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一项针对健康男性的研究，以测试BI 1358894对血液中的药物余地蛋白和达比加氏素药物量的影响
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是研究墨伐汀蛋白（参考文献1，第1部分）和dabigatran（参考文献2，第2部分，第2部分）的相对生物利用度，并与BI 1358894（测试1，测试2，测试2）在口服后进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：rosuvastatin药物：BI 1358894设备：Dabigatran Etexilate | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康男性受试者（开放的，单剂量的，固定的序列，在每个试验部件中的两期跨越序列设计）中，瑞明素（第1部分）和dabigatran（第1部分）和dabigatran（第2部分）（第2部分）（第2部分）（第2部分）与BI 1358894一起给出 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：参考1，然后进行测试1 参考1- rosuvastatin。测试1 -Rosuvastatin + BI 1358894 | 药物：rosuvastatin 药片 药物：BI 1358894 药片 |
| 实验：第2部分：参考2，然后进行测试2 参考2- dabigatran et苯二甲酸酯。测试2- dabigatran et省 + BI 1358894 | 药物：BI 1358894 药片 设备：dabigatran Etexilate 胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：AUC0-∞（分析物（Rosuvastatin）在等离子体的时间间隔内从0推出到Infinity的面积）[时间范围：最多96小时]
- 第1部分：CMAX（血浆中分析物（rosuvastatin）的最大测量浓度）[时间范围：最多96小时]
- 第2部分：AUC0-∞（分析物（dabigatran）在等离子体的时间间隔内从0外推到无穷大的面积）[时间范围：最多72小时]
- 第2部分：CMAX（血浆中分析物（Dabigatran）的最大测量浓度）[时间范围：最多72小时]
次要结果度量 ：
- 第1部分：AUC0-TZ（分析物（Rosuvastatin）在时间间隔内从0到最后一个可量化的数据点的面积（rosuvastatin）的面积）[时间范围：最多96小时]
- 第2部分：AUC0-TZ（分析物（Dabigatran浓度时间曲线）在时间间隔内从0到最后一个可量化的数据点的面积）[时间范围：最高72小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据研究人员的评估，健康的男性受试者，基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
- 年龄18至55岁（包括）
- 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m^2（包含）
- 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压（BP），脉搏率（PR）或心电图（ECG））与正常偏离并被研究者评估为临床相关
- 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
- 研究人员认为具有临床相关性的参考范围以外的任何实验室价值（包括第2部分中的阳性或缺失的隐匿血液测试，允许进行重新测试）
- 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
- 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
- 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
- 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
- 慢性或相关急性感染
- 相关过敏或超敏反应的史（包括对试用药物或其赋形剂的过敏）
- 在计划服用试验药物的30天内使用药物可能会合理地影响试验结果（包括导致QT/QTC间隔延长的药物）
- 在当前试验中计划进行研究药物的60天内，在另一项临床试验中摄入研究药
- 吸烟者（每天超过10支香烟或3支雪茄或3条管道）
- 无法在指定试验日避免吸烟
- 酗酒（每天消费超过24克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内，献血超过100 mL
- 打算在试用药物或试用期间的一周内进行过度的身体活动
- 无法遵守试用地的饮食方案
- QTC间隔的明显延长（例如反复大于450 ms的QTC间隔）或筛选时任何其他相关的ECG发现
- 扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症或长QT综合征的家族史）
- 例如，主题不适合被研究者纳入，因为该受试者无法理解和遵守研究要求，或者没有允许安全参与研究的条件
- 从治疗药物的给药时间点，直到30天，患有儿童承受潜力的妇女（WOCBP）伴侣的男性受试者不愿使用男性避孕（避孕套或性欲）。从药物管理时间到30天，才允许捐赠精子。
- 已知对瑞明丁或dabigatran的已知超敏反应
- 活性肝病，包括血清转氨酶的升高，超过正常上限的2倍
- 根据慢性肾脏疾病流行病学合作（CKD-EPI）公式，根据估计的肾小球滤过率（GFR）（GFR）中等或重度肾功能障碍（肌酐清除率<60 mL/min）
- 已知的肌病
- 与全身环孢素，酮康唑，Itraconazole和dronedarone或使用纤维的伴随治疗
- 甲状腺功能减退症
- 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
- 另一种汀类药物或纤维化的肌肉毒性史
- 亚洲血统
- 已知的主动出血
- 与其他抗凝剂（例如未分离的肝素，低分子量肝素，肝素衍生物，口服抗凝剂）伴随的治疗
- 假肢心脏瓣膜
- 在调查人员的判断中被认为是出血风险增加的受试者，例如：当前或最近的胃肠道溃疡，恶性肿瘤的存在，最近的大脑或脊柱损伤，最近的大脑 /脊柱 /脊柱 /脊柱 /近期手术，最近的颅内出血性，已知或怀疑的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤，主要的或脑内血管异常
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| HumanPharmakologisches Zentrum Biberach | |
| 德国比伯拉奇，88397 | |
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对健康男性的研究，以测试BI 1358894对血液中的药物余地蛋白和达比加氏素药物量的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康男性受试者（开放的，单剂量的，固定的序列，在每个试验部件中的两期跨越序列设计）中，瑞明素（第1部分）和dabigatran（第1部分）和dabigatran（第2部分）（第2部分）（第2部分）（第2部分）与BI 1358894一起给出 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是研究墨伐汀蛋白（参考文献1，第1部分）和dabigatran（参考文献2，第2部分，第2部分）的相对生物利用度，并与BI 1358894（测试1，测试2，测试2）在口服后进行。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 28 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099732 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1402-0009 2019-002763-10（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
