在3个接受术后肠结直肠手术的成年患者中,对3个成年患者进行了单层非随机介入研究。
使用Vipun胃监测系统原型0.3的可行性将首次在该人群中探索。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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术后回肠 | 设备:面板1-术后回肠的高风险(VIPUN胃监测系统)设备:面板2-术后带有研究装置的肠臂(Vipun胃监测系统) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 5名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在具有不同资格标准和研究程序的三个面板中进行非随机研究。 每个手臂的目标人群由10个“完成者”组成。完成者的定义为:面板1:成功的胃运动记录至少6小时 面板2:发展POI的患者(估计为入学受试者的10%),在谁中成功记录了WHO胃运动至少6小时 面板3:开发POI的患者,他们完成了至少2天的问卷(问卷的完成率≥50%)。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 设备可行性 |
官方标题: | 前5:对术后结肠直肠手术后出现术后肠胃疾病的胃运动的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:面板1-术后回肠的高风险 干预患有高风险的患者,出现术后长时间的回肠。在需要预防性放置鼻胃喂养管的患者中,监测术后胃运动,这是由于术后发育的高风险。允许探索胃运动与一般临床进化之间的关联。 | 设备:面板1-术后回肠的高风险(Vipun胃监测系统) Vipun胃监测系统原型0.3包括鼻气囊导管,该导管连接到体外压力传感器和数据采集系统。该设备在手术期间放置。 其他名称:Vipun胃监测系统原型0.3 |
实验:面板2-术后带有研究装置的Ileus臂 干预术后回肠临床症状的患者人群,需要鼻胃喂养管以缓解症状。将应用研究性医疗设备。允许探索在富裕人群中具有真正的术后回肠的胃运动和术后肠胃疾病的临床迹象的关联。 | 设备:面板2-带有研究装置的术后ileus臂(Vipun胃监测系统) Vipun胃监测系统原型0.3包括鼻气囊导管,该导管连接到体外压力传感器和数据采集系统。该设备被放置在术后肠胃疾病的临床体征的表现上。 其他名称:Vipun胃监测系统原型0.3 |
无干预措施:面板3-术后带有护理标准的Ileus臂 护理对照组的患者具有术后回肠临床症状的患者,需要标准的鼻胃喂养管以缓解症状。症状将作为对照组进行调查,以评估研究性医疗设备的安全性和耐受性。 |
EQ-5D-3L问卷由2页组成:EQ-5D描述性系统和EQ Visual Abalogue量表(EQ VAS)。
EQ-5D-3L(不是首字母缩写)描述性系统包括以下五个维度:移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度都有3个级别:没有问题,一些问题和极端问题。可以将五个维度合并为描述患者健康状况的5位数字。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况,其中端点标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
比利时 | |
UZ Leuven | |
比利时鲁汶,3000 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 可行性(复合终点)[时间范围:第1天 - 第14天] 复合端点包括:程序成功(关于运动测量的方案偏差的缺乏),设备的耐受性(对鼻咽不适的未验证问卷调查表和不耐受的发生率,导致早期去除研究设备)和设备相关的安全性(与设备的使用有关的不良设备效应的发生率)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 前5:术后肠胃运动的胃运动 | ||||
官方标题ICMJE | 前5:对术后结肠直肠手术后出现术后肠胃疾病的胃运动的临床研究 | ||||
简要摘要 | 在3个接受术后肠结直肠手术的成年患者中,对3个成年患者进行了单层非随机介入研究。 使用Vipun胃监测系统原型0.3的可行性将首次在该人群中探索。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在具有不同资格标准和研究程序的三个面板中进行非随机研究。 每个手臂的目标人群由10个“完成者”组成。完成者的定义为:面板1:成功的胃运动记录至少6小时 面板2:发展POI的患者(估计为入学受试者的10%),在谁中成功记录了WHO胃运动至少6小时 面板3:开发POI的患者,他们完成了至少2天的问卷(问卷的完成率≥50%)。 主要目的:设备可行性 | ||||
条件ICMJE | 术后回肠 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 5 | ||||
原始估计注册ICMJE | 144 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04100265 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | S63029 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |