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利用α/βT细胞和CD19+ B细胞耗竭的恶性和非恶性血液学疾病的同antct
研究描述
简要摘要：
儿童，青少年和年轻人患有恶性和非恶性条件下的同种异体干细胞移植（AlloSCT）将使选择的干细胞利用α/βCD3+/CD19+细胞的耗竭。所有其他治疗方法都是护理标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病严重的性障碍性贫血非霍奇金淋巴瘤霍奇金淋巴瘤科斯特曼钻石黑芬贫血阿米加核细胞性血小板减少了镰状细胞疾病- | 药物：αβ耗竭 | 阶段2 |
详细说明：
该研究将纳入符合资格标准的选定恶性或非恶性状况。患者将根据疾病，疾病状况，器官功能和性能状态适合适当的毒性调节，将接受全强度，降低强度或降低的毒性调节之一，并将接受α/βT细胞和CD 19+ B细胞耗尽的AlloSCT。
患者将关注植入，嵌合，免疫重建，GVHD和QOL。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用α/βT细胞和CD19+ B细胞耗竭的恶性和非恶性血液学疾病的同种异体干细胞移植 - NYMC 588 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：αβ细胞耗竭 使用α/βCD3+/CD19+细胞用prodigy系统耗尽，将处理匹配的同种异体供体干细胞。将提供标准的前条件和移植后运动。 | 药物：αβ耗竭 供体细胞将被收集，随后经历α/βCD3+/CD19+细胞耗竭。 其他名称：α/βCD3+/CD19+细胞耗竭 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与α/βCD3+/CD19+细胞耗尽干细胞的施用相关的不良事件的发生率[时间范围：1年]将监视与给药α/βCD3+/CD19+细胞耗尽的干细胞有关的任何不良事件
次要结果度量 ：
- 使用α/βCD3+/CD19+细胞耗竭的同种异干细胞移植后静脉炎（同种异体干细胞移植（AlloSCT））的发生率患者将进行常规的嵌合作用以监测供体细胞的植入
- 使用α/βCD3+/CD19+细胞耗竭的同种异干细胞移植后GVHD的发病率[时间框架：1年]将对急性和慢性GVHD迹象的移植后监测患者
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 长达30年（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有：所有高风险包括以下一项或多种：（t（9; 22）或11q23染色体异常，一级诱导失败（注册时<15％的爆炸），混合表型急性白血病（MPAL），持久MRD（ <0.01％，通过细胞遗传学检测到的流量或持续异常的核型）或下型（44个染色体）在第一次缓解中均在第二次缓解及以后；
- AML：AML诱导/重新诱导失败的病史（注册时<15％的爆炸）；在CR1中的AML，细胞遗传学不良（即12p，5a，-7，flt3突变/重复，t（9; 11）等）； AML在CR1中具有持续的最小残留疾病（MRD）（流量<0.01％或通过细胞遗传学检测到的持续异常核型）； AML CR2或以后； AML在难治性复发中，但≤15％的骨髓白血病爆炸；与治疗有关的AML
- 高风险骨髓增生综合征（MDS）4淋巴瘤：Hodgkin（HL）或非霍奇金（NHL）：HL或NHL诱导失败； pr1或pr2中的HL或NHL； CR2中的HL或NHL或随后的缓解
5.骨髓衰竭综合征：科斯特曼综合征难治性或不耐受粒细胞菌落-33刺激因子；钻石 - 黑色贫血难治性或对皮质类固醇和/或环孢素'的不耐受；阿去核细胞血小板减少症6.镰状细胞疾病（纯合血红蛋白疾病或血红蛋白Sβ0/+ thalassya或血红蛋白SC疾病）7。年龄0-30岁8.足够的器官功能
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性不合格。
- 研究进入时有未控制感染的患者不符合资格。
- Karnofsky/Lansky（适合年龄）的性能得分<60
- 表现出缺乏对医疗保健的遵守
- 除非作为提升，否则在6个月内接受了同种异体HSCT的患者。
- 活性<2级GVHD的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mitchell S Cairo，医学博士 | 9145942150 | mitchell_cairo@nymc.edu | |
| 联系人：RN的Lauren Harrison | 6172857844 | lauren_harrison@nymc.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纽约医学院 | |
| 瓦尔哈拉，纽约，美国，10595 | |
赞助商和合作者
米切尔开罗
调查人员
| 学习主席： | 米切尔的开罗 | 纽约医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与α/βCD3+/CD19+细胞耗尽干细胞的施用相关的不良事件的发生率[时间范围：1年] 将监视与给药α/βCD3+/CD19+细胞耗尽的干细胞有关的任何不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利用α/βT细胞和CD19+ B细胞耗竭的恶性和非恶性血液学疾病的同antct | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用α/βT细胞和CD19+ B细胞耗竭的恶性和非恶性血液学疾病的同种异体干细胞移植 - NYMC 588 | ||||||||
| 简要摘要 | 儿童，青少年和年轻人患有恶性和非恶性条件下的同种异体干细胞移植（AlloSCT）将使选择的干细胞利用α/βCD3+/CD19+细胞的耗竭。所有其他治疗方法都是护理标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将纳入符合资格标准的选定恶性或非恶性状况。患者将根据疾病，疾病状况，器官功能和性能状态适合适当的毒性调节，将接受全强度，降低强度或降低的毒性调节之一，并将接受α/βT细胞和CD 19+ B细胞耗尽的AlloSCT。 患者将关注植入，嵌合，免疫重建，GVHD和QOL。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：αβ耗竭 供体细胞将被收集，随后经历α/βCD3+/CD19+细胞耗竭。 其他名称：α/βCD3+/CD19+细胞耗竭 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：αβ细胞耗竭 使用α/βCD3+/CD19+细胞用prodigy系统耗尽，将处理匹配的同种异体供体干细胞。将提供标准的前条件和移植后运动。 干预：药物：αβ耗竭 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
5.骨髓衰竭综合征：科斯特曼综合征难治性或不耐受粒细胞菌落-33刺激因子；钻石 - 黑色贫血难治性或对皮质类固醇和/或环孢素'的不耐受；阿去核细胞血小板减少症6.镰状细胞疾病（纯合血红蛋白疾病或血红蛋白Sβ0/+ thalassya或血红蛋白SC疾病）7。年龄0-30岁8.足够的器官功能 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 长达30年（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099966 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NYMC 588 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纽约医学院米切尔开罗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 米切尔开罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
