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对ERCP（RAGE）的全身麻醉与麻醉师镇静剂的前瞻性随机研究
| 病情或疾病 |
|---|
| 麻醉 |
ERCP是一种相对复杂且冗长的内窥镜手术。在多种合并症的老年患者中，越来越多地进行了严重的并发症，包括大约0.33％的患者死亡。内窥镜检查的一个重要方面是镇静。镇静的作用是通过减少焦虑和不适使患者可以忍受和接受该手术。它确保患者相对避免受伤，并增强有效和成功的手术的机会。因此，适当且适当的镇静功能对于最大程度地提高患者舒适性并最大程度地减少ERCP中的不良事件至关重要。
麻醉师和胃肠病学家之间的辩论仍在继续，因为缺乏评估ERCP的最佳镇静技术形式的证据。
三项前瞻性研究试图将AAS与全身麻醉进行比较。尽管事实上，在全身麻醉组中，体重指数较高并且具有ASA 3级及以上的患者的低多数，但患有AAS的患者比患有AAS的患者更为普遍，而那些患有AAS的低氧事件比那些患有AA的患者更为普遍全身麻醉（AAS中为15％，在全身麻醉中为6.7％）。另一方面，低血压（在AAS中为34％，在AAS中为4％）和心律不齐（一般麻醉中为8％，在AAS中为3％）在一般麻醉组中比AAS更为频繁。由于心肺妥协，必须将高达4％的患者转化为全身麻醉。但是，得出的结论是，AAS与全身麻醉一样安全有效。主要的警告使结论质疑。这些研究是观察性的和非随机化的，引入了选择偏差。
在ERCP期间，近期研究全身麻醉的一条随机对照径，得出的结论是全身麻醉的安全性比AAS更好（17）。但是，这项研究仅包括患有镇静与ASA类> 3的不良事件风险高的患者，并且由护士麻醉师提供麻醉。因此，这些结果无法概括。在ASA≤3患者中，没有随机试验将AAS与全身麻醉进行比较，其中包括绝大多数患有ERCP的患者
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 204名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项对全身麻醉与麻醉师镇静剂的前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月20日 |
| 组/队列 |
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| 全身麻醉 所有患者将使用肌肉松弛剂和丙泊酚（1.5-2mg/kg）插入和通风，以诱导。吸入的麻醉剂Sevoflurane将使用50％的一氧化二氮和氧气混合物来维持麻醉的深度。 芬太尼将以1-2微克 /kg的速率用于两组，以在两组中达到足够的镇痛水平。 |
| 麻醉师管理ERCP的镇静剂 为了确保稳定水平的AAS使用丙泊酚镇静下来。丙泊酚（0.5-1 mg/kg）的诱导推注将持续输注，并取决于患者的年龄，体重和临床状况。另外，芬太尼1.5μg/kg将由麻醉症的酌处权使用。 |
- 麻醉师给予镇静（AAS）的安全性ERCP的全身麻醉。 [时间范围：2年]明显的心肺并发症将被定义为1）低血压 - 当收缩压下降到需要加压药物的基线测量的25％以下时； 2）心脏雅利亚氏症 - 心率下降到50次/分钟以下或高于120次/分钟以上时，需要治疗； 3）缺氧 - 当氧饱和度低于90％时； 4）高碳酸盐 - 当呼气二氧化碳从基线增加超过25％时； 5）当呼吸活性停止≥10秒时，呼吸暂停； 6）与镇静有关的ERCP程序的任何中断或终止
- - 两种类型的镇静剂的患者和内镜主义者满意度 - AAS和全身麻醉的恢复时间[时间范围：2年]- 隔离时间 - 从镇静开始到范围插管的时间； - 程序时间 - 从范围插管到示波器提取的时间； - 恢复时间 - 从范围提取到恢复到健康状态的时间为10上的健康状态。 - ERCP的成功 - 在没有手术解剖学改变的天然乳头状患者中深度插入感兴趣的管道的技术成功； - ERCP的并发症 - 出血，穿孔，胰腺炎。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 转介ERCP
- 由麻醉师评估
- ASA 1-3
排除标准：
- 紧急情况（上GI出血，机械通气）
- ASA类≥4
- 解剖学扭曲 - 例如部分胃切除术或总胃切除术
- 怀孕
- 无法给予或获得同意和/或意识的干扰水平
- 怀疑使用ganzouri得分>比5（18）的难以插管。
- 对任何研究药物过敏。
| 联系人：医学博士Adnan Zanbagi | +96625549999 EXT 10751 | alzanbagi.a2@kamc.med.sa | |
| 联系人：医学博士Mohammad K Shariff | alzanbagi.a2@kamc.med.sa ext 10751 | shariff.m@kamc.med.sa |
| 沙特阿拉伯 | |
| 圣首都阿卜杜拉医学城国王 | 招募 |
| 麦加，麦加西部，沙特阿拉伯，21955 | |
| 联系人：Rania M Felemban，MSC 0096625549999 EXT 18013 FELEMBANR@KAMC.MED.SA | |
| 联系人：Wedian O Almowlad，MSC 0096625549999 EXT 18004 almwlld.w@kamc.med.sa | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 麻醉师给予镇静（AAS）的安全性ERCP的全身麻醉。 [时间范围：2年] 明显的心肺并发症将被定义为1）低血压 - 当收缩压下降到需要加压药物的基线测量的25％以下时； 2）心脏雅利亚氏症 - 心率下降到50次/分钟以下或高于120次/分钟以上时，需要治疗； 3）缺氧 - 当氧饱和度低于90％时； 4）高碳酸盐 - 当呼气二氧化碳从基线增加超过25％时； 5）当呼吸活性停止≥10秒时，呼吸暂停； 6）与镇静有关的ERCP程序的任何中断或终止 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | - 两种类型的镇静剂的患者和内镜主义者满意度 - AAS和全身麻醉的恢复时间[时间范围：2年] - 隔离时间 - 从镇静开始到范围插管的时间； - 程序时间 - 从范围插管到示波器提取的时间； - 恢复时间 - 从范围提取到恢复到健康状态的时间为10上的健康状态。 - ERCP的成功 - 在没有手术解剖学改变的天然乳头状患者中深度插入感兴趣的管道的技术成功； - ERCP的并发症 - 出血，穿孔，胰腺炎。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项对全身麻醉与麻醉师镇静剂的前瞻性随机研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项对全身麻醉与麻醉师镇静剂的前瞻性随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前没有执行ERCP的标准镇静技术。目前尚不清楚麻醉师进行的镇静作用是否比气管内插管的麻醉更好。为了阐明哪些镇静方法更好，我们计划进行一项随机试验，将ASA≤3患者的麻醉剂镇静剂与全身麻醉进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | ERCP是一种相对复杂且冗长的内窥镜手术。在多种合并症的老年患者中，越来越多地进行了严重的并发症，包括大约0.33％的患者死亡。内窥镜检查的一个重要方面是镇静。镇静的作用是通过减少焦虑和不适使患者可以忍受和接受该手术。它确保患者相对避免受伤，并增强有效和成功的手术的机会。因此，适当且适当的镇静功能对于最大程度地提高患者舒适性并最大程度地减少ERCP中的不良事件至关重要。 麻醉师和胃肠病学家之间的辩论仍在继续，因为缺乏评估ERCP的最佳镇静技术形式的证据。 三项前瞻性研究试图将AAS与全身麻醉进行比较。尽管事实上，在全身麻醉组中，体重指数较高并且具有ASA 3级及以上的患者的低多数，但患有AAS的患者比患有AAS的患者更为普遍，而那些患有AAS的低氧事件比那些患有AA的患者更为普遍全身麻醉（AAS中为15％，在全身麻醉中为6.7％）。另一方面，低血压（在AAS中为34％，在AAS中为4％）和心律不齐（一般麻醉中为8％，在AAS中为3％）在一般麻醉组中比AAS更为频繁。由于心肺妥协，必须将高达4％的患者转化为全身麻醉。但是，得出的结论是，AAS与全身麻醉一样安全有效。主要的警告使结论质疑。这些研究是观察性的和非随机化的，引入了选择偏差。 在ERCP期间，近期研究全身麻醉的一条随机对照径，得出的结论是全身麻醉的安全性比AAS更好（17）。但是，这项研究仅包括患有镇静与ASA类> 3的不良事件风险高的患者，并且由护士麻醉师提供麻醉。因此，这些结果无法概括。在ASA≤3患者中，没有随机试验将AAS与全身麻醉进行比较，其中包括绝大多数患有ERCP的患者 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有符合以下标准的ERCP的连续患者都将与之参与研究 | ||||||||
| 健康）状况 | 麻醉 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 204 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 沙特阿拉伯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04099693 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18-492 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿卜杜拉国王医疗城 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿卜杜拉国王医疗城 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿卜杜拉国王医疗城 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
