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出境医 / 临床实验 / 通过加强气管食管语音植入物假体与标准语音假体的成本效益分析，如果全喉切除术后重复进行杂体内泄漏（Phrasal），则具有成本效益。
通过加强气管食管语音植入物假体与标准语音假体的成本效益分析，如果全喉切除术后重复进行杂体内泄漏（Phrasal），则具有成本效益。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定声音康复的成本效益，并在总喉切除术患者中反复发生螺属内部泄漏，并使用加强的手术间的语音假体与标准语音假体。
这是一年一年的医学经济研究，涉及携带标准语音假体植入物的患者，并在间隔后的3个月内进行了2次连续的假体替代者和/或在过去的12个月中至少需要4个变化，以进行大量泄漏。
合格的受试者将分为两组：带有银色涂层和双阀（双阀）或标准假体（单个未增强阀）的增强假体，该模型与先前植入患者的假体相同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喉切除术 | 设备：增强假体设备：标准假体 | 不适用 |
详细说明：
假体语音康复是一种广泛的做法，可让患者在全喉切除术/总咽部咽部咽部/总圆形咽部咽部切除术后快速恢复发声。
当植入物的寿命异常短（少于3个月）时，变化的繁殖可能会增加与维持语言假体功能和改变患者生活质量有关的总体发病率的风险。
与标准假体相比，目前不受法国社会保障的支持的增强创新假体延迟了体内泄漏的发生。
这项研究从社会的角度和一年的时间范围内评估了经济效率，这是从加强手术间phos脚间假体和标准语音假体的康复中评估了经济康复，而在喉切除术的总泄漏患者中，则进行了标准语音假体。
患者在2个臂中随机分配。用加强假体武装一个通常的护理，或者用标准假体进行武器照顾。在12个月内跟踪每个患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过加强气管食管语音植入物假体与标准语音假体的成本效益分析，如果在全喉切除术后重复进行杂质内泄漏的情况下 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：增强假体 用银色涂层和双阀实施加强假体，无论患者以前使用哪种假体。 | 设备：增强假体 在置于医疗咨询期间或在局部麻醉期间，在去除以前的假体后，实施了增强的假体。 |
| 主动比较器：标准假体 与患者以前的假体类似的标准假体的实施（简单阀，而不是加固）。 | 设备：标准假体 在审理前假体后，在医疗咨询期间或在局部麻醉下实施了标准假体，如果发生了负体内泄漏。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据社会观点，比较使用强化语音假体的使用与使用标准假体的使用[时间范围：12个月]的使用，将成本效益比（每次避免的假体变化成本）进行了比较，将其比较了。有效性将通过每个手臂的假体变化数量的平均值来衡量。费用将通过1）陈述性患者问卷中收集的门诊资源消耗和2）使用每个招聘网站的医疗信息系统计划的数据库进行的门诊资源消费量
次要结果度量 ：
- 基于社会观点的增量成本效用比率，将增强语音假体的使用与使用标准一个[时间范围：12个月]的使用进行了比较
实用程序将通过质量调整后的生活年度（QALY）来衡量，这是根据对EuroQol-5维度（EQ-5D 5L）健康相关的生活质量问卷的响应估计的。问卷重点介绍了5个维度：流动性，个人自治，当前活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。对于这些维度中的每个维度，可以进行5个答案。
成本将按照主要措施中的描述来衡量
- 使用EuroQol-5维度（EQ-5D）问卷的生活质量[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月零12个月以及每个语音假体的更换]EQ-5D 5L的得分。与健康有关的生活质量问卷。问卷重点介绍了5个维度：流动性，个人自治，当前活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。对于这些维度中的每一个，可以进行5个答案，每个答案对应于1到5的分数。
- 使用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量（EORTC）生活质量问卷核核心30（QLQ-C30）[时间范围：基线，在3个月，6个月，9个月和12个月]QLQ-C30问卷的分数，包括评估癌症患者生活质量的某些方面的30个问题。总分范围从0到100。
- 使用头部和颈部生活质量问卷的生活质量（QLQ -H＆N 35）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月和12个月]QLQ -H＆N 35的得分，包括评估头颈癌患者生活质量的其他方面的35个问题。总分范围从0到100
- 语音质量[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月零12个月以及每个语音替换的替代品]语音障碍索引的分数：评估患者声音的10个项目，每个项目排名从“永不”到“始终”，有5个可能的答案。总分范围从0到120
- 患者评估的语音质量[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月和12个月]由患者和患者的亲戚评估的语音质量，数字量表范围从0“最差的声音”到10个“最佳声音”，每次音调变化之前和之后
- 患者的语音质量由患者的相对[时间范围：基线：3个月，6个月，9个月和12个月]语音质量由患者的亲戚评估，如果是在假体替代时的存在，数字量表范围从0“最差的声音”到10个“最佳声音”，在每个语音变化之前和之后
- 由语音假体置换引起的旅行[时间范围：12个月]患者进行假体的替代者的旅行数量，由患者宣布
- 在家中度过的时间[时间范围：12个月]病人在家中花费的时间是由病人泄漏引起的，患者宣布
- 喂食中断[时间范围：12个月]病人宣布的病毒泄漏导致患者无法进食的天数或小时数
- 口头交流的中断[时间范围：12个月]病人宣布，患者无法说话的天数或小时数无法说话
- 语音假体的频率更换[时间范围：12个月]语音假体替代品的数量
- 语音假肢的寿命[时间范围：12个月]置换日期置换日期
- 由于语音假体引起的并发症[时间范围：12个月]由于语音假体而引起的并发症的数量和类型
- 患者因置换式假体而引起的疼痛[时间范围：在每次置换时，在12个月的随访中]由于语言置换量而导致的疼痛，由数字量表评估，范围从0“无疼痛”到10“最坏疼痛”，在每次语音前后都要求患者向患者询问。
- 患者的吞咽困难是由于语音替换[时间范围：基线和每个假体的替代]]评估患者吞咽困难的10个项目的吞咽困难索引分数，每个项目排名从“永不”到“始终”，每个项目排名5。总分范围为0到120。
- 开发使用加强假体的年度净财务收益[时间范围：5年]
与标准植入物使用甲状腺叶切除术治疗的患者相比，增强语音植入物的发展的净财务利益和通过5年的预算影响分析（BIA）具有5年的时间范围和国家健康保险公司的预算影响分析（BIA），并反复进行甲状腺叶切除术和反复进行的患者。透视（NHI）。
方法：增强语音植入物开发的几种方案的财务后果将以每年和5年的时间为代表，就场景和方案之间的成本差异而言（显示）通过选择开发加强语音植入物而产生的储蓄或额外成本）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过全喉切除术或总咽部切除术或总循环咽部咽部切除术和携带语音假体至少12个月进行手术治疗的患者。
- 携带标准语音假体的患者在间隔的3个月内和/或在过去12个月内至少需要4个更改，以进行2个连续的假体替代。
- 携带语音假体的患者，无论标记/模型如何，直径在16至20法国的直径，长度在6到14毫米之间。
- 根据当地或全身麻醉可用的假肢替代品
- 原发性癌症缓解状况的患者
- 患者同意参加研究并接受口头，表达和知情同意
排除标准：
- 患有局部，区域或转移性肿瘤进化的患者
- 拥有不到12个月的第一个语音假体的患者。
- 螺旋周泄漏的患者
- 表现出语气假体功能障碍的患者与杂物内泄漏无关
- 气管瘘的患者不再打开，或者证明新的气管食管穿刺正当
- 直径大于20法国的高音假体的患者
- 高度假体的患者严格小于6 mm或大于14毫米
- 纳入前一个月，患者在抗真菌治疗中
- 成人保护患者
- 无法完成问卷
- 估计预期寿命少于1年的患者
- 未隶属法国国家医疗保险的患者
- 在司法保护下的患者
- 怀孕的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：奥利维尔·马拉德（Olivier Malard），医学博士 | +33 2 44 76 68 72 | olivier.malard@chu-nantes.fr | |
| 联系人：CécileDert | +33 2 53 48 28 52 | cecile.dert@chu-nantes.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Erwan de Mones del Pujol，MD 0556795442 erwan.de.mones-del-pujol@chu-bordeaux.fr | |
| Chu Caen | 招募 |
| 法国凯恩 | |
| 联系人：Emmanuel Babin，MD 0231065787 e.babin@baclesse.unicancer.fr | |
| Chu Gui de Chauliac | 尚未招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人：Renaud Garrel，医学博士0467336897 r-garrel@chu-montpellier.fr | |
| 楚南特 | 招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：Olivier Malard，MD 0240083461 Olivier.malard@chu-nantes.fr | |
| Chu Nimes | 招募 |
| 尼姆，法国 | |
| 联系人：本杰明·拉勒曼特（Benjamin Lallemant），医学博士0466683278 benjamin.lallemant@chu-nimes.fr | |
| CLCC Institut Curie | 尚未招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Olivier Choussy，MD 0144324535 Olivier.choussy@curie.fr | |
| 霍普塔尔·比希特（Hopital Bichat） | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Sebastien Albert，MD 0140257714 Sebastien.albert@aphp.fr | |
| 霍普蒂尔·滕森 | 尚未招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：MD 0156016417 bertrand.baujat@aphp.fr的Bertrand Baujat | |
| Chru de Poitiers | 尚未招募 |
| Poitiers，法国 | |
| 联系人：Xavier Dufour，MD 0549443848 Xavier.dufour@chu-poitiers.fr | |
| Chru Pontchaillou | 招募 |
| 雷恩，法国 | |
| 联系人：Franck Jegoux，MD 0299284286 Franck.jegoux@chu-rennes.fr | |
| Hopital Hautepierre | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡 | |
| 联系人：菲利普·舒尔茨（Philippe Schultz） | |
| 癌症学院 | 尚未招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：SébastienVergez，MD 0531155369 Vergez.sebastien@iuct-oncopole.fr | |
| De Cancerologie de Lorraine | 招募 |
| Vanduvre-Lès-Nancy，法国 | |
| 联系人：Gilles Dolivet，MD 0383598446 G.Dolivet@nancy.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
南特大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 奥利维尔·马拉德（Olivier Malard），医学博士 | Chu de Nantes |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据社会观点，比较使用强化语音假体的使用与使用标准假体的使用[时间范围：12个月]的使用，将成本效益比（每次避免的假体变化成本）进行了比较，将其比较了。 有效性将通过每个手臂的假体变化数量的平均值来衡量。费用将通过1）陈述性患者问卷中收集的门诊资源消耗和2）使用每个招聘网站的医疗信息系统计划的数据库进行的门诊资源消费量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过加强气管食管语音植入物假体与标准语音假体的成本效益分析，如果在全喉切除术后重复进行杂质内泄漏的情况下 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过加强气管食管语音植入物假体与标准语音假体的成本效益分析，如果在全喉切除术后重复进行杂质内泄漏的情况下 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定声音康复的成本效益，并在总喉切除术患者中反复发生螺属内部泄漏，并使用加强的手术间的语音假体与标准语音假体。 这是一年一年的医学经济研究，涉及携带标准语音假体植入物的患者，并在间隔后的3个月内进行了2次连续的假体替代者和/或在过去的12个月中至少需要4个变化，以进行大量泄漏。 合格的受试者将分为两组：带有银色涂层和双阀（双阀）或标准假体（单个未增强阀）的增强假体，该模型与先前植入患者的假体相同。 | ||||||||
| 详细说明 | 假体语音康复是一种广泛的做法，可让患者在全喉切除术/总咽部咽部咽部/总圆形咽部咽部切除术后快速恢复发声。 当植入物的寿命异常短（少于3个月）时，变化的繁殖可能会增加与维持语言假体功能和改变患者生活质量有关的总体发病率的风险。 与标准假体相比，目前不受法国社会保障的支持的增强创新假体延迟了体内泄漏的发生。 这项研究从社会的角度和一年的时间范围内评估了经济效率，这是从加强手术间phos脚间假体和标准语音假体的康复中评估了经济康复，而在喉切除术的总泄漏患者中，则进行了标准语音假体。 患者在2个臂中随机分配。用加强假体武装一个通常的护理，或者用标准假体进行武器照顾。在12个月内跟踪每个患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 喉切除术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04100954 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC19_0180 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
