4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 共享护理糖尿病管理对2型糖尿病患者的有效性

共享护理糖尿病管理对2型糖尿病患者的有效性

研究描述
简要摘要:

这是一项前瞻性,随机,平行,对照研究,可评估共享护理糖尿病管理的有效性。参与共享护理模型的T2DM患者定期进行每季度的季度访问,该小组由门诊诊所的医生领导的多学科团队,并在回家后接受远程患者的管理和教育。在至少3年的随访之后,评估了患者的代谢指数,包括HBA1C,LDL-C,血压,糖尿病自我管理行为指数和糖尿病并发症。

主要目标是观察HBA1C水平和HBA1C达到率。第二个目标是评估共享护理多学科糖尿病护理模型的患者的糖尿病自我管理行为改变,并评估在线糖尿病对共享护理多学科糖尿病护理患者的自我管理支持的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病行为:共享护理糖尿病管理不适用

详细说明:

随着中国肥胖症的人口衰老和肥胖症的增加,糖尿病,医疗保健支出和与DM有关的死亡率的患者数量将大大增长。 1.14亿糖尿病患者和11.6%的糖尿病发病率会产生巨大的慢性疾病管理压力。中国医疗资源不足以使糖尿病流行(1-5)。来自中国606家医院进行门诊患者的多中心,横断面调查的数据表明,大多数2型糖尿病患者没有实现HBA1C <7.0%(6)的目标。我们面临的问题包括患者教育不足,无法跟踪整个糖尿病病程,以及在诊所就诊之间缺乏有效的患者参与(1-5)。糖尿病管理和教育可以改善患者的生活质量,降低糖尿病并发症的发病率和死亡率,并减轻政府的医疗经济负担。 (7)。

美国糖尿病协会和美国国家研究所(National Institute)发表的国际准则以及香港的健康与护理卓越,暗示着一种慢性疾病服务提供模型,该模型纳入了持续的随访,DSMES(糖尿病自我管理教育和支持)与多学科的卫生团队提供正在进行的治疗,患者教育和预定的健康评估以监测疾病控制和并发症的专业人士在国际上促进了一种管理糖尿病患者的更全面和成本效益的方式(8-12)。为了帮助卫生专业人员提高医疗效率并帮助患者发展健康的生活方式,我们建立了共享的护理糖尿病管理模型,并认为它可以提供解决方案。

共享护理模型旨在赋予患有糖尿病自我管理教育和支持(DSME)的患者,实现更好的健康结果,并延迟糖尿病并发症的发病率和死亡率。与传统的糖尿病门诊环境相比,共享护理的患者每三个月返回医院进行定期随访,并与多学科团队会面,包括由医生领导的糖尿病教育者,护士,营养师,营养师和物理治疗师。患者在门诊服务期间下载共享护理移动应用程序,并与智能葡萄糖计BG1连接,以实时上传血糖乳制品。根据患者的知情同意,将收集并记录他的每次访问数据以进行分析。

互联网,物联网(物联网)和其他信息技术使共享护理模型能够整合门诊和远程患者管理,在线和面对面的医疗服务,并为患者提供全面的医疗保健。我们的医疗保健延伸到医院之外。患者从诊所回家后,他们可以通过在线糖尿病教育者通过应用程序进行通信。教育者回答患者的问题,就患者的饮食提出建议,并将患者的问题总结给提供高水平监督的医生。该模型使患者和医疗团队都可以进行实时数据共享,智能分析和远程监控,从而显着提高了管理效率并为更多患者释放医疗资源。

自2018年1月以来,我们医院的共享护理计划成立。直到2019年7月,总共有1062名患者接受持续的糖尿病护理,由多学科团队提供。每三个月定期跟踪82.8%的患者,HBA1C达到1年后的HBA1C达到69.5%。入院后一年,患者的自我管理行为有所改善。该研究的目的是发现影响HBA1C达到率的影响因素以及新模型共享护理的效率和效果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项前瞻性,随机,平行的,对照研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:共享护理糖尿病管理对2型糖尿病患者的有效性
估计研究开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:传统疗法小组
该组中的所有患者均应进行常规糖尿病管理,包括生活方式教育,健康指导,监测血糖指导和药物调整。
主动比较器:共享护理组
患者下载共享护理移动应用程序,并与智能葡萄糖计BG1连接,以实时上传血糖乳制品。根据患者的知情同意,将收集并记录他的每次访问数据以进行分析。患者从诊所回家后,他们可以通过在线糖尿病教育者通过应用程序进行通信。根据协议,在线糖尿病教育者回答患者的问题,对患者的饮食提出建议,并将患者的问题总结给提供高水平监督的医生。
行为:共享护理糖尿病管理
纳入访问后,患者将被随机分为共享护理组或传统治疗组。与传统疗法小组中的传统糖尿病教育相比,共享护理小组通过移动应用程序为患者提供在线服务以及连续的糖尿病管理和教育。它还指出,对于患者而言,定期与糖尿病多学科团队见面以获得更好的结果很重要。每位患者的总观察期为3年。访问将每3个月进行一次。

结果措施
主要结果指标
  1. HBA1C更改[时间范围:通过学习完成,平均3年]
    入院3年后基线HBA1C和HBA1C之间的变化

  2. 血压改变[时间范围:通过学习完成,平均3年]
    入院后3年基线血压与血压之间的变化

  3. LDL-C变化[时间范围:通过学习完成,平均3年]
    入院3年后基线LDL-C和LDL-C之间的变化


次要结果度量
  1. BMI变更[时间范围:通过学习完成,平均3年]
    入院3年后基线BMI和BMI之间的变化,BMI是体重指数,体重和身高将合并以在kg/m^2中报告BMI

  2. SDSCA(糖尿病自我护理活动的摘要)得分变化[时间范围:通过学习完成,平均3年]
    入院3年后,基线SDSCA得分和SDSCA得分之间的变化是SDSCA是糖尿病自我护理活动(SDSCA)的规模摘要(SDSCA),每个问题提供了12个问题,每个人提供了最低0,最高分数为7分(7个表示更好的自我护理行动) ,总分84

  3. C-DMSE(中国糖尿病管理自我效能量表)得分变化[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    入院后3年基线C-DMSES和C-DMSE之间的变化。 C-DMSE是中国糖尿病管理自我效能量表。量表衡量糖尿病管理的自我效能水平。 C-DMSE有20个问题,每个问题的最低分数为0(表明最低的自我效能感),最大分数为10(表示最高的自我效能)。该量表的得分完全200。

  4. A-DQOL(修订糖尿病质量量表)得分变化[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    入院3年后3年的基线A-DQOL分数和A-DQOL得分之间的变化。 CA-DQOL的最大分数为230。子量表1测量生命满意度,并且有15个问题,每个问题的最低分数为1(表明非常不满意),最大分数为5(表示非常满意)。子量表2测量糖尿病的频率会影响生活质量,有20个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会影响生活质量),最高分数为5(表明始终影响生活质量)。子量表3衡量患者对糖尿病如何影响日常生活有多大的担忧,并且有7个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会担心),最高分数为5(表明非常担心)。子量表4衡量患者对糖尿病相关疾病的担忧多少,并且有4个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会担心),最高分数为5(表明非常担心)。

  5. Morisky量表得分的变化[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    入院3年后3年的基线莫里斯基得分与Morisky得分之间的变化。 Morisky量表衡量患者对药物使用的依从性。 Morisky量表有4个问题,每个问题的最低分数为0(不遵守医疗指示),最高分数为1(符合医疗指导)。该量表的分数总数为4个

  6. DASS-C21Scale分数变化[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    入院3年后3年,基线DASS-C21量表得分与DASS-C21量表得分之间的变化。 DASS-C21量表是抑郁症焦虑应力量表21中文。该量表可以测量患者的抑郁水平,焦虑和压力。该量表有21个问题,每个问题的最低分数为0(不符合描述),最高分数为3(完全满足描述)。该量表的得分完全63


其他结果措施:
  1. 糖尿病并发症[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    新诊断的糖尿病并发症(糖尿病性肾病,糖尿病性视网膜病,糖尿病神经病,糖尿病下肢动脉疾病,糖尿病足)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断为T2DM的患者
  • 已通知并签署同意书内容的患者
  • 可以定期遵循(每3个月一次),至少3年

排除标准:

  • 重要器官衰竭或其他严重疾病的患者,包括感染,精神障碍,心力衰竭或血管内凝血
  • 活跃或无活跃的恶性肿瘤的患者的寿命少于1年
  • 沟通障碍的患者无法交流和/或合作
  • 最近一年是恢复,母乳喂养的女性或受孕计划的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jia Liu 861085231710 liujia0116@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学北京Chao-YANG医院
北京,北京,中国
联系人:Jia Liu,MD 861085231710 liujia0116@126.com
赞助商和合作者
北京大阳医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月17日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2019年9月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
  • HBA1C更改[时间范围:通过学习完成,平均3年]
    入院3年后基线HBA1C和HBA1C之间的变化
  • 血压改变[时间范围:通过学习完成,平均3年]
    入院后3年基线血压与血压之间的变化
  • LDL-C变化[时间范围:通过学习完成,平均3年]
    入院3年后基线LDL-C和LDL-C之间的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
  • BMI变更[时间范围:通过学习完成,平均3年]
    入院3年后基线BMI和BMI之间的变化,BMI是体重指数,体重和身高将合并以在kg/m^2中报告BMI
  • SDSCA(糖尿病自我护理活动的摘要)得分变化[时间范围:通过学习完成,平均3年]
    入院3年后,基线SDSCA得分和SDSCA得分之间的变化是SDSCA是糖尿病自我护理活动(SDSCA)的规模摘要(SDSCA),每个问题提供了12个问题,每个人提供了最低0,最高分数为7分(7个表示更好的自我护理行动) ,总分84
  • C-DMSE(中国糖尿病管理自我效能量表)得分变化[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    入院后3年基线C-DMSES和C-DMSE之间的变化。 C-DMSE是中国糖尿病管理自我效能量表。量表衡量糖尿病管理的自我效能水平。 C-DMSE有20个问题,每个问题的最低分数为0(表明最低的自我效能感),最大分数为10(表示最高的自我效能)。该量表的得分完全200。
  • A-DQOL(修订糖尿病质量量表)得分变化[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    入院3年后3年的基线A-DQOL分数和A-DQOL得分之间的变化。 CA-DQOL的最大分数为230。子量表1测量生命满意度,并且有15个问题,每个问题的最低分数为1(表明非常不满意),最大分数为5(表示非常满意)。子量表2测量糖尿病的频率会影响生活质量,有20个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会影响生活质量),最高分数为5(表明始终影响生活质量)。子量表3衡量患者对糖尿病如何影响日常生活有多大的担忧,并且有7个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会担心),最高分数为5(表明非常担心)。子量表4衡量患者对糖尿病相关疾病的担忧多少,并且有4个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会担心),最高分数为5(表明非常担心)。
  • Morisky量表得分的变化[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    入院3年后3年的基线莫里斯基得分与Morisky得分之间的变化。 Morisky量表衡量患者对药物使用的依从性。 Morisky量表有4个问题,每个问题的最低分数为0(不遵守医疗指示),最高分数为1(符合医疗指导)。该量表的分数总数为4个
  • DASS-C21Scale分数变化[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    入院3年后3年,基线DASS-C21量表得分与DASS-C21量表得分之间的变化。 DASS-C21量表是抑郁症焦虑应力量表21中文。该量表可以测量患者的抑郁水平,焦虑和压力。该量表有21个问题,每个问题的最低分数为0(不符合描述),最高分数为3(完全满足描述)。该量表的得分完全63
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月20日)
糖尿病并发症[时间范围:通过研究完成,平均3年]
新诊断的糖尿病并发症(糖尿病性肾病,糖尿病性视网膜病,糖尿病神经病,糖尿病下肢动脉疾病,糖尿病足)
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE共享护理糖尿病管理对2型糖尿病患者的有效性
官方标题ICMJE共享护理糖尿病管理对2型糖尿病患者的有效性
简要摘要

这是一项前瞻性,随机,平行,对照研究,可评估共享护理糖尿病管理的有效性。参与共享护理模型的T2DM患者定期进行每季度的季度访问,该小组由门诊诊所的医生领导的多学科团队,并在回家后接受远程患者的管理和教育。在至少3年的随访之后,评估了患者的代谢指数,包括HBA1C,LDL-C,血压,糖尿病自我管理行为指数和糖尿病并发症。

主要目标是观察HBA1C水平和HBA1C达到率。第二个目标是评估共享护理多学科糖尿病护理模型的患者的糖尿病自我管理行为改变,并评估在线糖尿病对共享护理多学科糖尿病护理患者的自我管理支持的影响。

详细说明

随着中国肥胖症的人口衰老和肥胖症的增加,糖尿病,医疗保健支出和与DM有关的死亡率的患者数量将大大增长。 1.14亿糖尿病患者和11.6%的糖尿病发病率会产生巨大的慢性疾病管理压力。中国医疗资源不足以使糖尿病流行(1-5)。来自中国606家医院进行门诊患者的多中心,横断面调查的数据表明,大多数2型糖尿病患者没有实现HBA1C <7.0%(6)的目标。我们面临的问题包括患者教育不足,无法跟踪整个糖尿病病程,以及在诊所就诊之间缺乏有效的患者参与(1-5)。糖尿病管理和教育可以改善患者的生活质量,降低糖尿病并发症的发病率和死亡率,并减轻政府的医疗经济负担。 (7)。

美国糖尿病协会和美国国家研究所(National Institute)发表的国际准则以及香港的健康与护理卓越,暗示着一种慢性疾病服务提供模型,该模型纳入了持续的随访,DSMES(糖尿病自我管理教育和支持)与多学科的卫生团队提供正在进行的治疗,患者教育和预定的健康评估以监测疾病控制和并发症的专业人士在国际上促进了一种管理糖尿病患者的更全面和成本效益的方式(8-12)。为了帮助卫生专业人员提高医疗效率并帮助患者发展健康的生活方式,我们建立了共享的护理糖尿病管理模型,并认为它可以提供解决方案。

共享护理模型旨在赋予患有糖尿病自我管理教育和支持(DSME)的患者,实现更好的健康结果,并延迟糖尿病并发症的发病率和死亡率。与传统的糖尿病门诊环境相比,共享护理的患者每三个月返回医院进行定期随访,并与多学科团队会面,包括由医生领导的糖尿病教育者,护士,营养师,营养师和物理治疗师。患者在门诊服务期间下载共享护理移动应用程序,并与智能葡萄糖计BG1连接,以实时上传血糖乳制品。根据患者的知情同意,将收集并记录他的每次访问数据以进行分析。

互联网,物联网(物联网)和其他信息技术使共享护理模型能够整合门诊和远程患者管理,在线和面对面的医疗服务,并为患者提供全面的医疗保健。我们的医疗保健延伸到医院之外。患者从诊所回家后,他们可以通过在线糖尿病教育者通过应用程序进行通信。教育者回答患者的问题,就患者的饮食提出建议,并将患者的问题总结给提供高水平监督的医生。该模型使患者和医疗团队都可以进行实时数据共享,智能分析和远程监控,从而显着提高了管理效率并为更多患者释放医疗资源。

自2018年1月以来,我们医院的共享护理计划成立。直到2019年7月,总共有1062名患者接受持续的糖尿病护理,由多学科团队提供。每三个月定期跟踪82.8%的患者,HBA1C达到1年后的HBA1C达到69.5%。入院后一年,患者的自我管理行为有所改善。该研究的目的是发现影响HBA1C达到率的影响因素以及新模型共享护理的效率和效果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项前瞻性,随机,平行的,对照研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE行为:共享护理糖尿病管理
纳入访问后,患者将被随机分为共享护理组或传统治疗组。与传统疗法小组中的传统糖尿病教育相比,共享护理小组通过移动应用程序为患者提供在线服务以及连续的糖尿病管理和教育。它还指出,对于患者而言,定期与糖尿病多学科团队见面以获得更好的结果很重要。每位患者的总观察期为3年。访问将每3个月进行一次。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:传统疗法小组
    该组中的所有患者均应进行常规糖尿病管理,包括生活方式教育,健康指导,监测血糖指导和药物调整。
  • 主动比较器:共享护理组
    患者下载共享护理移动应用程序,并与智能葡萄糖计BG1连接,以实时上传血糖乳制品。根据患者的知情同意,将收集并记录他的每次访问数据以进行分析。患者从诊所回家后,他们可以通过在线糖尿病教育者通过应用程序进行通信。根据协议,在线糖尿病教育者回答患者的问题,对患者的饮食提出建议,并将患者的问题总结给提供高水平监督的医生。
    干预:行为:共享护理糖尿病管理
出版物 *
  • 国际糖尿病联合会。 IDF糖尿病图集。比利时布鲁塞尔:国际糖尿病联合会第8版; 2017
  • [对中国14个省份和市政当局的300,000人口的糖尿病大规模调查(作者译本)]。中华nei ke Za Zhi。 1981年11月; 20(11):678-83。中国人。
  • Pan XR,Yang WY,Li GW,Liu J.糖尿病的患病率及其在中国的风险因素,1994年。全国糖尿病预防和控制合作组织。糖尿病护理。 1997年11月; 20(11):1664-9。
  • Yang W,Lu J,Weng J,Jia W,Ji L,Xiao J,Shan Z,Liu J,Tian H,JI Q,Zhu D,Ge J,Ge J,Lin L,Chen L,Chen L,Guo X,Zhao X,Zhao Z,Li Q,Li Q ,周Z,Shan G,He J;中国国家糖尿病和代谢疾病研究小组。中国男女糖尿病的患病率。 N Engl J Med。 2010年3月25日; 362(12):1090-101。 doi:10.1056/nejmoa0908292。
  • Wang L,Gao P,Zhang M,Huang Z,Zhang D,Deng Q,Li Y,Zhao Z,Qin X,Jin D,Jin D,Zhou M,Tang X,Hu Y,Wang L. 2013年在中国。 2017年6月27日; 317(24):2515-2523。 doi:10.1001/jama.2017.7596。
  • JI LN,Lu JM,Guo XH,Yang WY,Weng JP,Jia WP,Zou DJ,Zhou ZG,Yu DM,Liu J,Shan Zy,Yang Yz,Hu RM,Hu RM,Zhu dl,Zhu dl,Yang ly,Chen L,Chen L,Chen L,Zhao ZG,Zhao ZG ,Li QF,Tian HM,Ji QH,Liu J,GE JP,Shi LX,Xu YC。中国患者的血糖控制,患有2型糖尿病,接受口服药物或注射剂。 BMC公共卫生。 2013年6月21日; 13:602。 doi:10.1186/1471-2458-13-602。
  • WAN EYF,FUNG CSC,JIAO FF,YU EYT,CHIN WY,FONG DYT,WONG CKH,CHAN AKC,CHAN KHHY,KWOK RLP,LAM CLK。多学科风险评估和管理程序糖果(RAMP-DM)对糖尿病相关并发症的五年有效性和卫生服务使用基于人群和倾向匹配的队列研究。糖尿病护理。 2018年1月; 41(1):49-59。 doi:10.2337/dc17-0426。 Epub 2017 11月14日。
  • 美国糖尿病协会。 (11)儿童和青少年。糖尿病护理。 2015年1月; 38补充:S70-6。 doi:10.2337/dc15-S014。
  • 国家健康与护理研究所。成人2型糖尿病:管理[Internet],2015年。可从https://www.nice.org.uk/guidance/ng28获得。 2017年2月15日访问
  • Bodenheimer T,Wagner EH,Grumbach K.改善慢性病患者的初级保健:慢性护理模型,第2部分。 2002年10月16日; 288(15):1909-14。
  • Bodenheimer T,Wagner EH,Grumbach K.改善慢性病患者的初级保健。贾马。 2002年10月9日; 288(14):1775-9。
  • Wagner EH,Grothaus LC,Sandhu N,Galvin MS,McGregor M,Artz K,Coleman EA。初级保健糖尿病的慢性护理诊所:全系统随机试验。糖尿病护理。 2001年4月; 24(4):695-700。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月20日)
1500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为T2DM的患者
  • 已通知并签署同意书内容的患者
  • 可以定期遵循(每3个月一次),至少3年

排除标准:

  • 重要器官衰竭或其他严重疾病的患者,包括感染,精神障碍,心力衰竭或血管内凝血
  • 活跃或无活跃的恶性肿瘤的患者的寿命少于1年
  • 沟通障碍的患者无法交流和/或合作
  • 最近一年是恢复,母乳喂养的女性或受孕计划的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jia Liu 861085231710 liujia0116@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04100278
其他研究ID编号ICMJE SCDM-T2DM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方王王,北京杨医院
研究赞助商ICMJE北京大阳医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大阳医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素