一月27，2017

一月30，2017

十月2，2019

2017年3月3日

2019年7月19日（主要结果测量的最终数据收集日期）

恐惧和焦虑增强惊吓[时间范围：学习结束]

恐惧和焦虑增强惊吓[时间范围：5-7天]

ClinicalTrials.gov存档站点上研究NCT03036397的历史版本的完整列表

• 皮肤电导[时间范围：5-7天]
• 主观焦虑情绪[时间范围：5-7天]
• 情绪识别的延迟[时间范围：5-7天]
• 情绪识别的准确性[时间范围：5-7天]

与当前相同

不提供

不提供

加压素受体（V1a）拮抗剂SRX246对人体恐惧和焦虑实验模型的影响

加压素受体（V1a）拮抗剂SRX246对人体恐惧和焦虑实验模型的影响

背景：

精氨酸加压素（AVP）是体内产生的激素。它可以使负面情绪更加强烈。 AVP的调节方式可能在患有情绪和焦虑症的人中异常。 SRX246是一种可以阻断脑细胞AVP受体的新药。研究人员想研究这种药物如何影响人们对威胁和焦虑的反应方式。

目标：

看看新药SRX246是否会影响人们对令人不愉快的电击威胁的反应。

合格：

21-50岁的健康成年人

设计：

参加者将在另一个协议中进行筛选。

参加者将在4周内进行4次访问。

在第1次访问时，参与者将用小胶带粘在手臂上以进行电击。手臂，胸部和脸部的电极将测量出汗，心律和眨眼。参与者会听到很大的声音，并在大约15分钟的时间内受到电击。

在另外3次访问中，参与者将进行以下部分或全部测试：

• 血液和尿液检查
• 心脏测试
• 自杀筛

在每次访问中，参与者将回答有关他们的情绪和焦虑的问题。他们将识别图片中的情绪。他们将接受40分钟的电击测试：他们将通过耳机听到很大的声音并受到电击。

参与者将在第1次拜访后一周内，第3次拜访后一周内每天服用2粒研究药。一周即为SRX246。另一周将是安慰剂。

可以每天与参与者联系以提醒他们服药。

参与者将进行跟进访问或跟进电话。

目的：该提议的目的是确定抗焦虑和研究新药SRX246对恐惧和焦虑的影响，基于恐惧增强的惊吓。另外，将探讨该化合物对情绪识别的作用。该化合物是由Azevan Pharmaceuticals Inc.开发的一流的，高度选择性的，口服可得的CNS渗透性加压素（V1a）受体拮抗剂。抗恐惧和抗焦虑活性每天两次给药，在5到10剂之间，剂量为5-将使用人类实验模型和啮齿类动物的临床前研究得出的阶段性（恐惧）和持续性（焦虑）厌恶状态的行为范例，对健康的男性和女性受试者评估7天的SRX246。受试者还将接受计算机化的行为任务，评估情绪的神经认知处理。

研究人群：研究人群将由多达47位年龄在21-50岁之间，具有不同种族和种族背景的健康男性和女性志愿者组成。

设计：该研究将采用双盲，交叉设计，其中每个受试者每天早上接受180毫克安慰剂/每晚120毫克SRX246（每天总计300毫克），共5剂，共10-14剂测试前-7天（以平衡方式提供）。我们将使用一种公认的范式来研究药物对惊吓增强的作用，该范式涉及无休克，可预测的电击和不可预测的电击的预期。还将探讨药物对情绪识别的作用。

结果指标：惊吓增强任务的主要结果指标是每种情况下惊吓反射的幅度和回顾性焦虑。次要措施是皮肤电导和主观焦虑。情绪识别的延迟和准确性将在“情绪表达多态任务”中进行测量。

介入

阶段1

分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：三重（参与者，研究者，成果评估者）
主要目的：基础科学

健康志愿者

• 药物：SRX246
  180mg qam / 120mg qhs 5-7天
• 药物：安慰剂
  每天两次，持续5-7天

• 实验性：先PLC再进行SRX
  PLC 5-7天，然后SRX246 5-7天
  干预措施：

  • 药物：SRX246
  • 药物：安慰剂
• 实验性：先SRX再接PLC
  SRX246 5-7天，然后使用安慰剂5-7天
  干预措施：

  • 药物：SRX246
  • 药物：安慰剂

不提供

已完成

42

47

2019年7月19日

2019年7月19日（主要结果测量的最终数据收集日期）

• 纳入标准：
• 健康的男性和女性志愿者，年龄21至50岁（含）。
• 能够表示同意并签署知情同意书的受试者表示他们了解研究的目的和程序，并愿意参加研究程序和限制。
• 体重指数（BMI）为18.5至34.0 kg / M（2）（含），且总体重> 50kg（110磅）。

排除标准：

• 非英语使用者
• 根据DSM-IV-TR的结构化临床访谈，非患者版（SCID-np）和临床评估确定的Axis I精神疾病的当前或历史。
• 主动或主动自杀观念的历史。
• 根据《 DSM-IV-TR结构性临床访谈》（非患者版）（SCID-np）的终生酒精或药物依赖性。
• 在首次服用研究药物之前的7天内或5个半衰期（以较长者为准）内，直到之后至少7天或5个半衰期（以较长者为准），禁止所有处方药和非处方药以及草药研究药物的最后剂量，女性荷尔蒙避孕药除外。
• 受试者当前正在参加另一项临床试验，在该临床试验中，他或将要接触研究或非研究性药物或设备，或者在过去14天内已接触或研究或非研究性药物或设备，或者研究性药物或非研究性药物的5个半衰期（以较长者为准）。
• 重大医学疾病或器质性脑损伤的当前证据或病史，包括抗利尿激素分泌异常（SIADH），尿崩症（DI），中风，癫痫，中枢神经系统肿瘤，脱髓鞘疾病，心脏，肺，胃肠，肾或肝功能不全的综合征可能会干扰SRX246的作用，吸收，分布，新陈代谢或排泄，或影响心理生理反应。
• 在研究人员看来，任何实验室异常都被认为具有临床意义（ECG，TSH，LFT等）。
• 尿液样品折光法记录的尿比重异常（低于1.00或高于1.03）。
• 受试者的静息血压在90-140 mmHg的收缩压范围之外，或舒张压在50-90 mmHg的范围之外，且两次连续测量相距10分钟。
• 在两次连续测量中间隔10分钟以内的静息脉搏频率大于100 bpm或小于50 bpm的受试者。
• 怀孕，哺乳期/母乳喂养或妊娠试验阳性。*
• 有过敏反应史或对SRX246的任何已知/怀疑超敏反应，或对明胶过敏。
• 在习惯性探访期间使用的9种惊吓中至少有5种缺乏可测量的惊吓反应（基线EMG活性的3倍）。
• 不符合访问时间表或学习程序的主题。可能的违规行为可能包括研究期间计划的假期或计划的住院治疗。

• 在参加研究之前的15天里，有身体能力的孕妇和有能力生育孩子，不愿意使用至少两种有效的节育方法或完全不接受异性性交的参与者，直到15岁为止他们最后一次接触研究药物后的几天。这项研究的有效避孕方法包括：

  1. 激素避孕药（避孕药，注射激素或阴道环），
  2. 宫内节育器
  3. 屏障方法（避孕套或隔膜）与杀精子剂联合使用，以及
  4. 手术绝育（子宫切除，输卵管结扎或输精管切除术）。

• NIMH的雇员或NIMH雇员的直系亲属。

  • 每次访问都要进行尿液妊娠试验。由于该测试可能无法检测到怀孕的早期阶段（即从受精到着床之间最多10天），因此，如果育龄妇女不同意上述避孕措施，则将其排除在研究范围之外。

21岁至50岁（成人）

没有

仅在研究招募受试者时显示联系信息

美国

NCT03036397

170046
17-M-0046

不提供

不提供

国立卫生研究院临床中心（CC）（国立精神卫生研究院（NIMH））

国立精神卫生研究所（NIMH）

不提供

国立卫生研究院临床中心（CC）

九月24，2019