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出境医 / 临床实验 / 针对IBD诊断的年轻人的小组正念和自我同情干预的试点和可行性试验

针对IBD诊断的年轻人的小组正念和自我同情干预的试点和可行性试验

研究描述
简要摘要:

患有IBD的年轻人面临着所有通常的成长的复杂性,并且经常被诊断出患有慢性健康状况的其他并发症,这可能会对他们的心理健康产生不利影响。

这项研究试图通过试点可行性试验来检查IBD年轻人两阶段干预的潜在有效性。首先,一个基于正念的压力减轻(MBSR)小组,其“基于正念的富有同情心生活”(MBCL)小组不久后交付。两种干预措施将在线交付。 MBSR的目的是提高人们对自己陷入思想并帮助他们生活的倾向的认识。一旦一个人提高了对思想过程的认识,MBCL就会旨在帮助个人对自己更加友善,而批评不那么批评。我们从与IBD年轻人的访谈研究中知道,他们对自己的应对方式可能会很苛刻,并且苛刻和批评会影响福祉。通过针对正念和自我同情,我们希望通过减轻压力,焦虑和抑郁的压力,改善IBD年轻人的生活质量(主要的结局指标),对健康产生积极影响,并为他们配备正念练习,以在未来,他们继续管理自己的IBD。


病情或疾病 干预/治疗阶段
炎症性肠病行为:基于正念的压力减轻(MBSR)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
干预模型描述:这项研究被设计为试点和可行性试验,并使用继联系设计。在更大的未来确定的随机对照试验(RCT)之前,使用试验试验,以关注干预措施的开发和完善,评估潜在有效性,干预可接受性并确定较大的RCT是否可行。在继围栏的设计中,所有参与者都以“控制参与者”的身份开始研究,并且在常规的“步骤”中,一组从控制到干预条件的交叉,直到所有小组都完成干预为止。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对被诊断患有炎症性肠病的年轻人进行小组正念和自我同情干预的试点和可行性试验
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2023年4月30日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预臂
将参与者持续招募到试验中,所有参与者都会以“控制参与者”和常规的“步骤”参与者的身份开始研究,并分配给下一个可用的干预组,并从控制条件到干预条件,直到所有组都完成了干预措施。
行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
MBSR旨在补充任何现有的医疗治疗,并着重于发展正念冥想实践以减轻心理困扰。 MBCL被设计为对MBR的后续干预,旨在帮助个人转向苦难并发展对自我的友好态度。
其他名称:基于正念的富有同情心生活(MBCL)

结果措施
主要结果指标
  1. 在6个时间点的基线心理困扰[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周的变化;并在同等时间进行控件。这是给出的
    心理困扰将使用21个项目抑郁焦虑应力尺度缩小形式(DASS-21)来衡量。参与者将在诸如“我发现自己感到躁动的项目中,根据4点李克特量表感到躁动,得分更高,表明心理困扰更大。该措施产生了三个子量表分数:抑郁症(0至42),焦虑症(焦虑症)(范围从0到42),压力(从0到42)和整体心理困扰总分(从0到126)。总分是通过求和分数得分来计算的。

  2. 在6个时间点的基线生活质量[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周的变化;并且在同等时间进行控件]
    生活质量将使用炎症性肠道疾病问卷(IBDQ)来衡量。参与者对自己的项目进行评分,例如“过去两周的排便频率如何?”根据七个点量表,较低的分数表明所有子量表中的健康状况较差。 IBDQ是一项32项自我报告措施评估生活质量,产生四个子量表分数:肠症状(范围为10到70),全身症状(5至35)(范围5至35),情感功能(范围12至84)和社会功能功能(范围5至35)和通过求和分量表分数(范围为32至224)计算得出的全球主观健康状况评分。

  3. 在3个时间点[时间范围:8周,20周和59周的基线疾病活动变化。这是给出的
    疾病活性将通过粪便钙骨蛋白水平(一种疾病活性的生物学度量)来衡量。当发生炎症时(无论出于何种原因)时,钙特染色素会被激活,因此可以用作诊断指标。钙卫蛋白的浓度直接与炎症的严重程度有关。


次要结果度量
  1. 在6个时间点的基线正念变化[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周;并且在同等时间进行控件]
    正念将使用15个项目的五个方面正念问卷来衡量。参与者将根据5点李克特量表,较高的分数,表明所有子量表的正念更高。该度量得出五个子量表得分:观察(范围8到40),描述(范围8至40),以意识为作用(范围8到40),不判断内部经验(范围8至40)以及不反应性内部经验(范围7至35)和通过求和分数得分(39至195)计算得出的总分数。

  2. 在6个时间点的基线自我召唤[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周的变化;并且在同等时间进行控件]
    将使用自我同情量表(SCS)来衡量自我同情。参与者根据5点李克特量表,较高的分数,代表更大的自我同情,参与者“当我感到情绪痛苦时,我会尝试爱自己”等项目。 SCS得出六个子量表得分:自我实力(范围1至5),自判断(范围1至5),共同的人类(范围1至5),隔离(范围1至5),正念(范围1至5 ),过度识别(范围1至5)和通过计算均值平均值(范围1至5)计算得出的总分数。

  3. 从基线睡眠障碍在6个时间点的变化[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周;并且在同等时间进行控件]
    睡眠障碍将使用8个项目的患者报告的结果测量信息(Promis) - 睡眠干扰短形式(SF)量表进行测量。参与者根据5点李克特量表,较高的分数,代表更大的睡眠障碍。 Promis睡眠干扰度量通过将原始分数求和到T分数来得出一个总分(8至40)。

  4. 在6个时间点的基线疲劳[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周的变化;并且在同等时间进行控件]
    疲劳将使用8项患者报告的结果测量信息(Promis) - fatigue短形式(SF)量表来测量疲劳。参与者根据5点李克特量表,较高的分数代表更大的疲劳。 Promis疲劳度量通过将原始分数求和并将其转换为T评分,可以得出一个总分数(8至40)。

  5. 从基线疼痛干扰和6个时间点的强度变化[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周;并且在同等时间进行控件]
    疼痛强度和干扰将使用8项患者报告的结果测量信息(PROMIS)干扰短形式(SF)和1个项目患者报告的结果测量信息(Promis) - 脑强度形式进行测量。参与者将对自己的项目进行评分,例如“您如何平均疼痛?”根据7点和5点李克特量表,较高的分数代表更大的疼痛干扰和强度。 Promis疼痛干扰和强度度量通过将原始分数求和并将其转换为T分数,得出了两个总分(分别为6至30和1至10)。

  6. 在6个时间点[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周零59周时,都会从基线应对样式变化;并且在同等时间进行控件]
    应对面对面的问题(COPE)度量的28项简短应对方向将测量应对样式。参与者将根据4分的李克特量表,将自己使用不同的应对风格的频率进行评分,例如“我一直对自己说,这不是真实的”,更高的分数代表了每种应对的更多使用风格。简短的应对产生14个子量表得分,分别有两个(即自我分布,主动应对,拒绝,药物使用,使用情感支持,使用工具支持,行为脱离,发泄,排泄,积极的重新构图,计划,计划,幽默,幽默,接受,宗教和自责)通过将每个子量表中的原始分数(在所有子量表中范围2到8中)进行计算。

  7. 在6个时间点的基线自我效能感(时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周)的变化;并且在同等时间进行控件]
    自我效能感将使用29项炎症性肠道疾病自我效能量表(IBD-SES)来衡量。参与者将根据自己对执行某些任务的能力的自信程度(例如,从家人和朋友那里获得情感支持”的能力来评分自己,根据10分李克特量表,分数较低,代表较低的自我效能感。 IBD-SES产生4个子量表:管理压力和情绪(范围9-90),管理医疗服务(8至80),管理症状和疾病(范围7至70)并保持缓解(5至50)和50通过将每个子量表中的原始分数求和得出的总分数(29至290)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至25岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 16-25岁
  • 确认的IBD诊断
  • 能够用英语进行口头交流和写作
  • 能够给予知情同意
  • 能够进行轻度锻炼(干预需要)
  • 能够承诺在家练习

排除标准:

  • 主要的精神病
  • 活跃的酒精/药物依赖性
  • 计划在接下来的3个月内进行大型手术
  • 在过去6个月内参加任何其他IBD干预研究
  • 在过去三个月内开了抗抑郁药。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丽贝卡·尤特斯(Rebecca Yeates),clin.psy.d 0114 22 EXT 26647 r.yeates@sheffield.ac.uk
联系人:Georgina Rowse,Clin.PSY.D 0114 22 EXT 26642 g.rowse@sheffield.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
谢菲尔德大学临床心理学系招募
谢菲尔德,南约克郡,英国,S1 2LT
联系人:Amrit Sinha 0114 22 Ext 26650 A.Sinha@sheffield.ac.uk
联系人:Georgina Rowse 0114 22 Ext 26610 G.Rowse@sheffield.ac.uk
子注视器:丽贝卡·尤特斯(Rebecca Yeates),clin.psy.d
首席研究员:乔治娜·罗斯(Georgina Rowse),Clin.PSY.D
赞助商和合作者
谢菲尔德大学
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Georgina Rowse,Clin.PSY.D谢菲尔德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
估计的初级完成日期2023年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 在6个时间点的基线心理困扰[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周的变化;并在同等时间进行控件。这是给出的
    心理困扰将使用21个项目抑郁焦虑应力尺度缩小形式(DASS-21)来衡量。参与者将在诸如“我发现自己感到躁动的项目中,根据4点李克特量表感到躁动,得分更高,表明心理困扰更大。该措施产生了三个子量表分数:抑郁症(0至42),焦虑症(焦虑症)(范围从0到42),压力(从0到42)和整体心理困扰总分(从0到126)。总分是通过求和分数得分来计算的。
  • 在6个时间点的基线生活质量[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周的变化;并且在同等时间进行控件]
    生活质量将使用炎症性肠道疾病问卷(IBDQ)来衡量。参与者对自己的项目进行评分,例如“过去两周的排便频率如何?”根据七个点量表,较低的分数表明所有子量表中的健康状况较差。 IBDQ是一项32项自我报告措施评估生活质量,产生四个子量表分数:肠症状(范围为10到70),全身症状(5至35)(范围5至35),情感功能(范围12至84)和社会功能功能(范围5至35)和通过求和分量表分数(范围为32至224)计算得出的全球主观健康状况评分。
  • 在3个时间点[时间范围:8周,20周和59周的基线疾病活动变化。这是给出的
    疾病活性将通过粪便钙骨蛋白水平(一种疾病活性的生物学度量)来衡量。当发生炎症时(无论出于何种原因)时,钙特染色素会被激活,因此可以用作诊断指标。钙卫蛋白的浓度直接与炎症的严重程度有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 在6个时间点的基线正念变化[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周;并且在同等时间进行控件]
    正念将使用15个项目的五个方面正念问卷来衡量。参与者将根据5点李克特量表,较高的分数,表明所有子量表的正念更高。该度量得出五个子量表得分:观察(范围8到40),描述(范围8至40),以意识为作用(范围8到40),不判断内部经验(范围8至40)以及不反应性内部经验(范围7至35)和通过求和分数得分(39至195)计算得出的总分数。
  • 在6个时间点的基线自我召唤[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周的变化;并且在同等时间进行控件]
    将使用自我同情量表(SCS)来衡量自我同情。参与者根据5点李克特量表,较高的分数,代表更大的自我同情,参与者“当我感到情绪痛苦时,我会尝试爱自己”等项目。 SCS得出六个子量表得分:自我实力(范围1至5),自判断(范围1至5),共同的人类(范围1至5),隔离(范围1至5),正念(范围1至5 ),过度识别(范围1至5)和通过计算均值平均值(范围1至5)计算得出的总分数。
  • 从基线睡眠障碍在6个时间点的变化[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周;并且在同等时间进行控件]
    睡眠障碍将使用8个项目的患者报告的结果测量信息(Promis) - 睡眠干扰短形式(SF)量表进行测量。参与者根据5点李克特量表,较高的分数,代表更大的睡眠障碍。 Promis睡眠干扰度量通过将原始分数求和到T分数来得出一个总分(8至40)。
  • 在6个时间点的基线疲劳[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周的变化;并且在同等时间进行控件]
    疲劳将使用8项患者报告的结果测量信息(Promis) - fatigue短形式(SF)量表来测量疲劳。参与者根据5点李克特量表,较高的分数代表更大的疲劳。 Promis疲劳度量通过将原始分数求和并将其转换为T评分,可以得出一个总分数(8至40)。
  • 从基线疼痛干扰和6个时间点的强度变化[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周;并且在同等时间进行控件]
    疼痛强度和干扰将使用8项患者报告的结果测量信息(PROMIS)干扰短形式(SF)和1个项目患者报告的结果测量信息(Promis) - 脑强度形式进行测量。参与者将对自己的项目进行评分,例如“您如何平均疼痛?”根据7点和5点李克特量表,较高的分数代表更大的疼痛干扰和强度。 Promis疼痛干扰和强度度量通过将原始分数求和并将其转换为T分数,得出了两个总分(分别为6至30和1至10)。
  • 在6个时间点[时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周零59周时,都会从基线应对样式变化;并且在同等时间进行控件]
    应对面对面的问题(COPE)度量的28项简短应对方向将测量应对样式。参与者将根据4分的李克特量表,将自己使用不同的应对风格的频率进行评分,例如“我一直对自己说,这不是真实的”,更高的分数代表了每种应对的更多使用风格。简短的应对产生14个子量表得分,分别有两个(即自我分布,主动应对,拒绝,药物使用,使用情感支持,使用工具支持,行为脱离,发泄,排泄,积极的重新构图,计划,计划,幽默,幽默,接受,宗教和自责)通过将每个子量表中的原始分数(在所有子量表中范围2到8中)进行计算。
  • 在6个时间点的基线自我效能感(时间范围:干预开始时,8周,12周,20周,33周和59周)的变化;并且在同等时间进行控件]
    自我效能感将使用29项炎症性肠道疾病自我效能量表(IBD-SES)来衡量。参与者将根据自己对执行某些任务的能力的自信程度(例如,从家人和朋友那里获得情感支持”的能力来评分自己,根据10分李克特量表,分数较低,代表较低的自我效能感。 IBD-SES产生4个子量表:管理压力和情绪(范围9-90),管理医疗服务(8至80),管理症状和疾病(范围7至70)并保持缓解(5至50)和50通过将每个子量表中的原始分数求和得出的总分数(29至290)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对IBD诊断的年轻人的小组正念和自我同情干预的试点和可行性试验
官方标题ICMJE对被诊断患有炎症性肠病的年轻人进行小组正念和自我同情干预的试点和可行性试验
简要摘要

患有IBD的年轻人面临着所有通常的成长的复杂性,并且经常被诊断出患有慢性健康状况的其他并发症,这可能会对他们的心理健康产生不利影响。

这项研究试图通过试点可行性试验来检查IBD年轻人两阶段干预的潜在有效性。首先,一个基于正念的压力减轻(MBSR)小组,其“基于正念的富有同情心生活”(MBCL)小组不久后交付。两种干预措施将在线交付。 MBSR的目的是提高人们对自己陷入思想并帮助他们生活的倾向的认识。一旦一个人提高了对思想过程的认识,MBCL就会旨在帮助个人对自己更加友善,而批评不那么批评。我们从与IBD年轻人的访谈研究中知道,他们对自己的应对方式可能会很苛刻,并且苛刻和批评会影响福祉。通过针对正念和自我同情,我们希望通过减轻压力,焦虑和抑郁的压力,改善IBD年轻人的生活质量(主要的结局指标),对健康产生积极影响,并为他们配备正念练习,以在未来,他们继续管理自己的IBD。

详细说明

设计:这项研究被设计为试验性和可行性试验,使用渐进式设计,并根据配偶的指导进行设计。在更大的未来确定的随机对照试验(RCT)之前,使用试验试验,以关注干预措施的开发和完善,评估潜在有效性,干预可接受性并确定较大的RCT是否可行。在统计设计的设计中,所有参与者都以“控制参与者”的态度开始研究,并以常规的“步骤”的身份从控制条件到干预条件,直到所有小组都完成干预为止。阶梯式设计是一种务实且在财务上可行的设计,可以满足对强大的评估和后勤时间限制的需求,因为每个参与者都是自己的控制。结束小组参与后,所有参与者将被邀请参加与首席研究人员的一对一访谈,以讨论他们对MBSR+MBCL的经验,以评估干预措施的可接受性并在更大的试验前告知未来的适应。

招聘:符合条件和同意的参与者将通过两种方式确定。首先,由谢菲尔德教学医院(NHS)或谢菲尔德儿童医院专家IBD胃肠病学服务的临床人员,其次,由谢菲尔德大学的海报,电子邮件或社交媒体广告以及相关的慈善组织。如果下一个组的日期不方便,将持续招募参与者,并分配给下一个可用组或另一组。

程序:所有同意和符合条件的参与者将与首席研究人员会面,该研究人员将将他们引入审判并告知他们小组分配,以及他们何时开始干预。与大多数心理干预试验一样,不可能盲目参与他们所接受的干预措施。所有结果措施将通过Qualtrics平台在线完成。

干预措施(通过视频通话在线交付):MBSR是为期8周的干预措施,包括2.5小时的每周课程,涉及正式正念练习的教学和实践,旨在促进日常生活中的正念,以使经历压力,痛苦和痛苦和痛苦和疼痛的个人/或疾病。要求参与者进行家庭作业练习,以加强每周学习的技术。干预措施将旨在建立家庭实践并引入自我同情。 MBCL被设计为对MBI的后续干预。 MBCL是一项小组干预,长度八周,持续2.5小时。课程包含正念实践,小组讨论以及教学和互动教学的混合。但是,实践的内容与传统的MBSR不同,专注于转向苦难并发展对自我的友好态度。 MBSR和MBCL干预措施都将由具有丰富教学经验的两位认可的正念老师之一教授,他们将在审判开始之前完成MBCL教学培训。遵守干预措施将通过参加小组会议和参与者家庭实践日记来衡量。对干预措施的保真度将根据先前研究的指导和忠实清单的应用进行评估。

控制条件:在进入研究的干预阶段之前,所有个体都将在控制条件下开始,该控制条件由胃肠病医生和IBD护士专家提供的常规医疗监测和社会心理支持组成。如果可能的话,将要求参与者在研究期间不要改变他们的药物,并避免开始任何其他心理干预措施。

样本量:MBIS组的大小在8至15名参与者之间变化。在赠款的生命中,将进行四个小组,招募多达60名参与者。尽管是一项试点研究,我们旨在实现足够的样本量以充分确定有效性。与先前对MBSR在慢性健康状况中的研究一致,假设我们的主要结果(例如,糖尿病的抑郁症和焦虑)保守的中等效应大小为d = .6,而α的显着性水平= .05(两尾) ,来自45位参与者的数据将实现80%的Power45,并提供可靠的数据进行分析。

定量分析:将根据治疗意图原则进行统计分析。重复测量ANCOVA将在所有结果指标中进行控制,控制基线测量,以评估干预措施的潜在影响。将计算Cohen的D效应大小,以评估任何潜在变化的幅度。除了MBSR的有效性以及随后的MBSR+MBCL外,还将进行其他分析,以探索治疗效果的主持人,例如疾病类型,诊断年龄,当前的药物。效果的可持续性将通过3个月和6个月的随访数据分析。干预措施的可行性将通过有关募集,入学,保留,损耗,缺失数据和对模型的忠诚度的定量数据进行评估。在报告中将完全遵守有关试点和可行性的指南。

定性分析:为了评估干预措施的可接受性,确定其对参与者的价值,并就需要在更大的评估进行干预之前对任何适应的适应者寻求服务,将与一对一的访谈进行各组的参与者样本(旨在至少进行12个参与者访谈)。将邀请所有参与者参加各自小组的结尾。一对一的访谈将由首席研究人员进行,并受到面试的指导,旨在以公开的非指导方式探索参与者对干预的经验。数据将被转录,并将使用主题分析进行分析,该分析的重点是引起参与者对其经验的描述的主题。选择主题分析是因为该方法与特定的理论立场无关,而是提供了一种系统的方法来辨别参与者对其经验的叙述。

质量保证计划:安全性,监视和质量控制的各个方面将由赞助商的A代表监控,将不涉及单独的数据安全和监视委员会。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这项研究被设计为试点和可行性试验,并使用继联系设计。在更大的未来确定的随机对照试验(RCT)之前,使用试验试验,以关注干预措施的开发和完善,评估潜在有效性,干预可接受性并确定较大的RCT是否可行。在继围栏的设计中,所有参与者都以“控制参与者”的身份开始研究,并且在常规的“步骤”中,一组从控制到干预条件的交叉,直到所有小组都完成干预为止。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE炎症性肠病
干预ICMJE行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
MBSR旨在补充任何现有的医疗治疗,并着重于发展正念冥想实践以减轻心理困扰。 MBCL被设计为对MBR的后续干预,旨在帮助个人转向苦难并发展对自我的友好态度。
其他名称:基于正念的富有同情心生活(MBCL)
研究臂ICMJE实验:干预臂
将参与者持续招募到试验中,所有参与者都会以“控制参与者”和常规的“步骤”参与者的身份开始研究,并分配给下一个可用的干预组,并从控制条件到干预条件,直到所有组都完成了干预措施。
干预:行为:基于正念的压力减轻(MBSR)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月19日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2023年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 16-25岁
  • 确认的IBD诊断
  • 能够用英语进行口头交流和写作
  • 能够给予知情同意
  • 能够进行轻度锻炼(干预需要)
  • 能够承诺在家练习

排除标准:

  • 主要的精神病
  • 活跃的酒精/药物依赖性
  • 计划在接下来的3个月内进行大型手术
  • 在过去6个月内参加任何其他IBD干预研究
  • 在过去三个月内开了抗抑郁药。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至25岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:丽贝卡·尤特斯(Rebecca Yeates),clin.psy.d 0114 22 EXT 26647 r.yeates@sheffield.ac.uk
联系人:Georgina Rowse,Clin.PSY.D 0114 22 EXT 26642 g.rowse@sheffield.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04100239
其他研究ID编号ICMJE 159047
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:计划是将最终匿名数据集上传到开放科学框架(OSF)
支持材料:分析代码
大体时间:当所有分析完成并且正在准备出版的发现时,数据将可用
访问标准:只能提供匿名的定量数据集
URL: https://osf.io/
责任方谢菲尔德大学
研究赞助商ICMJE谢菲尔德大学
合作者ICMJE谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
研究人员ICMJE
首席研究员: Georgina Rowse,Clin.PSY.D谢菲尔德大学
PRS帐户谢菲尔德大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素