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Gore®心成型封闭式封闭式偏头痛临床研究（浮雕）
研究描述
简要摘要：
多中心，前瞻性，随机，安慰剂和虚假对照研究，以评估Gore®CardioformSeptal封闭器的偏头痛缓解剂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛专利有孔虫卵子 | 设备：实际设备PFO闭合药物：硫烯吡啶（氯吡格雷或prasugrel）设备：假设备PFO闭合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Gore®Cardioform封闭式偏头痛临床研究：一项评估卵子卵巢经导管闭合的安全性和功效，以缓解偏头痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试臂 设备PFO用Gore®CardioformSeptal封闭器闭合 | 设备：实际设备PFO关闭 使用Gore®Cardioform隔膜封闭器的实际PFO闭合 其他名称：Gore®Cardioform隔膜封锁器 药物：硫吡啶（氯吡格雷或prasugrel） 硫烯吡啶片（氯吡格雷或prasugrel）在装置手术后6个月内施用 其他名称：
|
| 假比较器：控制臂 假设备PFO闭合（pfo未关闭） | 药物：硫吡啶（氯吡格雷或prasugrel） 硫烯吡啶片（氯吡格雷或prasugrel）在装置手术后6个月内施用 其他名称：
设备：假设备PFO关闭 假（模拟）设备PFO闭合，由于没有设备植入和无PFO闭合而导致 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少偏头痛日：从基线到随访的每月偏头痛天数的平均减少[时间范围：40周]主要功效终点
- 与研究设备或研究程序有关的任何严重不良事件（SAE）的受试者比例的比例（SAE），从程序到30天后处理[时间范围：后期30天]主要安全端点
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查访问时的受试者为18-55岁。
- 受试者愿意并且有能力遵守研究方案要求，包括指定的后续时间，并且可以通过电话联系。
- 受试者在研究参与之前签署了知情同意书。
- 受试者的症状符合国际头痛疾病的分类-3（ICHD -3）偏头痛的诊断标准有或没有光环。
- 受试者至少有一年的偏头痛症状持续时间。
- 受试者的偏头痛发病年龄在50岁以下。
- 受试者每周每周有一个以上的偏头痛日 - 头痛日定义为：符合偏头痛的ICHD -3标准的头痛或可能有或不带有光环的偏头痛，至少持续四个小时或持续四个小时或在四个小时前进行急性药物（无论如何）对急性药物的临床反应）。
- 受试者在足够持续时间的适当剂量上尝试并失败了两种预防性药物，在研究地点神经科医生的判断中，并且来自以下药物类别的两种单独分类：抗抑郁，抗毒性，抗毒液，抗肿瘤，抗肿瘤，Onabotulinumtoxin A，CGRP，CGRP，CGRP，CGRP，CGRP，CGRP，CGRP，CGRP具有至少一项阳性随机对照试验的抑制剂或其他治疗方法（请参阅附录A）。
- 受试者必须在筛查访问之前至少两个月对预防性偏头痛药物表现出稳定的剂量，并同意在整个研究期间以当前剂量继续进行预防性药物。
- 女性目前尚未怀孕，在参加研究期间没有计划怀孕。
- 能够怀孕的女性受试者同意在参与研究期间使用节育或戒酒。
- 卵子孔（PFO）的存在，最初是通过胸腔超声心动图（TTE）或经食管超声心动图（TEE）（TEE）确定的，证明了右至左旋转。
- 受试者愿意完成每日电子偏头痛日志。
- 受试者在研究期间没有计划手术。
排除标准：
- 当前，受试者已入学任何批准前研究研究。 （除非参与可能会在临床上干扰救济终点，否则不适用于长期市场研究。）
- 受试者患有可能引起头痛的有机问题（例如颞下颌关节，脑肿瘤，颈椎问题，已知的癫痫发作障碍等）。
- Hemicrania Continua，创伤后头痛或其他三叉神经头痛的受试者次要头痛。
- 受试者已知过敏或禁忌硫吡啶。
- 受试者目前正在服用P2Y12抑制剂（请参阅附录B）。
- 受试者需要慢性口服抗凝治疗（例如房颤，机械心脏瓣膜等）（请参阅附录B）。
- 受试者需要慢性抗血小板治疗。
- 受试者需要每天使用非甾体类抗炎药（NSAID）（请参阅附录B）。
- 受试者在一年内具有血小板减少症的病史，或者在筛查阶段确定的血小板计数<100,000 mm3。
- 受试者具有严重的肝损伤，其合成功能降低，如PT / PTT的延长或总胆红素> 3.0 mg / dL所记录的。
- 受试者有任何中风，TIA或颅内出血的病史。
- 受试者以前已经植入了起搏器，IVC过滤器，PFO闭合装置，ASD闭合装置，剩下心房附件闭合装置或任何心脏外科手术或介入病史，在研究者认为，这些病史将排除研究参与。
- 受试者还记录了PFO之外的左线源，例如肺动脉畸形畸形。
- 受试者使用阿片类药物，大麻（医疗或娱乐）或丁醇的药物用于急性偏头痛治疗，在过去六个月内平均每月四次或更多次。
- 受试者认为，受试者滥用酒精和/或药物。
- 受试者无法理解研究要求或与医疗建议不遵守的历史。
- 受试者在筛查访问后六个月内具有临床上显着出血的病史，任何活跃的出血或活跃的消化性溃疡病。
- 受试者具有不受控制的心律失常，或者如果在治疗中，在过去的90天内有心律不齐控制衰竭的证据（例如，在节奏控制下进行速率控制或心房颤动的同时，在脑室性心动过速或心房颤动）。
- 受试者具有较高的肺血管耐药性（PVR），在植入医师的看来，该血管耐药性排除了安全的缺陷闭合。
- 研究人员认为，在筛查时，受试者在筛查时具有不受控制的全身性高血压。
- 研究人员认为，患者在筛查评估和/或筛选超声心动图中鉴定出解剖标准，这对于成功放置Gore®CardioformSeptal oftal不利。
- 受试者在筛查时患有主动感染，无法治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erik Ramirez | 480-828-5597 | eramirez@wlgore.com | |
| 联系人：凯西·沙利文 | 928-814-6669 | kasulliv@wlgore.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学研究基金会 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
| 联系人：医学博士John Gurley | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Robert Sommer，MD Reliefstudy@columbia.edu | |
赞助商和合作者
Wlgore＆Associates
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·索默（Robert Sommer），医学博士 | 哥伦比亚大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士David Dodick | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Gore®心成型封闭式偏头痛临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Gore®Cardioform封闭式偏头痛临床研究：一项评估卵子卵巢经导管闭合的安全性和功效，以缓解偏头痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心，前瞻性，随机，安慰剂和虚假对照研究，以评估Gore®CardioformSeptal封闭器的偏头痛缓解剂 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04100135 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GSO 17-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Wlgore＆Associates | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Wlgore＆Associates | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Wlgore＆Associates | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
