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螺内酯用于Hidradenenitis Purpurativa
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Hidradenenitis Purpurativa | 药物：螺内酯50 mg药物：螺内酯100mg药物：螺内酯200 mg | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 螺内酯治疗Hidradenenitis purativa：一项前瞻性的，标签的概念验证和剂量范围的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 服用50mg螺内酯的患者 | 药物：螺内酯50毫克 研究访问时间表：初步访问[同意和入学率，然后进行基线考试（0个月），3个月6个月，并在7个月后进行跟进，可选的治疗延长期最多可用于一年的总治疗每3个月上升一次 该药物将每天通过口服片剂服用一次，持续6个月。将指示患者继续在入学研究前至少4周启动的Hidradenenitis purativa的任何当前治疗方案。将指示患者避免钾补充剂和含有高钾的食物，包括盐替代品，这可能导致高钾血症。他们将被指示避免排除标准中列出的药物。 |
| 主动比较器：第2组 服用100mg螺内酯的患者 | 药物：螺内酯100mg 研究访问时间表：初步访问[同意和入学率，然后进行基线考试（0个月），3个月6个月，并在7个月后进行跟进，可选的治疗延长期最多可用于一年的总治疗每3个月上升一次 该药物将每天通过口服片剂服用一次，持续6个月。将指示患者继续在入学研究前至少4周启动的Hidradenenitis purativa的任何当前治疗方案。将指示患者避免钾补充剂和含有高钾的食物，包括盐替代品，这可能导致高钾血症。他们将被指示避免排除标准中列出的药物。 |
| 主动比较器：第3组 服用200mg螺内酯的患者 | 药物：螺内酯200毫克 研究访问时间表：初步访问[同意和入学率，然后进行基线考试（0个月），3个月6个月，并在7个月后进行跟进，可选的治疗延长期最多可用于一年的总治疗每3个月上升一次 该药物将每天通过口服片剂服用一次，持续6个月。将指示患者继续在入学研究前至少4周启动的Hidradenenitis purativa的任何当前治疗方案。将指示患者避免钾补充剂和含有高钾的食物，包括盐替代品，这可能导致高钾血症。他们将被指示避免排除标准中列出的药物。 |
- 由医生全球评估评分评估的Hidradenitis purativa 2年级改善患者的比例[时间范围：基线至一年]达到临床反应的患者比例至少定义为相对于基线的6个月的基线，化合物医师的全球全球评估（HS-PGA）得分至少有2年的改善。 HS-PGA是一项锚定的6阶段HS特异性医师全球评估量表，定义用于II期临床试验。它基于结节，脓肿和瘘管的数量和类型。
- 通过报告的患者的发生率和医生观察到与治疗相关的不良事件的耐受性[时间范围：基线至一年]不利影响将把耐受性定义为包括但不限于高钾血症，肾功能不全，月经不规则（Metrorrhagia，闭经，闭经，突破性出血），乳房压痛和增大，骨质性遗传性遗传性遗传性遗传性遗传性遗传性和使用Libido中的变化以及受试者的自我评估]质量指数（DLQI） - 经过验证的10项皮肤病学特定的生活质量工具
- 在第3个月获得临床反应的患者比例[时间范围：基线至3个月]
临床反应 - 定义为在6个月时基线的化合物医师全球评估（HS-PGA）评分至少2年级的改善。
HS-PGA是一种锚定的6阶段HS特异性医师全球评估量表，定义为用于II期临床试验。它基于结节，脓肿和瘘管的数量和类型。它的阶段如下：清晰的炎性或非炎性结节，仅有最小的非炎性结节的存在，轻度 - <5 5炎症结节，没有脓肿的脓肿或1个脓肿或排泄瘘管，而没有其他炎症结节，到5个炎性结节或1个脓肿或排气瘘，大于或等于1炎症结节或2-5脓肿或排水瘘管，<10次炎性结节<10结节，非常严重 - 5个脓肿或排水瘘。
- 在可选治疗延长期内，在任何研究访问中达到临床反应的患者比例最多1年[时间范围：基线至一年]
临床反应 - 定义为在6个月时基线的化合物医师全球评估（HS-PGA）评分至少2年级的改善。
HS-PGA是一种锚定的6阶段HS特异性医师全球评估量表，定义为用于II期临床试验。它基于结节，脓肿和瘘管的数量和类型。它的阶段如下：清晰的炎性或非炎性结节，仅有最小的非炎性结节的存在，轻度 - <5 5炎症结节，没有脓肿的脓肿或1个脓肿或排泄瘘管，而没有其他炎症结节，到5个炎性结节或1个脓肿或排气瘘，大于或等于1炎症结节或2-5脓肿或排水瘘管，<10次炎性结节<10结节，非常严重 - 5个脓肿或排水瘘。
- 患者报告的疾病活动的变化[时间范围：基线至一年]变化将使用100 mM的VAS从基线定义，范围为0 mm（无疾病活动）和100 mM（可能的疾病活动最差），
- 小组治疗效果之间的比较[时间范围：基线至一年]这将定义为三个治疗臂之间治疗响应者比例差异的估计值
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
通过命名调查员进行的筛查访问，将对个人进行筛查。
符合该研究的纳入标准：（所有答案都必须“是”才能符合资格。）
- 受试者必须具有临床诊断的Hidradenitis purativa，对其他治疗方式的反应不足，包括但不限于局部或系统性抗生素，免疫抑制剂，类维生素类动物，生物疗法，外科手术管理。
- 在筛查检查中，在HS-PGA量表上必须将受试者的严重程度归类为“轻度”或更严重的，因为在该量表上被归类为“清晰”或“最小”的受试者将无法达到预定的治疗反应。
- 主题必须是女性。
- 受试者必须年满18-70岁。
- 具有育儿潜力的妇女必须有效避孕。可接受的避孕方法包括口服避孕药（OCP），荷尔蒙或铜宫内节育器，避孕植入物，避孕剂注射，避孕片，避孕药斑，阴道环，避孕套，海绵，带精子剂或先前的外科手术灭菌。
- 在进行任何与学习相关的程序之前，受试者必须提供书面知情同意书。
- 受试者必须愿意遵守所有临床研究程序。
排除标准以下标准排除了研究的主题：（所有答案必须“否”才能符合资格。）
- 受试者先前已接受螺内乳酮或其他抗雄激素治疗，用于Hidradenenitis purativa。
- 该受试者是孕妇或护理女性。
- 受试者是高钾血症，由大于5.1 meq/升的钾水平定义。
- 患有艾迪生氏病的受试者。
- 服用eplerenone或其他含钾的利尿剂，锂，胆碱胺，ACE抑制剂/血管紧张素II拮抗剂/醛固酮阻滞剂或NSAIDS的受试者。
- 接受钾的受试者。
- 患有肾脏疾病史或EFGR <30的受试者。
- 患有急性或慢性肝衰竭的受试者。
受试者具有急性精神病，会损害给予同意或遵循研究方案的能力。
- 所有种族和种族都将被视为将其纳入研究。
- 由于男性使用高剂量的脊髓灰酮使用中，男性将被排除在这项研究之外。由于其耐受性不佳，因此不常规地用于治疗男性皮肤病状况。
- 18岁以下的受试者将不考虑将其纳入本研究。这种疾病最常在生命的第二十年和第三十年中表现出来，因此该疾病在儿童和青少年中的普遍性远不那么普遍。22
| 首席研究员： | 医学博士Dirk Elston | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由医生全球评估评分评估的Hidradenitis purativa 2年级改善患者的比例[时间范围：基线至一年] 达到临床反应的患者比例至少定义为相对于基线的6个月的基线，化合物医师的全球全球评估（HS-PGA）得分至少有2年的改善。 HS-PGA是一项锚定的6阶段HS特异性医师全球评估量表，定义用于II期临床试验。它基于结节，脓肿和瘘管的数量和类型。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 螺内酯用于Hidradenenitis Purpurativa | ||||||
| 官方标题ICMJE | 螺内酯治疗Hidradenenitis purativa：一项前瞻性的，标签的概念验证和剂量范围的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估用于治疗痤疮和雄性头发生长的药物螺内酯是否有效治疗女性中的Hidradenenitis upsiplativa，并且药物的剂量效果最好。参与这项研究将在大约7个月内需要大约4次诊所就诊，并在需要的情况下继续使用更长的时间。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | Hidradenenitis Purpurativa | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 通过命名调查员进行的筛查访问，将对个人进行筛查。 符合该研究的纳入标准：（所有答案都必须“是”才能符合资格。）
排除标准以下标准排除了研究的主题：（所有答案必须“否”才能符合资格。）
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04100083 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00083948 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
