• 总生存（OS）[时间范围：最多24个月]
  从随机化的日期到任何原因的死亡日期（几个月）
• 最佳总体响应（BOR）[时间范围：长达18个月]
  从治疗开始到疾病进展/复发，记录的最佳反应（根据Recist 1.1）
• 客观响应率（ORR）[时间范围：最多18个月]
  在基线时具有至少一项访问反应的可测量疾病患者的比例（完全反应）或PR（部分反应）（根据RECIST 1.1）
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多24个月]
  从第一个记录肿瘤反应到第一次记录疾病进展，或者在没有疾病进展的情况下死亡（几个月）
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：6个月零12个月]
  CR，PR或SD（稳定疾病）的BOR患者比例（根据Recist 1.1）
• 肿瘤大小的变化[时间范围：最多18个月]
  肿瘤大小的最佳总体百分比从基线（以毫米（mm）为单位）
• 与机车区域肿瘤相关的事件和胆道并发症[时间范围：长达12个月]
  LOCO区域肿瘤相关事件的频率和严重程度和胆道并发症
• 不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）[时间范围：最多12个月]
  AES/SAE的患者数量和比例
• 血浆浓度曲线下的面积（AUC）[时间范围：最多12个月]
  在手臂中
• 最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多12个月]
  在手臂中
• CMAX（TMAX）[时间范围：最多12个月]
  在手臂中
• 与健康相关的生活质量（QOL）[时间范围：长达18个月]
  QOL评估。患者选择了22个问题的四个答案之一，范围从1（完全不是）到4（非常）。较低的总分数表明比更高分数更有利的QOL感知。

• 药物：fimaporfin和吉西他滨
  PCI治疗包括以0.22 mg/kg剂量的fimaporfin施用静脉注射溶液（研究产品），然后4天后进行标准剂量的吉西他滨输注（1000 mg/m²）和余余激光液光施加。最多将提供2种PCI治疗。
  其他名称：PCI处理
• 药物：吉西他滨/顺铂化学疗法
  将进行多达8个吉西他滨/顺铂联合化疗的8个周期。
  其他名称：护理标准（SOC）

• 实验：PCI治疗与护理标准（SOC）结合
  ARM A：吉西他滨的fimaporfin诱导的光化学内在化（PCI）补充了吉西他滨/顺铂化学疗法
  干预措施：

  • 药物：fimaporfin和吉西他滨
  • 药物：吉西他滨/顺铂化学疗法
• 主动比较器：护理标准（SOC）
  手臂B：吉西他滨/顺铂化学疗法
  干预：药物：吉西他滨/顺铂化学疗法

纳入标准：

1. 每个患者必须提供签名并见证书面知情同意书，并同意遵守研究方案要求。
2. 在组织病理学/细胞学上验证的腺癌与胆管癌（CCA）一致的腺癌。必须具有胆汁病变，导致胆汁阻塞需要支架，并且可以用于PCI轻型处理（即，仅肝外CCA [仅旁边或远端]）。
3. CCA在自由基切除方面必须无法操作。
4. 至少可以在基线时评估1个放射学评估病变（可测量和/或不可衡量），适合重复放射学评估。
5. 如果转移，则必须有限骨或中枢神经系统以外的其他组织。
6. 必须具有足够的胆道排水（至少占肝脏体积或至少2个部门），而没有活跃不受控制的感染的证据（抗生素患者符合条件）。
7. 必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1。
8. 估计预期寿命至少为12周。

排除标准：

1. 以前曾接受过任何抗肿瘤（局部或全身）治疗CCA的患者，但先前治疗多达2个吉西他滨/顺铂的治疗。
2. 除CCA以外，患有严重内脏疾病的患者。
3. 经常发生化粪池事件的历史。
4. 卟啉患者或对卟啉高敏的患者。
5. 第二次原发性癌症患者无疾病的间隔小于5年。在与研究医疗监测仪协商后，可以允许使用意图治愈的第二个原发性癌症。经过充分治疗的基底细胞癌，鳞状细胞癌或其他非斜型皮肤癌，子宫宫颈子宫颈的原位癌或受激素治疗控制的前列腺癌（患者可以在研究期间继续进行激素治疗）。
6. 患者无法接受对比度增强的CT或MRI。
7. 目前正在参加任何其他介入临床试验的患者。
8. PCI治疗后的前30天，计划手术，内窥镜检查或牙科治疗。
9. 共存的眼科疾病可能需要在PCI治疗后的前90天内进行裂缝检查。
10. 除了额外的收缩期或较小的传导异常以及受控和良好治疗的慢性心房颤动外，临床意义和不受控制的心脏疾病。
11. 已知对光敏剂（活性物质和/或任何赋形剂）的已知过敏或敏感性；或长期使用其他光敏疗法；在过去的12个月中用氨二酮治疗。
12. 对使用吉西他滨（活性物质和/或任何赋形剂）的已知过敏或禁忌症。
13. 对使用顺铂（活性物质和/或任何赋形剂）的已知过敏性或禁忌症。
14. 毛细血管炎性共济失调的患者。
15. 根据研究者的酌处权，可能会干扰计划的PCI治疗，影响患者的依从性或使患者处于与治疗相关并发症的高风险中的任何其他医疗状况（例如精神病，身体检查或实验室发现）的证据。
16. 计划接受或最近接受活疫苗疫苗接种的患者。
17. 患者同时接受苯妥英钠治疗。
18. 不愿使用高效避孕的男性患者或不愿使用高效避孕形式的生育潜力的女性患者。患者必须在PCI治疗期间继续使用避孕药，此后至少6个月。
19. 母乳喂养或在基线时进行妊娠试验阳性的妇女。
20. 骨髓功能不足的患者（绝对中性粒细胞计数<1.5 x 10^9/L;血小板计数<100 x 10^9/L;血红蛋白<6 mmol/l [允许输血]）。
21. 尽管排水令人满意，但肝功能不足（血清胆红素在机构正常的> 5 x上限> 5 x上限；天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶> 3.0 x正常或> 5 x正常上限的正常上限，如果存在肝转移酶，则级别> 5.0 x正常的上限）。
22. 肾功能不足，这取决于当地实践对分离铂基化学疗法的患者的确定。不得包括肌酐清除率<45 mL/min的患者（法​​国：<60 mL/min）。

其他协议定义的标准可能适用。