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出境医 / 临床实验 / 一项针对健康男性的研究，以测试BI 1358894对血液中的药物余地蛋白和达比加氏素药物量的影响

一项针对健康男性的研究，以测试BI 1358894对血液中的药物余地蛋白和达比加氏素药物量的影响

研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是研究墨伐汀蛋白（参考文献1，第1部分）和dabigatran（参考文献2，第2部分，第2部分）的相对生物利用度，并与BI 1358894（测试1，测试2，测试2）在口服后进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：rosuvastatin药物：BI 1358894设备：Dabigatran Etexilate阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 26名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在健康男性受试者（开放的，单剂量的，固定的序列，在每个试验部件中的两期跨越序列设计）中，瑞明素（第1部分）和dabigatran（第1部分）和dabigatran（第2部分）（第2部分）（第2部分）（第2部分）与BI 1358894一起给出
实际学习开始日期 ： 2019年10月7日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月10日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分：参考1，然后进行测试1
参考1- rosuvastatin。测试1 -Rosuvastatin + BI 1358894
药物：rosuvastatin
药片

药物：BI 1358894
药片

实验：第2部分：参考2，然后进行测试2
参考2- dabigatran et苯二甲酸酯。测试2- dabigatran et省 + BI 1358894
药物：BI 1358894
药片

设备：dabigatran Etexilate
胶囊

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1部分：AUC0-∞（分析物（Rosuvastatin）在等离子体的时间间隔内从0推出到Infinity的面积）[时间范围：最多96小时]
  2. 第1部分：CMAX（血浆中分析物（rosuvastatin）的最大测量浓度）[时间范围：最多96小时]
  3. 第2部分：AUC0-∞（分析物（dabigatran）在等离子体的时间间隔内从0外推到无穷大的面积）[时间范围：最多72小时]
  4. 第2部分：CMAX（血浆中分析物（Dabigatran）的最大测量浓度）[时间范围：最多72小时]

次要结果度量 ：
  1. 第1部分：AUC0-TZ（分析物（Rosuvastatin）在时间间隔内从0到最后一个可量化的数据点的面积（rosuvastatin）的面积）[时间范围：最多96小时]
  2. 第2部分：AUC0-TZ（分析物（Dabigatran浓度时间曲线）在时间间隔内从0到最后一个可量化的数据点的面积）[时间范围：最高72小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据研究人员的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
  • 年龄18至55岁（包括）
  • 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m^2（包含）
  • 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括血压（BP），脉搏率（PR）或心电图（ECG））与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  • 研究人员认为具有临床相关性的参考范围以外的任何实验室价值（包括第2部分中的阳性或缺失的隐匿血液测试，允许进行重新测试）
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 慢性或相关急性感染
  • 相关过敏或超敏反应的史（包括对试用药物或其赋形剂的过敏）
  • 在计划服用试验药物的30天内使用药物可能会合理地影响试验结果（包括导致QT/QTC间隔延长的药物）
  • 在当前试验中计划进行研究药物的60天内，在另一项临床试验中摄入研究药
  • 吸烟者（每天超过10支香烟或3支雪茄或3条管道）
  • 无法在指定试验日避免吸烟
  • 酗酒（每天消费超过24克）
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内，献血超过100 mL
  • 打算在试用药物或试用期间的一周内进行过度的身体活动
  • 无法遵守试用地的饮食方案
  • QTC间隔的明显延长（例如反复大于450 ms的QTC间隔）或筛选时任何其他相关的ECG发现
  • 扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症或长QT综合征的家族史）
  • 例如，主题不适合被研究者纳入，因为该受试者无法理解和遵守研究要求，或者没有允许安全参与研究的条件
  • 从治疗药物的给药时间点，直到30天，患有儿童承受潜力的妇女（WOCBP）伴侣的男性受试者不愿使用男性避孕（避孕套或性欲）。从药物管理时间到30天，才允许捐赠精子。
  • 已知对瑞明丁或dabigatran的已知超敏反应
  • 活性肝病，包括血清转氨酶的升高，超过正常上限的2倍
  • 根据慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）公式，根据估计的肾小球滤过率（GFR）（GFR）中等或重度肾功能障碍（肌酐清除率<60 mL/min）
  • 已知的肌病
  • 与全身环孢素，酮康唑，Itraconazole和dronedarone或使用纤维的伴随治疗
  • 甲状腺功能减退症
  • 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
  • 另一种汀类药物或纤维化的肌肉毒性史
  • 亚洲血统
  • 已知的主动出血
  • 与其他抗凝剂（例如未分离的肝素，低分子量肝素，肝素衍生物，口服抗凝剂）伴随的治疗
  • 假肢心脏瓣膜
  • 在调查人员的判断中被认为是出血风险增加的受试者，例如：当前或最近的胃肠道溃疡，恶性肿瘤的存在，最近的大脑或脊柱损伤，最近的大脑 /脊柱 /脊柱 /脊柱 /近期手术，最近的颅内出血性，已知或怀疑的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤，主要的或脑内血管异常
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
HumanPharmakologisches Zentrum Biberach
德国比伯拉奇，88397
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月20日
第一个发布日期icmje 2019年9月23日
上次更新发布日期2020年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月7日
实际的初级完成日期2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月20日）
  • 第1部分：AUC0-∞（分析物（Rosuvastatin）在等离子体的时间间隔内从0推出到Infinity的面积）[时间范围：最多96小时]
  • 第1部分：CMAX（血浆中分析物（rosuvastatin）的最大测量浓度）[时间范围：最多96小时]
  • 第2部分：AUC0-∞（分析物（dabigatran）在等离子体的时间间隔内从0外推到无穷大的面积）[时间范围：最多72小时]
  • 第2部分：CMAX（血浆中分析物（Dabigatran）的最大测量浓度）[时间范围：最多72小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月20日）
  • 第1部分：AUC0-TZ（分析物（Rosuvastatin）在时间间隔内从0到最后一个可量化的数据点的面积（rosuvastatin）的面积）[时间范围：最多96小时]
  • 第2部分：AUC0-TZ（分析物（Dabigatran浓度时间曲线）在时间间隔内从0到最后一个可量化的数据点的面积）[时间范围：最高72小时]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对健康男性的研究，以测试BI 1358894对血液中的药物余地蛋白和达比加氏素药物量的影响
官方标题ICMJE在健康男性受试者（开放的，单剂量的，固定的序列，在每个试验部件中的两期跨越序列设计）中，瑞明素（第1部分）和dabigatran（第1部分）和dabigatran（第2部分）（第2部分）（第2部分）（第2部分）与BI 1358894一起给出
简要摘要该试验的主要目的是研究墨伐汀蛋白（参考文献1，第1部分）和dabigatran（参考文献2，第2部分，第2部分）的相对生物利用度，并与BI 1358894（测试1，测试2，测试2）在口服后进行。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：rosuvastatin
    药片
  • 药物：BI 1358894
    药片
  • 设备：dabigatran Etexilate
    胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分：参考1，然后进行测试1
    参考1- rosuvastatin。测试1 -Rosuvastatin + BI 1358894
    干预措施：
    • 药物：rosuvastatin
    • 药物：BI 1358894
  • 实验：第2部分：参考2，然后进行测试2
    参考2- dabigatran et苯二甲酸酯。测试2- dabigatran et省 + BI 1358894
    干预措施：
    • 药物：BI 1358894
    • 设备：dabigatran Etexilate
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年10月23日）		 26
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年9月20日）		 28
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月10日
实际的初级完成日期2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究人员的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
  • 年龄18至55岁（包括）
  • 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m^2（包含）
  • 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括血压（BP），脉搏率（PR）或心电图（ECG））与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  • 研究人员认为具有临床相关性的参考范围以外的任何实验室价值（包括第2部分中的阳性或缺失的隐匿血液测试，允许进行重新测试）
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 慢性或相关急性感染
  • 相关过敏或超敏反应的史（包括对试用药物或其赋形剂的过敏）
  • 在计划服用试验药物的30天内使用药物可能会合理地影响试验结果（包括导致QT/QTC间隔延长的药物）
  • 在当前试验中计划进行研究药物的60天内，在另一项临床试验中摄入研究药
  • 吸烟者（每天超过10支香烟或3支雪茄或3条管道）
  • 无法在指定试验日避免吸烟
  • 酗酒（每天消费超过24克）
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内，献血超过100 mL
  • 打算在试用药物或试用期间的一周内进行过度的身体活动
  • 无法遵守试用地的饮食方案
  • QTC间隔的明显延长（例如反复大于450 ms的QTC间隔）或筛选时任何其他相关的ECG发现
  • 扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症或长QT综合征的家族史）
  • 例如，主题不适合被研究者纳入，因为该受试者无法理解和遵守研究要求，或者没有允许安全参与研究的条件
  • 从治疗药物的给药时间点，直到30天，患有儿童承受潜力的妇女（WOCBP）伴侣的男性受试者不愿使用男性避孕（避孕套或性欲）。从药物管理时间到30天，才允许捐赠精子。
  • 已知对瑞明丁或dabigatran的已知超敏反应
  • 活性肝病，包括血清转氨酶的升高，超过正常上限的2倍
  • 根据慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）公式，根据估计的肾小球滤过率（GFR）（GFR）中等或重度肾功能障碍（肌酐清除率<60 mL/min）
  • 已知的肌病
  • 与全身环孢素，酮康唑，Itraconazole和dronedarone或使用纤维的伴随治疗
  • 甲状腺功能减退症
  • 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
  • 另一种汀类药物或纤维化的肌肉毒性史
  • 亚洲血统
  • 已知的主动出血
  • 与其他抗凝剂（例如未分离的肝素，低分子量肝素，肝素衍生物，口服抗凝剂）伴随的治疗
  • 假肢心脏瓣膜
  • 在调查人员的判断中被认为是出血风险增加的受试者，例如：当前或最近的胃肠道溃疡，恶性肿瘤的存在，最近的大脑或脊柱损伤，最近的大脑 /脊柱 /脊柱 /脊柱 /近期手术，最近的颅内出血性，已知或怀疑的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤，主要的或脑内血管异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04099732
其他研究ID编号ICMJE 1402-0009
2019-002763-10（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非际交往，在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内，除了以下排除：

1.对Boehringer Ingelheim不是许可证持有人的产品研究； 2.有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究； 3.在单个中心进行的研究或针对罕见疾病（由于匿名化的局限性）。有关更多详细信息，请参阅：http：//trials.boehringer-ingelheim.com/

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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