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出境医 / 临床实验 / 脑脊液（CSF）动力学的MR评估
脑脊液（CSF）动力学的MR评估
研究描述
简要摘要：
研究人员正在尝试测试一种MR成像方法，以检测大脑中脑脊髓液（CSF）流量，以帮助诊断并更好地了解影响大脑功能的疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑积水阿尔茨海默氏病 | 其他：MRI筛查表格诊断测试：尿液妊娠试验诊断测试：MR脑 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是找出MR成像是否可以检测CSF的运动（大脑周围的流体），以帮助更好地诊断并了解影响大脑功能的疾病。我们正在进行这项研究，以了解健康成年人和患有影响大脑功能的疾病的成年人之间的CSF运动是否有所不同。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 脑脊液（CSF）动力学和颅内CSF流动与脑功能的关联的MR评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大脑先生 将要求参与者完成MRI筛选表格，以检查是否存在金属植入物和材料。具有起搏器，动脉瘤夹和人工耳蜗的人，或者眼中的金属/异物无法进行MRI，并且将无法参加该研究。 将会问绝经前女性是否认为自己可能怀孕。如果是，将进行尿液妊娠检查。 那些符合该研究资格标准并同意参与的人将在大脑MR成像进行时，将被带到MRI套件。 | 其他：MRI筛选表格 将要求参与者完成MRI筛选表格，以检查是否存在金属植入物和材料。具有起搏器，动脉瘤夹和人工耳蜗的人，或者眼中的金属/异物无法进行MRI，并且将无法参加该研究。 诊断测试：尿液妊娠测试 将会问绝经前女性是否认为自己可能怀孕。如果是，将进行尿液妊娠检查。 诊断测试：MR Brain 您将被要求躺在MRI扫描仪的床上。然后将放置MRI线圈/“天线”。这将使我们获得更清晰的感兴趣组织的图片。 MRI机器发出的声音很大。因此，您将被要求戴耳塞。如果您需要紧急帮助，您将收到“挤压球”警报。在MRI考试期间，我们将能够与您交谈并听到您的声音。整个MRI扫描将持续约45-60分钟。 MR考试将包括标准的临床图像以及CSF流量成像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CSF流量测量[时间范围：在MR考试时，大约一个小时]CSF的流量将在参与者中进行测量，并比较那些没有受损的大脑功能的人与影响大脑功能的疾病的临床诊断的人（例如阿尔茨海默氏病）和正常压力脑积水。
次要结果度量 ：
- CSF空间的体积[时间范围：在MR考试时，大约一个小时]使用标准的临床成像技术和计算机自动分割方法，将对每个受试者进行内部和室外CSF的体积。
- 白质疾病[时间范围：在MR考试时，大约一个小时]使用标准的临床成像技术和计算机自动化算法，将在每个受试者中测量白质疾病的体积（T2加权MR序列中的白质中的HyperIntense Foci）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的控制将被定义为没有影响大脑功能或集中度，记忆，平衡或协调问题的医疗状况的原本健康的人。
- 怀疑诊断为改变CSF动态的患者，包括但不限于正常压力脑积水的患者将被其护理团队转交给Cogswell博士，以包括在研究中。 CSF动力学改变的条件包括阻塞性和非目标性脑积水，可能与头痛和/或认知功能降低有关。
- 同样，认知功能受损的患者包括但不限于阿尔茨海默氏病的患者将被其护理团队转交给Cogswell博士，以包括在研究中。
排除标准：
- 具有非MRI兼容设备的受试者
- 需要镇静
- 可能怀孕的妇女将被排除在外。
- 具有正常压力脑积水的前10名受试者以前不会被分流。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Suson（Sue）Walsh | 507-293-0039 | walsh.suson@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Suson（Sue）Walsh Walsh.suson@mayo.edu | |
| 首席调查员：马里兰州Petrice Cogswell | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 彼得里斯·科格斯威尔（Petrice Cogswell），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CSF流量测量[时间范围：在MR考试时，大约一个小时] CSF的流量将在参与者中进行测量，并比较那些没有受损的大脑功能的人与影响大脑功能的疾病的临床诊断的人（例如阿尔茨海默氏病）和正常压力脑积水。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脑脊液（CSF）动力学的MR评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脑脊液（CSF）动力学和颅内CSF流动与脑功能的关联的MR评估 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在尝试测试一种MR成像方法，以检测大脑中脑脊髓液（CSF）流量，以帮助诊断并更好地了解影响大脑功能的疾病。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是找出MR成像是否可以检测CSF的运动（大脑周围的流体），以帮助更好地诊断并了解影响大脑功能的疾病。我们正在进行这项研究，以了解健康成年人和患有影响大脑功能的疾病的成年人之间的CSF运动是否有所不同。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 大脑先生 将要求参与者完成MRI筛选表格，以检查是否存在金属植入物和材料。具有起搏器，动脉瘤夹和人工耳蜗的人，或者眼中的金属/异物无法进行MRI，并且将无法参加该研究。 将会问绝经前女性是否认为自己可能怀孕。如果是，将进行尿液妊娠检查。 那些符合该研究资格标准并同意参与的人将在大脑MR成像进行时，将被带到MRI套件。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099823 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-005910 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所Petrice M. Cogswell | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
