4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 前5个:术后肠胃运动(antero-5)中的胃运动

前5个:术后肠胃运动(antero-5)中的胃运动

研究描述
简要摘要:

在3个接受术后肠结直肠手术的成年患者中,对3个成年患者进行了单层非随机介入研究。

使用Vipun胃监测系统原型0.3的可行性将首次在该人群中探索。


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后回肠设备:面板1-术后回肠的高风险(VIPUN胃监测系统)设备:面板2-术后带有研究装置的肠臂(Vipun胃监测系统)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 5名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:

在具有不同资格标准和研究程序的三个面板中进行非随机研究。

每个手臂的目标人群由10个“完成者”组成。完成者的定义为:面板1:成功的胃运动记录至少6小时

面板2:发展POI的患者(估计为入学受试者的10%),在谁中成功记录了WHO胃运动至少6小时

面板3:开发POI的患者,他们完成了至少2天的问卷(问卷的完成率≥50%)。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:设备可行性
官方标题:前5:对术后结肠直肠手术后出现术后肠胃疾病的胃运动的临床研究
实际学习开始日期 2019年10月16日
实际的初级完成日期 2021年1月21日
实际 学习完成日期 2021年1月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:面板1-术后回肠的高风险
干预患有高风险的患者,出现术后长时间的回肠。在需要预防性放置鼻胃喂养管的患者中,监测术后胃运动,这是由于术后发育的高风险。允许探索胃运动与一般临床进化之间的关联。
设备:面板1-术后回肠的高风险(Vipun胃监测系统)
Vipun胃监测系统原型0.3包括鼻气囊导管,该导管连接到体外压力传感器和数据采集系统。该设备在手术期间放置。
其他名称:Vipun胃监测系统原型0.3

实验:面板2-术后带有研究装置的Ileus臂
干预术后回肠临床症状的患者人群,需要鼻胃喂养管以缓解症状。将应用研究性医疗设备。允许探索在富裕人群中具有真正的术后回肠的胃运动和术后肠胃疾病的临床迹象的关联。
设备:面板2-带有研究装置的术后ileus臂(Vipun胃监测系统)
Vipun胃监测系统原型0.3包括鼻气囊导管,该导管连接到体外压力传感器和数据采集系统。该设备被放置在术后肠胃疾病的临床体征的表现上。
其他名称:Vipun胃监测系统原型0.3

无干预措施:面板3-术后带有护理标准的Ileus臂
护理对照组的患者具有术后回肠临床症状的患者,需要标准的鼻胃喂养管以缓解症状。症状将作为对照组进行调查,以评估研究性医疗设备的安全性和耐受性。
结果措施
主要结果指标
  1. 可行性(复合终点)[时间范围:第1天 - 第14天]
    复合端点包括:程序成功(关于运动测量的方案偏差的缺乏),设备的耐受性(对鼻咽不适的未验证问卷调查表和不耐受的发生率,导致早期去除研究设备)和设备相关的安全性(与设备的使用有关的不良设备效应的发生率)。


次要结果度量
  1. 胃运动[时间范围:第1天,直到终止运动记录(最多48小时)]
    长期运动指数

  2. 术后进化论 - 工作人员报告[时间范围:第1天,直到完成研究程序(最多14天)。这是给出的
    术后回肠分辨率标记的发生率(第一张肠胃,肠子,排便,固体耐受性)

  3. 医院生活质量(EQ-5D-3L问卷)[时间范围:第1天直到完成研究程序(最多14天)]

    EQ-5D-3L问卷由2页组成:EQ-5D描述性系统和EQ Visual Abalogue量表(EQ VAS)。

    EQ-5D-3L(不是首字母缩写)描述性系统包括以下五个维度:移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度都有3个级别:没有问题,一些问题和极端问题。可以将五个维度合并为描述患者健康状况的5位数字。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况,其中端点标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”。


  4. 设备性能[时间范围:第1天直到拆除设备,不迟于第14天]
    设备缺陷的发生率

  5. 恶心的严重程度[时间范围:第1天直到完成研究程序(最多14天)]
    患者报告了恶心的严重程度(100毫米视觉模拟量表从不存在到最坏)

  6. 腹部腹胀严重程度[时间范围:第1天直到完成研究程序(最多14天)]
    患者报告腹胀严重程度(100毫米视觉模拟量表从缺席到最坏)

  7. 腹部疼痛严重程度[时间范围:第1天直到完成研究程序(最多14天)]
    患者报告了腹痛的严重程度(100毫米视觉模拟量表从不存在到最坏)

  8. 腹部不适的严重程度[时间范围:第1天直到完成研究程序(最多14天)]
    患者报告腹部不适的严重程度(100毫米视觉模拟量表从缺席到最坏)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书
  • 至少18岁
  • BMI之间和包括18至30
  • 了解并能够阅读荷兰语
  • 计划进行选修课

排除标准:

  • 已知的验证术的历史
  • 功能困难的已知史
  • 已知 /怀疑的非法药物使用
  • 已知的精神病或神经疾病
  • 研究人员认为,任何可能影响正常胃功能的胃肠道手术
  • 心脏或血管疾病的已知史,如心跳不规则,心绞痛或心脏病发作
  • 鼻咽手术在过去30天内
  • 怀疑的基底颅骨骨折或严重的上颌面创伤
  • 上呼吸道或食道的热或化学损伤的已知史
  • 电流食道或鼻咽阻塞
  • 已知的凝血病
  • 已知的食管静脉曲张
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
UZ Leuven
比利时鲁汶,3000
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月16日
实际的初级完成日期2021年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月23日)
可行性(复合终点)[时间范围:第1天 - 第14天]
复合端点包括:程序成功(关于运动测量的方案偏差的缺乏),设备的耐受性(对鼻咽不适的未验证问卷调查表和不耐受的发生率,导致早期去除研究设备)和设备相关的安全性(与设备的使用有关的不良设备效应的发生率)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 胃运动[时间范围:第1天,直到终止运动记录(最多48小时)]
    长期运动指数
  • 术后进化论 - 工作人员报告[时间范围:第1天,直到完成研究程序(最多14天)。这是给出的
    术后回肠分辨率标记的发生率(第一张肠胃,肠子,排便,固体耐受性)
  • 医院生活质量(EQ-5D-3L问卷)[时间范围:第1天直到完成研究程序(最多14天)]
    EQ-5D-3L问卷由2页组成:EQ-5D描述性系统和EQ Visual Abalogue量表(EQ VAS)。 EQ-5D-3L(不是首字母缩写)描述性系统包括以下五个维度:移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度都有3个级别:没有问题,一些问题和极端问题。可以将五个维度合并为描述患者健康状况的5位数字。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况,其中端点标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”。
  • 设备性能[时间范围:第1天直到拆除设备,不迟于第14天]
    设备缺陷的发生率
  • 恶心的严重程度[时间范围:第1天直到完成研究程序(最多14天)]
    患者报告了恶心的严重程度(100毫米视觉模拟量表从不存在到最坏)
  • 腹部腹胀严重程度[时间范围:第1天直到完成研究程序(最多14天)]
    患者报告腹胀严重程度(100毫米视觉模拟量表从缺席到最坏)
  • 腹部疼痛严重程度[时间范围:第1天直到完成研究程序(最多14天)]
    患者报告了腹痛的严重程度(100毫米视觉模拟量表从不存在到最坏)
  • 腹部不适的严重程度[时间范围:第1天直到完成研究程序(最多14天)]
    患者报告腹部不适的严重程度(100毫米视觉模拟量表从缺席到最坏)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前5:术后肠胃运动的胃运动
官方标题ICMJE前5:对术后结肠直肠手术后出现术后肠胃疾病的胃运动的临床研究
简要摘要

在3个接受术后肠结直肠手术的成年患者中,对3个成年患者进行了单层非随机介入研究。

使用Vipun胃监测系统原型0.3的可行性将首次在该人群中探索。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:

在具有不同资格标准和研究程序的三个面板中进行非随机研究。

每个手臂的目标人群由10个“完成者”组成。完成者的定义为:面板1:成功的胃运动记录至少6小时

面板2:发展POI的患者(估计为入学受试者的10%),在谁中成功记录了WHO胃运动至少6小时

面板3:开发POI的患者,他们完成了至少2天的问卷(问卷的完成率≥50%)。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE术后回肠
干预ICMJE
  • 设备:面板1-术后回肠的高风险(Vipun胃监测系统)
    Vipun胃监测系统原型0.3包括鼻气囊导管,该导管连接到体外压力传感器和数据采集系统。该设备在手术期间放置。
    其他名称:Vipun胃监测系统原型0.3
  • 设备:面板2-带有研究装置的术后ileus臂(Vipun胃监测系统)
    Vipun胃监测系统原型0.3包括鼻气囊导管,该导管连接到体外压力传感器和数据采集系统。该设备被放置在术后肠胃疾病的临床体征的表现上。
    其他名称:Vipun胃监测系统原型0.3
研究臂ICMJE
  • 实验:面板1-术后回肠的高风险
    干预患有高风险的患者,出现术后长时间的回肠。在需要预防性放置鼻胃喂养管的患者中,监测术后胃运动,这是由于术后发育的高风险。允许探索胃运动与一般临床进化之间的关联。
    干预:设备:面板1-术后回肠的高风险(Vipun胃监测系统)
  • 实验:面板2-术后带有研究装置的Ileus臂
    干预术后回肠临床症状的患者人群,需要鼻胃喂养管以缓解症状。将应用研究性医疗设备。允许探索在富裕人群中具有真正的术后回肠的胃运动和术后肠胃疾病的临床迹象的关联。
    干预:设备:面板2-术后带有研究装置的Ileus Arm(Vipun胃监测系统)
  • 无干预措施:面板3-术后带有护理标准的Ileus臂
    护理对照组的患者具有术后回肠临床症状的患者,需要标准的鼻胃喂养管以缓解症状。症状将作为对照组进行调查,以评估研究性医疗设备的安全性和耐受性。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
5
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月23日)
144
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月21日
实际的初级完成日期2021年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书
  • 至少18岁
  • BMI之间和包括18至30
  • 了解并能够阅读荷兰语
  • 计划进行选修课

排除标准:

  • 已知的验证术的历史
  • 功能困难的已知史
  • 已知 /怀疑的非法药物使用
  • 已知的精神病或神经疾病
  • 研究人员认为,任何可能影响正常胃功能的胃肠道手术
  • 心脏或血管疾病的已知史,如心跳不规则,心绞痛或心脏病发作
  • 鼻咽手术在过去30天内
  • 怀疑的基底颅骨骨折或严重的上颌面创伤
  • 上呼吸道或食道的热或化学损伤的已知史
  • 电流食道或鼻咽阻塞
  • 已知的凝血病
  • 已知的食管静脉曲张
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04100265
其他研究ID编号ICMJE S63029
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素