免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 三尖氏裂开的Cardiovalve系统的早期可行性研究
三尖氏裂开的Cardiovalve系统的早期可行性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估Cardiovalve转化系统对三尖阀置换的安全性和技术性能。临床研究中收集的数据将包括30天的安全性和设备和输送系统的性能，以及在5年的随访中的长期临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣反流 | 设备：Cardiovalve transfemoral Tricuspid阀 | 不适用 |
详细说明：
三尖阀更换的Cardiovalve转换系统
临床研究中收集的数据将包括30天的安全性和设备和输送系统的性能，以及在5年的随访中的长期临床结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三尖氏裂开的Cardiovalve系统的早期可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cardiovalve transfemoral Tricuspid阀 通过转际访问传递的替换（植入物） | 设备：Cardiovalve transfemoral Tricuspid阀 Cardiovalve transforal Tricpid阀系统旨在用于严重的，有症状的三尖端反流的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1.主要绩效终点 - 每位参与者的CardiOvalve交付和功能的技术成功[时间范围：30天]Cardiovalve技术成功定义为：我成功访问，交付和取回交付系统； II成功部署了第一个预期植入物的正确定位； III在30天随访时没有任何程序死亡率，中风和设备功能障碍，免受与设备或访问程序相关的紧急手术或重新干预的自由。
- 初级性能终点 - 临床性能 - 使用超声心动图测量的三尖端反流严重程度的降低，并与基线相比[时间范围：30天]
Cardiovalve的临床性能将评估为：I与基线相比，在手术后立即测量的三尖刺流的程度降低； II与基线相比
使用超声心动图测量三尖的反流，并根据0到4+的分级约定根据严重程度进行分级。
0 =不存在
- =温和
- =中等
- =中度至重度
- =严重
- 初级安全终点（基于患者的）参与者在三十天之前植入而没有重大设备相关的不良事件[时间范围：30天]在三十（30）天内，在没有重大设备的不良事件的情况下植入Cardiovalve的能力，包括：I死亡（心血管死亡率与非心血管死亡）； II重新干预（手术或经导管）由于进行性TR或相关并发症而引起的； III禁用中风； IV心肌梗塞（MVARC定义）； v主要的进入部位和血管并发症； VI致命或威胁生命的出血（MVARC III-V）； VII心律失常和需要永久起搏的传导障碍； VIII右冠状动脉阻塞需要干预； IX心脏润肤膜，X肾衰竭需要透析
次要结果度量 ：
- 次级性能终点 - 三尖瓣反流严重程度[时间范围：30天，3个月，6个月]
使用超声心动图测量三尖的反流，并根据0到4+的分级约定根据严重程度进行分级。
0 =不存在
- =温和
- =中等
- =中度至重度
- =严重
- 次级性能终点-CUSP功能不全[时间范围：30天，3个月，6个月]尖端功能不全：用超声心动图（序数）评估的尖端不足程度从较高的值评估到较低的值
- 次要性能终点 - 尖尖的不受限制运动[时间范围：30天，3个月，6个月]尖端的不受限制运动：用超声心动图评估后，植入后具有无限制移动的医疗设备的百分比
- 次要性能终点 - 纽约心脏协会（NYHA）功能类[时间范围：30天，3个月，6个月]
NYHA功能I类-IV;较高的功能类别代表心力衰竭的更严重的症状
NYHA分类 - 心力衰竭的阶段：
- I类 - 普通体育锻炼没有症状，没有限制，例如走路时的呼吸急促，爬楼梯等。
- II类 - 轻度症状（轻度的呼吸和/或心绞痛）和普通活动期间轻微限制。
- III类 - 由于症状而在活动中的明显限制，即使在不足的活动中，例如步行距离短（20-100 m）。仅在休息时才能舒适。
- IV类 - 严重的局限性。即使在休息时也会出现症状。主要是摇摆的患者。
- 次要性能终点-6分钟步行测试[时间范围：30天，3个月，6个月]步行6分钟的测试距离（米）
- 次要性能终点 - 堪萨斯城心肌病问卷调查[时间范围：30天3个月，6个月]
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）-23个主观生活质量问题。在植入前后进行评估。分数转化为0-100的范围，在该范围内，更高的分数反映了更好的健康状况。
有3个子量表：症状负担 - 范围0-100；物理限制 - 范围0-100；生活质量 - 范围0-100； KCCQ总分表示三个子量表分数的平均值（平均）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者为85≥18岁
- 与独立核心实验室评估，参与者具有严重的症状三尖瓣反流（TR）≥3+，
- 参与者是纽约心脏协会（NYHA）II-IVA
- 参与者使心室射血分数（LVEF）≥35％
- 6分钟步行测试（6MWT）≥60m的参与者距离
- 参与者根据医学标准进行了充分的治疗，包括针对冠状动脉疾病，二尖瓣反流和指导药物治疗（GDMT）的心力衰竭，至少在索引程序之前30天。
- 网站“心脏团队”可以接受，包括介入心脏病专家，心胸外科医生，心力衰竭心脏病专家，并建议作为Cardiovalve系统的候选人
- 主题筛查委员会批准的参与者
排除标准：
- 已知的明显心脏内分流（例如间隔缺陷）或先天性结构性心脏病（允许没有大量分流的PFO）
- 需要治疗的重大冠状动脉疾病
- 原发性三尖瓣疾病（例如风湿性，粘液性变性，三尖瓣脱垂）
- 严重的右心衰竭根据ASE指南1
- 通过经胸膜超声心动图评估的收缩期肺动脉压> 65 mmHg
- 存在任何已知的生命威胁非心脏疾病的存在，这将限制受试者的预期寿命不到一年
- 过去3个月内脑血管事件（中风，TIA）
- 过去12个月内二尖瓣/三尖瓣心内膜炎病史
- 患者患有明显的左侧瓣膜心脏病，需要治疗（例如二尖瓣流体或狭窄，主动脉浮肿或狭窄）
- 记录的原发性凝血病或血小板疾病，包括血小板减少症（绝对血小板计数<90K）
- 记录的明显肾功能障碍的证据（EGFR <30 mL/min/1.73m2）或在过去4周内进行筛查时的任何形式的透析证据
- 禁忌症或已知对设备组件的过敏，对维生素K拮抗剂的抗癌疗法或无法充分预测的对比培养基
- 由于下静脉系统的血栓形成或静脉腔过滤器的存在，因此不适合植入的患者
- 在手术过程中，患者禁忌对过道Echo（TEE）
- 急性心肌梗塞（AMI）≤1个月（30天）的证据
- 肝功能不全（MELD> 10）
- 女性育儿潜力
- 精神病或行为疾病，包括已知的酒精或毒品滥用者，可能会损害符合方案
- 在过去48小时内对抗生素治疗的要求
- 心脏解剖学被认为不适合Cardiovalve植入物
- 索引程序前30天内计划的手术或介入程序
- UNOS状态1心脏移植或先前的正性心脏移植。
- 任何先前的三尖瓣手术或经导管三尖瓣手术
- 修改后的Rankin量表> 4个残疾
- 在索引程序之前的一个月内，任何节奏管理设备（CRT或CRT-D）或植入心脏扭转纤维纤维纤维器的植入或修订
- 需要在索引手术后30天内进行任何经皮的心血管干预，心血管手术或颈动脉手术
- 目前正在参加尚未达到其主要终点的研究药物或其他设备研究
- 在学习入学之前，患者（或法定监护人）无法或不愿意提供书面知情同意书
- 慢性口服类固醇或其他可能会损害愈合反应的疾病（例如心脏结节病或其他慢性炎症性疾病）。
- 筛查时，心力衰竭的心力衰竭（即血液动力学不稳定或需要静脉注射）
- 严重的COPD或连续使用家用氧气
- 目前正在参加另一项尚未完成主要终点或临床干扰本研究的研究药物或设备研究
- 需要手术的主动脉或肺动脉瓣疾病
- 静脉外周解剖不适合植入物
- 慢性贫血（HGB <9）
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳伦·贝克（Lauren Baker），博士 | （508）351-8632 | lbaker@boston-biomedical.com | |
| 联系人：Karen Pierce，MS | （508）351-8632 | kpierce@boston-biomedical.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 / Bluhm心血管研究所 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 | |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 首席研究员：Azeem Latib，医学博士 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 / NYPH | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 首席研究员：医学博士Tamim Nazif | |
赞助商和合作者
波士顿生物医学伙伴
Cardiovalve Ltd.
纽约心血管研究基金会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 三尖氏裂开的Cardiovalve系统的早期可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 三尖氏裂开的Cardiovalve系统的早期可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估Cardiovalve转化系统对三尖阀置换的安全性和技术性能。临床研究中收集的数据将包括30天的安全性和设备和输送系统的性能，以及在5年的随访中的长期临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 三尖阀更换的Cardiovalve转换系统 临床研究中收集的数据将包括30天的安全性和设备和输送系统的性能，以及在5年的随访中的长期临床结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Cardiovalve transfemoral Tricuspid阀 Cardiovalve transforal Tricpid阀系统旨在用于严重的，有症状的三尖端反流的患者 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Cardiovalve transfemoral Tricuspid阀 通过转际访问传递的替换（植入物） 干预：设备：Cardiovalve transfmoral Tricuspid阀 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至84岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04100720 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP 19-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿生物医学伙伴 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿生物医学伙伴 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿生物医学伙伴 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
