一月26，2017

一月30，2017

九月19，2019

2016年12月29日

2023年11月21日（主要结局指标的最终数据收集日期）

• 核心研究：临床痴呆症分级的基线变化-24个月时的总和（CDR-SB）得分[时间范围：基线，第24个月]
• 公开标签扩展阶段：具有治疗紧急不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：扩展阶段的第24个月之前]
• 公开标签扩展阶段：具有重要临床重要生命体征值异常的参与者数量[时间范围：扩展阶段的第24个月之前]
• 公开标签扩展阶段：临床重要心电图（ECG）结果异常的参与者人数[时间范围：扩展阶段的第1个月，第4个月，第12个月，第24个月]
• 公开标签扩展阶段：身体检查结果异常的参与者人数[时间范围：扩展阶段的第24个月之前]
• 公开标签扩展阶段：异常神经系统检查发现的参与者人数[时间范围：扩展阶段第12个月，第24个月]
• 开放标签扩展阶段：实验室安全测试值异常的参与者数量[时间范围：扩展阶段的第24个月之前]
• 公开标签扩展阶段：使用哥伦比亚自杀严重性等级量表（C-SSRS）测量的具有自杀意念或自杀行为的参与者人数[时间范围：扩展阶段的第24个月]
• 公开标签扩展阶段：药物滥用潜力的可能信号事件的数量[时间范围：扩展阶段的第24个月之前]
• 开放标签扩展阶段：参加者具有异常磁共振成像（MRI）结果的人数[时间范围：扩展阶段的第12个月，第24个月]

临床痴呆症分级-盒总和（CDR-SB）得分在24个月时从基线的变化[时间范围：基线； 24个月]

ClinicalTrials.gov存档站点上研究NCT03036280的历史版本的完整列表

• 核心研究：24个月时阿尔茨海默氏病综合评分（ADCOMS）的基线变化[时间范围：基线，第24个月]
• 核心研究：脑淀粉样蛋白水平在24个月时淀粉样正电子发射断层扫描标准化摄取值比率（PET SUVR）的基线变化[时间范围：基线，第24个月]
• 公开标签扩展阶段：从第12、24个月的CDR-SB核心研究基线更改[时间范围：扩展阶段的第12、12个月基线]
• 公开标签扩展阶段：第24个月与ADCOMS核心研究基线的变化[时间范围：扩展阶段第24个月的基线]
• 开放标签扩展阶段：在第4、8、12、16、20、24个月的迷你心理状态考试（MMSE）中从核心研究基线的变化[时间范围：第4、8、12、16、20和7个月的基线扩展阶段24]
• 开放标签扩展阶段：从第4、8、12、16、20、24个月的功能评估问卷（FAQ）的核心研究基线变更[时间范围：基线，第4、8、12、16、20和24个月扩展阶段]
• 开放标签扩展阶段：在第12个月，第24个月时与阿尔茨海默病疾病评估量表认知14（ADAS-cog14）的核心研究基线相比发生了变化[时间范围：基线，扩展阶段的第12个月，第24个月]
• 开放标签扩展阶段：在第12、24个月时从ADAS-cog14单词表（立即召回和延迟召回）的核心研究基线更改[时间范围：扩展阶段的第12个月，第24个月基线]
• 开放标签扩展阶段：根据临床诊断，在核心研究基线上未临床分期为痴呆的参与者转换为痴呆的时间[时间范围：扩展阶段最多24个月]

• 临床痴呆症评分（CDR）评分恶化24个月的时间[时间范围：最多24个月]
  全球CDR评分的恶化定义为在进行全球CDR的两次连续计划访问中，全球CDR评分比基线增加了至少0.5分。
• 根据临床诊断，在基线时未临床分期为痴呆的参与者转换为痴呆的时间[时间范围：最多24个月]
• 基于24个月CDR-SB评分的时间变化率（平均斜率）[时间范围：24个月]
• 在27个月时从CDR-SB中的基准更改[时间范围：基准； 27个月（治疗24个月，加上治疗后3个月的随访）
• 24个月时阿尔茨海默氏病评估量表认知等级14（ADAS-Cog14）得分与基线相比的变化[时间范围：基线； 24个月]
• 在24个月时，迷你精神状态考试（MMSE）得分与基线相比有变化[时间范围：基线； 24个月]
• 在24个月时，功能评估问卷（FAQ）得分与基线相比有所变化[时间范围：基线； 24个月]
• 在24个月时，ADAS-cog14单词列表中的基线（立即召回和延迟召回）得分与基线相比发生了变化。 24个月]

• 核心研究：基线PET SUVR丰富的参与者在24个月时的CDR-SB基线变化[时间范围：基线，第24个月]
• 核心研究：ADCOMS在24个月时从基线水平变化而丰富了基线PET SUVR的参与者[时间范围：基线，第24个月]
• 核心研究：基于24个月的CDR-SB得分的时间变化率（平均斜率）[时间范围：基准，第24个月]
• 核心研究：恶化临床痴呆症评分（CDR）分数的时间缩短了24个月[时间范围：基准，第24个月]
• 核心研究：根据临床诊断，在基线时未临床分期为痴呆的参与者，要24个月才能转变为痴呆[时间范围：基线，第24个月]
• 核心研究：第27个月时CDR-SB的基线变化[时间范围：第27个月的基线（治疗24个月，加上治疗后3个月的随访）]
• 核心研究：第24个月的ADAS-Cog14分数与基线相比发生变化[时间范围：第24个月，基线]
• 核心研究：24个月时的MMSE分数偏离基线[时间范围：第24个月的基线]
• 核心研究：第24个月的FAQ得分与基线相比有所变化[时间范围：第24个月，基线]
• 核心研究：24个月时ADAS-cog14单词列表（立即召回和延迟召回）分数与基线的变化[时间范围：基线，第24个月]

• 淀粉样蛋白正电子发射断层显像法标准摄取值比（PET SUVR）复合材料在24个月时脑淀粉样蛋白水平从基线的变化。 24个月]
• 24个月时脑脊液（CSF）生物标志物t-tau和p-tau的基线值变化[时间范围：基线； 24个月]
• 24个月时CSF淀粉样生物标志物Aβ（1-40），Aβ（1-42）和Aβ（1-x）的基线变化[时间范围：基线； 24个月]
• 使用体积磁共振成像（vMRI），在24个月时海马总体积从基线的变化[时间范围：基线； 24个月]
• 在24个月时，功能性MRI（fMRI）的连通性保存从基线的变化[时间范围：基线； 24个月]

评估Elenbecestat（E2609）对早期阿尔茨海默氏病患者的疗效和安全性的24个月研究_

一项安慰剂对照，双盲，平行，24个月研究，具有开放标签扩展阶段，用于评估Elenbecestat（E2609）在阿尔茨海默氏病早期患者中的疗效和安全性

该试验的名称是MissionAD2。这项3期研究包括早期阿尔茨海默氏病（EAD）参与者的核心和开放标签扩展（OLE）期，并将进行评估E2609的疗效和安全性。核心是一项为期24个月的治疗，多中心，双盲，安慰剂对照的平行小组研究。 OLE是一项为期24个月的治疗，一项小组研究。研究E2609-G000-301（NCT02956486）和E2609-G000-302（NCT03036280）的终点数据将汇总为1900名参与者。

不提供

介入

第三阶段

分配：随机
干预模型：并行分配
掩盖：四重（参与者，护理提供者，研究者，结果评估者）
主要目的：治疗

阿尔茨海默氏病

• 药物：Elenbecestat（E2609）
  片剂
  其他名称：Elenbecestat
• 药物：安慰剂
  片剂

• 实验：核心研究：Elenbecestat（E2609）50毫克
  参与者每天早上一次口服一次50毫克（el）的elenbecestat（E2609）片剂。核心研究将是双盲的。
  干预措施：药物：Elenbecestat（E2609）
• 安慰剂比较者：核心研究：安慰剂
  参与者每天早上一次口服一次匹配的安慰剂片剂。核心研究将是双盲的。
  干预措施：药物：安慰剂
• 实验：开放标签扩展阶段：Elenbecestat（E2609）50毫克
  完成核心研究的参与者每天早上一次口服一次50毫克（mg）的elenbecestat（E2609）片剂。
  干预措施：药物：Elenbecestat（E2609）

不提供

主动，不招募

950

1330

2023年11月21日

2023年11月21日（主要结局指标的最终数据收集日期）

入选标准：

核心研究

• AD引起的轻度认知障碍或AD轻度痴呆，包括

  1. MMSE分数等于或大于24
  2. CDR总分0.5
  3. CDR记忆盒得分为0.5或更高
• 列表学习任务证实了情景记忆受损
• 淀粉样蛋白PET或CSF AD评估或两者均显示的脑淀粉样蛋白病理学阳性生物标志物

扩展阶段

•完成核心研究的参与者

排除标准：

核心研究

• 在筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性。有生育能力的女性必须在整个研究期间和停用研究药物后的28天内使用高效的避孕方法
• 可能导致超出参与者AD引起的认知障碍的任何状况
• 筛选后5年内有癫痫病史的参与者
• 筛查后12个月内有短暂性脑缺血发作或中风的病史
• 精神病学诊断或症状（例如幻觉，重度抑郁，妄想等）
• 在筛查前6个月内有自杀意念或任何自杀行为，或在过去5年内因自杀行为而住院或接受过自杀治疗

• 对MRI扫描有禁忌症

  1. 除脑部MRI上的AD以外，还有其他可能提示痴呆的诊断病灶
  2. 在脑部MRI上显示其他重要病理发现。
• 有中度至重度肝功能不全病史的参与者（例如，Child-Pugh B级或C级）

• 筛选期间进行的实验室测试结果超出以下范围：

  1. 绝对淋巴细胞计数低于正常下限（LLN）
  2. 甲状腺刺激激素高于正常范围
  3. 维生素B12含量异常低
• 参加者感染风险增加
• 在随机分组之前的3个月内已接受任何活疫苗/减毒活疫苗
• 任何不能充分控制或需要全身性免疫抑制或免疫调节疗法的慢性炎症性疾病
• 任何其他临床上明显的异常
• 严重视力或听力障碍
• 延长的校正QT（QTc）间隔（QTcF大于450毫秒[ms]）
• 筛选后5年内的恶性肿瘤
• 已知或涉嫌吸毒或酗酒史
• 服用违禁药物，必须由研究者进行审查
• 参加了最近的临床研究

注意：其他协议定义的包含/排除标准也可能适用。

50岁至85岁（成人，老年人）

没有

仅在研究招募受试者时显示联系信息

加拿大，智利，中国，克罗地亚，德意志，丹麦，芬兰，法国，德国，匈牙利，意大利，日本，韩国，共和国，墨西哥，波兰，葡萄牙，新加坡，斯洛伐克，南非，西班牙，台湾，英国，美国状态

捷克共和国，以色列

NCT03036280

E2609-G000-302
2016-004128-42（EudraCT号）

是

卫材公司（卫材株式会社）

卫材有限公司

生源

不提供

卫材公司

2019年九月