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出境医 / 临床实验 / EUS-GUDED胆道排水与EC-LAMS与ERCP作为主要干预措施,用于内窥镜治疗远端恶性胆道阻塞(EUS-BD)

EUS-GUDED胆道排水与EC-LAMS与ERCP作为主要干预措施,用于内窥镜治疗远端恶性胆道阻塞(EUS-BD)

研究描述
简要摘要:

内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)是远端恶性胆道阻塞患者的黄疸的金标准。然而,手术改变解剖结构(即惠普干预,roux-en-y胃旁路,比尔罗斯二世手术),次孕妇憩室,胃出口阻塞和管腔的恶性阻塞确定该手术失败的大约5-10%。情况,需要替代的减压方法。经皮肝胆道排水(PTBD)和手术搭桥是这些患者的替代方案,但与发病率增加,住院时间更长和成本更高有关。

EUS引导的胆道排水(EUS-BD)通过跨二元入口是失败或不可行的ERCP的替代方法。 EUS-BD由于开发了专门为内窥镜超声操作而设计的专用设备,例如Lumen Apping Metal Sents(LAM),因此EUS-BD的发展已经大大发展。 LAM由编织的硝基醇组成,该甲醇完全被硅酮覆盖以防止组织向内生长,两端的宽法兰都可以提供锚固。

最近,已将LAM纳入了一个递送系统中,并在尖端上安装了电孔(热轴;波士顿科学公司),该电源允许该设备直接使用该设备,而无需使用19G针,导丝和一个膀胱瘤,用于事先扩张。已经描述了这是用于排水的胰腺周围液体收集,常见的胆管(CBD),胆囊,以及创建胃 - jejuno吻合术。使用热轴西姆斯进行的胆道排水程序是一种快速的单步操作,可以消除需求辅助交换,从而有可能降低并发症的风险。

该程序被描述为安全有效的,技术成功率为98.2%,临床成功率为96.4%,并且并发症率低7%(由十二指肠穿孔,出血和瞬态胆管炎组成)。

远端恶性胆道阻塞的患者患ERCP失败的风险较高,这与由于存在狭窄而导致的胆管插管的难度或进入第二十二指肠部分。这种情况可能意味着需要更先进的插管技术(例如预切割,双向导线DGW技术,胰腺隔膜切开术),从而导致ERCP胰腺炎(PEP)发生更高的风险。与ERCP不同,到达乳头并不是成功的EUS-BD的必要条件。此外,由于没有管着乳头状,并且无法进入胰管,因此预计这会导致后期术后胰腺炎的风险很小(约0.50%)。

研究人员假设,在远端恶性胆道阻塞的患者中,EUS引导胆道排水为第一步方法,与标准ERCP相比,后手术后胰腺炎的风险较低。投资者建议进行一项随机对照研究以检验这一假设。


病情或疾病 干预/治疗
远端恶性胆道阻塞过程:ERCP过程:EUS-BD

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 220名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: EUS-GUDED胆道排水与EC-LAMS与ERCP作为主要干预措施,用于内窥镜治疗Patinets,远端恶性胆道阻塞
估计研究开始日期 2021年2月28日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
ERCP
内窥镜逆行胆管造影学(ERCP)
过程:ERCP
内窥镜逆行胆管造影学(ERCP)

EUS-BD
内窥镜超声胆道排水
过程:EUS-BD
内窥镜超声胆道排水

结果措施
主要结果指标
  1. 后术后急性胰腺炎[时间范围:6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
需要内窥镜胆道引流的远端恶性胆道阻塞的患者将以1:1的比例随机分配,以通过ERCP或EUS引导的胆道引流进行黄疸治疗。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁

    • 远端恶性胆道阻塞的患者
    • 腹部超声波或计算机断层扫描或磁共振或EUS的直径> 15 mm。
    • 同意接收后续电话
    • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 凝结和/或血小板遗传性疾病和/或INR> 1.5,PLT <50,000。
  • 使用无法停产的抗凝剂
  • 孕妇
  • 无法签署知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andrea Anderloni,医学博士00390282247308 andrea.anderloni@humanitas.it
联系人:医学博士亚历山德罗·富加萨(Alessandro Fugazza) 00390282247021 Alessandro.fugazza@humanitas.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
内窥镜研究医院内窥镜检查单元
Rozzano,意大利米兰,20089年
联系人:Alessandro Repici,MD +39282247493 Alessandro.repici@humanitas.it
首席研究员:医学博士Alessandro Repici
次级投票人员:Andrea Anderloni,医学博士
次评论家:马里兰州亚历山德罗·福加扎(Alessandro Fugazza)
赞助商和合作者
Istituto Clinico Humanitas
追踪信息
首先提交日期2019年9月19日
第一个发布日期2019年9月23日
上次更新发布日期2021年2月9日
估计研究开始日期2021年2月28日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月20日)
后术后急性胰腺炎[时间范围:6个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题EUS-GUDED胆道排水与EC-LAMS与ERCP作为主要干预措施,用于内窥镜治疗Patinets,远端恶性胆道阻塞
官方头衔EUS-GUDED胆道排水与EC-LAMS与ERCP作为主要干预措施,用于内窥镜治疗Patinets,远端恶性胆道阻塞
简要摘要

内窥镜逆行胆管造影术(ERCP)是远端恶性胆道阻塞患者的黄疸的金标准。然而,手术改变解剖结构(即惠普干预,roux-en-y胃旁路,比尔罗斯二世手术),次孕妇憩室,胃出口阻塞和管腔的恶性阻塞确定该手术失败的大约5-10%。情况,需要替代的减压方法。经皮肝胆道排水(PTBD)和手术搭桥是这些患者的替代方案,但与发病率增加,住院时间更长和成本更高有关。

EUS引导的胆道排水(EUS-BD)通过跨二元入口是失败或不可行的ERCP的替代方法。 EUS-BD由于开发了专门为内窥镜超声操作而设计的专用设备,例如Lumen Apping Metal Sents(LAM),因此EUS-BD的发展已经大大发展。 LAM由编织的硝基醇组成,该甲醇完全被硅酮覆盖以防止组织向内生长,两端的宽法兰都可以提供锚固。

最近,已将LAM纳入了一个递送系统中,并在尖端上安装了电孔(热轴;波士顿科学公司),该电源允许该设备直接使用该设备,而无需使用19G针,导丝和一个膀胱瘤,用于事先扩张。已经描述了这是用于排水的胰腺周围液体收集,常见的胆管(CBD),胆囊,以及创建胃 - jejuno吻合术。使用热轴西姆斯进行的胆道排水程序是一种快速的单步操作,可以消除需求辅助交换,从而有可能降低并发症的风险。

该程序被描述为安全有效的,技术成功率为98.2%,临床成功率为96.4%,并且并发症率低7%(由十二指肠穿孔,出血和瞬态胆管炎组成)。

远端恶性胆道阻塞的患者患ERCP失败的风险较高,这与由于存在狭窄而导致的胆管插管的难度或进入第二十二指肠部分。这种情况可能意味着需要更先进的插管技术(例如预切割,双向导线DGW技术,胰腺隔膜切开术),从而导致ERCP胰腺炎(PEP)发生更高的风险。与ERCP不同,到达乳头并不是成功的EUS-BD的必要条件。此外,由于没有管着乳头状,并且无法进入胰管,因此预计这会导致后期术后胰腺炎的风险很小(约0.50%)。

研究人员假设,在远端恶性胆道阻塞的患者中,EUS引导胆道排水为第一步方法,与标准ERCP相比,后手术后胰腺炎的风险较低。投资者建议进行一项随机对照研究以检验这一假设。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群需要内窥镜胆道引流的远端恶性胆道阻塞的患者将以1:1的比例随机分配,以通过ERCP或EUS引导的胆道引流进行黄疸治疗。
健康)状况远端恶性胆道阻塞
干涉
  • 过程:ERCP
    内窥镜逆行胆管造影学(ERCP)
  • 过程:EUS-BD
    内窥镜超声胆道排水
研究组/队列
  • ERCP
    内窥镜逆行胆管造影学(ERCP)
    干预:程序:ERCP
  • EUS-BD
    内窥镜超声胆道排水
    干预:程序:EUS-BD
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年9月20日)
220
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁

    • 远端恶性胆道阻塞的患者
    • 腹部超声波或计算机断层扫描或磁共振或EUS的直径> 15 mm。
    • 同意接收后续电话
    • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 凝结和/或血小板遗传性疾病和/或INR> 1.5,PLT <50,000。
  • 使用无法停产的抗凝剂
  • 孕妇
  • 无法签署知情同意书
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Andrea Anderloni,医学博士00390282247308 andrea.anderloni@humanitas.it
联系人:医学博士亚历山德罗·富加萨(Alessandro Fugazza) 00390282247021 Alessandro.fugazza@humanitas.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04099862
其他研究ID编号2339
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商Istituto Clinico Humanitas
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2020年12月