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出境医 / 临床实验 / 一项非介入的试点研究，旨在探索肠道菌群在ME/CFS中的作用
一项非介入的试点研究，旨在探索肠道菌群在ME/CFS中的作用
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在将微生物组测序数据与患者提供的信息及其有关肌电脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的医疗记录相关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肌脑脊髓炎慢性疲劳综合征 | 其他：没有干预 |
详细说明：
这项研究的目的是更好地了解受试者微生物组中的遗传信息与调查中提供的信息以及有关肌电脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的信息如何相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 一项非介入试验研究，探讨肠道菌群在肌力脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肌力脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS） 诊断患有肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的患者。 | 其他：没有干预 这项研究没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 微生物组与肌动脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的相关性通过微生物组测序中发现的相对丰度[时间范围：1年]分类门内细菌类别的相对丰度以及更广泛的域内将通过对肠道微生物组进行测序来分析。然后，这些数据将与肌电脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）相关
次要结果度量 ：
- 测序方法的验证[时间范围：1年]验证用于测序样品的方法
生物测量保留率：DNA样品
粪便样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）患者。
标准
纳入标准：
- 患者签署知情同意
- 18岁及以上的男性或女性患者。
- 基于国家医学院提议的诊断标准的肌电脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的诊断
排除标准：
- 拒绝患者签署知情同意书
- 筛查前2周内用抗生素治疗
- 筛查前6周内用益生菌治疗
- 减肥手术的病史，全结肠切除术和肠道直肠吻合术或前结肠切除术。
- 术后造口，造口术或回肠袋
- 在过去的12周内参与任何实验药物方案
- 总肠胃外营养治疗
- 任何可能干扰受试者参加试验能力的临床上重要的疾病证据
- 患者无法与研究人员或其各自的指定人员进行充分沟通和/或符合整个螺柱的要求
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sabine Hazan | 18053390549 | drsabinehazan@progenabiome.com | |
| 联系人：乔丹·丹尼尔斯（Jordan Daniels），女士 | 18053390549 | jordan@progenabiome.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 多纳比 | 招募 |
| 加利福尼亚州文图拉，美国93003 | |
| 联系人：Sabine Hazan，MD 805-339-0549 drsabinehazan@progenabiome.com | |
| 联系人：Jordan Daniels，MS 805-339-0549 Jordan@progenabiome.com | |
| 首席研究员：医学博士Sabine Hazan | |
赞助商和合作者
多纳比
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sabine Hazan | 多纳比 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 微生物组与肌动脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的相关性通过微生物组测序中发现的相对丰度[时间范围：1年] 分类门内细菌类别的相对丰度以及更广泛的域内将通过对肠道微生物组进行测序来分析。然后，这些数据将与肌电脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）相关 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 测序方法的验证[时间范围：1年] 验证用于测序样品的方法 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项非介入的试点研究，旨在探索肠道菌群在ME/CFS中的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项非介入试验研究，探讨肠道菌群在肌力脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在将微生物组测序数据与患者提供的信息及其有关肌电脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的医疗记录相关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是更好地了解受试者微生物组中的遗传信息与调查中提供的信息以及有关肌电脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的信息如何相关。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：没有干预 这项研究没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 肌力脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS） 诊断患有肌力性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的患者。 干预：其他：没有干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04100915 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Orcenabiome-010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 多纳比 | ||||||||
| 研究赞助商 | 多纳比 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 多纳比 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
