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使用电子病历和人工智能（BIGCOPDATA）的COPD患者的图表审查
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是自2003年以来世界上第三大死亡原因。许多人遭受这种疾病或其并发症多年，并且过早死亡。在欧盟中，呼吸道疾病的总直接成本估计约占医疗保健总预算的6％，COPD占呼吸道疾病费用的56％（386亿欧元）。
在COPD的自然史上，许多患者可能会遭受急性加重（AECOPD），这些患者被描述为呼吸症状持续恶化的发作，从而导致其他治疗。在急诊室和/或住院入院中经常看到的这些加重的事件与大量发病率和死亡率有关；他们也负责大部分疾病的经济负担。用于管理AECOPD（吸入支气管扩张剂，皮质类固醇和抗生素）的药理方法的目标是最大程度地减少当前加重的负面影响并防止随后的事件。
尽管欧洲呼吸社会，美国胸腔学会和其他人之间为预防AECOPD提供临床建议，但仍然有相当多的患者容易发生反复发作并遭受更严重的障碍，但仍有相当多的患者健康状况。
基于以上所有内容，目的是确定与AECOPD患者的英语，法语，德语和西班牙语，说话国家的患者的住院患者有关的因素，并开发了一种预测模型，以预测该组中住院的风险患者，使用人工智能。在这项研究中，建议利用在电子医疗记录时代（EMRS）的背景下创建的新临床平台Savana，以分析电子医疗文件中包含的信息（即大数据）。该临床平台是一种强大的自由文本分析引擎，能够有意义地解释EMR的内容，而不论其操作的管理系统如何。在这种情况下，这种机器学习分析方法可用于使用EMR中的信息来构建灵活，自定义和自动化的预测模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 其他：与急性加重慢性阻塞性肺疾病（AECOPD）相关的医院入院因素 |
这项研究将根据法律和监管要求，以及科学目的，价值和严格性，并遵循国际会议协调中所述的公认研究实践（ICH）良好临床实践指南，《赫尔辛基宣言》在其最新的《赫尔辛基声明》中Edition，良好的药物ePidemiology实践和适用的地方法规。
为了维持患者的机密性，人口统计和个人身份信息（例如，缩写，出生日期等）将不会收集；只会收集年龄。在任何情况下，Savana的工作人员都会处理匿名患者代码及其EMR之间的对应表。只有医疗保健中心才能识别患者。无论如何，研究赞助商或其合作伙伴将不具有GTO EMR。它将仅访问报告，该报告将包含有关此协议中所述数据的汇总信息。最终结果将发布。
根据欧洲数据保护局的说法，匿名临床记录是根据其个人数据的地位发布的，因此不再适用一般数据保护法规。信息的所有者在每个站点上执行匿名化（因此，没有其他人可以访问该信息，因此无法跟踪它）。
所有措施将根据欧洲数据保护局，欧洲一般数据保护法规或可能取代其替代的大数据项目的良好数据保护惯例采取。
此外，临床记录将永远不会存储在实施机构以外的其他位置。 Savana不使用来自个别患者的EMR，而是使用总临床信息，该信息也已加密和确保。数据的汇总确保无法识别患者或单个中心。该系统基于处理大量信息（大数据）的处理，因此将随机错误的影响最小化。如今，由于EMR的实施情况有了显着改善，因此可以使用该软件，这可能导致该软件在大量投资中用于使用和更好地了解卫生系统。
总而言之，这项新技术允许在当前研究获得的数据与患者的个人数据之间进行完全分离，因为此信息是以汇总且完全匿名的形式获得的。在经典观察流行病学研究的背景下，这显然代表了数据保护的进步。
因此，仅将获得汇总且完全匿名的数据，这完全与每个患者和中心的个人数据完全分离。患者记录的机密性将始终保持。所有研究报告都将仅包含汇总数据，并且不会识别患者，医生或个人中心。在研究期间，赞助商将收到可能允许识别患者或个人中心的信息。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2500000参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 使用电子病历和人工智能的COPD患者的图表评论：BigCopdata |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 性别 男性/女性 | 其他：与急性加重慢性阻塞性肺疾病（AECOPD）相关的医院入院因素 开发一个描述性预测模型FO因素，该模型影响需要住院的患者的临床特征 |
- 与AECOPD患者的住院患者有关的因素数量[时间范围：5年]使用EMR和人工智能学习工具，与AECOPD患者的住院患者相关的因素数量
- COPD住院患者的临床特征数量[时间范围：5年]需要住院的COPD患者的临床特征数量
- COPD患者的合并症数量[时间范围：5年]与住院COPD患者相关的合并症的数量和描述，每个性别出现，例如心血管疾病，焦虑，抑郁症，胃食管反流。
- 嗜酸性粒细胞血数增加的患者人数[时间范围：5年]COPD患者的数量因嗜酸性粒细胞血数增加而住院。
- 患有炎症参数升高的COPD患者人数[时间范围：5年]在描述性模型中提出的炎症参数升高的COPD患者数量，例如白细胞计数，中性粒细胞计数和C反应蛋白
- 在COPD患者中鉴定出的临床表型的数量[时间范围：5年]患有COPD患者的临床表型加剧并需要住院治疗
- 住院的COPD患者人数不遵循治疗建议[时间范围：5年]住院的COPD患者人数在过去6周内不会遵循100％的治疗建议
- COPD患者住院的风险数量[时间范围：5年]每名COPD患者住院的确定风险次数，例如西班牙指南COPD（GESEPOC），呼吸困难，嗜酸性症，层次，巩固，酸血症和心房颤动[DECAF]评分或其他多组分指数。
- 与嗜酸性粒细胞计数不同的生物学生物标志物的数量[时间范围：5年]由于COPD加剧而导致的住院和/或重新住院的生物学生物标志物数量（与嗜酸性粒细胞计数不同）
| 有资格学习的年龄： | 35年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥35岁的受试者，吸烟者或前吸烟者超过10年的吸烟者。
- 诊断为COPD（在第一秒（FEV1） /强制生命能力（FVC）<0.70的情况下强迫呼气量的呼气量<0.70，并且存在呼吸道症状，例如咳嗽，痰液和次要症状）。
- 接受“呼吸道疾病” [呼吸道感染或胸腔积液（或）呼吸衰竭（或）右/左心衰竭（OR）慢性支气管炎（OR）支气管炎（或）支气管炎（和）[COPD的历史诊断（或） /FVC <0.70在没有其他阻塞性疾病的情况下，例如哮喘或支气管炎]。
排除标准：
- 接受肺水肿，肺炎，放射学浸润，肺栓塞，肺炎，肋骨骨折，抽吸或任何其他相关呼吸系统或非呼吸性疾病的患者特异性诊断患者肝或肾衰竭。
| 联系人：JB Soriano，医学博士 | +34915202200 | jbsoriano2@gmail.com | |
| 联系人：Anna Gibernau，博士 | +34663363039 Ext +34663363039 | anna.gibernau@clementine.global |
| 奥地利 | |
| 开普勒大学Klinikum | 尚未招募 |
| 林兹，奥地利 | |
| 联系人：MD +43（0）5 7680 83 6910 bernd.lamprecht@kepleruniklinikum.at | |
| 首席研究员：医学博士Bernd Lamprecht | |
| 西班牙 | |
| 瓜达拉哈拉的医院 | 活跃，不招募 |
| 西班牙阿尔卡拉·德·亨纳雷斯 | |
| 医院的大学毒品 | 活跃，不招募 |
| 西班牙阿尔卡拉·德·亨纳雷斯 | |
| 医院的大学瓦尔·德·希伯伦 | 活跃，不招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| princeario la Princesa | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：JB Soriano，医学博士+34915202200 jbsoriano2@gmail.com | |
| 首席研究员：JB Soriano，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Julio Ancochea | |
| 医院大学儿子Espass | 活跃，不招募 |
| 西班牙帕尔马·德·马洛卡（Palma de Mallorca） | |
| 医院大学圣地亚哥·德·孔波斯特拉 | 活跃，不招募 |
| 西班牙圣地亚哥·德·波波斯特拉 | |
| 医院的大学生virgen del Rocio | 活跃，不招募 |
| 塞维利亚，西班牙 | |
| 医院Arnau de Vilanova | 活跃，不招募 |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 瑞士 | |
| 拥抱 | 尚未招募 |
| 日内瓦，瑞士 | |
| 联系人：Salim G Chucri +41765677688 scuc@hcuge.ch | |
| 首席研究员：医学博士Salim G Chucri | |
| 英国 | |
| 伊丽莎白女王医院大学 | 尚未招募 |
| 伯明翰，英国，B9 5SS | |
| 联系人：马萨诸塞州罗伯特·斯托克利（Robert A Stockley）+441213716808 rob.stockley@uhb.nhs.uk | |
| 首席调查员：罗伯特·斯托克利（Robert A Stockley） | |
| 首席研究员： | JB Soriano，医学博士 | SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与AECOPD患者的住院患者有关的因素数量[时间范围：5年] 使用EMR和人工智能学习工具，与AECOPD患者的住院患者相关的因素数量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用电子病历和人工智能的COPD患者的图表审查 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用电子病历和人工智能的COPD患者的图表评论：BigCopdata | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是自2003年以来世界上第三大死亡原因。许多人遭受这种疾病或其并发症多年，并且过早死亡。在欧盟中，呼吸道疾病的总直接成本估计约占医疗保健总预算的6％，COPD占呼吸道疾病费用的56％（386亿欧元）。 在COPD的自然史上，许多患者可能会遭受急性加重（AECOPD），这些患者被描述为呼吸症状持续恶化的发作，从而导致其他治疗。在急诊室和/或住院入院中经常看到的这些加重的事件与大量发病率和死亡率有关；他们也负责大部分疾病的经济负担。用于管理AECOPD（吸入支气管扩张剂，皮质类固醇和抗生素）的药理方法的目标是最大程度地减少当前加重的负面影响并防止随后的事件。 尽管欧洲呼吸社会，美国胸腔学会和其他人之间为预防AECOPD提供临床建议，但仍然有相当多的患者容易发生反复发作并遭受更严重的障碍，但仍有相当多的患者健康状况。 基于以上所有内容，目的是确定与AECOPD患者的英语，法语，德语和西班牙语，说话国家的患者的住院患者有关的因素，并开发了一种预测模型，以预测该组中住院的风险患者，使用人工智能。在这项研究中，建议利用在电子医疗记录时代（EMRS）的背景下创建的新临床平台Savana，以分析电子医疗文件中包含的信息（即大数据）。该临床平台是一种强大的自由文本分析引擎，能够有意义地解释EMR的内容，而不论其操作的管理系统如何。在这种情况下，这种机器学习分析方法可用于使用EMR中的信息来构建灵活，自定义和自动化的预测模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将根据法律和监管要求，以及科学目的，价值和严格性，并遵循国际会议协调中所述的公认研究实践（ICH）良好临床实践指南，《赫尔辛基宣言》在其最新的《赫尔辛基声明》中Edition，良好的药物ePidemiology实践和适用的地方法规。 为了维持患者的机密性，人口统计和个人身份信息（例如，缩写，出生日期等）将不会收集；只会收集年龄。在任何情况下，Savana的工作人员都会处理匿名患者代码及其EMR之间的对应表。只有医疗保健中心才能识别患者。无论如何，研究赞助商或其合作伙伴将不具有GTO EMR。它将仅访问报告，该报告将包含有关此协议中所述数据的汇总信息。最终结果将发布。 根据欧洲数据保护局的说法，匿名临床记录是根据其个人数据的地位发布的，因此不再适用一般数据保护法规。信息的所有者在每个站点上执行匿名化（因此，没有其他人可以访问该信息，因此无法跟踪它）。 所有措施将根据欧洲数据保护局，欧洲一般数据保护法规或可能取代其替代的大数据项目的良好数据保护惯例采取。 此外，临床记录将永远不会存储在实施机构以外的其他位置。 Savana不使用来自个别患者的EMR，而是使用总临床信息，该信息也已加密和确保。数据的汇总确保无法识别患者或单个中心。该系统基于处理大量信息（大数据）的处理，因此将随机错误的影响最小化。如今，由于EMR的实施情况有了显着改善，因此可以使用该软件，这可能导致该软件在大量投资中用于使用和更好地了解卫生系统。 总而言之，这项新技术允许在当前研究获得的数据与患者的个人数据之间进行完全分离，因为此信息是以汇总且完全匿名的形式获得的。在经典观察流行病学研究的背景下，这显然代表了数据保护的进步。 因此，仅将获得汇总且完全匿名的数据，这完全与每个患者和中心的个人数据完全分离。患者记录的机密性将始终保持。所有研究报告都将仅包含汇总数据，并且不会识别患者，医生或个人中心。在研究期间，赞助商将收到可能允许识别患者或个人中心的信息。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | COPD患者可能会遇到急性加重的患者，需要急诊室和 /或医院入院 | ||||||||
| 健康）状况 | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||||
| 干涉 | 其他：与急性加重慢性阻塞性肺疾病（AECOPD）相关的医院入院因素 开发一个描述性预测模型FO因素，该模型影响需要住院的患者的临床特征 | ||||||||
| 研究组/队列 | 性别 男性/女性 干预：其他：与急性加重慢性阻塞性肺疾病（AECOPD）相关的因素 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2500000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 35年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，西班牙，瑞士，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04206098 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | H2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica | ||||||||
| 研究赞助商 | SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
