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出境医 / 临床实验 / 脑血管自动调节的围手术期变化和与认知功能的关联
脑血管自动调节的围手术期变化和与认知功能的关联
研究描述
简要摘要：
严格调节脑血流，以确保独立于全身性血压波动的恒定脑灌注。该机制称为脑血管自动调节，并在50至150 mmHg的脑灌注压力之间保留足够的脑灌注。上和下调节限制可能会单独变化。除了调节范围之外，保护性自动调节反应消失了，促进了脑缺血或高血症。
麻醉剂对血管张力的直接影响，二氧化碳的动脉部分压或血管活性物质的施用，可以改变全身麻醉期间脑血管反应。围手术期障碍的脑校服和术后认知功能的关联已引起争议。
| 病情或疾病 |
|---|
| 认知功能异常麻醉手术 |
详细说明：
- 使用相关方法连续监测脑血管自动调节
- 根据近红外光谱和侵入性血压测量，将计算指数（COX）
- 从麻醉诱导到麻醉出现的自动调节监测
- 评估术前的认知功能在术中或手术前一天
- 手术后第3至14天之间的术后认知功能评估
- 手术后3个月对主观认知投诉或注意缺陷的评估
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 78名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 大型非心脏手术期间的脑血管自动调节和老年患者术后认知功能障碍的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月3日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线的认知功能的术后改变[时间范围：术前心理测量评估，在手术前一天，手术后第3和第14天之间的术后心理测量评估]手术后的认知功能的变化与术前认知表现相比，定义为：z得分<-1.96/> 1.96在两个或多个神经心理学测试中注意力和记忆的任务，进行执行功能的Trail-Trail-Trail Test A和B）和/或组合Z分数> 1.96
次要结果度量 ：
- 手术三个月后的认知失败[时间范围：选修手术后三个月]使用经过验证的问卷（认知失败问卷）对认知失败的自我评估。问卷评估了自我报告的感知，记忆和运动功能的失败。问卷包含5点李克特量表的25个项目。总和分数从0（最小）到100（最大）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在大规模非心脏/非血管手术之前，筛查计划进行质量治疗的患者
标准
纳入标准：
- 选择性主要非心脏/非血管手术
- 预期的手术持续时间> 120分钟
- 年龄> = 60岁
- 侵入性血压测量的指示
- 德语人士
排除标准：
- 脑血管疾病的史
- 先前存在的认知障碍
- 神经疾病的病史或存在
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 汉堡大学医学中心麻醉学系 | |
| 汉堡，德国，20246年 | |
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marlene Fischer博士 | 汉堡大学医学中心麻醉学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年4月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 基线的认知功能的术后改变[时间范围：术前心理测量评估，在手术前一天，手术后第3和第14天之间的术后心理测量评估] 手术后的认知功能的变化与术前认知表现相比，定义为：z得分<-1.96/> 1.96在两个或多个神经心理学测试中注意力和记忆的任务，进行执行功能的Trail-Trail-Trail Test A和B）和/或组合Z分数> 1.96 | ||||
| 原始主要结果指标 | 基线的认知功能的术后改变[时间范围：术前心理测量评估，在手术前一天，手术后第3和第14天之间的术后心理测量评估] 手术后的认知功能的变化与术前认知表现相比，定义为：z得分<-1.96/> 1.96在两个或多个神经心理学测试中为了关注和记忆，进行执行功能的拖尾测试A和B）和/或Z分数> 1.96 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 手术三个月后的认知失败[时间范围：选修手术后三个月] 使用经过验证的问卷（认知失败问卷）对认知失败的自我评估。问卷评估了自我报告的感知，记忆和运动功能的失败。问卷包含5点李克特量表的25个项目。总和分数从0（最小）到100（最大）。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 手术后三个月（时间范围：选修手术后三个月）进行自我评估的认知失败] 使用经过验证的问卷（认知失败问卷）对认知失败的自我评估 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 脑血管自动调节的围手术期变化和与认知功能的关联 | ||||
| 官方头衔 | 大型非心脏手术期间的脑血管自动调节和老年患者术后认知功能障碍的风险 | ||||
| 简要摘要 | 严格调节脑血流，以确保独立于全身性血压波动的恒定脑灌注。该机制称为脑血管自动调节，并在50至150 mmHg的脑灌注压力之间保留足够的脑灌注。上和下调节限制可能会单独变化。除了调节范围之外，保护性自动调节反应消失了，促进了脑缺血或高血症。 麻醉剂对血管张力的直接影响，二氧化碳的动脉部分压或血管活性物质的施用，可以改变全身麻醉期间脑血管反应。围手术期障碍的脑校服和术后认知功能的关联已引起争议。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在大规模非心脏/非血管手术之前，筛查计划进行质量治疗的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Kahl U，Rademacher C，Harler U，Juilfs N，Pinnschmidt HO，Beck S，Dohrmann T，ZöllnerC，FischerM。术中脑血管自身锻炼受损受损和延迟的神经认知恢复和重大肿瘤学后的神经认知：一项二级分析的综合数据。 J Clin Monit Comput。 2021年4月15日。doi：10.1007/s10877-021-00706-Z。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 终止 | ||||
| 实际注册 | 78 | ||||
| 原始估计注册 | 144 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04101006 | ||||
| 其他研究ID编号 | PV4771 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 研究赞助商 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
