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出境医 / 临床实验 / 1型糖尿病青年心脏代谢风险的发病机理
1型糖尿病青年心脏代谢风险的发病机理
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是定量1型糖尿病（T1D）（T1D）（HBA1C> 8.5％）的年轻人的肝脂肪生成（DNL），具有达到目标血糖控制（HBA1C <7.5％）和精益的T1D青年控件。假设：与实现有针对性的血糖控制和瘦肉控制的年轻人相比，在禁食和餐后状态下，血糖控制差的青年经历了更高的肝DNL和餐后状态。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病从头脂肪生成 | 诊断测试：口服葡萄糖耐量测试 | 不适用 |
详细说明：
尚不清楚的是，在1型糖尿病患者（T1D）患者中，从头脂肪生成（DNL）是否有助于血脂异常。该研究的目的是检验以下假设：DNL的增强率在很大程度上导致了控制不良的T1D的年轻人发生的血脂异常。根据这一假设，通过糖酵解途径，T1D不良调节的青年经历了一种持续的胰岛素独立，高度可变的葡萄糖和其他糖的波动状态，从而增强了肝DNL的增强，并增加了滴糖苷（TG）（TG）的产生。新成型的TG被包装到大型VLDL中，这些TG被分泌到导致血浆TG增加的循环中。当肝细胞中的TG浓度超过肝脏分泌TG的能力时，后者开始积累导致肝脂肪变性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 1型糖尿病青年心脏代谢风险的发病机理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制不良的T1D 该组的患者控制T1D（HBA1C> 8.5％）。 | 诊断测试：口服葡萄糖耐量测试 每个参与者都会食用由代谢厨房准备的他/她的能源需求缩放的晚餐。如果患者在家中进行此部分，则将事先提供晚餐。参与者消耗了三剂D2O中的第一个。在第1天和第2天给出了另外两剂D20剂量的D20。总的D2O（每千克3毫升的体水）旨在将人体氘水平提高到0.3％，并如上所述进行管理以维持稳态直至保持稳态研究结束。在HRU，将插入IV导管以收集血液以评估DNL。抽血开始于禁食状态，以评估DNL的基础速率，然后在食用葡萄糖/果糖饮料（75g葡萄糖和25G果糖）后六个小时，以评估DNL的餐后率。抽血将在摄入糖饮料之前15分钟，然后每半小时持续6小时。 |
| 主动比较器：受控T1D 该组中的患者将具有T1D并实现靶向血糖对照（HBA1C <7.5％）。 | 诊断测试：口服葡萄糖耐量测试 每个参与者都会食用由代谢厨房准备的他/她的能源需求缩放的晚餐。如果患者在家中进行此部分，则将事先提供晚餐。参与者消耗了三剂D2O中的第一个。在第1天和第2天给出了另外两剂D20剂量的D20。总的D2O（每千克3毫升的体水）旨在将人体氘水平提高到0.3％，并如上所述进行管理以维持稳态直至保持稳态研究结束。在HRU，将插入IV导管以收集血液以评估DNL。抽血开始于禁食状态，以评估DNL的基础速率，然后在食用葡萄糖/果糖饮料（75g葡萄糖和25G果糖）后六个小时，以评估DNL的餐后率。抽血将在摄入糖饮料之前15分钟，然后每半小时持续6小时。 |
| 主动比较器：精益控件 该组的患者将没有T1D。 | 诊断测试：口服葡萄糖耐量测试 每个参与者都会食用由代谢厨房准备的他/她的能源需求缩放的晚餐。如果患者在家中进行此部分，则将事先提供晚餐。参与者消耗了三剂D2O中的第一个。在第1天和第2天给出了另外两剂D20剂量的D20。总的D2O（每千克3毫升的体水）旨在将人体氘水平提高到0.3％，并如上所述进行管理以维持稳态直至保持稳态研究结束。在HRU，将插入IV导管以收集血液以评估DNL。抽血开始于禁食状态，以评估DNL的基础速率，然后在食用葡萄糖/果糖饮料（75g葡萄糖和25G果糖）后六个小时，以评估DNL的餐后率。抽血将在摄入糖饮料之前15分钟，然后每半小时持续6小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分数肝DNL [时间范围：基线至六个小时]％分数肝DNL
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至22岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- HBA1C> 8.5％的糖尿病控制较差
- 良好控制的患者的HBA1C <7.5％
- T1D至少12个月（仅T1D组）
- 负妊娠试验（所有组）
排除标准：
- 基线肌酐> 1
- 正在使用影响胰岛素以外的葡萄糖浓度的药物
- 妊娠测试阳性
- 内分泌病
联系人和位置
联系人
| 联系人：布列塔尼·加鲁波（Brittany Galuppo） | （203）737-1547 | brittany.galuppo@yale.edu | |
| 联系人：医学博士Nicola Santoro博士 | （203）737-6356 | nicola.santoro@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学医学院 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 联系人：Brittany Galuppo 203-737-1547 Brittany.galuppo@yale.edu | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
青少年糖尿病研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nicola Santoro博士 | 儿科助理教授（内分泌学） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 分数肝DNL [时间范围：基线至六个小时] ％分数肝DNL | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 1型糖尿病青年心脏代谢风险的发病机理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1型糖尿病青年心脏代谢风险的发病机理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是定量1型糖尿病（T1D）（T1D）（HBA1C> 8.5％）的年轻人的肝脂肪生成（DNL），具有达到目标血糖控制（HBA1C <7.5％）和精益的T1D青年控件。假设：与实现有针对性的血糖控制和瘦肉控制的年轻人相比，在禁食和餐后状态下，血糖控制差的青年经历了更高的肝DNL和餐后状态。 | ||||||||
| 详细说明 | 尚不清楚的是，在1型糖尿病患者（T1D）患者中，从头脂肪生成（DNL）是否有助于血脂异常。该研究的目的是检验以下假设：DNL的增强率在很大程度上导致了控制不良的T1D的年轻人发生的血脂异常。根据这一假设，通过糖酵解途径，T1D不良调节的青年经历了一种持续的胰岛素独立，高度可变的葡萄糖和其他糖的波动状态，从而增强了肝DNL的增强，并增加了滴糖苷（TG）（TG）的产生。新成型的TG被包装到大型VLDL中，这些TG被分泌到导致血浆TG增加的循环中。当肝细胞中的TG浓度超过肝脏分泌TG的能力时，后者开始积累导致肝脂肪变性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：口服葡萄糖耐量测试 每个参与者都会食用由代谢厨房准备的他/她的能源需求缩放的晚餐。如果患者在家中进行此部分，则将事先提供晚餐。参与者消耗了三剂D2O中的第一个。在第1天和第2天给出了另外两剂D20剂量的D20。总的D2O（每千克3毫升的体水）旨在将人体氘水平提高到0.3％，并如上所述进行管理以维持稳态直至保持稳态研究结束。在HRU，将插入IV导管以收集血液以评估DNL。抽血开始于禁食状态，以评估DNL的基础速率，然后在食用葡萄糖/果糖饮料（75g葡萄糖和25G果糖）后六个小时，以评估DNL的餐后率。抽血将在摄入糖饮料之前15分钟，然后每半小时持续6小时。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Monga Kravetz A，Testerman T，Galuppo B，Graf J，Pierpont B，Siebel S，Feinn R，Santoro N.肠道微生物群和PNPLA3 RS738409变体对非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的影响。 J Clin Clin内分泌Metab。 2020年10月1日； 105（10）。 PII：DGAA382。 doi：10.1210/clinem/dgaA382。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 13年至22岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101045 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000025170 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 青少年糖尿病研究基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
