| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 边缘性人格障碍 | 药物:brexprazole其他:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 332名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Brexprazole与安慰剂的多中心,随机,灵活的剂量,双盲试验,用于治疗边缘人格障碍的成年人 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预 2-3毫克/天平板电脑 | 药物:Brexprazole 药片 其他名称:rexulti® |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂片 | 其他:安慰剂 药片 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
符合自杀和/或自杀意念有关的以下标准的受试者被排除在外:
与医疗监护仪讨论后,可能包括在筛选前的90天或在第0天内进行“是”的响应的受试者。
| 美国,纽约 | |
| 有关网站的更多信息,请联系844-687-8522 | |
| 纽约,纽约,美国,10012 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 边界人格障碍(ZAN-BPD)总分的Zanarini评级量表的基线变化[时间范围:长达12周] 总分范围为0到36的临床医生管理量表。较高的分数代表疾病症状的严重程度更高。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | BRExprazole在治疗边界人格障碍中的试验 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Brexprazole与安慰剂的多中心,随机,灵活的剂量,双盲试验,用于治疗边缘人格障碍的成年人 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 目前尚无批准用于治疗边缘性人格障碍(BPD)的药理治疗。该试验将进行评估BRExprazole在诊断为BPD的受试者方面的疗效和安全性,以提供BPD的药理治疗。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 边缘性人格障碍 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 332 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
与医疗监护仪讨论后,可能包括在筛选前的90天或在第0天内进行“是”的响应的受试者。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04100096 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 331-201-00242 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical开发与商业化公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||