4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 中国神经瘤性频谱疾病(动量)的治疗反应

中国神经瘤性频谱疾病(动量)的治疗反应

研究描述
简要摘要:

神经霉素炎选择性(NMO)/神经瘤性光谱疾病(NMOSD)是一种免疫介导的中枢神经系统的炎性脱髓鞘疾病,主要涉及视神经和脊髓。它在临床上的特征是视神经和脊髓的同时或顺序参与,呈现了进行性或缓解和复发过程,这可能导致瘫痪和失明。

这项研究的目的是提供有关治疗效果和与预后有关的因素的证据,这将有助于医师在NMOSD管理中更好地评估风险效益并改善患者的结果。


病情或疾病
神经霉素炎选择性谱系障碍

详细说明:

神经霉素炎选择性(NMO)/神经瘤性光谱疾病(NMOSD)是一种免疫介导的中枢神经系统的炎性脱髓鞘疾病,主要涉及视神经和脊髓。它在临床上的特征是视神经和脊髓的同时或顺序参与,呈现了进行性或缓解和复发过程,这可能导致瘫痪和失明。

在全球范围内,尚无可用于急性神经瘤性疾病(NMOSD)患者的诊断,治疗和预后的可靠数据,这是前瞻性研究中的非常罕见的数据。这是一项对中国急性NMOSD攻击患者的多中心,前瞻性,现实世界中的研究。

将收集大约200名急性NMOSD攻击患者的基线数据。急性NMOSD攻击的患者(包括第一事件和复发),其基线时膨胀残疾状态得分(EDSS)≥2点的患者将有资格进一步包括在前瞻性研究队列中,以分析治疗效果和预后。

这项研究的目的是提供有关治疗效果和与预后有关的因素的证据,这将有助于医师在NMOSD管理中更好地评估风险效益并改善患者的结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:中国急性攻击神经瘤谱系症谱系疾病的治疗反应:一项前瞻性,多中心的研究
实际学习开始日期 2019年1月21日
估计的初级完成日期 2020年1月2日
估计 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 扩张残疾状态得分[时间范围:在接受高剂量IVMP的受试者中首次大剂量静脉注射甲基强化(IVMP)治疗(最多3周)的结束时]

    与基线相比,在接受高剂量IVMP的受试者中,第一次高剂量静脉甲基促甲基培养子(IVMP)治疗的结束时EDSS(膨胀障碍状态得分的变化。

    EDSS得分基于对中枢神经系统的八个功能系统的评估。评估的总分数在0到10分之间,每个0.5分为一个等级,分为20年级。



次要结果度量
  1. 扩展残疾状态得分[时间范围:出院时(最后治疗后7天)]
    与基线相比,出院时EDSS受试者的比例提高了≥1点(上次治疗后7天)

  2. 在接受高剂量IVMP的受试者中,AQP4-IGG的变化[时间范围:在第一次IVMP疗法结束时)的变化]
    与基线相比,接受高剂量IVMP的受试者的第一个IVMP治疗结束时AQP4-IGG的变化

  3. 如Snellen Chart [时间范围:在接受高剂量IVMP的受试者中的第一个高剂量IVMP Theraty(最多3周)结束时所评估]
    与基线相比,在接受高剂量IVMP的受试者中,视力变化(由Snellen图表评估)在第一次高剂量IVMP治疗结束时的变化

  4. PGI-1分数[时间范围:在接受高剂量IVMP的受试者中首次高剂量IVMP治疗结束时(最多3周)]

    在接受高剂量IVMP患者全球印象(PGI)的受试者中,患者全球改善印象(PGI-I)的分数(PGI-I)在第一次高剂量IVMP治疗结束时得分标记了盒子标志)自从您开始服用这种药物以来,总体上会感到。 (选一个)

    1 =非常评估,2 =更好,3 =好一点,4 =相同,5 =差一点,6 =更糟,7 =更糟


  5. aqp4-igg的变化[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    与基线相比,出院时AQP4-IGG的变化(最后一次治疗后7天) *接受了高剂量IVMP的受试者

  6. 由Snellen图表评估[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    与基线相比,在出院时(在最后一次治疗后7天)视力变化(由Snellen图表评估)*在接受高剂量IVMP的受试者中

  7. PGI-1分数[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    出院时患者全球改善印象(PGI-I)的分数(最后一次治疗后7天)*接受了高剂量IVMP的受试者

  8. 扩展残疾状态得分[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    与基线相比,出院时EDS的变化(最后一次治疗后7天) *接受了高剂量IVMP的受试者

  9. 对第一次高剂量IVMP治疗反应的患者比例(最多3周)[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    对第一次高剂量IVMP治疗反应的患者比例(长达3周)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
神经瘤性疾病的急性发作(NMOSD)
标准

1.基线数据收集患者的纳入标准:

  1. 该受试者可以完全理解研究的内容,并自愿签署知情同意书;
  2. 男性或女性≥18岁;
  3. 基于2015年NMOSD国际NMO诊断团队(IPND)的NMOSD诊断标准,被诊断为NMOSD,目前正在急性攻击中。

2.入学前瞻性研究队列的受试者的纳入标准应进一步满足:

  1. 该受试者可以完全理解研究的内容,并自愿签署知情同意书;
  2. 男性或女性,≥18岁;
  3. 基于2015年NMOSD国际NMO诊断团队(IPND)的NMOSD诊断标准,被诊断为NMOSD,目前正在急性攻击中。
  4. 急性发作的受试者(包括第一发事件和复发)应在基线时具有≥2的EDS;对于患有急性复发的患者,由研究人员判断的新症状或主要症状应该加重24小时或更长时间[11-13];
  5. 该受试者应具有运动,感觉,视力,排便/排尿或恶心/呕吐的典型症状;
  6. 受试者应同意参加研究,并在治疗前后接受AQP4-IGG检查;
  7. 受试者应同意在治疗前后接受眼科检查;
  8. 受试者应同意参与研究,并同意根据本研究分析收集的数据。

3.排除标准:

  1. 在过去的30天或5个半衰期期间或在药物的效果期间,以研究药物治疗的受试者在另一项临床试验中接受了研究药物治疗,以最长为准;注意:参加观察性研究的受试者(即,该研究不需要对药物或其他干预措施进行更改)。
  2. 研究人员/研究中心工作人员的直接亲戚与研究直接相关,或与研究直接相关的研究人员/研究中心的工作人员(“直接亲戚”是指配偶,父母,孩子,孩子或兄弟姐妹(无论是生物学还是法律收养)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
wei Qiu
中国广州
赞助商和合作者
孙子森大学第三附属医院
南医科大学南方医院
广州医科大学第二会员医院
广东999脑医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: wei Qiu孙子森大学第三附属医院
追踪信息
首先提交日期2018年12月14日
第一个发布日期2019年9月24日
上次更新发布日期2019年10月17日
实际学习开始日期2019年1月21日
估计的初级完成日期2020年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月23日)
扩张残疾状态得分[时间范围:在接受高剂量IVMP的受试者中首次大剂量静脉注射甲基强化(IVMP)治疗(最多3周)的结束时]
与基线相比,在接受高剂量IVMP的受试者中,第一次高剂量静脉甲基促甲基培养子(IVMP)治疗的结束时EDSS(膨胀障碍状态得分的变化。 EDSS得分基于对中枢神经系统的八个功能系统的评估。评估的总分数在0到10分之间,每个0.5分为一个等级,分为20年级。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月15日)
  • 扩展残疾状态得分[时间范围:出院时(最后治疗后7天)]
    与基线相比,出院时EDSS受试者的比例提高了≥1点(上次治疗后7天)
  • 在接受高剂量IVMP的受试者中,AQP4-IGG的变化[时间范围:在第一次IVMP疗法结束时)的变化]
    与基线相比,接受高剂量IVMP的受试者的第一个IVMP治疗结束时AQP4-IGG的变化
  • 如Snellen Chart [时间范围:在接受高剂量IVMP的受试者中的第一个高剂量IVMP Theraty(最多3周)结束时所评估]
    与基线相比,在接受高剂量IVMP的受试者中,视力变化(由Snellen图表评估)在第一次高剂量IVMP治疗结束时的变化
  • PGI-1分数[时间范围:在接受高剂量IVMP的受试者中首次高剂量IVMP治疗结束时(最多3周)]
    在接受高剂量IVMP患者全球印象(PGI)的受试者中,患者全球改善印象(PGI-I)的分数(PGI-I)在第一次高剂量IVMP治疗结束时得分标记了盒子标志)自从您开始服用这种药物以来,总体上会感到。 (选择一个)1 =非常评估,2 =更好,3 =好一点,4 =相同,5 =差一点,6 =更糟,7 =非常糟糕
  • aqp4-igg的变化[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    与基线相比,出院时AQP4-IGG的变化(最后一次治疗后7天) *接受了高剂量IVMP的受试者
  • 由Snellen图表评估[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    与基线相比,在出院时(在最后一次治疗后7天)视力变化(由Snellen图表评估)*在接受高剂量IVMP的受试者中
  • PGI-1分数[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    出院时患者全球改善印象(PGI-I)的分数(最后一次治疗后7天)*接受了高剂量IVMP的受试者
  • 扩展残疾状态得分[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    与基线相比,出院时EDS的变化(最后一次治疗后7天) *接受了高剂量IVMP的受试者
  • 对第一次高剂量IVMP治疗反应的患者比例(最多3周)[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    对第一次高剂量IVMP治疗反应的患者比例(长达3周)
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月23日)
  • 扩展残疾状态得分[时间范围:出院时(最后治疗后7天)]
    与基线相比,出院时EDSS受试者的比例提高了≥1点(上次治疗后7天)
  • 在接受高剂量IVMP的受试者中,AQP4-IGG的变化[时间范围:在第一次IVMP疗法结束时)的变化]
    与基线相比,接受高剂量IVMP的受试者的第一个IVMP治疗结束时AQP4-IGG的变化
  • 如Snellen Chart [时间范围:在接受高剂量IVMP的受试者中的第一个高剂量IVMP Theraty(最多3周)结束时所评估]
    与基线相比,在接受高剂量IVMP的受试者中,视力变化(由Snellen图表评估)在第一次高剂量IVMP治疗结束时的变化
  • PGI-1分数[时间范围:在接受高剂量IVMP的受试者中首次高剂量IVMP治疗结束时(最多3周)]
    在接受高剂量IVMP患者全球印象(PGI)的受试者中,患者全球改善印象(PGI-I)的分数(PGI-I)在第一次高剂量IVMP治疗结束时得分标记了盒子标志)自从您开始服用这种药物以来,总体上会感到。 (选择一个)1 =非常评估,2 =更好,3 =好一点,4 =相同,5 =差一点,6 =更糟,7 =非常糟糕
  • aqp4-igg的变化[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    与基线相比,出院时AQP4-IGG的变化(最后一次治疗后7天) *接受了高剂量IVMP的受试者
  • 由Snellen图表评估[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    与基线相比,在出院时(在最后一次治疗后7天)视力变化(由Snellen图表评估)*在接受高剂量IVMP的受试者中
  • PGI-1分数[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    出院时患者全球改善印象(PGI-I)的分数(最后一次治疗后7天)*接受了高剂量IVMP的受试者
  • 扩展残疾状态得分[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    与基线相比,出院时EDS的变化(最后一次治疗后7天) *接受了高剂量IVMP的受试者
  • 患者的比例[时间范围:出院时(最后一次治疗后7天)]
    对第一次高剂量IVMP治疗反应的患者比例(长达3周)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国神经脊髓炎的治疗反应
官方头衔中国急性攻击神经瘤谱系症谱系疾病的治疗反应:一项前瞻性,多中心的研究
简要摘要

神经霉素炎选择性(NMO)/神经瘤性光谱疾病(NMOSD)是一种免疫介导的中枢神经系统的炎性脱髓鞘疾病,主要涉及视神经和脊髓。它在临床上的特征是视神经和脊髓的同时或顺序参与,呈现了进行性或缓解和复发过程,这可能导致瘫痪和失明。

这项研究的目的是提供有关治疗效果和与预后有关的因素的证据,这将有助于医师在NMOSD管理中更好地评估风险效益并改善患者的结果。

详细说明

神经霉素炎选择性(NMO)/神经瘤性光谱疾病(NMOSD)是一种免疫介导的中枢神经系统的炎性脱髓鞘疾病,主要涉及视神经和脊髓。它在临床上的特征是视神经和脊髓的同时或顺序参与,呈现了进行性或缓解和复发过程,这可能导致瘫痪和失明。

在全球范围内,尚无可用于急性神经瘤性疾病(NMOSD)患者的诊断,治疗和预后的可靠数据,这是前瞻性研究中的非常罕见的数据。这是一项对中国急性NMOSD攻击患者的多中心,前瞻性,现实世界中的研究。

将收集大约200名急性NMOSD攻击患者的基线数据。急性NMOSD攻击的患者(包括第一事件和复发),其基线时膨胀残疾状态得分(EDSS)≥2点的患者将有资格进一步包括在前瞻性研究队列中,以分析治疗效果和预后。

这项研究的目的是提供有关治疗效果和与预后有关的因素的证据,这将有助于医师在NMOSD管理中更好地评估风险效益并改善患者的结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群神经瘤性疾病的急性发作(NMOSD)
健康)状况神经霉素炎选择性谱系障碍
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Papadopoulos MC,Bennett JL,Verkman AS。神经瘤性炎的治疗:最新的和新兴的疗法。 Nat Rev Neurol。 2014年9月; 10(9):493-506。 doi:10.1038/nrneurol.2014.141。 EPUB 2014 8月12日。评论。
  • Lennon VA,Kryzer TJ,Pittock SJ,Verkman AS,Hinson SR。视视脊髓多发性硬化症的IgG标记与Aquaporin-4水通道结合。 J Exp Med。 2005年8月15日; 202(4):473-7。 Epub 2005年8月8日。
  • Kim SH,Kim W,Li XF,Jung IJ,Kim HJ。基于对神经霉素炎的神经霉炎的患者在2年内对外周循环记忆B细胞的评估,对利妥昔单抗重复治疗。拱神经。 2011年11月; 68(11):1412-20。 doi:10.1001/Archneurol.2011.154。 Epub 2011年7月11日。
  • Bizzoco E,Lolli F,Repice AM,Hakiki B,Falcini M,Barilaro A,Taiuti R,Siracusa G,Amato MP,Biagioli T,Lori S,Lori S,Moretti M,Vinattieri A,Vinattieri A,Nencini P,Nencini P,Maskacesi L,MastàS。神经瘤性谱谱障碍和表型分布。 J Neurol。 2009年11月; 256(11):1891-8。 doi:10.1007/s00415-009-5171-x。 Epub 2009年5月28日。
  • Kawachi I,Lassmann H.多发性硬化症和神经肌炎的神经变性。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2017年2月; 88(2):137-145。 doi:10.1136/jnnp-2016-313300。 EPUB 2016年9月26日。
  • Pandit L,Asgari N,Apiwattanakul M,Palace J,Paul F,Leite MI,Kleiter I,Chitnis T; GJCF国际临床联盟和神经司炎的生物疗法。神经瘤炎的人口统计学和临床​​特征:综述。多砂型。 2015年6月; 21(7):845-53。 doi:10.1177/135245851572406。 EPUB 2015 4月28日。评论。
  • 视神经炎研究组。视神经炎后多发性硬化症风险:最终的视神经炎治疗试验随访。拱神经。 2008年6月; 65(6):727-32。 doi:10.1001/Archneur.65.6.727。
  • Weinshenker BG,O'Brien PC,Petterson TM,Noseworthy JH,Lucchinetti CF,Dodick DW,Pineda AA,Stevens LN,RodriguezM。 Ann Neurol。 1999年12月; 46(6):878-86。
  • Kim SH,Kim W,Huh Sy,Lee KY,Jung IJ,Kim HJ。血浆置术在神经肌炎谱障碍患者中的​​临床疗效以及对循环抗Aquaporin-4抗体水平的影响。 J Clin Neurol。 2013年1月; 9(1):36-42。 doi:10.3988/jcn.2013.9.1.36。 EPUB 2013 JAN 3。
  • Wingerchuk DM,Banwell B,Bennett JL,Cabre P,Carroll W,Chitnis T,De Seze J,Fujihara K,Greenberg B,Jacob A,Jarius S,Lana-Peixoto M,Laana-Peixoto M,Levy M,Levy M,Simon JH,Tenembaum S,Tenembaum S,Tenembaum S,Traboulsee AL ,Waters P,Wellik KE,Weinshenker BG;国际NMO诊断小组。神经瘤性疾病的国际共识诊断标准。神经病学。 2015年7月14日; 85(2):177-89。 doi:10.1212/wnl.0000000000001729。 Epub 2015年6月19日。
  • Araki M,Matsuoka T,Miyamoto K,Kusunoki S,Okamoto T,Murata M,Miyake S,Aranami T,Aranami T,YamamuraT。抗IL-6受体抗体抗生素抗体的功效在Optica中神经肌炎:一项试验研究:一项试验研究。神经病学。 2014年4月15日; 82(15):1302-6。 doi:10.1212/wnl.0000000000000317。 EPUB 2014 3月14日。
  • Yamasaki R, Matsushita T, Fukazawa T, Yokoyama K, Fujihara K, Ogino M, Yokota T, Miyamoto K, Niino M, Nomura K, Tomioka R, Tanaka M, Kawachi I, Ohashi T, Kaida K, Matsui M, Nakatsuji Y ,Ochi H,Fukaura H,Kanda T,Nagaishi A,Dogo K,Mizusawa H,Murai H,KiraJ。静脉内甲基强龙脉冲治疗对多发性硬化症和神经肌炎的患者的疗效。多砂型。 2016年9月; 22(10):1337-48。 doi:10.1177/1352458515617248。 Epub 2015 11月12日。
  • Polman CH,Reingold SC,Edan G,Filippi M,Hartung HP,Kappos L,Lublin FD,Metz LM,McFarland HF,O'Connor PW,Sandberg-Wollheim M,Thompson AJ,Weinshenker BG,Wolinsker BG,Wolinsky JS。多发性硬化症的诊断标准:2005年对“麦当劳标准”的修订。 Ann Neurol。 2005年12月; 58(6):840-6。审查。
  • Van Winsen LM,Polman CH,Dijkstra CD,Tilders FJ,Uitdehaag BM。糖皮质激素对TNF-α产生的抑制作用与它们在多发性硬化症中的临床作用有关。多砂型。 2010年4月; 16(4):500-2。 doi:10.1177/1352458509359721。 Epub 2010 1月19日。
  • Abboud H,Petrak A,Mealy M,Sasidharan S,Siddique L,LevyM。神经霉素炎的急性复发治疗:单独的类固醇与类固醇和等离子交换。多砂型。 2016年2月; 22(2):185-92。 doi:10.1177/1352458515581438。 EPUB 2015 4月28日。
  • Holladay JT。视力测量。 J白内障折射手术。 2004年2月; 30(2):287-90。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年9月23日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

1.基线数据收集患者的纳入标准:

  1. 该受试者可以完全理解研究的内容,并自愿签署知情同意书;
  2. 男性或女性≥18岁;
  3. 基于2015年NMOSD国际NMO诊断团队(IPND)的NMOSD诊断标准,被诊断为NMOSD,目前正在急性攻击中。

2.入学前瞻性研究队列的受试者的纳入标准应进一步满足:

  1. 该受试者可以完全理解研究的内容,并自愿签署知情同意书;
  2. 男性或女性,≥18岁;
  3. 基于2015年NMOSD国际NMO诊断团队(IPND)的NMOSD诊断标准,被诊断为NMOSD,目前正在急性攻击中。
  4. 急性发作的受试者(包括第一发事件和复发)应在基线时具有≥2的EDS;对于患有急性复发的患者,由研究人员判断的新症状或主要症状应该加重24小时或更长时间[11-13];
  5. 该受试者应具有运动,感觉,视力,排便/排尿或恶心/呕吐的典型症状;
  6. 受试者应同意参加研究,并在治疗前后接受AQP4-IGG检查;
  7. 受试者应同意在治疗前后接受眼科检查;
  8. 受试者应同意参与研究,并同意根据本研究分析收集的数据。

3.排除标准:

  1. 在过去的30天或5个半衰期期间或在药物的效果期间,以研究药物治疗的受试者在另一项临床试验中接受了研究药物治疗,以最长为准;注意:参加观察性研究的受试者(即,该研究不需要对药物或其他干预措施进行更改)。
  2. 研究人员/研究中心工作人员的直接亲戚与研究直接相关,或与研究直接相关的研究人员/研究中心的工作人员(“直接亲戚”是指配偶,父母,孩子,孩子或兄弟姐妹(无论是生物学还是法律收养)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04101058
其他研究ID编号201809
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Wei Qiu,Sun Yat-Sen University第三附属医院
研究赞助商孙子森大学第三附属医院
合作者
  • 南医科大学南方医院
  • 广州医科大学第二会员医院
  • 广东999脑医院
调查人员
首席研究员: wei Qiu孙子森大学第三附属医院
PRS帐户孙子森大学第三附属医院
验证日期2019年10月