测量湿润性。接触角越小，润湿性越多。次要结果包括使用VAS和BCSS量表对咳嗽的主观评估，以及需要升级护理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高流量鼻套管对痰液清除的影响在慢性阻塞性肺疾病的急性加剧中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高流量鼻套管（HFNC）组 HFNC组将接收加热（约37 c），并在高流量下以50升/min的高流量输送（100％相对湿度）含氧气体。根据患者的公差，流量可以降低至30升/分钟，温度至31°C。 | 设备：高流量鼻套管 HFNC组将接收高流量以高流量输送的加热和加湿的含氧气体。 其他名称：Fisher和Paykel Airvo加湿的高流量系统 |
| 无干预：常规流量鼻氧（CFNO）组 常规流动鼻氧（CFNO）组是对照组，该对照组将接收以高达8L/min（标准护理）的流速输送的环境温度和非耗电氧。 |
- 基线时痰样品的可清晰性[时间范围：痰液样品将在时间= 0小时（基线）收集]可清晰性是通过模拟咳嗽后的人造气管中的距离痰样品在人造气管中测量的。位移越长，可清晰度越多。
- 6小时的痰样品的可清晰性[时间范围：将在时间= 6 +/- 2小时收集痰液样本]可清晰性是通过模拟咳嗽后的人造气管中的距离痰样品在人造气管中测量的。位移越长，可清晰度越多。
- 24小时[时间范围：痰液样品在时间= 24 +/- 2小时收集]的痰样品清晰度可清晰性是通过模拟咳嗽后的人造气管中的距离痰样品在人造气管中测量的。位移越长，可清晰度越多。
- 基线时痰样品的润湿性[时间范围：痰液样品将在时间= 0小时收集（基线）]通过确定痰液样品在玻璃表面上制成的接触角来测量湿润性。接触角越小，润湿性越多。
- 痰样品在6小时[时间范围：痰液样本时都会在时间= 6 +/- 2小时收集]通过确定痰液样品在玻璃表面上制成的接触角来测量湿润性。接触角越小，润湿性越多。
- 24小时的痰样样品的润湿性[时间范围：将在时间= 24 +/- 2小时收集痰液样本]通过确定痰液样品在玻璃表面上制成的接触角来测量湿润性。接触角越小，润湿性越多。
- 咳嗽严重程度的变化[时间范围：有关咳嗽严重程度的视觉模拟评分将在时间= 0小时（基线）和时间= 24小时获得。这是给出的使用0mm至100mm的视觉模拟量表（VAS）对咳嗽严重程度的变化进行主观评估，而0mm咳嗽至100mm的咳嗽效果较差。
- 咳嗽频率和轻松度的变化[时间范围：呼吸困难，咳嗽和痰量表（BCSS）在咳嗽频率和轻松时会在时间= 0小时（基线）（基线）以及时间= 24小时获得。这是给出的使用呼吸困难，咳嗽和痰量表（BCS）对咳嗽的频率和轻松性的主观评估，得分范围为0到12，0没有咳嗽，没有呼吸困难，没有痰液，因此呼吸困难，呼吸困难，持续的咳嗽和恒定咳嗽，恒定咳嗽和恒定由于痰而麻烦。
- 需要升级护理的参与者人数[时间范围：需要升级的需要记录在整个受试者参与期间，最高为24小时。这是给出的需要升级护理，包括非侵入通气（NIV），气管插管或转移到更高水平的护理水平。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据临床病史，体格检查和胸部成像，根据治疗医师的已知COPD或疾病的高可能性。
- 2018年黄金报告定义的COPD急性加重的医院入院是呼吸道症状的急性恶化（大于基线咳嗽，痰液纯度或体积，呼吸困难或喘息），导致其他治疗。
- 存在一个或多个以下的存在：痰液产生的增加，痰颜色的变化或期望痰的难度。
排除标准：
- 无法从患者或合法授权代表那里获得知情同意。
- 主题无法与协议合作。
- 特发性支气管扩张或囊性纤维化的存在。
- 短期预后较差的患者预计无法在住院治疗。
- 大量的ho骨。
- 出现昏迷（格拉斯哥昏迷<10）或循环休克的患者。
- 需要非侵入通气（NIV）或气管插管的呼吸衰竭。
- 严重受损的咳嗽，由于神经肌肉疾病而导致的吞咽或慢性抽吸受损。
- 面部畸形或受伤，导致难以适当戴高流量鼻套管。
- 参与其他具有明显重叠的调查方案的注册。
- 囚犯
| 联系人：马里兰州尼古拉斯山 | 617-636-6366 | nhill@tuftsmedicalcenter.org | |
| 联系人：Asma Tariq，医学博士 | 617-636-6366 | atariq@tuftsmedicalcenter.org |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 塔夫茨医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02111 | |
| 联系人：Nicholas Hill，MD 617-636-6366 nhill@tuftsmedicalcenter.org | |
| 联系人：Asma Tariq，MD 617-636-6366 atariq@tuftsmedicalcenter.org | |
| 首席研究员： | 医学博士尼古拉斯山 | 塔夫茨医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高流量鼻套管对痰液清除的影响在慢性阻塞性肺疾病的急性加剧中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高流量鼻套管对痰液清除的影响在慢性阻塞性肺疾病的急性加剧中 | ||||||||
| 简要摘要 | COPD的急性加重通常会产生更多的痰液产生，从而导致气流阻塞恶化。通常，患者抱怨痰中的痰（痰）感觉卡在喉咙中，从而导致咳嗽和呼吸窘迫恶化。在急性加剧的设置中，高流量鼻套管（HFNC），这是一种形式，可在最高60升/min的流动下提供加湿且温暖的氧化空气，已显示可降低血液二氧化碳水平和呼吸速率。但是，缺乏研究HFNC其他影响的研究。据研究人员的知识，这是第一个研究HFNC对COPD患者痰清除率的影响。 该研究的目的是确定HFNC对COPD急性加重痰清除的影响。该研究的主要目标是确定HFNC是否可以提高COPD急性加重期间产生的痰的可清晰性和润湿性。该研究的次要目标包括对咳嗽严重程度的主观评估，以及HFNC使用与常规流量鼻氧（CFNO）使用后的护理需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是世界上死亡率的第四主要原因。 COPD的急性加重通常会产生更多的痰液产生，从而导致气流阻塞恶化。在加剧过程中，高流量鼻套管（HFNC）已显示可降低二氧化碳水平和呼吸速率。但是，缺乏研究HFNC其他影响的研究。据研究人员的知识，这是第一个研究HFNC对COPD患者痰清除率的影响。 通过常规鼻套管或在房间空气上接受氧疗法的COPD急性加重的患者将被随机分为高流量鼻套管（HFNC）或常规流动鼻氧（CFNO）组24小时。 HFNC组将接收加热（约37 c），并在50升/分钟下以高流量输送（100％相对湿度）含氧气体。 CFNO组将接收以8L/min（标准护理）流量输送的环境温带和非耗电气体。痰样品将在时间= 0小时（基线），4 +/- 1小时，8 +/- 2小时和24 +/- 2小时收集。有关咳嗽严重程度和呼吸困难，咳嗽和痰量表（BCSS）的视觉模拟评分（VAS）将在咳嗽频率和轻松时期获得，并在时间= 0和24小时获得。 该研究的主要结果是痰样品的可透性和润湿性的差异。可清晰性是通过模拟咳嗽后的人造气管中的距离痰样品在人造气管中测量的。位移越长，可清晰度越多。通过确定痰液样品在玻璃表面上制成的接触角来测量湿润性。接触角越小，润湿性越多。次要结果包括使用VAS和BCSS量表对咳嗽的主观评估，以及需要升级护理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：高流量鼻套管 HFNC组将接收高流量以高流量输送的加热和加湿的含氧气体。 其他名称：Fisher和Paykel Airvo加湿的高流量系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217746 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃13356 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 弗吉尼亚联邦大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塔夫茨医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
