神经霉素炎选择性(NMO)/神经瘤性光谱疾病(NMOSD)是一种免疫介导的中枢神经系统的炎性脱髓鞘疾病,主要涉及视神经和脊髓。它在临床上的特征是视神经和脊髓的同时或顺序参与,呈现了进行性或缓解和复发过程,这可能导致瘫痪和失明。
这项研究的目的是提供有关治疗效果和与预后有关的因素的证据,这将有助于医师在NMOSD管理中更好地评估风险效益并改善患者的结果。
病情或疾病 |
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神经霉素炎选择性谱系障碍 |
神经霉素炎选择性(NMO)/神经瘤性光谱疾病(NMOSD)是一种免疫介导的中枢神经系统的炎性脱髓鞘疾病,主要涉及视神经和脊髓。它在临床上的特征是视神经和脊髓的同时或顺序参与,呈现了进行性或缓解和复发过程,这可能导致瘫痪和失明。
在全球范围内,尚无可用于急性神经瘤性疾病(NMOSD)患者的诊断,治疗和预后的可靠数据,这是前瞻性研究中的非常罕见的数据。这是一项对中国急性NMOSD攻击患者的多中心,前瞻性,现实世界中的研究。
将收集大约200名急性NMOSD攻击患者的基线数据。急性NMOSD攻击的患者(包括第一事件和复发),其基线时膨胀残疾状态得分(EDSS)≥2点的患者将有资格进一步包括在前瞻性研究队列中,以分析治疗效果和预后。
这项研究的目的是提供有关治疗效果和与预后有关的因素的证据,这将有助于医师在NMOSD管理中更好地评估风险效益并改善患者的结果。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 中国急性攻击神经瘤谱系症谱系疾病的治疗反应:一项前瞻性,多中心的研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年1月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
与基线相比,在接受高剂量IVMP的受试者中,第一次高剂量静脉甲基促甲基培养子(IVMP)治疗的结束时EDSS(膨胀障碍状态得分的变化。
EDSS得分基于对中枢神经系统的八个功能系统的评估。评估的总分数在0到10分之间,每个0.5分为一个等级,分为20年级。
在接受高剂量IVMP患者全球印象(PGI)的受试者中,患者全球改善印象(PGI-I)的分数(PGI-I)在第一次高剂量IVMP治疗结束时得分标记了盒子标志)自从您开始服用这种药物以来,总体上会感到。 (选一个)
1 =非常评估,2 =更好,3 =好一点,4 =相同,5 =差一点,6 =更糟,7 =更糟
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
1.基线数据收集患者的纳入标准:
2.入学前瞻性研究队列的受试者的纳入标准应进一步满足:
3.排除标准:
中国 | |
wei Qiu | |
中国广州 |
首席研究员: | wei Qiu | 孙子森大学第三附属医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2018年12月14日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年1月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 扩张残疾状态得分[时间范围:在接受高剂量IVMP的受试者中首次大剂量静脉注射甲基强化(IVMP)治疗(最多3周)的结束时] 与基线相比,在接受高剂量IVMP的受试者中,第一次高剂量静脉甲基促甲基培养子(IVMP)治疗的结束时EDSS(膨胀障碍状态得分的变化。 EDSS得分基于对中枢神经系统的八个功能系统的评估。评估的总分数在0到10分之间,每个0.5分为一个等级,分为20年级。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 中国神经脊髓炎的治疗反应 | ||||
官方头衔 | 中国急性攻击神经瘤谱系症谱系疾病的治疗反应:一项前瞻性,多中心的研究 | ||||
简要摘要 | 神经霉素炎选择性(NMO)/神经瘤性光谱疾病(NMOSD)是一种免疫介导的中枢神经系统的炎性脱髓鞘疾病,主要涉及视神经和脊髓。它在临床上的特征是视神经和脊髓的同时或顺序参与,呈现了进行性或缓解和复发过程,这可能导致瘫痪和失明。 这项研究的目的是提供有关治疗效果和与预后有关的因素的证据,这将有助于医师在NMOSD管理中更好地评估风险效益并改善患者的结果。 | ||||
详细说明 | 神经霉素炎选择性(NMO)/神经瘤性光谱疾病(NMOSD)是一种免疫介导的中枢神经系统的炎性脱髓鞘疾病,主要涉及视神经和脊髓。它在临床上的特征是视神经和脊髓的同时或顺序参与,呈现了进行性或缓解和复发过程,这可能导致瘫痪和失明。 在全球范围内,尚无可用于急性神经瘤性疾病(NMOSD)患者的诊断,治疗和预后的可靠数据,这是前瞻性研究中的非常罕见的数据。这是一项对中国急性NMOSD攻击患者的多中心,前瞻性,现实世界中的研究。 将收集大约200名急性NMOSD攻击患者的基线数据。急性NMOSD攻击的患者(包括第一事件和复发),其基线时膨胀残疾状态得分(EDSS)≥2点的患者将有资格进一步包括在前瞻性研究队列中,以分析治疗效果和预后。 这项研究的目的是提供有关治疗效果和与预后有关的因素的证据,这将有助于医师在NMOSD管理中更好地评估风险效益并改善患者的结果。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 神经瘤性疾病的急性发作(NMOSD) | ||||
健康)状况 | 神经霉素炎选择性谱系障碍 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年1月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 1.基线数据收集患者的纳入标准:
2.入学前瞻性研究队列的受试者的纳入标准应进一步满足:
3.排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04101058 | ||||
其他研究ID编号 | 201809 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Wei Qiu,Sun Yat-Sen University第三附属医院 | ||||
研究赞助商 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 孙子森大学第三附属医院 | ||||
验证日期 | 2019年10月 |