4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 冷冻转移与新鲜转移的孩子的健康

冷冻转移与新鲜转移的孩子的健康

研究描述
简要摘要:
为了对新鲜与冷冻胚胎转移的疗效和安全性有很大的建议,我们进行了这项研究,以研究儿童的身体和心理发展,来自新鲜胚胎和冷冻胚胎转移。根据我们仅冻结的研究(Vuong等,2018),将接受第一或第二IVF的无多囊卵巢综合症的女性随机分配在卵囊检索后第3天接受新鲜或冷冻的胚胎,这导致相似性相似在这两组的特征中。因此,分析这些后代的结果将是有价值的。

病情或疾病 干预/治疗
不育IVF其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版 - ASQ® -3其他:身体发展和一般健康:发展危险信号

详细说明:

自从1984年报道的冷冻透明胚胎转移后第一次活产以来,冷冻保存被认为是辅助生殖技术(ART)的巨大革命。据观察,使用冷冻胚胎转移的艺术周期趋势正在增加,这导致了大量从冷冻胚胎出生的孩子。这是2种胚胎转移策略的开始,第一个是转移新鲜胚胎,另一个是冻结所有胚胎并在下一个周期中转移它们。

比较这两种策略,到目前为止,有4个已发表的随机对照试验(RCT),指示某些患者组的方法不同(Chen等,2016; Shi等,2018; Vuong et al。,2018; Wei; Wei等,2019)。关于功效,冻结策略大于多囊卵巢综合征(PCOS)女性的新鲜胚胎转移。尽管这种功效在非PCO或排卵患者中引起了争议;两组作者表明,这两种策略同样有效,而另一组策略则声称越好的结果是用冷冻胚胎的循环。在安全性方面,卵巢过度刺激综合征(OHSS)的速率是冻结群中的等效或较低的组,这意味着胚胎冻结在避免孕产妇风险中的重要作用。冻结胚胎是否对后代产生影响的问题尚未完全理解。评估儿童安全性的主要参数是婴儿的围产期状态,而不是这些儿童的发育。

搜索文献在2010年,佩尔科宁(S. Pelkonen)发表了一项大型队列研究,表明冻结胚胎不会改变早产速率,低出生体重和妊娠年龄很小(Pelkonen等,2010)。在我们的冻结研究中进一步研究,我们的亚分析表明,来自冷冻胚胎出生的婴儿的活体重比新鲜胚胎重300克(Vuong等,2018)。在4项比较新鲜和冷冻胚胎转移的研究之后,来自冷冻胚胎的儿童在新生儿体重方面相似或更高,并且没有研究调查从这两种策略中出生的儿童的发展。关于新鲜Verus冷冻胚胎出生的儿童发展的唯一证明是一项研究,没有随机分组,该研究表明,来自新鲜和冷冻胚胎的儿童在15-16岁之间具有相似的学业表现(Spangmose等,2019)。我们发现没有研究研究不同胚胎转移策略对新鲜或冷冻胚胎产生的儿童生长的影响。

为了对新鲜与冷冻胚胎转移的疗效和安全性有很大的建议,我们进行了这项研究,以研究儿童的身体和心理发展,来自新鲜胚胎和冷冻胚胎转移。根据我们仅冻结的研究(Vuong等,2018),将接受第一或第二IVF的无多囊卵巢综合症的女性随机分配在卵囊检索后第3天接受新鲜或冷冻的胚胎,这导致相似性相似在这两组的特征中。因此,分析这些后代的结果将是有价值的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 255名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:从冻结与新鲜胚胎转移中出生的孩子的随访:随机对照试验的后续行动
实际学习开始日期 2019年9月1日
实际的初级完成日期 2019年11月15日
实际 学习完成日期 2019年11月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
冻结
从纯冻结组和冷冻胚胎转移出生的孩子
其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。

其他:身体发展和一般健康
身体发展和一般健康检查

其他:发展性危险信号
发育危险信号问卷

新鲜的
从新鲜胚胎转移出生的孩子
其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。

其他:身体发展和一般健康
身体发展和一般健康检查

其他:发展性危险信号
发育危险信号问卷

结果措施
主要结果指标
  1. 平均ASQ-3分数[时间范围:出生后最多66个月]

    ASQ-3(年龄和阶段QuestionAires®)有5个方面:沟通,电动机总体,罚款电机,解决问题和个人社会,每个方面都有6个问题,如果答案是肯定的,得分= 10,有时= 5,尚未= 0。

    ASQ-3平均= 5个方面的平均得分。



次要结果度量
  1. 沟通得分[时间范围:出生后最多66个月]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值

  2. 总电机的得分[时间范围:出生后最多66个月]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。

  3. 精细电机的分数[时间范围:出生后66个月]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。

  4. 解决问题的得分[时间范围:出生后66个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。

  5. 个人社会的得分[时间范围:出生后66个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。

  6. 至少有一个危险信号的儿童率[时间范围:从出生后2到5.5年]

    他或她按年龄至少有一个危险信号

    从2岁到<3岁:

    • 有非常不清楚的演讲
    • 不了解简单的说明•不说话
    • 不进行眼神交流
    • 失去他/她曾经有过的技能

    从3岁到<4岁:

    • 无法跳到位
    • 不会假装或假设•不明确说话
    • 无法重述一个喜欢的故事
    • 不正确使用“我”和“你”
    • 失去他/她曾经有过的技能

    从4到5.5岁:

    • 容易分心,很难专注于一项活动超过5分钟•不谈论日常活动或经验
    • 显示极端行为
    • 失去他/她曾经有过的技能

  7. 母乳喂养持续时间[时间范围:出生后24个月最多]
    母乳喂养的持续时间

  8. 断奶开始的婴儿年龄[时间范围:出生后24个月最多]
    断奶开始的婴儿年龄

  9. 导致住院的疾病名称[时间范围:出生后66个月最多]
    导致入院的疾病的名称

  10. 入院的数量[时间范围:出生后66个月内最多]
    住院数量

  11. 体重[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月]
    考试日期的重量

  12. 高度[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月]
    考试日期的高度


其他结果措施:
  1. 分娩时的妊娠年龄[时间范围:出生时]
    分娩时妊娠年龄

  2. 交付方式[时间范围:出生时]
    阴道出生或剖腹产

  3. 出生体重[时间范围:出生时]
    婴儿的重量

  4. 长圆周[时间范围:出生时]
    出生后出生后的头围后出生后出生后出生后圆周圆周出生的头围

  5. 头围[时间范围:出生时]
    出生后的头围

  6. 先天异常的速率[时间范围:出生时]
    出生婴儿中发现的任何先天异常

  7. 新生儿重症监护室(NICU)入院的长度[时间范围:出生后长达28天]
    NICU的入学天数

  8. 呼吸窘迫综合征的速率[时间范围:出生后28天最多]
    呼吸窘迫综合征(RDS),被诊断为速度> 60/分钟的存在,胸骨衰退和呼气性颤抖,需要补充氧气,以及弥漫性网络造影的弥漫性网状遮罩的放射学图片

  9. 脑室脑出血的速率[时间范围:出生后28天长达28天]
    根据De Vries等人描述的关于神经成像的指南,新生儿医生将通过重复的新生儿颅骨超声来诊断脑室脑出血II B或更糟。

  10. 坏死性小肠结肠炎的速率[时间范围:出生后28天最多]
    坏死性小肠结肠炎(NEC)将根据贝尔进行诊断。

  11. 经过验证的败血症率[时间范围:出生后28天最多]
    经过验证的败血症将被诊断出临床体征和阳性血液培养物的结合。

  12. 较差的围产期结局的复合率[时间范围:出生后28天最多]
    不良围产期结局的复合物,定义为脑室室内出血,呼吸窘迫综合征,坏死性小肠结肠炎或新生儿败血症。

  13. 长期疾病和慢性病的速度[时间范围:出生后66个月最多]
    任何长期疾病和慢性病都会出现在儿童中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1个月至66个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
从我们的仅冻结研究(NCT02471573)的冷冻胚胎转移和新鲜胚胎转移后出生的活婴儿(NCT02471573)
标准

纳入标准:

  • 来自仅冻结和新鲜胚胎转移组的第一次转移而出生的活婴儿。
  • 父母同意参加这项研究。

排除标准:

  • 婴儿在围产期后死亡。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
越南
MỹC医院
Ho Chi Minh City,Tan Binh,越南
赞助商和合作者
MỹC医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lan N Vuong,医学博士,博士MỹC医院
追踪信息
首先提交日期2019年9月14日
第一个发布日期2019年9月23日
上次更新发布日期2020年3月3日
实际学习开始日期2019年9月1日
实际的初级完成日期2019年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月19日)
平均ASQ-3分数[时间范围:出生后最多66个月]
ASQ-3(年龄和阶段QuestionAires®)有5个方面:沟通,电动机总体,罚款电机,解决问题和个人社会,每个方面都有6个问题,如果答案是肯定的,得分= 10,有时= 5,尚未=0。ASQ-3平均= 5个方面的平均得分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月19日)
  • 沟通得分[时间范围:出生后最多66个月]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。将使用总分:最小= 0,最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
  • 总电机的得分[时间范围:出生后最多66个月]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
  • 精细电机的分数[时间范围:出生后66个月]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
  • 解决问题的得分[时间范围:出生后66个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
  • 个人社会的得分[时间范围:出生后66个月最多]
    6个问题,如果答案是“是”,则得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
  • 至少有一个危险信号的儿童率[时间范围:从出生后2到5.5年]
    他或她的年龄至少有一个危险信号,从2岁到<3岁:
    • 有非常不清楚的演讲
    • 不了解简单的说明•不说话
    • 不进行眼神交流
    • 失去他/她曾经有过的技能
    从3岁到<4岁:
    • 无法跳到位
    • 不会假装或假设•不明确说话
    • 无法重述一个喜欢的故事
    • 不正确使用“我”和“你”
    • 失去他/她曾经有过的技能
    从4到5.5岁:
    • 容易分心,很难专注于一项活动超过5分钟•不谈论日常活动或经验
    • 显示极端行为
    • 失去他/她曾经有过的技能
  • 母乳喂养持续时间[时间范围:出生后24个月最多]
    母乳喂养的持续时间
  • 断奶开始的婴儿年龄[时间范围:出生后24个月最多]
    断奶开始的婴儿年龄
  • 导致住院的疾病名称[时间范围:出生后66个月最多]
    导致入院的疾病的名称
  • 入院的数量[时间范围:出生后66个月内最多]
    住院数量
  • 体重[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月]
    考试日期的重量
  • 高度[时间范围:通过学习完成,平均1.5个月]
    考试日期的高度
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月19日)
  • 分娩时的妊娠年龄[时间范围:出生时]
    分娩时妊娠年龄
  • 交付方式[时间范围:出生时]
    阴道出生或剖腹产
  • 出生体重[时间范围:出生时]
    婴儿的重量
  • 长圆周[时间范围:出生时]
    出生后出生后的头围后出生后出生后出生后圆周圆周出生的头围
  • 头围[时间范围:出生时]
    出生后的头围
  • 先天异常的速率[时间范围:出生时]
    出生婴儿中发现的任何先天异常
  • 新生儿重症监护室(NICU)入院的长度[时间范围:出生后长达28天]
    NICU的入学天数
  • 呼吸窘迫综合征的速率[时间范围:出生后28天最多]
    呼吸窘迫综合征(RDS),被诊断为速度> 60/分钟的存在,胸骨衰退和呼气性颤抖,需要补充氧气,以及弥漫性网络造影的弥漫性网状遮罩的放射学图片
  • 脑室脑出血的速率[时间范围:出生后28天长达28天]
    根据De Vries等人描述的关于神经成像的指南,新生儿医生将通过重复的新生儿颅骨超声来诊断脑室脑出血II B或更糟。
  • 坏死性小肠结肠炎的速率[时间范围:出生后28天最多]
    坏死性小肠结肠炎(NEC)将根据贝尔进行诊断。
  • 经过验证的败血症率[时间范围:出生后28天最多]
    经过验证的败血症将被诊断出临床体征和阳性血液培养物的结合。
  • 较差的围产期结局的复合率[时间范围:出生后28天最多]
    不良围产期结局的复合物,定义为脑室室内出血,呼吸窘迫综合征,坏死性小肠结肠炎或新生儿败血症。
  • 长期疾病和慢性病的速度[时间范围:出生后66个月最多]
    任何长期疾病和慢性病都会出现在儿童中
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题冷冻转移与新鲜转移的孩子的健康
官方头衔从冻结与新鲜胚胎转移中出生的孩子的随访:随机对照试验的后续行动
简要摘要为了对新鲜与冷冻胚胎转移的疗效和安全性有很大的建议,我们进行了这项研究,以研究儿童的身体和心理发展,来自新鲜胚胎和冷冻胚胎转移。根据我们仅冻结的研究(Vuong等,2018),将接受第一或第二IVF的无多囊卵巢综合症的女性随机分配在卵囊检索后第3天接受新鲜或冷冻的胚胎,这导致相似性相似在这两组的特征中。因此,分析这些后代的结果将是有价值的。
详细说明

自从1984年报道的冷冻透明胚胎转移后第一次活产以来,冷冻保存被认为是辅助生殖技术(ART)的巨大革命。据观察,使用冷冻胚胎转移的艺术周期趋势正在增加,这导致了大量从冷冻胚胎出生的孩子。这是2种胚胎转移策略的开始,第一个是转移新鲜胚胎,另一个是冻结所有胚胎并在下一个周期中转移它们。

比较这两种策略,到目前为止,有4个已发表的随机对照试验(RCT),指示某些患者组的方法不同(Chen等,2016; Shi等,2018; Vuong et al。,2018; Wei; Wei等,2019)。关于功效,冻结策略大于多囊卵巢综合征(PCOS)女性的新鲜胚胎转移。尽管这种功效在非PCO或排卵患者中引起了争议;两组作者表明,这两种策略同样有效,而另一组策略则声称越好的结果是用冷冻胚胎的循环。在安全性方面,卵巢过度刺激综合征(OHSS)的速率是冻结群中的等效或较低的组,这意味着胚胎冻结在避免孕产妇风险中的重要作用。冻结胚胎是否对后代产生影响的问题尚未完全理解。评估儿童安全性的主要参数是婴儿的围产期状态,而不是这些儿童的发育。

搜索文献在2010年,佩尔科宁(S. Pelkonen)发表了一项大型队列研究,表明冻结胚胎不会改变早产速率,低出生体重和妊娠年龄很小(Pelkonen等,2010)。在我们的冻结研究中进一步研究,我们的亚分析表明,来自冷冻胚胎出生的婴儿的活体重比新鲜胚胎重300克(Vuong等,2018)。在4项比较新鲜和冷冻胚胎转移的研究之后,来自冷冻胚胎的儿童在新生儿体重方面相似或更高,并且没有研究调查从这两种策略中出生的儿童的发展。关于新鲜Verus冷冻胚胎出生的儿童发展的唯一证明是一项研究,没有随机分组,该研究表明,来自新鲜和冷冻胚胎的儿童在15-16岁之间具有相似的学业表现(Spangmose等,2019)。我们发现没有研究研究不同胚胎转移策略对新鲜或冷冻胚胎产生的儿童生长的影响。

为了对新鲜与冷冻胚胎转移的疗效和安全性有很大的建议,我们进行了这项研究,以研究儿童的身体和心理发展,来自新鲜胚胎和冷冻胚胎转移。根据我们仅冻结的研究(Vuong等,2018),将接受第一或第二IVF的无多囊卵巢综合症的女性随机分配在卵囊检索后第3天接受新鲜或冷冻的胚胎,这导致相似性相似在这两组的特征中。因此,分析这些后代的结果将是有价值的。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从我们的仅冻结研究(NCT02471573)的冷冻胚胎转移和新鲜胚胎转移后出生的活婴儿(NCT02471573)
健康)状况
  • 不育
  • IVF
干涉
  • 其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
    年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。
  • 其他:身体发展和一般健康
    身体发展和一般健康检查
  • 其他:发展性危险信号
    发育危险信号问卷
研究组/队列
  • 冻结
    从纯冻结组和冷冻胚胎转移出生的孩子
    干预措施:
    • 其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
    • 其他:身体发展和一般健康
    • 其他:发展性危险信号
  • 新鲜的
    从新鲜胚胎转移出生的孩子
    干预措施:
    • 其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3
    • 其他:身体发展和一般健康
    • 其他:发展性危险信号
出版物 *
  • Chen ZJ,Shi Y,Sun Y,Zhang B,Liang X,Cao Y,Yang J,Liu J,Wei J,Wei D,Weng N,Tian L,Hao C,Yang D,Yang D,Zhou F,Zhou F,Shi J,Xu J,Xu Y,​​Li J ,Yan J,Qin Y,Zhao H,Zhang H,Legro RS。新鲜与冷冻胚胎在多囊卵巢综合征中的不孕症。 N Engl J Med。 2016年8月11日; 375(6):523-33。 doi:10.1056/nejmoa1513873。 Erratum in:N Engl J Med。 2016年11月17日; 375(20):2010年。
  • Shi Y,Sun Y,Hao C,Zhang H,Wei D,Zhang Y,Zhu Y,Deng X,Qi X,Qi X,Li H,Ma X,Ma X,Ren H,Wang Y,Wang Y,Zhang D,Wang B,Liu F,Wu Q,Wu Q,Wu Q ,Wang Z,Bai H,Li Y,Zhou Y,Sun M,Liu H,Li J,Zhang L,Chen X,Zhang S,Sun X,Legro RS,Chen ZJ。排卵女性中新鲜与冷冻胚胎的转移。 N Engl J Med。 2018年1月11日; 378(2):126-136。 doi:10.1056/nejmoa1705334。
  • Vuong Ln,Dang VQ,Ho TM,Huynh BG,Ha DT,Pham TD,Nguyen LK,Norman RJ,Mol BW。在没有多囊卵巢的女性中,IVF新鲜或冷冻胚胎转移。 N Engl J Med。 2018年1月11日; 378(2):137-147。 doi:10.1056/nejmoa1703768。
  • Wei D,Liu JY,Sun Y,Shi Y,Zhang B,Liu JQ,Tan J,Liang X,Cao Y,Wang Z,Qin Y,Zhao H,Zhou Y,Zhou Y,Zhou Y,Ren H,Hao G,Ling X,Ling X,Zhao J,Zhao J ,Zhang Y,Qi X,Zhang L,Deng X,Chen X,Zhu Y,Wang X,Tian LF,LV Q,Ma X,Ma X,Zhang H,Legro RS,Chen ZJ。排卵女性中的冷冻与新鲜的单胚泡转移:一项多中心,随机对照试验。柳叶刀。 2019年3月30日; 393(10178):1310-1318。 doi:10.1016/s0140-6736(18)32843-5。 EPUB 2019 2月28日。
  • Pelkonen S,Koivunen R,Gissler M,Nuojua-Huttunen S,Suikkari AM,Hydén-Granskog C,Martikainen H,Tiitinen A,Hartikainen AL。冷冻和新鲜胚胎转移后出生的儿童的围产期结果:芬兰队列研究1995- 2006年。嗡嗡声复制。 2010年4月; 25(4):914-23。 doi:10.1093/humrep/dep477。 Epub 2010 2月2日。
  • Spangmose AL,Malchau SS,Henningsen AA,Forman JL,Rasmussen S,Loft A,Schmidt L,PinborgA。学习。 Bjog。 2019年1月; 126(2):261-269。 doi:10.1111/1471-0528.15484。 Epub 2018 10月24日。
  • Vuong Ln,Ly TT,Nguyen NA,Nguyen LMT,Le Xth,Le tk,Le KTQ,Le TV,Nguyen MHN,Dang VQ,Norman RJ,Mol BW,Ho tm。仅冻结与新胚胎转移所生的儿童的发展:随机对照试验的随访。施肥菌。 2020年9月; 114(3):558-566。 doi:10.1016/j.fertnstert.2020.04.041。 EPUB 2020年6月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年10月21日)
255
原始估计注册
(提交:2019年9月19日)
252
实际学习完成日期2019年11月20日
实际的初级完成日期2019年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 来自仅冻结和新鲜胚胎转移组的第一次转移而出生的活婴儿。
  • 父母同意参加这项研究。

排除标准:

  • 婴儿在围产期后死亡。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1个月至66个月(孩子)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04099784
其他研究ID编号CS/BVM/19/08
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方MỹC医院
研究赞助商MỹC医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Lan N Vuong,医学博士,博士MỹC医院
PRS帐户MỹC医院
验证日期2019年11月

治疗医院