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出境医 / 临床实验 / 用右美托咪定（class-d）镇静期间的闭环声刺激
用右美托咪定（class-d）镇静期间的闭环声刺激
研究描述
简要摘要：
右美托咪定镇静剂的前瞻性内部研究与重复块中的CLAS条件配对。干预将由脑电图慢波组成。抗相期刺激将作为主动控制，而假刺激将作为被动控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠镇静并发症 | 辐射：MRI诊断测试：定量感觉测试（QST）诊断测试：家庭睡眠研究其他：QST其他EEG的声学刺激（65dB）QST其他：声学刺激（65DB）EEG的QST与QST的下坡：0 DB与QST药物：右美托汀 | 不适用 |
详细说明：
非药物和药理学干预措施都增加了模仿自然睡眠的脑电图慢波的表达。闭环听觉刺激（CLAS）是一种无创的廉价方法，可增强这些慢波的光谱功率和持续时间。是否尚未研究了药理学引起的慢波的声学增强，是否尚未研究相相关的CLA。这项与CLAS配对的右美托咪定镇静剂对象内的预科内部研究将评估增加镇静过程中EEG慢波的可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 用右美托汀镇静期间的闭环声刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：D类队列 受试者内部的分频器队列与干预，与预期的脑电图慢波振荡的预期槽和0 dB刺激相同的声刺激。 | 辐射：MRI 将获得非对比度的大脑MRI，以定位EEG慢波 其他名称：结构磁共振成像 诊断测试：定量感觉测试（QST） 使用增加的坡道热刺激（32-52ºC）的定量感觉测试（QST）将交付，以比较条件之间的唤醒阈值。 其他名称：定量感觉测试 诊断测试：家庭睡眠研究 在镇静的晚上和镇静之后的夜晚，将进行无人看管的家庭睡眠研究，以评估慢波稳态的变化。 其他名称：无人看管 其他：QST的脑电图（65dB）上坡 声刺激（65 dB）与EEG慢波的上坡同步同步 其他名称：带有感觉测试的期间CLA 其他：QST的EEG的声刺激（65dB）下坡 65 dB的声学刺激与脑电图的下坡同步（反相） 其他名称：带有感觉测试的反相CLA 其他：QST 0 dB 假刺激（0 dB体积） 其他名称：带有感官测试的假手术 药物：右美托汀 所有参与者都将获得带有镇静的滴定速度为2、3或4 ng/ml的右美托咪定 其他名称：右美托咪定盐酸盐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EEG慢波幅度的差异从假手术到同相刺激[时间范围：同意后最多3个月]脑电图相对于刺激的时机的慢波振幅
- EEG慢波持续时间从假手术到同相刺激的差异[时间范围：同意后最多3个月]EEG相对于刺激时间的慢速慢波持续时间
- EEG慢波幅度从反相到同期刺激的差异[时间范围：同意后最多3个月]脑电图相对于刺激的时机的慢波振幅
- EEG慢波持续时间从反相到同相刺激[时间范围：同意后3个月内最多3个月]EEG相对于刺激时间的慢速慢波持续时间
次要结果度量 ：
- 从反相到同相刺激的热刺激反应性差异[同意后最多3个月]对热刺激响应的阈值
- 从假刺激到同相刺激的热刺激反应性差异[时间范围：同意后最多3个月]对热刺激响应的阈值
- 在研究会议前的晚上将慢波活动的变化与干预措施的慢波活动进行比较。 [时间范围：同意后最多3个月]在N3睡眠期间计算的慢波活动
- 慢波的定位[时间范围：同意后最多3个月]右美托胺镇静期间EEG慢波定位的大脑区域
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-40岁
- 健康的志愿者（美国麻醉学会身体状况1-2）。
排除标准：
- 诊断为睡眠障碍
- 习惯短的卧铺
- 被诊断的精神疾病
- 使用精神活性药物（例如，抗抑郁药，情绪稳定剂或抗精神病药），被诊断的听力障碍
- 脖子周长> 40厘米
- 体重指数> 30
- 确认的休闲药或尼古丁的使用
- 慢波睡眠期间的心率<每分钟40次
- 怀孕或护理
- 持续不一致或升高QST热痛耐度阈值（>50ºC）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯蒂安 | 314-599-2922 | cguay@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院/巴恩斯 - 犹太医院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Christian Guay，MD 314-599-2922 cguay@wustl.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Ben J Palanca，医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用右美托汀镇静期间的闭环声刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用右美托汀镇静期间的闭环声刺激 | ||||||||
| 简要摘要 | 右美托咪定镇静剂的前瞻性内部研究与重复块中的CLAS条件配对。干预将由脑电图慢波组成。抗相期刺激将作为主动控制，而假刺激将作为被动控制。 | ||||||||
| 详细说明 | 非药物和药理学干预措施都增加了模仿自然睡眠的脑电图慢波的表达。闭环听觉刺激（CLAS）是一种无创的廉价方法，可增强这些慢波的光谱功率和持续时间。是否尚未研究了药理学引起的慢波的声学增强，是否尚未研究相相关的CLA。这项与CLAS配对的右美托咪定镇静剂对象内的预科内部研究将评估增加镇静过程中EEG慢波的可行性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：D类队列 受试者内部的分频器队列与干预，与预期的脑电图慢波振荡的预期槽和0 dB刺激相同的声刺激。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206059 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201907086 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 本·帕兰卡（Ben Palanca），华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
