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运动处方，以改善多发性骨髓瘤老年患者的生活质量
研究描述
简要摘要：
该试验研究了运动处方如何在改善多发性骨髓瘤的老年患者的生活质量方面起作用。参与锻炼计划可以改善功能状况和生活质量，减轻疼痛和骨骼相关的事件。这项研究是为了查看多发性骨髓瘤的老年患者是否可以参加体育锻炼计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 浆细胞骨髓瘤 | 其他：锻炼咨询行为：锻炼干预其他：问卷管理其他：生活质量评估 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.评估老年多发性骨髓瘤患者维持个性化运动方案和活动水平的能力，为期6个月。
次要目标：
I.评估生物特征数据的变化。
探索性目标I.锻炼的结果评估骨代谢标记的变化。
大纲：
患者在第0天和3个月和6个月与物理治疗师会面，并接受了一个个性化的家庭运动干预措施，该干预措施包括有氧和抵抗训练6个月。患者还会每周与物理治疗师每周进行面对面的会议，视频聊天或短信签到6周，然后每隔一周长达24周。
完成研究后，每6个月进行一次患者5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以评估老年多发性骨髓瘤患者的运动处方依从性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：卫生服务研究（物理治疗师，运动） 患者在第0天和3个月和6个月与物理治疗师会面，并接受了一个个性化的家庭运动干预措施，该干预措施包括有氧和抵抗训练6个月。患者还会每周与物理治疗师每周进行面对面的会议，视频聊天或短信签到6周，然后每隔一周长达24周。 | 其他：运动咨询 与物理治疗师会面 行为：运动干预 接受个性化家庭运动干预 其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体育活动依从性[时间范围：最多6个月]将在每次评估时使用Actigraph三轴髋关节戴上加速度计，在每个评估点佩戴7天，补充了过去7天的患者自我报告，使用体育锻炼回顾一下，以区分体育锻炼的亚型。将估计维持目标水平的参与者的比例以及确切的95％置信区间。我们将使用精确的二项式测试来评估依从性是否超过50％。遵守锻炼处方将以3个月零6个月的有氧运动和抵抗运动的最小程度和抵抗运动的绝对和相对增加来衡量（基准：锻炼的最小每周锻炼变化> 100％，至少90分钟/6个月的周）。在3和6个月进行的规定锻炼时间百分比也将以依从性大于50％的目标进行计算。
- 保留[时间范围：最多6个月]将在6个月期间以患者佩戴提供的Fitbit的天数来衡量。
次要结果度量 ：
- 更改短体性能电池协议[时间范围：最多6个月的基线]
简短的物理性能电池协议是由三个部分组成的测试（平衡，步态速度和椅子支架）。简短的物理性能电池协议的得分被评分为每个部分中所获得的积分。得分范围从0到12分。
将使用配对数据的方法以及95％的置信区间来估计平均差异。利用在所有时间点上获得的重复测量结果，将进行其他分析，以评估这些结果随时间的变化。将使用混合效应回归进行所有分析。
- 在6分钟步行测试中进行更改[时间范围：基线长达6个月]将使用配对数据的方法以及95％的置信区间来估计平均差异。利用在所有时间点上获得的重复测量结果，将进行其他分析，以评估这些结果随时间的变化。将使用混合效应回归进行所有分析。
- 抓地力的变化[时间范围：基线长达6个月]将使用测功机测量握力，从而产生kg的力。将使用配对数据的方法以及95％的置信区间来估计平均差异。利用在所有时间点上获得的重复测量结果，将进行其他分析，以评估这些结果随时间的变化。将使用混合效应回归进行所有分析。
- 迷你体积评估系统测试的变化[时间范围：最多6个月的基线]将使用配对数据的方法以及95％的置信区间来估计平均差异。利用在所有时间点上获得的重复测量结果，将进行其他分析，以评估这些结果随时间的变化。将使用混合效应回归进行所有分析。
- 脆弱得分的变化[时间范围：基线长达6个月]将使用配对数据的方法以及95％的置信区间来估计平均差异。利用在所有时间点上获得的重复测量结果，将进行其他分析，以评估这些结果随时间的变化。将使用混合效应回归进行所有分析。
其他结果措施：
- 骨代谢标记的变化[时间范围：基线长达6个月]将包括骨特异性碱性磷酸酶，紫杉酸盐抗酸性磷酸酶，1型胶原蛋白的C末端端肽片段和代谢组学特征。随着时间的流逝，将趋势代谢组学特征，以使各个参与者与他们联系以行使依从性。样品将被随机化，以避免机器漂移。所有测量值将至少一式三份进行，错误发现率将用于假设测试，以确定进行多次比较时的I型错误率。
- 疼痛水平的变化[时间范围：基线长达6个月]将通过简短的疼痛清单来衡量。有9个总问题包括：1个图，是/否，1项列出止痛药/治疗的项目，5个评级量表的5个问题，以及一个带有11分评分量表的子项目AG的问题对于每个子项目。得分如下：疼痛严重程度得分=项目3-6的平均值（最坏的疼痛，至少是疼痛，平均疼痛干扰评分=项目9a-9g的平均值（疼痛干扰：一般活动，情绪，心情，步行，步行，正常工作，关系，睡眠，生活享受）。
- 改变生活质量（QOL）[时间范围：最多6个月的基线]将通过欧洲癌症研究和治疗的组织来衡量-QOL调查。有20个问题，有20个问题。分数范围从0到100。
- 参与者满意度[时间范围：6个月]这是一个具有李克特量表答案的8个问题调查。将由参与者满意度问卷以及开放反馈问题来衡量，以指导未来的研究。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断多发性骨髓瘤
- 如果患者正在接受自体干细胞移植，则将在移植后将其招募，以便在研究期内不会中断
患者是否有资格
- 如果它们确实患有裂解病变，则损伤必须是骨折的较低风险（Mirel评分的风险较低，少于椎体身高的50％）
- 如果患者的骨折风险很高，则必须在被考虑入学之前进行骨骼稳定
- 患者必须从稳定之日起至少6周
- 提供签名和过时的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
- 受试者需要在多发性骨髓瘤诊断后的24个月内进行
- 主题必须能够站立并步行以进行基线评估
- 受试者必须能够发短信（需要手机）
- 需要限制才能阅读和理解英语，因为此时视频访问功能仅在英语中，并且多个问卷不会转化为其他语言
排除标准：
- 无法进行适当稳定的裂解病变的存在
- 任何会使个人处于增加风险或排除个人完全遵守研究或完成研究的事物
- 非英语
- 筛查前24个月诊断出大于24个月
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学的Sidney Kimmel癌症中心 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
| 首席研究员： | 亚当·宾德（Adam Binder），医学博士 | 托马斯·杰斐逊大学的Sidney Kimmel癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 运动处方，以改善多发性骨髓瘤老年患者的生活质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以评估老年多发性骨髓瘤患者的运动处方依从性 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了运动处方如何在改善多发性骨髓瘤的老年患者的生活质量方面起作用。参与锻炼计划可以改善功能状况和生活质量，减轻疼痛和骨骼相关的事件。这项研究是为了查看多发性骨髓瘤的老年患者是否可以参加体育锻炼计划。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估老年多发性骨髓瘤患者维持个性化运动方案和活动水平的能力，为期6个月。 次要目标： I.评估生物特征数据的变化。 探索性目标I.锻炼的结果评估骨代谢标记的变化。 大纲： 患者在第0天和3个月和6个月与物理治疗师会面，并接受了一个个性化的家庭运动干预措施，该干预措施包括有氧和抵抗训练6个月。患者还会每周与物理治疗师每周进行面对面的会议，视频聊天或短信签到6周，然后每隔一周长达24周。 完成研究后，每6个月进行一次患者5年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 浆细胞骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：卫生服务研究（物理治疗师，运动） 患者在第0天和3个月和6个月与物理治疗师会面，并接受了一个个性化的家庭运动干预措施，该干预措施包括有氧和抵抗训练6个月。患者还会每周与物理治疗师每周进行面对面的会议，视频聊天或短信签到6周，然后每隔一周长达24周。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04100044 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19G.514 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
