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Syncav市场后试验（Syncav）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 充血性心力衰竭 | 设备：在设备上编程的Syncav：修复AV延迟 | 不适用 |
Syncav市场后试验设计为一项前瞻性，随机，多中心试验。该试验将要求医生植入Abbott CRT设备，Abbott Quadripolar LV Lead具有任何可用的右心房和右心室铅。站点将在成功的CRT植入物后2-6周内以1：1的比例随机对受试者进行随机，ARM 1- SYNCAV CRT编程为ON；手臂2-编程的固定室内室（AV）延迟。
对于那些随机分组的受试者，站点将通过受试者的固有节奏（起搏），双室（BIV）起搏标称设置来测量QRS持续时间，并具有各种Syncav编程的偏移量，并在LV前30毫秒，RV前30毫秒，RV前30毫秒，RV前30毫秒和最佳的Syncav偏移量仅使用LV的起搏。然后，该站点将使用SynCAV偏移量提供最狭窄的QRS持续时间。
对于那些随机分配到固定AV延迟组的受试者，位点将通过受试者的固有节奏（起搏）和BIV起搏标称设置来测量QRS持续时间。然后，站点将使用BIV起搏标称设置对受试者的设备进行编程。
站点将在基线（CRT植入物之前），随机化以及3个月，6个月和12个月的访问中收集数据。对于随机在ARM上随机分配的受试者，站点将以与随机访问相同的方式在3个月零6个月时再次优化Syncav功能。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Syncav市场后试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Syncav臂 治疗臂 | 设备：Syncav编程 对于那些随机分组的受试者，站点将通过受试者的固有节奏（起搏），在BIV起搏标称设置，各种Syncav编程的偏移量和LV前30毫秒，RV前30毫秒和LV------仅使用最佳Syncav偏移起搏。然后，该站点将使用SynCAV偏移量提供最狭窄的QRS持续时间。 |
| 主动比较器：固定AV延迟手臂 控制臂 | 设备：修复AV延迟 对于那些随机分配到固定AV延迟组的受试者，位点将通过受试者的固有节奏（起搏）和BIV起搏标称设置来测量QRS持续时间。然后，站点将使用BIV起搏标称设置对受试者的设备进行编程。 |
- 在基线到12个月之间的左心室收缩期体积（LVESV）减少[试验后12个月]比较Syncav和固定AV延迟臂的受试者之间的LVEV作为从基线到12个月的连续变量的降低。
- 12个月的CRT响应者的百分比[时间范围：试验后12个月]与基线相比，通过LVESV降低至少15％，在12个月的随访后，被归类为CRT响应者的受试者的百分比是分类为CRT响应者的百分比。
- 在基线到12个月之间的女性受试者的LVEV降低[时间范围：试验后12个月]在Syncav和固定的AV延迟臂中，LVESV作为从基线到12个月的连续变量的降低。
- 在12个月时分类为CRT响应者的女性受试者的百分比[时间范围：试验后12个月]与基线相比，通过LVESV降低至少15％，在12个月的随访中进行了12个月的随访后，被归类为CRT响应者的女性受试者的百分比比较了。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
计划从现有的现有植入式心脏扭曲器除颤器/起搏器植入物中接收新的CRT植入物或升级（Abbott CRT设备和Abbott Quadripolar LV Lead）符合以下其他标准：
- 在签署同意书之前至少3个月，尽管有最佳的药物治疗，但轻度至重度心力衰竭。最佳药物治疗定义为最大耐受剂量的β受体阻滞剂和血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂或醛固酮拮抗剂的治疗剂量
- 根据先前的护理超声心动图，LVEF≤35％
- ECG上记录的左束分支块（LBBB）。完整LBBB的标准应包括
我。 QRS持续时间≥120毫秒II。铅v1 III中的QS或RS模式。中QRS在铅I，AVL，V5和V6 IV中脱水或污点。铅V5和V6 d中没有Q波。完整的AV传导（表面ECG的PR间隔≤280毫秒）
- 至少18岁，或法定年龄，愿意并有能力给予每个国家和国家法律的知情同意
- 愿意并且能够遵守规定的后续测试和评估时间表
排除标准：
- 签署同意书前40天内，最近的心肌梗塞或不稳定的心绞痛
- 在同意书后的3个月内，在签署同意书之前的第4周内，最近的4周内心脏血运重建（血管成形术，支架或旁路移植物）
- 签署同意书之前的三个月，脑血管事故或短暂性缺血性发作
- 在签署同意书之前的3个月前，任何其他任何其他治疗性心血管手术（经导管主动脉瓣更换，Mitraclip，心脏手术，剩下的心房附件闭合，椭圆形的椭圆形闭合或任何消融程序）
- 签署同意书时永久或持久的AF
- 在签署同意书之前60天内至少具有至少一个心脏的阵发性AF
- 先前的CRT设备植入物
- 在他的捆绑起搏植入物或计划捆绑起搏植入物之前
- 签署同意书时怀孕或母乳喂养
- 无行为能力或无法阅读或写
- 进行心脏移植或对心脏移植或考虑在研究随访期间进行移植的状态1分类
- 由于任何情况，预期寿命<12个月
- 至少12个月的随访访问无法使用
- 在本临床试验中，参加或打算参加临床药物和/或设备研究，这可能会使雅培确定的该试验结果混淆
| 联系人：Anuja a kulkarni，mph | 408 845 8275 | anuja.kulkarni@abbott.com |
显示79个研究地点
| 首席研究员： | 医学博士Niraj Varma | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在基线到12个月之间的左心室收缩期体积（LVESV）减少[试验后12个月] 比较Syncav和固定AV延迟臂的受试者之间的LVEV作为从基线到12个月的连续变量的降低。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Syncav市场后试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | Syncav市场后试验 | ||||
| 简要摘要 | SynCAV市场后试验是一项前瞻性，随机，多中心试验，以确定与Syncav编程的心脏重新同步治疗（CRT）设备是否相比，与通过评估左侧的变化评估的常规CRT相比，使用Syncav进行了编程的改进的长期CRT响应，以改善长期CRT响应心室（LV）反向重塑。 | ||||
| 详细说明 | Syncav市场后试验设计为一项前瞻性，随机，多中心试验。该试验将要求医生植入Abbott CRT设备，Abbott Quadripolar LV Lead具有任何可用的右心房和右心室铅。站点将在成功的CRT植入物后2-6周内以1：1的比例随机对受试者进行随机，ARM 1- SYNCAV CRT编程为ON；手臂2-编程的固定室内室（AV）延迟。 对于那些随机分组的受试者，站点将通过受试者的固有节奏（起搏），双室（BIV）起搏标称设置来测量QRS持续时间，并具有各种Syncav编程的偏移量，并在LV前30毫秒，RV前30毫秒，RV前30毫秒，RV前30毫秒和最佳的Syncav偏移量仅使用LV的起搏。然后，该站点将使用SynCAV偏移量提供最狭窄的QRS持续时间。 对于那些随机分配到固定AV延迟组的受试者，位点将通过受试者的固有节奏（起搏）和BIV起搏标称设置来测量QRS持续时间。然后，站点将使用BIV起搏标称设置对受试者的设备进行编程。 站点将在基线（CRT植入物之前），随机化以及3个月，6个月和12个月的访问中收集数据。对于随机在ARM上随机分配的受试者，站点将以与随机访问相同的方式在3个月零6个月时再次优化Syncav功能。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 充血性心力衰竭 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，加拿大，哥伦比亚，芬兰，法国，德国，香港，印度，意大利，日本，韩国，波兰共和国，波兰，葡萄牙，波多黎各，俄罗斯联邦，沙特阿拉伯，塞尔维亚，新加坡，新加坡，西班牙，西班牙，瑞典，瑞典，瑞典，瑞士，瑞士， ，台湾，阿拉伯联合酋长国，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04100148 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABT-CIP-10299 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
