• 与粘膜炎相关的发烧的发病率降低[时间范围：预后将在住院期间（入院日[-3]直到出院，最长+30天）。这是给出的
• 每日平均CRP水平[时间范围：结果将在住院期间（入院日[-3]直至出院，最长+30天）。这是给出的
• 肠粘膜炎通过相互citroulline水平的捕集区域（时间范围：结局）在住院期间（入院日[-3]直到出院，最大时间+30天）确定。这是给出的
• 由每日口腔和肠道评分确定的临床粘膜炎[时间范围：预后将在住院期间（入院日[-3]直至出院，最长+30天）。这是给出的
• 发烧天（≥38.5°C）[时间范围：预后将在住院期间（入院日[-3]直至出院，最长+30天）。这是给出的
• 血液感染的发病率是菌血症[时间范围：预后将在住院期（入院日[-3]直至出院，最长+30天）。这是给出的
• 住院时间[时间范围：预后将在住院期间（入院日[-3]直到出院，最长+30天）。这是给出的
• 使用全身性抗菌剂（发病率和持续时间）[时间范围：预后将在住院期间（入院日[-3]直至出院，最大时间+30天）。这是给出的
• 使用镇痛药（发病率和持续时间）[时间范围：预后将在住院期间（入院日[-3]直到出院，最长+30天）。这是给出的
• 使用总肠胃外营养（TPN）（发病率和持续时间）[时间范围：结果将在住院期间（入院日[-3]直至出院，最长+30天）。这是给出的
• 根据EORTC QLQ-C30的生活质量[时间范围：基线， +30天/放电（以先到者为准），+100天， +1年]
  根据EORTC QLQ-C30的生活质量
• 根据facit-fatigue量表的疲劳严重程度[时间范围：基线， +30天/放电（以先到者为准），+100天， +1年]
  疲劳的严重程度是通过经过验证的facit-fatigue量表测量的分数
• 短期整体生存[时间范围：+100天和+1年]
• 肿瘤反应评估[时间范围：+100天和+1年]

口服和肠粘膜炎是强化化学和放疗后中性粒细胞减少和血液感染期间发烧发生的主要危险因素。这些并发症通常需要减少剂量或导致治疗延迟，从而干扰最佳的抗癌治疗。当前，没有有效的策略来预防或治疗粘膜炎和相关并发症。

促炎性细胞因子白介素1β（IL-1β）已证明在粘膜炎的发病机理中是关键的，最近，它已在鼠模型中建立，该模型在IL-1抑制作用可显着缓解化学疗法诱导的肠道粘膜炎。

该研究人员最近进行了IIA期研究（Affect-1，NCT03233776），研究了Anakinra的安全性和最大耐受剂量，Anakinra是一项重组的人类IL-1受体拮抗剂，患有多发性骨髓瘤的成年患者，接受高剂量的Melphalan（HDM）（HDM）对于自体造血干细胞移植（ASCT），在中性粒细胞减少症（FN）期间患有粘膜炎和发烧的风险很高。

由于在这项研究人群中对Anakinra进行治疗已经安全，因此研究人员将继续进行双盲随机安慰剂对照的多中心IIB期试验，以确立中性粒细胞减少症和粘膜炎期间发烧的疗效。

• 毒品：阿纳基拉（Anakinra）
  受试者的每日剂量为300 mg anakinra，静脉注射，从第-2天开始，直到第+12天（第0天是SCT的日子）。
  其他名称：Kineret
• 药物：安慰剂
  从第2天开始，直到第+12天（第0天是SCT的日），将用静脉注射的每日安慰剂治疗受试者。

• 实验：Anakinra
  剂型：静脉注射。剂量：300毫克。频率：每天一次。持续时间：15天（天-2天至+12天）。
  干预：药物：Anakinra
• 安慰剂比较器：安慰剂
  剂型：静脉注射。剂量：不适用。频率：每天一次。持续时间：15天（天-2天至+12天）。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 被诊断为多发性骨髓瘤
• 计划在高剂量Melphalan骨髓疗法后接受自体SCT
• 用中央静脉导管（三重或四倍的腔）进行管理
• 能够并且愿意参加
• 已提供书面知情同意书
• 活性丙型肝炎和C有阴性血清学
• 艾滋病毒有阴性血清学
• 对于大肠杆菌衍生的产品或Anakinra的任何成分，没有已知的超敏反应
• 生育潜力和男性的妇女必须同意在研究进入之前（在研究药物治疗期间）和最后剂量后30天，在研究进入之前使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；禁欲） 。

排除标准：

• 无法理解试验的性质和程度和所需的程序
• 在干细胞移植期间，参加任何其他研究治疗研究或使用研究剂的使用（这意味着在多发性骨髓瘤中有关诱导或维持治疗的研究）。
• 怀孕或护理的妇女
• 被诊断为淀粉样变性或轻链沉积疾病
• 当地实验室值正常（ULN）的ALT或AST大于2.0 x上限。
• 胆红素水平大于局部实验室值正常（ULN）的2.0 x上极限，除了良性非机敏间接高胆红素血症，例如吉尔伯特综合征
• EGFR <40 mL/min的肾功能受损
• 在基线访问之前的三个月内接收了现场疫苗
• 在基线访问之前的三个月内，最近使用IL-1拮抗剂，例如Anakinra，Rilonacept或Canakinumab
• 用TNFα抑制剂（例如依那尔司普斯，阿达木单抗，英夫利昔单抗，certolizumab和golimumab）治疗。
• 在治疗开始时，不受控制的细菌或病毒感染或真菌感染
• 在注册之前，用耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA），产生碳青霉烯酶的肠杆菌科（CPE）或抗性霉素肠肠菌（VRE）定植
• 革兰氏阴性定殖对预防性抗性的定殖用环丙沙星或结肠蛋白酶/cotrimoxazole抗性抗性
• 无法接受环丙沙星或colistin/cotrimoxazole接受抗菌预防的受试者（由于过敏或药物相互作用）
• 在注册前具有活性固体恶性肿瘤的受试者，除了皮肤或鳞状细胞癌外
• 分枝杆菌感染的史。
• 胃肠道（GI）固有疾病的受试者，包括但不限于：克罗恩病，溃疡性结肠炎，腹腔疾病，短肠综合征。
• 受试者具有任何可能干扰研究程序或结果的医学或精神病疾病或疾病，或者在研究人员认为的结果或结果中，将构成参与这项研究的危害。