最近的发现表明,睡眠中断可能导致神经精神症状的产生和维持,包括焦虑,抑郁,躁动,刺激和冷漠,同时治疗睡眠破坏会减少这些症状。支持情绪调节的神经系统的损害可能代表一种介导睡眠与情绪困扰之间关系的因果机制。但是,该模型尚未在患有或有患阿尔茨海默氏病风险或有风险的个体的样本中进行正式测试(AD)
该提案旨在测试一种机械模型,在该模型中,睡眠障碍通过额 - 限制性情绪调节功能的损害在有发育的风险或在AD的早期阶段的样本中导致神经精神症状。
这项研究旨在描述睡眠中断,额 - 额 - 束缚情绪调节脑功能和神经精神症状之间的因果关系。这些目标将通过机械,随机的2臂对照试验设计实现。有150名患有睡眠障碍的成年人,并且在至少有轻度神经精神症状的情况下也患有认知障碍,将随机分配以接受睡眠操纵(认知行为治疗失眠症CBT-I; n = 75)或主动对照(n = n = n = 75)。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。通过功能磁共振成像(fMRI),临床访谈,PSG记录和自我报告问卷调查,将在基线和睡眠操纵结束时评估神经精神症状,额 - 额叶功能和睡眠中断。神经精神症状(焦虑和抑郁)和睡眠障碍(动作法,失眠,严重程度指数和睡眠日记)将在基线和每周在整个睡眠操纵过程中进行测定,以评估每周一次的CBT-I分段越来越多的变化。腕表动作法将从基线到第11周的睡眠操纵结束。神经精神症状和睡眠将在操作后六个月后再次评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阿尔茨海默氏病轻度认知障碍神经精神症状睡眠障碍 | 行为:失眠的认知行为疗法(CBT-I)行为:失眠的脱敏治疗(DT-I) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 睡眠障碍和情绪调节脑功能障碍是阿尔茨海默氏症的神经精神症状的机制 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:失眠症的认知行为疗法(CBT-I) CBT-I通过行为干预(刺激控制(SC),睡眠限制(SR)),认知疗法(CT)以及其他组成部分(如正念训练和睡眠卫生教育)的结合来改善睡眠。 SC是一种干预措施,可以重新建立床/卧室之间的连接,以帮助发展更加一致的睡眠/唤醒图案。 SR通过减少在床上花费过多的时间到实际的睡眠量,从而导致更高的睡眠,从而造成轻度的睡眠剥夺并增加体内稳态睡眠驱动器。像其他疾病的CT一样,失眠症的CT靶向可能干扰睡眠的适应性思想和认知。 | 行为:失眠的认知行为疗法(CBT-I) CBT-I通过行为干预(刺激控制(SC),睡眠限制(SR)),认知疗法(CT)以及其他组成部分(如正念训练和睡眠卫生教育)的结合来改善睡眠。 SC是一种干预措施,可以重新建立床/卧室之间的连接,以帮助发展更加一致的睡眠/唤醒图案。 SR通过减少在床上花费过多的时间到实际的睡眠量,从而导致更高的睡眠,从而造成轻度的睡眠剥夺并增加体内稳态睡眠驱动器。像其他疾病的CT一样,失眠症的CT靶向可能干扰睡眠的适应性思想和认知。 |
主动比较器:失眠(DT-I)脱敏治疗 DT-I是一种准敏化处理,其作为消除“条件唤醒”的一种手段,可延长夜间觉醒。 DT-I已被验证为Active-place控制条件。治疗师帮助每个DT-I接受者开发了他/她晚上觉醒(例如,睁开眼睛,观看时钟)进行的按时间顺序排列的12项层次结构。治疗师还帮助他们发展了从事中性活动的6个想象中的场景(例如,阅读报纸)。每个会话,DT-I收件人都被教导将中性场景与12项层次结构上的项目配对,因此,到第六次会议结束时,所有层次结构项目都得到了治疗师的帮助。每个会话,练习都记录在胶带上,并将患者锁定在玩家中。这些患者每天都在睡前不少于2个小时,但要避免在睡眠期间使用胶带或运动。 | 行为:失眠(DT-I)脱敏治疗 DT-I是一种准敏化处理,其作为消除“条件唤醒”的一种手段,可延长夜间觉醒。 DT-I已被验证为Active-place控制条件。治疗师帮助每个DT-I接受者开发了他/她晚上觉醒(例如,睁开眼睛,观看时钟)进行的按时间顺序排列的12项层次结构。治疗师还帮助他们发展了从事中性活动的6个想象中的场景(例如,阅读报纸)。每个会话,DT-I收件人都被教导将中性场景与12项层次结构上的项目配对,因此,到第六次会议结束时,所有层次结构项目都得到了治疗师的帮助。每个会话,练习都记录在胶带上,并将患者锁定在玩家中。这些患者每天都在睡前不少于2个小时,但要避免在睡眠期间使用胶带或运动。 |
有资格学习的年龄: | 50年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 睡眠障碍和情绪调节脑功能障碍是阿尔茨海默氏症的神经精神症状的机制 | ||||
官方标题ICMJE | 睡眠障碍和情绪调节脑功能障碍是阿尔茨海默氏症的神经精神症状的机制 | ||||
简要摘要 | 最近的发现表明,睡眠中断可能导致神经精神症状的产生和维持,包括焦虑,抑郁,躁动,刺激和冷漠,同时治疗睡眠破坏会减少这些症状。支持情绪调节的神经系统的损害可能代表一种介导睡眠与情绪困扰之间关系的因果机制。但是,该模型尚未在患有或有患阿尔茨海默氏病风险或有风险的个体的样本中进行正式测试(AD) 该提案旨在测试一种机械模型,在该模型中,睡眠障碍通过额 - 限制性情绪调节功能的损害在有发育的风险或在AD的早期阶段的样本中导致神经精神症状。 这项研究旨在描述睡眠中断,额 - 额 - 束缚情绪调节脑功能和神经精神症状之间的因果关系。这些目标将通过机械,随机的2臂对照试验设计实现。有150名患有睡眠障碍的成年人,并且在至少有轻度神经精神症状的情况下也患有认知障碍,将随机分配以接受睡眠操纵(认知行为治疗失眠症CBT-I; n = 75)或主动对照(n = n = n = 75)。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。通过功能磁共振成像(fMRI),临床访谈,PSG记录和自我报告问卷调查,将在基线和睡眠操纵结束时评估神经精神症状,额 - 额叶功能和睡眠中断。神经精神症状(焦虑和抑郁)和睡眠障碍(动作法,失眠,严重程度指数和睡眠日记)将在基线和每周在整个睡眠操纵过程中进行测定,以评估每周一次的CBT-I分段越来越多的变化。腕表动作法将从基线到第11周的睡眠操纵结束。神经精神症状和睡眠将在操作后六个月后再次评估。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04100057 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-53039 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 斯坦福大学的安德里亚·戈德斯坦·佩卡斯基 | ||||
研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
合作者ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |