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出境医 / 临床实验 / BRExprazole在治疗边界人格障碍中的试验

BRExprazole在治疗边界人格障碍中的试验

研究描述
简要摘要:
目前尚无批准用于治疗边缘性人格障碍(BPD)的药理治疗。该试验将进行评估BRExprazole在诊断为BPD的受试者方面的疗效和安全性,以提供BPD的药理治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
边缘性人格障碍药物:brexprazole其他:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 332名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Brexprazole与安慰剂的多中心,随机,灵活的剂量,双盲试验,用于治疗边缘人格障碍的成年人
实际学习开始日期 2019年10月17日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
2-3毫克/天平板电脑
药物:Brexprazole
药片
其他名称:rexulti®

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂片
其他:安慰剂
药片

结果措施
主要结果指标
  1. 边界人格障碍(ZAN-BPD)总分的Zanarini评级量表的基线变化[时间范围:长达12周]
    总分范围为0到36的临床医生管理量表。较高的分数代表疾病症状的严重程度更高。


次要结果度量
  1. 在临床全球印象中的基线变化 - 疾病严重程度(CGI -S)得分[时间范围:最多12周]
    总分范围为0到7的观察者评分量表。较高的分数代表较差的结果。

  2. 在双盲治疗期间,每次试用访问的患者全球严重程度(PGI-S)的基线变化[时间范围:最多12周]
    患者的7分单项目自我报告量表对BPD症状的严重程度进行评分。更高的分数表示更严重的症状。

  3. 患者的全球变化印象(PGI-C)量表得分[时间范围:最多12周]
    自开始试用药物以来,一个7分单项目的自我报告量表描述了受试者对病情的总体变化的评级。较高的分数表示结果较差。

  4. 临床全球印象 - 改进(CGI -I)量表评分[时间范围:长达12周]
    总得分为0到7的观察者评分量表代表较差的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在知情同意时,男性或女性受试者,年龄在18至65岁,包括
  • 筛查时SCID-5-PD证实了对BPD进行主要DSM-5诊断的受试者。
  • 在筛查和第0天,受试者必须在ZAN-BPD量表上获得总分≥12。
  • 在调查人员的判断中需要用药物治疗的受试者。
  • 愿意停止所有禁止药物的受试者在试验期间和期间都需要达到方案所需的冲洗。

排除标准:

  • 性活跃的男性或女性的生育潜力,他们不同意在试验期间和最后一次剂量后30天进行2种不同的节育方法或戒酒。在与医疗监测仪的讨论之后,在生物学上无法生物学上的性行为可能不会受到避孕方法。男性受试者还必须同意不从试验筛查中捐赠精子,直到最后一剂IMP剂量后30天。
  • 接受母乳喂养和/或在接受IMP之前的妊娠检查阳性的妇女。
  • 具有DSM-5诊断精神分裂症或精神分裂症的受试者。此外,患有双相情感障碍,双相情感障碍,del妄,痴呆,健忘症,饮食失调,反社会人格障碍或其他认知障碍的受试者。如果症状稳定,可以包括患有MDD,PTSD,ADHD,Panic Danic疾病或广泛性焦虑的受试者,这些疾病不是治疗的主要重点,并且在这些疾病的任何治疗中的变化都不可能在持续时间内进行。审判。
  • 目前在筛查时专门用于针对BPD症状的心理治疗的受试者。
  • 进行了电抽搐治疗或经颅磁刺激的受试者。
  • 在筛查前90天内,当前有对物质或酒精使用障碍的诊断的受试者。
  • 符合自杀和/或自杀意念有关的以下标准的受试者被排除在外:

    • 具有巨大风险有暴力行为,严重的自我伤害或基于病史或常规精神病地位检查的自杀的受试者,或那些杀人或被认为是对他人的高风险的人,或者有回应的受试者“是“在C-SSRS自杀构想项目5上,或
    • 在C-SSRS自杀行为项目上具有“是”的对象,或
    • 有3次自杀企图的受试者,或者
    • 由于自杀行为,患有3个或更多住院的受试者。请注意,在筛查前的90天内或第0天从事非自杀的自我伤害行为的受试者是符合条件的,除非该行为可以更好地描述为实际尝试,中断尝试或中断的尝试,或者根据C-SSRS进行中止定义和/或研究者的判断,因此排除。

与医疗监护仪讨论后,可能包括在筛选前的90天或在第0天内进行“是”的响应的受试者。

  • 筛查时有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症或异常结果的受试者。
  • 目前患有临床明显的神经,肝,肾脏,代谢,血液学,免疫学,心血管,肺或胃肠道疾病的受试者。
  • 患有不受控制的高血压,症状性低血压或体位性低血压的受试者。
  • 除了单个癫痫发作外,患有癫痫病或癫痫病史的受试者。
  • 在任何先前的临床试验中接受BRExprazole的受试者或已购买或正在商业上获得的Brexprazole(Rexulti®)的受试者。
  • 具有神经蛋白质恶性肿瘤综合征,5-羟色胺综合征或临床明显迟发性运动障碍的受试者。
  • 对超过1种药物的真正过敏史的受试者。
  • 目前住院或部分住院的受试者。
  • 在筛查前90天内参加临床试验或在筛查前一年参加了2项临床试验的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
有关网站的更多信息,请联系844-687-8522
纽约,纽约,美国,10012
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月20日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月17日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
边界人格障碍(ZAN-BPD)总分的Zanarini评级量表的基线变化[时间范围:长达12周]
总分范围为0到36的临床医生管理量表。较高的分数代表疾病症状的严重程度更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
  • 在临床全球印象中的基线变化 - 疾病严重程度(CGI -S)得分[时间范围:最多12周]
    总分范围为0到7的观察者评分量表。较高的分数代表较差的结果。
  • 在双盲治疗期间,每次试用访问的患者全球严重程度(PGI-S)的基线变化[时间范围:最多12周]
    患者的7分单项目自我报告量表对BPD症状的严重程度进行评分。更高的分数表示更严重的症状。
  • 患者的全球变化印象(PGI-C)量表得分[时间范围:最多12周]
    自开始试用药物以来,一个7分单项目的自我报告量表描述了受试者对病情的总体变化的评级。较高的分数表示结果较差。
  • 临床全球印象 - 改进(CGI -I)量表评分[时间范围:长达12周]
    总得分为0到7的观察者评分量表代表较差的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BRExprazole在治疗边界人格障碍中的试验
官方标题ICMJE Brexprazole与安慰剂的多中心,随机,灵活的剂量,双盲试验,用于治疗边缘人格障碍的成年人
简要摘要目前尚无批准用于治疗边缘性人格障碍(BPD)的药理治疗。该试验将进行评估BRExprazole在诊断为BPD的受试者方面的疗效和安全性,以提供BPD的药理治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE边缘性人格障碍
干预ICMJE
  • 药物:Brexprazole
    药片
    其他名称:rexulti®
  • 其他:安慰剂
    药片
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    2-3毫克/天平板电脑
    干预:药物:Brexprazole
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂片
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
332
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月20日)
240
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在知情同意时,男性或女性受试者,年龄在18至65岁,包括
  • 筛查时SCID-5-PD证实了对BPD进行主要DSM-5诊断的受试者。
  • 在筛查和第0天,受试者必须在ZAN-BPD量表上获得总分≥12。
  • 在调查人员的判断中需要用药物治疗的受试者。
  • 愿意停止所有禁止药物的受试者在试验期间和期间都需要达到方案所需的冲洗。

排除标准:

  • 性活跃的男性或女性的生育潜力,他们不同意在试验期间和最后一次剂量后30天进行2种不同的节育方法或戒酒。在与医疗监测仪的讨论之后,在生物学上无法生物学上的性行为可能不会受到避孕方法。男性受试者还必须同意不从试验筛查中捐赠精子,直到最后一剂IMP剂量后30天。
  • 接受母乳喂养和/或在接受IMP之前的妊娠检查阳性的妇女。
  • 具有DSM-5诊断精神分裂症或精神分裂症的受试者。此外,患有双相情感障碍,双相情感障碍,del妄,痴呆,健忘症,饮食失调,反社会人格障碍或其他认知障碍的受试者。如果症状稳定,可以包括患有MDD,PTSD,ADHD,Panic Danic疾病或广泛性焦虑的受试者,这些疾病不是治疗的主要重点,并且在这些疾病的任何治疗中的变化都不可能在持续时间内进行。审判。
  • 目前在筛查时专门用于针对BPD症状的心理治疗的受试者。
  • 进行了电抽搐治疗或经颅磁刺激的受试者。
  • 在筛查前90天内,当前有对物质或酒精使用障碍的诊断的受试者。
  • 符合自杀和/或自杀意念有关的以下标准的受试者被排除在外:

    • 具有巨大风险有暴力行为,严重的自我伤害或基于病史或常规精神病地位检查的自杀的受试者,或那些杀人或被认为是对他人的高风险的人,或者有回应的受试者“是“在C-SSRS自杀构想项目5上,或
    • 在C-SSRS自杀行为项目上具有“是”的对象,或
    • 有3次自杀企图的受试者,或者
    • 由于自杀行为,患有3个或更多住院的受试者。请注意,在筛查前的90天内或第0天从事非自杀的自我伤害行为的受试者是符合条件的,除非该行为可以更好地描述为实际尝试,中断尝试或中断的尝试,或者根据C-SSRS进行中止定义和/或研究者的判断,因此排除。

与医疗监护仪讨论后,可能包括在筛选前的90天或在第0天内进行“是”的响应的受试者。

  • 筛查时有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症或异常结果的受试者。
  • 目前患有临床明显的神经,肝,肾脏,代谢,血液学,免疫学,心血管,肺或胃肠道疾病的受试者。
  • 患有不受控制的高血压,症状性低血压或体位性低血压的受试者。
  • 除了单个癫痫发作外,患有癫痫病或癫痫病史的受试者。
  • 在任何先前的临床试验中接受BRExprazole的受试者或已购买或正在商业上获得的Brexprazole(Rexulti®)的受试者。
  • 具有神经蛋白质恶性肿瘤综合征,5-羟色胺综合征或临床明显迟发性运动障碍的受试者。
  • 对超过1种药物的真正过敏史的受试者。
  • 目前住院或部分住院的受试者。
  • 在筛查前90天内参加临床试验或在筛查前一年参加了2项临床试验的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04100096
其他研究ID编号ICMJE 331-201-00242
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:本研究结果的基础的匿名个人参与者数据(IPD)将与研究人员共享,以实现在方法论上合理的研究建议中预先指定的目标。少于25名参与者的小型研究被排除在数据共享之外。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在全球市场的营销批准后,或在文章出版后1 - 3年开始,数据将获得数据。数据的可用性没有结束日期。
访问标准: Otsuka将使用Python和R Analytical软件在Otsuka拥有的远程访问数据共享平台上共享数据。研究请求应转移到clinicaltransparency@otsuka-us.com
URL: https://clinical-trials.otsuka.com
责任方Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
研究赞助商ICMJE Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素