病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
不育IVF | 其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版 - ASQ® -3其他:身体发展和一般健康:发展危险信号 |
自从1984年报道的冷冻透明胚胎转移后第一次活产以来,冷冻保存被认为是辅助生殖技术(ART)的巨大革命。据观察,使用冷冻胚胎转移的艺术周期趋势正在增加,这导致了大量从冷冻胚胎出生的孩子。这是2种胚胎转移策略的开始,第一个是转移新鲜胚胎,另一个是冻结所有胚胎并在下一个周期中转移它们。
比较这两种策略,到目前为止,有4个已发表的随机对照试验(RCT),指示某些患者组的方法不同(Chen等,2016; Shi等,2018; Vuong et al。,2018; Wei; Wei等,2019)。关于功效,冻结策略大于多囊卵巢综合征(PCOS)女性的新鲜胚胎转移。尽管这种功效在非PCO或排卵患者中引起了争议;两组作者表明,这两种策略同样有效,而另一组策略则声称越好的结果是用冷冻胚胎的循环。在安全性方面,卵巢过度刺激综合征(OHSS)的速率是冻结群中的等效或较低的组,这意味着胚胎冻结在避免孕产妇风险中的重要作用。冻结胚胎是否对后代产生影响的问题尚未完全理解。评估儿童安全性的主要参数是婴儿的围产期状态,而不是这些儿童的发育。
搜索文献在2010年,佩尔科宁(S. Pelkonen)发表了一项大型队列研究,表明冻结胚胎不会改变早产速率,低出生体重和妊娠年龄很小(Pelkonen等,2010)。在我们的冻结研究中进一步研究,我们的亚分析表明,来自冷冻胚胎出生的婴儿的活体重比新鲜胚胎重300克(Vuong等,2018)。在4项比较新鲜和冷冻胚胎转移的研究之后,来自冷冻胚胎的儿童在新生儿体重方面相似或更高,并且没有研究调查从这两种策略中出生的儿童的发展。关于新鲜Verus冷冻胚胎出生的儿童发展的唯一证明是一项研究,没有随机分组,该研究表明,来自新鲜和冷冻胚胎的儿童在15-16岁之间具有相似的学业表现(Spangmose等,2019)。我们发现没有研究研究不同胚胎转移策略对新鲜或冷冻胚胎产生的儿童生长的影响。
为了对新鲜与冷冻胚胎转移的疗效和安全性有很大的建议,我们进行了这项研究,以研究儿童的身体和心理发展,来自新鲜胚胎和冷冻胚胎转移。根据我们仅冻结的研究(Vuong等,2018),将接受第一或第二IVF的无多囊卵巢综合症的女性随机分配在卵囊检索后第3天接受新鲜或冷冻的胚胎,这导致相似性相似在这两组的特征中。因此,分析这些后代的结果将是有价值的。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 255名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 从冻结与新鲜胚胎转移中出生的孩子的随访:随机对照试验的后续行动 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月20日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
冻结 从纯冻结组和冷冻胚胎转移出生的孩子 | 其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3 年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。 其他:身体发展和一般健康 身体发展和一般健康检查 其他:发展性危险信号 发育危险信号问卷 |
新鲜的 从新鲜胚胎转移出生的孩子 | 其他:根据年龄和阶段问卷®的发展得分,第三版-ASQ® -3 年龄和阶段问卷®,第三版(ASQ®-3)是一种开发筛选工具,旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家,易于使用,对家庭友好,并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。 其他:身体发展和一般健康 身体发展和一般健康检查 其他:发展性危险信号 发育危险信号问卷 |
ASQ-3(年龄和阶段QuestionAires®)有5个方面:沟通,电动机总体,罚款电机,解决问题和个人社会,每个方面都有6个问题,如果答案是肯定的,得分= 10,有时= 5,尚未= 0。
ASQ-3平均= 5个方面的平均得分。
他或她按年龄至少有一个危险信号
从2岁到<3岁:
从3岁到<4岁:
从4到5.5岁:
有资格学习的年龄: | 1个月至66个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
越南 | |
MỹC医院 | |
Ho Chi Minh City,Tan Binh,越南 |
首席研究员: | Lan N Vuong,医学博士,博士 | MỹC医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年9月14日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 平均ASQ-3分数[时间范围:出生后最多66个月] ASQ-3(年龄和阶段QuestionAires®)有5个方面:沟通,电动机总体,罚款电机,解决问题和个人社会,每个方面都有6个问题,如果答案是肯定的,得分= 10,有时= 5,尚未=0。ASQ-3平均= 5个方面的平均得分。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 冷冻转移与新鲜转移的孩子的健康 | ||||
官方头衔 | 从冻结与新鲜胚胎转移中出生的孩子的随访:随机对照试验的后续行动 | ||||
简要摘要 | 为了对新鲜与冷冻胚胎转移的疗效和安全性有很大的建议,我们进行了这项研究,以研究儿童的身体和心理发展,来自新鲜胚胎和冷冻胚胎转移。根据我们仅冻结的研究(Vuong等,2018),将接受第一或第二IVF的无多囊卵巢综合症的女性随机分配在卵囊检索后第3天接受新鲜或冷冻的胚胎,这导致相似性相似在这两组的特征中。因此,分析这些后代的结果将是有价值的。 | ||||
详细说明 | 自从1984年报道的冷冻透明胚胎转移后第一次活产以来,冷冻保存被认为是辅助生殖技术(ART)的巨大革命。据观察,使用冷冻胚胎转移的艺术周期趋势正在增加,这导致了大量从冷冻胚胎出生的孩子。这是2种胚胎转移策略的开始,第一个是转移新鲜胚胎,另一个是冻结所有胚胎并在下一个周期中转移它们。 比较这两种策略,到目前为止,有4个已发表的随机对照试验(RCT),指示某些患者组的方法不同(Chen等,2016; Shi等,2018; Vuong et al。,2018; Wei; Wei等,2019)。关于功效,冻结策略大于多囊卵巢综合征(PCOS)女性的新鲜胚胎转移。尽管这种功效在非PCO或排卵患者中引起了争议;两组作者表明,这两种策略同样有效,而另一组策略则声称越好的结果是用冷冻胚胎的循环。在安全性方面,卵巢过度刺激综合征(OHSS)的速率是冻结群中的等效或较低的组,这意味着胚胎冻结在避免孕产妇风险中的重要作用。冻结胚胎是否对后代产生影响的问题尚未完全理解。评估儿童安全性的主要参数是婴儿的围产期状态,而不是这些儿童的发育。 搜索文献在2010年,佩尔科宁(S. Pelkonen)发表了一项大型队列研究,表明冻结胚胎不会改变早产速率,低出生体重和妊娠年龄很小(Pelkonen等,2010)。在我们的冻结研究中进一步研究,我们的亚分析表明,来自冷冻胚胎出生的婴儿的活体重比新鲜胚胎重300克(Vuong等,2018)。在4项比较新鲜和冷冻胚胎转移的研究之后,来自冷冻胚胎的儿童在新生儿体重方面相似或更高,并且没有研究调查从这两种策略中出生的儿童的发展。关于新鲜Verus冷冻胚胎出生的儿童发展的唯一证明是一项研究,没有随机分组,该研究表明,来自新鲜和冷冻胚胎的儿童在15-16岁之间具有相似的学业表现(Spangmose等,2019)。我们发现没有研究研究不同胚胎转移策略对新鲜或冷冻胚胎产生的儿童生长的影响。 为了对新鲜与冷冻胚胎转移的疗效和安全性有很大的建议,我们进行了这项研究,以研究儿童的身体和心理发展,来自新鲜胚胎和冷冻胚胎转移。根据我们仅冻结的研究(Vuong等,2018),将接受第一或第二IVF的无多囊卵巢综合症的女性随机分配在卵囊检索后第3天接受新鲜或冷冻的胚胎,这导致相似性相似在这两组的特征中。因此,分析这些后代的结果将是有价值的。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 从我们的仅冻结研究(NCT02471573)的冷冻胚胎转移和新鲜胚胎转移后出生的活婴儿(NCT02471573) | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 255 | ||||
原始估计注册 | 252 | ||||
实际学习完成日期 | 2019年11月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 1个月至66个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 越南 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04099784 | ||||
其他研究ID编号 | CS/BVM/19/08 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | MỹC医院 | ||||
研究赞助商 | MỹC医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | MỹC医院 | ||||
验证日期 | 2019年11月 |