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浆果，炎症和肠道微生物组
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重或肥胖健康 | 饮食补充剂：混合浆果饮食补充剂：FOS饮食补充剂：控制饮食补充剂：组合 | 不适用 |
拟议的研究将根据良好的临床实践（GCP）指南在人类中进行。所有受试者将在筛选之前审查并签署伊利诺伊理工学院机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
这是一项单中心，随机，单盲，4臂，安慰剂对照的临床试验。它具有急性的单一暴露于24小时方案和慢性4周的每日摄入方案，以评估与对照饮食，FOS，FOS或FOS或FOS和浆果相比，从草莓和红覆盆子摄入中的花青素和椭圆元素的影响，对肠道炎症，肠胃蛋白酶的影响，在慢性低度炎症的成年人中。
计划的样本量为88。这项研究将需要进行一次初步的筛查，进行预研究和5次学习访问。这项研究将需要5周的每个受试者完成。
最初的筛查访问将在任何与学习相关的程序开始之前为受试者提供特定于IRB的知情同意文件。受试者的资格将通过高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）标记值，人体测量值，生命体征，空腹血糖测试（指刺）以及完成与一般饮食，健康，情绪和情绪和情绪和情绪和情绪有关的调查运动习惯。
符合条件的受试者将在整个参与期间遵循有限的多酚饮食，尽管在研究访问之前的三天将施加更严格的指南，涉及血液/尿液/粪便收集。将向受试者提供购物清单和进餐计划，以及研究人员的研究研究人员的咨询服务，以帮助受试者遵守有限的多酚饮食。该试验将使用为期3天的食物日记开始，以评估背景（预研究）饮食摄入量，然后进行咨询，以遵循饮食相对较低的（Poly）酚类富含甲基甲基甲虫/食物，这将在持续时间内维持实验。在有限的多酚饮食进行最初的7天洗涤期之后，受试者将以饮料的形式随机分为4个治疗序列中的1个：混合浆果饮食（覆盆子和草莓），一种FOS饮食（非多酚饮食） ，基于碳水化合物的可发酵纤维/前益生元），组合饮食（混合浆果 + FOS）或对照饮食（阴性对照）。在研究期间，受试者将获得相同的治疗方法。治疗法规将由首席研究员维护。
每次访问将持续约2个小时，并且在访问期间，将需要受试者留在临床营养研究中心。禁食样品将在0和24小时的时间点通过认证的静脉混血症患者放置的蝴蝶针子收集。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 多酚和人类肠道微生物组相互作用：改善炎症的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：混合浆果 草莓和红覆盆子复合材料用作冷冻饮料 | 饮食补充剂：混合浆果 草莓和红莓 |
| 主动比较器：FOS 非聚球醇，基于碳水化合物的可发酵纤维/前益生元用作冷冻饮料 | 饮食补充剂：FOS 果糖 - 寡糖 |
| 主动比较器：组合 混合浆果复合 + Fos用作冷冻饮料 | 饮食补充剂：组合 混合浆果复合 + FOS |
| 安慰剂比较器：控制 安慰剂的颜色类似于混合浆果补充剂，没有任何多酚作为冷冻饮料 | 饮食补充：控制 安慰剂的颜色类似于混合浆果补充剂，而没有任何多酚 |
- 血浆生物标志物的变化和炎症浓度的测量：4种处理之间的NRF2/ NF -κB反应[时间范围：基线至4周]血浆生物标志物和炎症的测量：将分析单核细胞中的NRF2/ NF-κB活化。
- 血浆生物标志物的变化和4种处理之间的炎症浓度反应的度量[时间范围：基线至4周]炎性细胞因子（白介素6（IL-6），高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP），肿瘤坏死因子-α（TNF-α）将测量。
- 血浆生物标志物的变化和炎症浓度的测量（GLP-2） - 4种处理之间的反应[时间范围：基线至4周]GLP-2的分析将在长期暴露于研究食品之前和之后的血浆样品中进行。
- 4种治疗之间的肠道炎症标记的变化。 [时间范围：基线至4周]在长期暴露于研究食品之前和之后，将通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）确定酸钙蛋白酶，Zonulin和IgA的浓度。
- 4种治疗之间的胆汁酸的变化。 [时间范围：基线至4周]血浆和粪便样品中的胆汁酸将使用UHPLC-QQQ-MS确定。
- 表征尿液和血浆中的代谢产物谱（酚酸和尿素衍生物）。 [时间范围：基线至4周]在尿液和血浆中，将使用样品中的多酚代谢产物（花青素，ellagitannins和其他酚类成分）在样品中识别和定量。分别使用Agilent 6550 ifunnel ifunnel ifunnel UHPLC-QTOF-MS和6460 UHPLC-QQQ-QQQ-QQ-QQQ-MS鉴定和定量。
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准
- C反应蛋白（HS-CRP）> 1.0和≤10ng/l
- BMI≥25kg/m2
- 年龄20至60岁
- 能够提供知情同意并遵守学习程序
- 愿意保持体重稳定，并在整个试验过程中遵循他/她的习惯饮食和体育锻炼模式。
- 由研究人员根据病史和筛查实验室测试的一般身体健康。
- 没有记录疾病状况的人会干扰研究终点（即CVD，糖尿病，高血压，主要器官疾病）或服用可能干扰研究终点的药物或饮食补充剂
排除标准
- 当前的吸烟者或大麻用户
- 没有病史或存在性动脉粥样硬化/心血管疾病，炎症性疾病，糖尿病或其他可能干扰研究结果的全身性疾病，心理或精神疾病。
- 服用任何会干扰研究结果的药物和/或补充剂（即降脂药物，抗炎药等）
- 参与活跃于胃肠道运动的益生元，益生菌或药物或1个月内任何类别的泻药
- 使用任何药物/补充剂的不稳定使用，这可能包括出于医疗原因所需的大麻
- 有癌症的病史，除了过去5年中非黑色素瘤皮肤癌
- 沉迷于毒品和/或酒精（> 4饮料/天）
- 在过去30天内已接触到任何未注册的药物。
- 一夜之间工作（例如，隔夜工人的第三班）
- 过多的锻炼者或训练有素的运动员
- 对任何研究产品都有过敏/不耐受性。
- 极端饮食习惯（即素食/素食主义者）
- 过多的咖啡/茶杯（> 4杯/天）
- 积极减肥/试图减肥（体重不稳定在3个月内波动> 5 kg）
- 在过去三个月内捐赠血液
- 参加1个月内的临床试验
- 怀孕的女性，计划怀孕，母乳喂养
- 调查员认为的任何条件都会干扰其提供知情同意或遵守研究方案的能力，或者可能混淆
| 联系人：Di Xiao，MAS | 312-567-5317 | dxiao6@iit.edu | |
| 联系人：Indika Edirisinghe，博士 | 708-308-0178 | iedirisi@iit.edu |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 临床营养研究中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60616 | |
| 联系人：Indika Edirisinghe 312-567-5300 iedirisi@iit.edu | |
| 联系人：Freemanstudie Freeman 3125675300 freemanstudies@iit.edu | |
| 首席研究员： | Amandeep Sandhu博士 | 食品安全与健康机构/伊利诺伊州技术硕士 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 表征尿液和血浆中的代谢产物谱（酚酸和尿素衍生物）。 [时间范围：基线至4周] 在尿液和血浆中，将使用样品中的多酚代谢产物（花青素，ellagitannins和其他酚类成分）在样品中识别和定量。分别使用Agilent 6550 ifunnel ifunnel ifunnel UHPLC-QTOF-MS和6460 UHPLC-QQQ-QQQ-QQ-QQQ-MS鉴定和定量。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 浆果，炎症和肠道微生物组 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多酚和人类肠道微生物组相互作用：改善炎症的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是表征全身和肠炎的索引变化，评估宿主和微生物衍生的代谢物池，并描述和连接肠道微生物组的功能性元基因组学以及与代谢物以及急性（24hr）和急性（24小时）和炎症性（24小时）和炎症的肠道微生物的变化（4周）与对照饮食（阴性对照），FOS（阳性对照，非溶酚，基于碳水化合物的碳水化合物纤维/可发酵纤维/可发酵纤维/前纤维）或组合饮食（Berry Composite Diet（Berry Composite）（Berry Composite）（Berry Composites + FOS）在低度炎症的人参与者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究将根据良好的临床实践（GCP）指南在人类中进行。所有受试者将在筛选之前审查并签署伊利诺伊理工学院机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。 这是一项单中心，随机，单盲，4臂，安慰剂对照的临床试验。它具有急性的单一暴露于24小时方案和慢性4周的每日摄入方案，以评估与对照饮食，FOS，FOS或FOS或FOS和浆果相比，从草莓和红覆盆子摄入中的花青素和椭圆元素的影响，对肠道炎症，肠胃蛋白酶的影响，在慢性低度炎症的成年人中。 计划的样本量为88。这项研究将需要进行一次初步的筛查，进行预研究和5次学习访问。这项研究将需要5周的每个受试者完成。 最初的筛查访问将在任何与学习相关的程序开始之前为受试者提供特定于IRB的知情同意文件。受试者的资格将通过高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）标记值，人体测量值，生命体征，空腹血糖测试（指刺）以及完成与一般饮食，健康，情绪和情绪和情绪和情绪和情绪有关的调查运动习惯。 符合条件的受试者将在整个参与期间遵循有限的多酚饮食，尽管在研究访问之前的三天将施加更严格的指南，涉及血液/尿液/粪便收集。将向受试者提供购物清单和进餐计划，以及研究人员的研究研究人员的咨询服务，以帮助受试者遵守有限的多酚饮食。该试验将使用为期3天的食物日记开始，以评估背景（预研究）饮食摄入量，然后进行咨询，以遵循饮食相对较低的（Poly）酚类富含甲基甲基甲虫/食物，这将在持续时间内维持实验。在有限的多酚饮食进行最初的7天洗涤期之后，受试者将以饮料的形式随机分为4个治疗序列中的1个：混合浆果饮食（覆盆子和草莓），一种FOS饮食（非多酚饮食） ，基于碳水化合物的可发酵纤维/前益生元），组合饮食（混合浆果 + FOS）或对照饮食（阴性对照）。在研究期间，受试者将获得相同的治疗方法。治疗法规将由首席研究员维护。 每次访问将持续约2个小时，并且在访问期间，将需要受试者留在临床营养研究中心。禁食样品将在0和24小时的时间点通过认证的静脉混血症患者放置的蝴蝶针子收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04100200 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB2018-121 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | USDA BELTSVILLE人类营养研究中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊理工学院临床营养研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
