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评估小儿患者的右心体积
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心室功能 | 诊断测试：三维超声心动图 | 不适用 |
右心（RV）体积的知识从临床前瞻性中很重要。传统上，这些体积是通过心脏磁共振（CMR）测量的，因为其准确性，可重现性和免于几何假设的自由。然而，越来越多的3D Echo用于评估心室体积，首先是左心室，现在越来越多地用于RV。大多数出版物都基于从顶端窗口获取的图像上的RV卷。但是，一些数据称将这些图像基于顶端窗口的实践质疑。此外，尽管我们尽了最大的努力，但在我们的实验室中，我们无法可靠地从顶端视图可靠地想象RV流出。可用于RV 3D体积采集的替代视图（在BCH上首次启用）是肋下视图。因此，我们计划对从这两个窗口（顶端和副群）获得的RV体积进行正面比较，与金标准CMR进行了比较。
假设：通过下窗口测量的RVEDV比在小儿同类中的顶端窗口中测得的RV体积更准确。
分析计划：超声心动图将在与CMR的同一天进行，并将由一组经过3D体积习得的超声检查员进行。描述性统计数据将包括均值和中值绝对％误差和变异系数。配对的t检验将用于比较顶端窗口窗口测量值的原始差异。如果百分比误差高度偏斜，则将使用Wilcoxon签名的测试，否则在应用配对t检验之前将使用log值转换为log值（如果不存在零％误差值）。线性回归将用于估计控制年龄和/或镇静状态的％错误或日志（％误差）中的窗口差异。如Renella等人所述，将对两个窗口的可行性进行评估；用回声与CMR进行的测量值的可重复性也将使用来自每个窗口得出的数据的原始测量值的平淡 - altman图以图形方式进行评估。作为次级（分层）分析，我们预计将队列分为2组25例患者（25 <10y; 25> 10Y）。低于10岁以下的患者通常处于麻醉状态。探索性分析将研究由人口统计学/手术变量定义的亚组差异，相对于两种技术之间的差异。值得注意的是，上述分析还将用于LV（除RV之外）作为次级分析（与适当的LV特异性与非LV特定软件进行比较）。
样本量/功率：为50名患者提供资金，这将是我们的目标样本量。将对分析进行配对，以比较顶端与肋下窗口中的％误差（相对于MRI）测量值。要检测到具有85％功率的顶端与倒置Windows％误差的0.5 SD差异，需要38名具有回声和MRI的受试者。如果对比较按年龄进行分层（每个年龄段的25名受试者），则有80％的功率可以检测到顶端与肋下Windows％误差的0.58 SD差异。
局限性：CMR虽然被认为是黄金标准，但在体积测量中具有一定数量的内在变异性。此外，统计学上的显着差异可能没有必要是临床上重要的差异。患者将不会同时进行回声和CMR。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估小儿患者的右心体积 - 顶端还是肋下窗口更准确？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受心脏MRI的患者 将询问计划出于临床原因进行心脏磁共振的患者是否愿意接受其他非侵入性测试（三维超声心动图），这将需要大约15-20分钟 | 诊断测试：三维超声心动图 将进行重点的超声心动图检查。将获得详细信息：
|
- 末端舒张体积测量结果的平均绝对％误差[时间范围：0天]末端舒张体积测量值（顶端和肋下窗口）的平均绝对％误差（超声心动图与金标准CMR）；使用RV特异性软件测量的超声心动图右心（RV）体积
- 右心端收缩量（RVESV） /右心射血分数（RVEF）的平均绝对％误差[时间范围：0天]使用RV特异性软件测量的RV体积
- RVEDV/RVESV/RVEF中的平均绝对％误差（尺寸窗口）[时间范围：0天]使用RV非特异性软件与RV特定软件测量的RVEDV/RVESV/RVEF（subscodv/rvef）中的平均绝对％误差
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- <18y的患者因临床原因计划接受CMR。
排除标准：
- 患者> 18岁
| 联系人：David M Harrild，医学博士，博士 | 617-355-2079 | david.harrild@cardio.chboston.org | |
| 联系人：医学博士Alessandra M Ferraro | 617-355-2360 | Alessandra.ferraro@cardio.chboston.org |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Alessandra M Ferraro，MD Alessandra.ferraro@cardio.chboston.org | |
| 联系人：David M Harrild，医学博士，博士学位David.harrild@cardio.chboston.org | |
| 首席研究员： | David M Harrild，医学博士，博士 | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 末端舒张体积测量结果的平均绝对％误差[时间范围：0天] 末端舒张体积测量值（顶端和肋下窗口）的平均绝对％误差（超声心动图与金标准CMR）；使用RV特异性软件测量的超声心动图右心（RV）体积 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估小儿患者的右心体积 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估小儿患者的右心体积 - 顶端还是肋下窗口更准确？ | ||||||||
| 简要摘要 | 大多数出版物都基于从顶端窗口获取的图像上的RV卷。但是，一些数据称将这些图像基于顶端窗口的实践质疑。此外，尽管我们尽了最大的努力，但在我们的实验室中，我们无法可靠地从顶端视图可靠地想象RV流出。因此，通过确定的一组训练有素的超声检查员，我们计划对从这两个窗口（顶端和构件）获得的RV卷进行头对面比较，并与金标准的CMR进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 右心（RV）体积的知识从临床前瞻性中很重要。传统上，这些体积是通过心脏磁共振（CMR）测量的，因为其准确性，可重现性和免于几何假设的自由。然而，越来越多的3D Echo用于评估心室体积，首先是左心室，现在越来越多地用于RV。大多数出版物都基于从顶端窗口获取的图像上的RV卷。但是，一些数据称将这些图像基于顶端窗口的实践质疑。此外，尽管我们尽了最大的努力，但在我们的实验室中，我们无法可靠地从顶端视图可靠地想象RV流出。可用于RV 3D体积采集的替代视图（在BCH上首次启用）是肋下视图。因此，我们计划对从这两个窗口（顶端和副群）获得的RV体积进行正面比较，与金标准CMR进行了比较。 假设：通过下窗口测量的RVEDV比在小儿同类中的顶端窗口中测得的RV体积更准确。 分析计划：超声心动图将在与CMR的同一天进行，并将由一组经过3D体积习得的超声检查员进行。描述性统计数据将包括均值和中值绝对％误差和变异系数。配对的t检验将用于比较顶端窗口窗口测量值的原始差异。如果百分比误差高度偏斜，则将使用Wilcoxon签名的测试，否则在应用配对t检验之前将使用log值转换为log值（如果不存在零％误差值）。线性回归将用于估计控制年龄和/或镇静状态的％错误或日志（％误差）中的窗口差异。如Renella等人所述，将对两个窗口的可行性进行评估；用回声与CMR进行的测量值的可重复性也将使用来自每个窗口得出的数据的原始测量值的平淡 - altman图以图形方式进行评估。作为次级（分层）分析，我们预计将队列分为2组25例患者（25 <10y; 25> 10Y）。低于10岁以下的患者通常处于麻醉状态。探索性分析将研究由人口统计学/手术变量定义的亚组差异，相对于两种技术之间的差异。值得注意的是，上述分析还将用于LV（除RV之外）作为次级分析（与适当的LV特异性与非LV特定软件进行比较）。 样本量/功率：为50名患者提供资金，这将是我们的目标样本量。将对分析进行配对，以比较顶端与肋下窗口中的％误差（相对于MRI）测量值。要检测到具有85％功率的顶端与倒置Windows％误差的0.5 SD差异，需要38名具有回声和MRI的受试者。如果对比较按年龄进行分层（每个年龄段的25名受试者），则有80％的功率可以检测到顶端与肋下Windows％误差的0.58 SD差异。 局限性：CMR虽然被认为是黄金标准，但在体积测量中具有一定数量的内在变异性。此外，统计学上的显着差异可能没有必要是临床上重要的差异。患者将不会同时进行回声和CMR。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心室功能 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：三维超声心动图 将进行重点的超声心动图检查。将获得详细信息：
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| 研究臂ICMJE | 接受心脏MRI的患者 将询问计划出于临床原因进行心脏磁共振的患者是否愿意接受其他非侵入性测试（三维超声心动图），这将需要大约15-20分钟 干预：诊断测试：三维超声心动图 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099810 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-P00033035 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿儿童医院的大卫·哈里德（David Harrild） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
