患有IBD的年轻人面临着所有通常的成长的复杂性,并且经常被诊断出患有慢性健康状况的其他并发症,这可能会对他们的心理健康产生不利影响。
这项研究试图通过试点可行性试验来检查IBD年轻人两阶段干预的潜在有效性。首先,一个基于正念的压力减轻(MBSR)小组,其“基于正念的富有同情心生活”(MBCL)小组不久后交付。两种干预措施将在线交付。 MBSR的目的是提高人们对自己陷入思想并帮助他们生活的倾向的认识。一旦一个人提高了对思想过程的认识,MBCL就会旨在帮助个人对自己更加友善,而批评不那么批评。我们从与IBD年轻人的访谈研究中知道,他们对自己的应对方式可能会很苛刻,并且苛刻和批评会影响福祉。通过针对正念和自我同情,我们希望通过减轻压力,焦虑和抑郁的压力,改善IBD年轻人的生活质量(主要的结局指标),对健康产生积极影响,并为他们配备正念练习,以在未来,他们继续管理自己的IBD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠病 | 行为:基于正念的压力减轻(MBSR) | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究被设计为试点和可行性试验,并使用继联系设计。在更大的未来确定的随机对照试验(RCT)之前,使用试验试验,以关注干预措施的开发和完善,评估潜在有效性,干预可接受性并确定较大的RCT是否可行。在继围栏的设计中,所有参与者都以“控制参与者”的身份开始研究,并且在常规的“步骤”中,一组从控制到干预条件的交叉,直到所有小组都完成干预为止。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对被诊断患有炎症性肠病的年轻人进行小组正念和自我同情干预的试点和可行性试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预臂 将参与者持续招募到试验中,所有参与者都会以“控制参与者”和常规的“步骤”参与者的身份开始研究,并分配给下一个可用的干预组,并从控制条件到干预条件,直到所有组都完成了干预措施。 | 行为:基于正念的压力减轻(MBSR) MBSR旨在补充任何现有的医疗治疗,并着重于发展正念冥想实践以减轻心理困扰。 MBCL被设计为对MBR的后续干预,旨在帮助个人转向苦难并发展对自我的友好态度。 其他名称:基于正念的富有同情心生活(MBCL) |
| 有资格学习的年龄: | 16年至25岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:丽贝卡·尤特斯(Rebecca Yeates),clin.psy.d | 0114 22 EXT 26647 | r.yeates@sheffield.ac.uk | |
| 联系人:Georgina Rowse,Clin.PSY.D | 0114 22 EXT 26642 | g.rowse@sheffield.ac.uk |
| 英国 | |
| 谢菲尔德大学临床心理学系 | 招募 |
| 谢菲尔德,南约克郡,英国,S1 2LT | |
| 联系人:Amrit Sinha 0114 22 Ext 26650 A.Sinha@sheffield.ac.uk | |
| 联系人:Georgina Rowse 0114 22 Ext 26610 G.Rowse@sheffield.ac.uk | |
| 子注视器:丽贝卡·尤特斯(Rebecca Yeates),clin.psy.d | |
| 首席研究员:乔治娜·罗斯(Georgina Rowse),Clin.PSY.D | |
| 首席研究员: | Georgina Rowse,Clin.PSY.D | 谢菲尔德大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对IBD诊断的年轻人的小组正念和自我同情干预的试点和可行性试验 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对被诊断患有炎症性肠病的年轻人进行小组正念和自我同情干预的试点和可行性试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 患有IBD的年轻人面临着所有通常的成长的复杂性,并且经常被诊断出患有慢性健康状况的其他并发症,这可能会对他们的心理健康产生不利影响。 这项研究试图通过试点可行性试验来检查IBD年轻人两阶段干预的潜在有效性。首先,一个基于正念的压力减轻(MBSR)小组,其“基于正念的富有同情心生活”(MBCL)小组不久后交付。两种干预措施将在线交付。 MBSR的目的是提高人们对自己陷入思想并帮助他们生活的倾向的认识。一旦一个人提高了对思想过程的认识,MBCL就会旨在帮助个人对自己更加友善,而批评不那么批评。我们从与IBD年轻人的访谈研究中知道,他们对自己的应对方式可能会很苛刻,并且苛刻和批评会影响福祉。通过针对正念和自我同情,我们希望通过减轻压力,焦虑和抑郁的压力,改善IBD年轻人的生活质量(主要的结局指标),对健康产生积极影响,并为他们配备正念练习,以在未来,他们继续管理自己的IBD。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 设计:这项研究被设计为试验性和可行性试验,使用渐进式设计,并根据配偶的指导进行设计。在更大的未来确定的随机对照试验(RCT)之前,使用试验试验,以关注干预措施的开发和完善,评估潜在有效性,干预可接受性并确定较大的RCT是否可行。在统计设计的设计中,所有参与者都以“控制参与者”的态度开始研究,并以常规的“步骤”的身份从控制条件到干预条件,直到所有小组都完成干预为止。阶梯式设计是一种务实且在财务上可行的设计,可以满足对强大的评估和后勤时间限制的需求,因为每个参与者都是自己的控制。结束小组参与后,所有参与者将被邀请参加与首席研究人员的一对一访谈,以讨论他们对MBSR+MBCL的经验,以评估干预措施的可接受性并在更大的试验前告知未来的适应。 招聘:符合条件和同意的参与者将通过两种方式确定。首先,由谢菲尔德教学医院(NHS)或谢菲尔德儿童医院专家IBD胃肠病学服务的临床人员,其次,由谢菲尔德大学的海报,电子邮件或社交媒体广告以及相关的慈善组织。如果下一个组的日期不方便,将持续招募参与者,并分配给下一个可用组或另一组。 程序:所有同意和符合条件的参与者将与首席研究人员会面,该研究人员将将他们引入审判并告知他们小组分配,以及他们何时开始干预。与大多数心理干预试验一样,不可能盲目参与他们所接受的干预措施。所有结果措施将通过Qualtrics平台在线完成。 干预措施(通过视频通话在线交付):MBSR是为期8周的干预措施,包括2.5小时的每周课程,涉及正式正念练习的教学和实践,旨在促进日常生活中的正念,以使经历压力,痛苦和痛苦和痛苦和疼痛的个人/或疾病。要求参与者进行家庭作业练习,以加强每周学习的技术。干预措施将旨在建立家庭实践并引入自我同情。 MBCL被设计为对MBI的后续干预。 MBCL是一项小组干预,长度八周,持续2.5小时。课程包含正念实践,小组讨论以及教学和互动教学的混合。但是,实践的内容与传统的MBSR不同,专注于转向苦难并发展对自我的友好态度。 MBSR和MBCL干预措施都将由具有丰富教学经验的两位认可的正念老师之一教授,他们将在审判开始之前完成MBCL教学培训。遵守干预措施将通过参加小组会议和参与者家庭实践日记来衡量。对干预措施的保真度将根据先前研究的指导和忠实清单的应用进行评估。 控制条件:在进入研究的干预阶段之前,所有个体都将在控制条件下开始,该控制条件由胃肠病医生和IBD护士专家提供的常规医疗监测和社会心理支持组成。如果可能的话,将要求参与者在研究期间不要改变他们的药物,并避免开始任何其他心理干预措施。 样本量:MBIS组的大小在8至15名参与者之间变化。在赠款的生命中,将进行四个小组,招募多达60名参与者。尽管是一项试点研究,我们旨在实现足够的样本量以充分确定有效性。与先前对MBSR在慢性健康状况中的研究一致,假设我们的主要结果(例如,糖尿病的抑郁症和焦虑)保守的中等效应大小为d = .6,而α的显着性水平= .05(两尾) ,来自45位参与者的数据将实现80%的Power45,并提供可靠的数据进行分析。 定量分析:将根据治疗意图原则进行统计分析。重复测量ANCOVA将在所有结果指标中进行控制,控制基线测量,以评估干预措施的潜在影响。将计算Cohen的D效应大小,以评估任何潜在变化的幅度。除了MBSR的有效性以及随后的MBSR+MBCL外,还将进行其他分析,以探索治疗效果的主持人,例如疾病类型,诊断年龄,当前的药物。效果的可持续性将通过3个月和6个月的随访数据分析。干预措施的可行性将通过有关募集,入学,保留,损耗,缺失数据和对模型的忠诚度的定量数据进行评估。在报告中将完全遵守有关试点和可行性的指南。 定性分析:为了评估干预措施的可接受性,确定其对参与者的价值,并就需要在更大的评估进行干预之前对任何适应的适应者寻求服务,将与一对一的访谈进行各组的参与者样本(旨在至少进行12个参与者访谈)。将邀请所有参与者参加各自小组的结尾。一对一的访谈将由首席研究人员进行,并受到面试的指导,旨在以公开的非指导方式探索参与者对干预的经验。数据将被转录,并将使用主题分析进行分析,该分析的重点是引起参与者对其经验的描述的主题。选择主题分析是因为该方法与特定的理论立场无关,而是提供了一种系统的方法来辨别参与者对其经验的叙述。 质量保证计划:安全性,监视和质量控制的各个方面将由赞助商的A代表监控,将不涉及单独的数据安全和监视委员会。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这项研究被设计为试点和可行性试验,并使用继联系设计。在更大的未来确定的随机对照试验(RCT)之前,使用试验试验,以关注干预措施的开发和完善,评估潜在有效性,干预可接受性并确定较大的RCT是否可行。在继围栏的设计中,所有参与者都以“控制参与者”的身份开始研究,并且在常规的“步骤”中,一组从控制到干预条件的交叉,直到所有小组都完成干预为止。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 炎症性肠病 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为:基于正念的压力减轻(MBSR) MBSR旨在补充任何现有的医疗治疗,并着重于发展正念冥想实践以减轻心理困扰。 MBCL被设计为对MBR的后续干预,旨在帮助个人转向苦难并发展对自我的友好态度。 其他名称:基于正念的富有同情心生活(MBCL) | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:干预臂 将参与者持续招募到试验中,所有参与者都会以“控制参与者”和常规的“步骤”参与者的身份开始研究,并分配给下一个可用的干预组,并从控制条件到干预条件,直到所有组都完成了干预措施。 干预:行为:基于正念的压力减轻(MBSR) | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至25岁(儿童,成人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04100239 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 159047 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 谢菲尔德大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 谢菲尔德大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 谢菲尔德大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||