这是一项前瞻性双眼的随机试验试验，用于评估腹腔镜手术后苯丙替氨酸神经节阻滞（SPGB）块的功效，以管理肩尖疼痛（STP）。

接受腹腔镜手术的患者将由研究小组的一名成员进行接触，而被认为有资格参加的患者将在签署知情同意书后将入学。

患者将被随机分配给盐水与活性药物的SPGB块，其中含有10％利多卡因稀释至5％。

研究小组的一位经验丰富的成员将执行该区块，然后将患者进行调查员的跟进，以解决任何不良事件和肩部疼痛的水平。

研究的目的是这项试验研究的目的是评估腹腔镜手术后蝶alagantratine神经节块（SPGB）块的疗效来管理肩尖疼痛（STP）。

背景腹腔镜技术越来越成为许多妇科，泌尿科，胸腔，减肥和一般手术程序的流行方法。腹腔镜手术比传统的开放手术技术减少术后疼痛，但它与三种不同类型的术后疼痛相关：切口，内脏和肩膀。肩膀上经历的疼痛是从diaphragm的刺激中引用的，被称为肩尖疼痛（STP），以将其与起源于肩膀的疼痛区分开。 STP可能持续时间比切口和内脏疼痛更长，可能是最难治疗的。麻醉和非麻醉镇痛药在缓解STP方面的成功仅限，但是这些都没有可靠地消除STP，并且可能与不良的全身副作用有关。最近，SPGB被描述为管理STP的一种手段（Grant 2018）。

SPGB最初是100年前被描述为头痛的治疗方法（Sluder 1908）。自首次描述以来，SPGB被吹捧为缓解许多类型的疼痛，主要是头部，但也延伸到下背部（Berger 1986）。

SPG位于与蝶骨孔相邻的pterygopalatine Fossa中。它是中鼻涡轮底面的后部，并与鼻腔分离仅2毫米的粘膜。 SPG与鼻腔的接近度有助于局部麻醉块可访问。当将局部麻醉剂应用于后鼻咽粘膜时，药物会扩散到SPG中并抑制神经传导。局部麻醉剂可以通过注射，通过棉花涂抹器进行给药，也可以通过将患者放在颈部伸展位置时简单地将其滴入鼻子（Barre 1982）。

研究设计将是一项随机对照试验，可在腹腔镜手术后用局部麻醉或安慰剂治疗STP。主要结果变量将减少STP。

进行了功率分析的受试者数量，以确定提供指示SPG块在腹腔镜手术后可以改善STP所需的专利数量。假设2 NRS单位的下降将具有临床意义，并且将Alpha定为0.05和Beta为0.8，每组需要36例患者，即总共76例。调查人员将招募更多10％的患者来征收辍学。

因此，研究人员要求批准该研究的90名患者。

（Tsai HW，Wang ph，Yen MS，Chao KC，Hsu TF，Chen YJ。预防后映后肩肩和上腹痛：一项随机对照试验。121（3）：526-31）。

学科的性别这项研究向男女开放。

该研究的年龄将向18岁或更高的个人开放。

种族和种族血统将无需努力为这项研究创建患者的特定种族或种族分布。

纳入标准

• 任何类型的妇科，泌尿科，胸腔，减肥和一般外科手术程序
• 术后STP的存在，VAS> 4/10
• 美国麻醉学家学会1-3

排除标准

• 美国麻醉学家学会4或5级。
• 对利多卡因过敏。
• 任何PI认为无法遵守所有协议相关程序的患者
• 手术前的肩痛

手术后住院期间的任何时间（即，一旦患者足够清醒以评估病房的疼痛，直到住院出院），如果存在中度至重度STP疼痛），则将通知研究小组。将要求患者使用11点数值评级量表（NRS）对疼痛进行评分，以确认VAS> 4/10。然后将获得知情同意，并将执行SPGB。

程序：

主动药物和控制：

活性药物组为利多卡因10％稀释至5％利多卡因（Lido Group）。对照组是盐水（盐水组）。注射器将用1.5 mL的溶液填充（药房？），并以盲型标记。

SPGB将通过将患者的仰卧供应延伸而伸出来执行，这是通过将芯片放在肩膀下方放置的衬垫支撑而实现的位置。如果STP是单侧的，则将头部旋转到疼痛的侧面，如果STP是双侧的，则头部将保持在中线位置。接下来，将1.5 mL的5％利多卡因溶液或盐水滴入一个（对于单侧STP）或两个鼻孔（对于双侧STP），将其位置保持30分钟。如果不解除STP，则将使用1.5 mL活性药物（5％利多卡因）重复该过程。

SPG阻滞后将跟踪患者，疼痛缓解持续时间将通过NRS的串行评估来监测。此外，所有患者将通过其手术服务常规订购标准的全身镇痛药。安全评估将对所有受试者进行。每个SPG块后每15分钟，每15分钟将每15分钟获得血压，心率和呼吸频率。

数据分析和数据安全监控计划

这项研究的预期结果是肩痛减少。肩部疼痛NR的减少为2分或更高，这表明该块已经起作用。

数据采集

将从每个研究参与者的电子医疗文件中收集其他数据。数据收集将包括；人口统计数据，产科数据，麻醉数据，麻醉和手术并​​发症，镇痛要求，医院长度和入院ICU。

所有收集的信息将以匿名编码进行编码，以保留患者隐私权。

风险

将5％利多卡因或盐水滴入鼻子中的风险很小，但有些不适。

不适的最常见来源是当5％利多卡因或盐水滴入鼻子时，鼻粘膜燃烧的感觉。 5％利多卡因可能会在口腔中产生苦味，而从鼻咽下向下滴落到口咽中时，喉咙后部麻木。当盐水从鼻咽下向下滴落到口咽中时，盐水可能会在口腔中产生咸味。

对于任何涉及局部麻醉的程序，有药物过敏的风险，尽管这是罕见的事件。

防止风险预防和/或最小化潜在风险或不适的风险，进行SPGB的麻醉师将在块的给药期间密切监视患者，并在块后至少20分钟。在执行最后一次SPGB后，任何令人讨厌的喉咙麻木或苦味都不会持续不超过20分钟左右。我们不知道患者在30分钟内通过鼻子鼻内给药最多150毫克利多卡因的风险。但是，将对所有受试者进行安全评估。每个SPG块后每15分钟，每15分钟将每15分钟获得血压，心率和呼吸频率。

• 药物：利多卡因
  干预措施将包括SPGB块，该块将通过将患者仰卧伸入颈部延伸，并将1.5 mL的5％利多卡因滴入一个或两个鼻孔中。
• 药物：盐溶液
  干预措施将包括SPGB块，该块将通过将患者的仰卧伸入颈部延伸，并将1.5毫升盐水滴入一个或两个鼻孔中。

• 安慰剂比较器：控制
  患者将使用盐水进行SPGB块。
  干预：药物：盐溶液
• 主动比较器：活性药物
  患者将使用活性药物进行SPGB块，其中包括10％利多卡因稀释至5％。
  干预：药物：利多卡因

• BarréF。可卡因作为簇头痛中的流产剂。头痛。 1982年3月； 22（2）：69-73。
• Berger JJ，Pyles ST，Saga-Rumley SA。可卡因或利多卡因的蝶神经节的局部麻醉是否可以缓解腰痛？ Anesth肛门。 1986年6月； 65（6）：700-2。
• Grant GJ，Echevarria GC，Lax J，Pass HI，Oshinsky ML。胸骨神经节块治疗胸外科手术后的肩尖疼痛：2例报告。 AA实践。 2018年8月15日； 11（4）：90-92。 doi：10.1213/xaa.0000000000000746。
• Tsai HW，Wang PH，Yen MS，Chao KC，Hsu TF，Chen YJ。预防肾上腺镜后的肩膀和上腹痛：一项随机对照试验。产科妇科。 2013年3月; 121（3）：526-531。 doi：10.1097/aog.0b013e318283fcca。

纳入标准：

• 任何类型的妇科，泌尿科，胸腔，减肥和一般手术程序
• 术后STP的存在，VAS> 4/10
• 美国麻醉学家学会1-3

排除标准：

• 美国麻醉学家学会4或5级。
• 对利多卡因过敏。
• 任何PI认为无法遵守所有协议相关程序的患者
• 手术前的肩痛