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接受osimertinib后，进行性疾病患者的表皮生长因子受体（EGFR）突变体非小细胞肺癌中的阿托唑珠单抗和贝伐单抗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：atezolizumab药物：贝伐单抗 | 阶段2 |
这项研究将是单臂，开放标签，第二阶段研究，其中包括患有EGFR突变的4阶段NSCLC患者并在Osimertinib上进展的患者。
尽管阿特唑珠单抗和贝伐单抗均被批准用于治疗NSCLC，但FDA尚未批准Atezolizumab和bevacizumab的组合用于治疗特定的非小细胞肺癌（NSCLC）。
具有以下EGRF突变之一的患者：Exon 19或Exon 21 L858R患有osimertinib的进行性疾病的患者可能有资格参加这项研究。如果入学研究，研究小组将每3周静脉注射每3周给予患者Atezolizumab（1200 mg）与贝伐单抗（15 mg/kg）相结合。作为这项研究的一部分，患者将提供血液样本，其他检查，检查和为研究目的及其护理标准所做的程序。研究药物的最后剂量完成后，患者参与研究将持续2年，或者直到您的病情恶化或无法忍受的研究医生认为。
这项研究可能会有患者的风险，其中包括但不限于腹泻，瘙痒，皮疹和弱点的感觉。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 表皮生长因子受体（EGFR）突变体非小细胞肺癌在接受osimertinib后进行性疾病的患者的表皮生长因子受体（EGFR）非小细胞肺癌的单臂2期试验（Top 1901） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：atezolizumab和bevacizumab 每3周atezolizumab 1200 mg IV和贝伐单抗15 mg/kg IV每3周（1个周期= 3周） | 药物：atezolizumab 1200 mg IV 药物：贝伐单抗 15 mg/kg IV |
- 研究人员使用实体瘤中的响应评估标准RECIST 1.1（品牌名称）评估的客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年]RECIST 1.1将用于测量对研究药物的部分或完全反应。
- 通过研究者评估的实体瘤的反应评估标准（品牌名称）的反应评估标准衡量了无进展生存。 [时间范围：最多5年]进展将定义为从学习开始到疾病进展或死亡的时间
- 随访通过电话或病历审查进行的随访所指出的总体生存。 [时间范围：最多3年]总体生存（OS）定义为从研究疗法到任何原因的死亡时间，在分析时还活着的患者将在接触的最后日期进行审查。
- AES通过常见术语标准（CTCAE）4.03 [时间范围：最多5年]]使用国家癌症研究所（NCI）CTCAE版本4.03评估安全性
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 原发性肺癌的组织学文献，非质量组织学，具有EGFR外显子缺失19或外显子21 L858R突变
- 根据美国癌症分期联合委员会第8版，IV阶段疾病
- 奥西替尼的疾病进展
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0或1（附录1）
- RECIST 1.1定义的可测量疾病（附录2）
在开始学习治疗前≤30天获得的以下实验室值
- ANC≥1，500 / mm3
- 血小板计数，≥100,000 / mm3
- 血红蛋白≥9.0g / dl
- 总胆红素≤1.5x正常的上限（ULN）
- 没有肝或骨转移酶的患者的血清谷氨酸草乙酸转氨酸酶（SGOT）（天冬氨酸氨基转移酶，AST）和血清血清谷氨酸丙氨酸转氨酶（SGPT）（丙氨酸氨基转移酶，Alt）≤2.5x ULN；肝或骨转移患者的<5 x ULN。
- Cockcroft-gault计算的肌酐清除率为≥45ml/min（附录3）或肌酐≤1.5x ULN
- 尿蛋白/肌酐（UPC）比≤1。
在开始学习治疗之前完成≤7天（或根据机构政策）的负妊娠试验，仅针对生育潜力的妇女。女性受试者应采用高效的避孕措施，必须进行负妊娠试验，必须通过履行筛查时的以下标准之一，具有非孩子轴承潜力的证据：
- 绝经后定义为50岁以上，并在停止所有外源荷尔蒙处理后至少12个月内闭经。
- 如果妇女停止外源荷尔蒙处理和葡萄糖生成激素（LH）和刺激性激素（FSH），则在50岁以下的妇女将其闭经12个月或更长时机构；
- 子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分析切除术的不可逆转手术灭菌的文献记录，而不是输卵管结扎。
- 男性受试者应愿意使用障碍避孕。
- 提供知情的书面同意
排除标准：
- 混合，非小细胞和小细胞肿瘤或混合的腺斑癌癌与主要的鳞状成分。
- 以下任何一项，因为这项研究涉及一名研究剂，其遗传毒性，诱变和致致致造性对发育中的胎儿和新生儿的作用尚不清楚：孕妇，哺乳妇女，男性，男性或育种潜力，他们不愿使用足够的避孕药
- 研究疗法的1天1天前2年之前的其他主动恶性肿瘤≤2年。例外：子宫颈的非黄色皮肤癌或原位癌，或经过足够治疗的I期或II期癌症。注意：如果有先前的恶性肿瘤病史，他们不得接受其他特定疗法（即激素疗法）。
- 心肌梗塞或其他动脉血栓形成疾病（心绞痛），有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会≥2级），不稳定的心绞痛或心律失常≤6个月的不稳定的病史（纽约心脏协会≥2级）
- 研究疗法的研究周期1天1天，脑血管事故（CVA）或短暂性缺血发作（TIA）≤6个月。
- 出血透明或凝血病的史。
- 不充分控制的高血压（抗高血压药物的收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）。注意：不允许进行高血压危机或高血压脑病病史。
- 严重的非愈合伤口，溃疡，骨断裂或进行了主要的外科手术，开放活检或重大创伤性损伤≤28天或核心活检≤7天≤7天
- 研究治疗的研究周期1天1天前≤6个月前腹部瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史。
- 对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人抗体的已知超敏反应。
- 血压≥2级的病史（定义为至少2.5 mL的亮红血）≤3个月的研究治疗1天前1天。
- 有症状的未经治疗的脑转移定义为持续的神经系统症状或需要持续使用类固醇。如果≤1cm，则允许无症状的未处理脑转移
- 明显的血管疾病（例如主动脉瘤手术修复或最近的周围动脉血栓形成）≤6个月≤6个月
- 研究疗法的研究周期第1天，由于任何原因≤14天，放疗。
- 现有和临床活跃的间质性肺疾病
自身免疫性状况需要持续或间歇性的全身治疗。患有需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松等效）或其他免疫抑制药物的参与者。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇> 10 mg泼尼松等效。
I型糖尿病的参与者，甲状腺功能减退症仅需要激素替代，皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）不需要全身治疗，或者在没有外部触发器的情况下预期不再重复出现疾病。
- 先前用抗PD-1或抗PD-L1免疫疗法治疗
- 囚犯，非自愿监禁的参与者或被强制拘留的参与者治疗精神病或身体（例如，传染病）疾病
| 联系人：卡罗尔·阿隆索 | 919-681-4768 | carol.alonso@duke.edu | |
| 联系人：黛布拉鞋匠 | 919-687-4768 | debra.shoemaker@duke.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Carol Alonso 919-681-4768 carol.alonso@duke.edu | |
| 联系人：Debra Shoemaker 919-681-4768 debra.shoemaker@duke.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Thomas Stinchcombe | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员使用实体瘤中的响应评估标准RECIST 1.1（品牌名称）评估的客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年] RECIST 1.1将用于测量对研究药物的部分或完全反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受osimertinib后，进行性疾病患者的表皮生长因子受体（EGFR）突变体非小细胞肺癌中的阿托唑珠单抗和贝伐单抗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 表皮生长因子受体（EGFR）突变体非小细胞肺癌在接受osimertinib后进行性疾病的患者的表皮生长因子受体（EGFR）非小细胞肺癌的单臂2期试验（Top 1901） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究在4期表皮生长因子受体（EGFR）突变体非小细胞肺癌（NSCLC）中，给予阿托唑珠单抗与贝伐单抗结合的安全性和功效，其癌症在接受osimertinib时的癌症变得越来越糟。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是单臂，开放标签，第二阶段研究，其中包括患有EGFR突变的4阶段NSCLC患者并在Osimertinib上进展的患者。 尽管阿特唑珠单抗和贝伐单抗均被批准用于治疗NSCLC，但FDA尚未批准Atezolizumab和bevacizumab的组合用于治疗特定的非小细胞肺癌（NSCLC）。 具有以下EGRF突变之一的患者：Exon 19或Exon 21 L858R患有osimertinib的进行性疾病的患者可能有资格参加这项研究。如果入学研究，研究小组将每3周静脉注射每3周给予患者Atezolizumab（1200 mg）与贝伐单抗（15 mg/kg）相结合。作为这项研究的一部分，患者将提供血液样本，其他检查，检查和为研究目的及其护理标准所做的程序。研究药物的最后剂量完成后，患者参与研究将持续2年，或者直到您的病情恶化或无法忍受的研究医生认为。 这项研究可能会有患者的风险，其中包括但不限于腹泻，瘙痒，皮疹和弱点的感觉。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：atezolizumab和bevacizumab 每3周atezolizumab 1200 mg IV和贝伐单抗15 mg/kg IV每3周（1个周期= 3周） 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099836 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103723 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
