病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性肾脏疾病 | 行为:基于正念的压力减轻(MBSR)行为:健康增强程序(HEP)设备:经皮迷走神经刺激(TVNS)设备:Sham-Transcutanious迷走神经刺激(TVNS) | 不适用 |
在美国,约3000万人患有慢性肾脏疾病(CKD),5-15倍的心血管(CV)疾病和死亡率的风险更大。这些患者有助于增加CV风险的主要因素是交感神经系统(SNS)活性的慢性升高。安全有效地改善SN过度活动的新的治疗策略对于改善这种高度普遍和高风险的患者人群的临床结果至关重要。
这项研究将测试正念冥想(MM)是否改善了慢性肾脏疾病(CKD)的交感神经功能以及经皮迷走神经刺激(TVNS)是否优化了正念冥想(MM)的交感抑制作用(MM)并恢复CKD患者的自主平衡。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 125名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 协议1(R61):50 CKD参与者将被随机分为MBSR(n = 25)与主动控制干预(健康增强计划,HEP; n = 25)。 协议2(R33):75个CKD参与者将被随机分为MBSR+TVN(n = 18),MBSR+Sham-TVN(n = 17),hep+tvns(n = 18)和hep+shep+sham-tvns(n = 17)。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 研究小组以外的第三方研究人员将标记真实设备和虚假设备的编码数字,以便参与者和研究人员在临床试验期间都可以双重掩盖。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在慢性肾脏疾病(Mind-CKD)中的正念抑制交感神经 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:基于正念的压力减轻(MBSR) 基于正念的压力减轻(MBSR)旨在提供有关正念和压力的教育;体验式的正念练习以及对参与者的正念实践的讨论。 MBSR在每周8小时的小组会议和第六次会议之后的为期一天的静修中进行。 | 行为:基于正念的压力减轻(MBSR) 基于正念的压力减轻(MBSR)在每周8个小时的小组会议和第六次会议之后的为期一天的静修中进行。 MBSR教导要更加了解思想,感觉和感觉,并熟练地对压力源做出反应。每个课程都包括有关正念和压力的教育;体验式的正念练习以及对参与者的正念实践的讨论。参与者学习形式的正念实践(例如冥想,瑜伽,身体扫描,身体扫描)以及非正式的呼吸,思想或情感以及日常活动的正念。参与者将通过带有指导的MM实践,家庭练习手册以及每周作业的讲义获得数字音频(MP3)下载。每日家庭练习将包括40-45分钟的记录练习。参与者将记录他们的日常练习。如果参与者错过了课程,则可以在不同的一天组成课程。 |
主动比较器:健康增强计划(HEP) 健康增强计划(HEP)旨在为MBSR提供结构平行的积极控制干预措施,并具有健康益处,同时省略任何正念的组成部分。 HEP参与者将在团体环境中与健康教育者会面,进行为期一天的2.5小时课程,为期一天的静修会。 | 行为:健康增强计划(HEP) 为期8周的健康增强计划(HEP)旨在为MBSR提供一种在结构平行的,主动的控制干预措施,并本身具有健康益处,同时省略任何正念组成部分。 HEP与MBSR的结构和内容匹配,并且与MBSR并行,包括音乐疗法,营养教育,姿势和平衡运动,步行和伸展。在全天的“水疗日”中,通过所有实践进行小组讨论和练习,将与MBSR的全天撤退相匹配。 HEP参与者将在小组环境中与健康教育者会面,进行8个每周2.5小时的课程。参与者将在MP3播放器上获得MP3下载,其中包含健康教育主题,家庭听力手册以及每周的每周聆听作业的录音。参与者将每天听这些MP3录音40-45分钟,并记录他们的日常依从性。 |
实验:MBSR+TVNS 基于正念的压力减轻(MBSR)旨在提供有关正念和压力的教育;体验式的正念练习以及对参与者的正念实践的讨论。 MBSR在每周8小时的小组会议和第六次会议之后的为期一天的静修中进行。 经皮神经刺激(TVNS)是一种简单,无创,自我管理的辅助疗法,可以增强正念冥想(MM)在慢性肾脏病(CKD)中的交感抑制作用。 | 行为:基于正念的压力减轻(MBSR) 基于正念的压力减轻(MBSR)在每周8个小时的小组会议和第六次会议之后的为期一天的静修中进行。 MBSR教导要更加了解思想,感觉和感觉,并熟练地对压力源做出反应。每个课程都包括有关正念和压力的教育;体验式的正念练习以及对参与者的正念实践的讨论。参与者学习形式的正念实践(例如冥想,瑜伽,身体扫描,身体扫描)以及非正式的呼吸,思想或情感以及日常活动的正念。参与者将通过带有指导的MM实践,家庭练习手册以及每周作业的讲义获得数字音频(MP3)下载。每日家庭练习将包括40-45分钟的记录练习。参与者将记录他们的日常练习。如果参与者错过了课程,则可以在不同的一天组成课程。 设备:经皮神经刺激(TVNS) 使用伽马科(Eroccore)(电磁型)(TVN)(TVNS)(电视)(电型),这是一种多用途,手持式,可充电的可移植设备,由可充电电池组成,信号产生和放大电子设备以及用于刺激强度的操作员控制的按钮。将导电凝胶应用于设备上的不锈钢圆盘上,并在下颌骨角度,在气管和胸骨骨质层之间的角度下垂直放置在迷走神经的皮肤上。低压电信号由5千克(KHz)正弦波系列组成1 ms,每40 ms重复一次,最大输送24 V和60毫安(MA)输出。刺激幅度由用户调节,并增加,直到下部或颈部有振动和轻微的肌肉收缩为止。刺激在脖子的左侧递送2分钟,在脖子的右侧2分钟,每剂量总计4分钟。 |
主动比较器:MBSR+Sham-TVN 基于正念的压力减轻(MBSR)旨在提供有关正念和压力的教育;体验式的正念练习以及对参与者的正念实践的讨论。 MBSR在每周8小时的小组会议和第六次会议之后的为期一天的静修中进行。 假刺激将使用与TVN相同的假装置进行交付,但已编程为产生较低的双相信号,参与者可以在没有实际刺激迷走神经的情况下感受到该信号。 | 行为:基于正念的压力减轻(MBSR) 基于正念的压力减轻(MBSR)在每周8个小时的小组会议和第六次会议之后的为期一天的静修中进行。 MBSR教导要更加了解思想,感觉和感觉,并熟练地对压力源做出反应。每个课程都包括有关正念和压力的教育;体验式的正念练习以及对参与者的正念实践的讨论。参与者学习形式的正念实践(例如冥想,瑜伽,身体扫描,身体扫描)以及非正式的呼吸,思想或情感以及日常活动的正念。参与者将通过带有指导的MM实践,家庭练习手册以及每周作业的讲义获得数字音频(MP3)下载。每日家庭练习将包括40-45分钟的记录练习。参与者将记录他们的日常练习。如果参与者错过了课程,则可以在不同的一天组成课程。 设备:假交易迷走神经刺激(TVNS) 假刺激将使用外观和功能相同的假装置进行交付,但编程为产生较低的双相信号,参与者可以感觉到而不会实际刺激迷走神经。 |
实验:HEP+TVNS 健康增强计划(HEP)旨在为MBSR提供结构平行的积极控制干预措施,并具有健康益处,同时省略任何正念的组成部分。 HEP参与者将在每周8小时的小组环境中与健康教育者(注册营养师)会面。 经皮神经刺激(TVNS)是一种简单,无创,自我管理的辅助疗法,可以增强正念冥想(MM)在慢性肾脏病(CKD)中的交感抑制作用。 | 行为:健康增强计划(HEP) 为期8周的健康增强计划(HEP)旨在为MBSR提供一种在结构平行的,主动的控制干预措施,并本身具有健康益处,同时省略任何正念组成部分。 HEP与MBSR的结构和内容匹配,并且与MBSR并行,包括音乐疗法,营养教育,姿势和平衡运动,步行和伸展。在全天的“水疗日”中,通过所有实践进行小组讨论和练习,将与MBSR的全天撤退相匹配。 HEP参与者将在小组环境中与健康教育者会面,进行8个每周2.5小时的课程。参与者将在MP3播放器上获得MP3下载,其中包含健康教育主题,家庭听力手册以及每周的每周聆听作业的录音。参与者将每天听这些MP3录音40-45分钟,并记录他们的日常依从性。 设备:经皮神经刺激(TVNS) 使用伽马科(Eroccore)(电磁型)(TVN)(TVNS)(电视)(电型),这是一种多用途,手持式,可充电的可移植设备,由可充电电池组成,信号产生和放大电子设备以及用于刺激强度的操作员控制的按钮。将导电凝胶应用于设备上的不锈钢圆盘上,并在下颌骨角度,在气管和胸骨骨质层之间的角度下垂直放置在迷走神经的皮肤上。低压电信号由5千克(KHz)正弦波系列组成1 ms,每40 ms重复一次,最大输送24 V和60毫安(MA)输出。刺激幅度由用户调节,并增加,直到下部或颈部有振动和轻微的肌肉收缩为止。刺激在脖子的左侧递送2分钟,在脖子的右侧2分钟,每剂量总计4分钟。 |
主动比较器:hep+sham-tvns 健康增强计划(HEP)旨在为MBSR提供结构平行的积极控制干预措施,并具有健康益处,同时省略任何正念的组成部分。 HEP参与者将在小组环境中与健康教育者会面,进行8个每周2.5小时的课程。 使用与TVN相同的假装置来交付假刺激,但编程为产生较低的频率(0.1 Hz)双相信号,参与者实际上可以感觉到,而无需实际刺激迷走神经。 | 行为:健康增强计划(HEP) 为期8周的健康增强计划(HEP)旨在为MBSR提供一种在结构平行的,主动的控制干预措施,并本身具有健康益处,同时省略任何正念组成部分。 HEP与MBSR的结构和内容匹配,并且与MBSR并行,包括音乐疗法,营养教育,姿势和平衡运动,步行和伸展。在全天的“水疗日”中,通过所有实践进行小组讨论和练习,将与MBSR的全天撤退相匹配。 HEP参与者将在小组环境中与健康教育者会面,进行8个每周2.5小时的课程。参与者将在MP3播放器上获得MP3下载,其中包含健康教育主题,家庭听力手册以及每周的每周聆听作业的录音。参与者将每天听这些MP3录音40-45分钟,并记录他们的日常依从性。 设备:假交易迷走神经刺激(TVNS) 假刺激将使用外观和功能相同的假装置进行交付,但编程为产生较低的双相信号,参与者可以感觉到而不会实际刺激迷走神经。 |
有资格学习的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士珍妮公园 | 404-727-2525 | jeanie.park@emory.edu | |
联系人:Dana Dacosta | 404-727-7762 | drdacos@emory.edu |
美国,佐治亚州 | |
亚特兰大VA医疗中心 | 招募 |
美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
联系人:Jeanie Park,MD 404-727-2525 Jeanie.park@emory.edu |
首席研究员: | 珍妮公园 | 埃默里大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 平均肌肉交感神经活动(MSNA)爆发频率(BF)的变化[时间范围:基线,8周] 多单位后的后交感神经活性是从插入peroneal神经插入的钨微电极,并插入了近距离插入的参考微电极。传出神经信号被放大,过滤,整流和集成(时间常数0.1 s),以获得MSNA的平均电压显示。使用以下标准自动检测到MSNA爆发:在0.5 s搜索窗口内,爆发与噪声比为3:1,平均延迟延迟为1.2-1.3 s,与以前的R-WAVE相比出现。 MSNA表示为爆发频率(BF,爆发/分钟)。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 慢性肾脏疾病的正念 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 在慢性肾脏疾病(Mind-CKD)中的正念抑制交感神经 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将测试正念冥想(MM)是否改善了慢性肾脏疾病(CKD)的交感神经功能以及经皮迷走神经刺激(TVNS)是否优化了正念冥想(MM)的交感抑制作用(MM)并恢复CKD患者的自主平衡。 | ||||||||||||
详细说明 | 在美国,约3000万人患有慢性肾脏疾病(CKD),5-15倍的心血管(CV)疾病和死亡率的风险更大。这些患者有助于增加CV风险的主要因素是交感神经系统(SNS)活性的慢性升高。安全有效地改善SN过度活动的新的治疗策略对于改善这种高度普遍和高风险的患者人群的临床结果至关重要。 这项研究将测试正念冥想(MM)是否改善了慢性肾脏疾病(CKD)的交感神经功能以及经皮迷走神经刺激(TVNS)是否优化了正念冥想(MM)的交感抑制作用(MM)并恢复CKD患者的自主平衡。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 协议1(R61):50 CKD参与者将被随机分为MBSR(n = 25)与主动控制干预(健康增强计划,HEP; n = 25)。 协议2(R33):75个CKD参与者将被随机分为MBSR+TVN(n = 18),MBSR+Sham-TVN(n = 17),hep+tvns(n = 18)和hep+shep+sham-tvns(n = 17)。 掩盖说明: 研究小组以外的第三方研究人员将标记真实设备和虚假设备的编码数字,以便参与者和研究人员在临床试验期间都可以双重掩盖。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 慢性肾脏疾病 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 125 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04099992 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00110956 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 埃默里大学珍妮·帕克(Jeanie Park) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |