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出境医 / 临床实验 / B细胞淋巴瘤的CD19 CAR T细胞免疫疗法
B细胞淋巴瘤的CD19 CAR T细胞免疫疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估CD19嵌合抗原受体（CAR）重定向自体T细胞的安全性，功效和持续时间，该自体T细胞在具有高风险，复发性CD19+血液学恶性肿瘤的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤 | 生物学：抗CD19卡车 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多中心，非随机，开放标签的I期临床试验，该试验是高风险患者，称为CD19 CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞（CD19 CAR T-Cells），用于复发CD19+的患者淋巴瘤。在知情同意和对该试验的注册后，患者将对CD19 CAR TCELLS的产生进行未刺激的白细胞。淋巴结化化疗后，患者将接受CD19CAR T细胞。该研究将评估CD19 CAR T细胞在高风险复发CD19+淋巴瘤患者中的安全性，功效和持续时间
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | B细胞淋巴瘤儿童和年轻人中表达抗CD19嵌合受体的T细胞的I期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：3 用嵌合抗原受体改性的T细胞（抗CD19卡车）靶向CD19的非霍奇金淋巴瘤。 | 生物学：抗CD19卡车 提取的细胞，然后在CD19卡体输注之前进行诱导化疗（剂量升级）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个患者的不良事件[时间范围：3年]确定具有常见的毒性标准（CTCAE）版本4.0的CD19靶向CAR T细胞的毒性特征。
- 抗CD19 CAR T细胞在体内的生存时间[时间范围：3年]评估患者血液中流式细胞术和实时PCR的循环CAR T细胞的存在。
- 抗肿瘤效应[时间范围：治疗后每3个月每3个月]肿瘤负荷将通过放射学，骨髓和/或血液样本来定量。
- CD19靶向CAR T细胞的最大耐受剂量（MTD）。 [时间范围：4周]CD19靶向CAR T细胞的最大耐受剂量（MTD）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
- KPS> 60。
- 预期寿命> 3个月。
- 性别无限，年龄从2岁到70岁。
- 必须通过免疫组织化学在大于15％的恶性细胞上检测到CD19表达，或通过流式细胞仪检测到30％。
- 至少失败了一条标准治疗的患者。
- 没有严重的精神障碍。
- 患者必须具有足够的心脏功能（无心脏疾病，LVEF≥40％），足够的肺功能> 94％的房间空气氧饱和度和足够的肾功能（CR≤133umol/L）。
- 没有其他严重疾病（自身免疫性疾病，免疫缺陷等）。
- 没有其他肿瘤。
- 患者自愿参加研究。
- 同种异体干细胞移植史的患者如果没有活性GVHD的证据，并且在试验前至少不再服用免疫抑制剂，则符合条件至少100天的情况。
排除标准：
- KPS <50。
- 患者对细胞因子过敏。
- 不受控制的主动感染。
- 急性或慢性GVHD。
- 用T细胞抑制剂处理。
- 怀孕和哺乳女性。
- HIV/HBV/HCV感染。
- 我们认为研究不当的其他情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Li Xiangqun，医生 | 086-15712867910 | xiangqun_li@doingtimes.com | |
| 联系人：Li Xiangqun | 086-15712867910 | xiangqun_li@doingtimes.com |
赞助商和合作者
Kecellitics Biotech Company Ltd
Hebei Yanda Ludaopei医院
调查人员
| 学习主席： | Li Xiangqun | Kecellitics Biotech Company Ltd |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | B细胞淋巴瘤的CD19 CAR T细胞免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | B细胞淋巴瘤儿童和年轻人中表达抗CD19嵌合受体的T细胞的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估CD19嵌合抗原受体（CAR）重定向自体T细胞的安全性，功效和持续时间，该自体T细胞在具有高风险，复发性CD19+血液学恶性肿瘤的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，非随机，开放标签的I期临床试验，该试验是高风险患者，称为CD19 CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞（CD19 CAR T-Cells），用于复发CD19+的患者淋巴瘤。在知情同意和对该试验的注册后，患者将对CD19 CAR TCELLS的产生进行未刺激的白细胞。淋巴结化化疗后，患者将接受CD19CAR T细胞。该研究将评估CD19 CAR T细胞在高风险复发CD19+淋巴瘤患者中的安全性，功效和持续时间 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：抗CD19卡车 提取的细胞，然后在CD19卡体输注之前进行诱导化疗（剂量升级）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：3 用嵌合抗原受体改性的T细胞（抗CD19卡车）靶向CD19的非霍奇金淋巴瘤。 干预：生物学：抗CD19卡车 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04100187 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kece-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Kecellitics Biotech Company Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kecellitics Biotech Company Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kecellitics Biotech Company Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
