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出境医 / 临床实验 / 血友病和骨代谢:单核细胞和炎症蛋白的研究(BOHEM)

血友病和骨代谢:单核细胞和炎症蛋白的研究(BOHEM)

研究描述
简要摘要:

作为研究的一部分,研究人员建议为每个患者执行:

  • 通过流式细胞仪(CD14,CD16,CD45,CD68,CD115,CCR2,CCR2,CX3CR1,CD163和CD206)对单核细胞群的分析。
  • 髓样衍生的抑制细胞(MDSC)的人群评估。
  • 通过多重分析参与炎症的细胞因子和趋化因子的测定:IL-1(α和β),IL-4,IL-6,IL-6,IL-10,IL-10,IL-13,TNF-α,TGF-α,TGF-β,CRP,CRP,leptin,leptin,ifn - β。
  • 参与骨代谢的蛋白质的专门剂量。 RANKL,骨蛋白酶,M-CSF,TRAPCP5。

病情或疾病 干预/治疗
血友病骨质减少其他:观察性研究

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:血友病和骨代谢:单核细胞和炎症蛋白的研究
实际学习开始日期 2020年2月17日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 研究可能参与血友病患者骨代谢的单核细胞种群。 [时间范围:1年]
    通过蛋白质测定评估患者的炎症特征


次要结果度量
  1. 找到主要目标与骨密度测量之间的相关性[时间范围:1年]
    评估与骨代谢有关的生化参数

  2. 找到主要目标与骨密度测量之间的相关性[时间范围:1年]
    非侵入性骨矿物质密度测量

  3. 寻找主要目标与体育活动之间的相关性[时间范围:1年]
    评估自我询问词的体育锻炼

  4. 寻找血友病患者的主要目标与炎症性概况之间的相关性。 [时间范围:1年]
    通过蛋白质测定评估患者的炎症特征


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年12月18日
第一个发布日期2019年12月20日
上次更新发布日期2020年5月19日
实际学习开始日期2020年2月17日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月18日)
研究可能参与血友病患者骨代谢的单核细胞种群。 [时间范围:1年]
通过蛋白质测定评估患者的炎症特征
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月18日)
  • 找到主要目标与骨密度测量之间的相关性[时间范围:1年]
    评估与骨代谢有关的生化参数
  • 找到主要目标与骨密度测量之间的相关性[时间范围:1年]
    非侵入性骨矿物质密度测量
  • 寻找主要目标与体育活动之间的相关性[时间范围:1年]
    评估自我询问词的体育锻炼
  • 寻找血友病患者的主要目标与炎症性概况之间的相关性。 [时间范围:1年]
    通过蛋白质测定评估患者的炎症特征
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题血友病和骨代谢:单核细胞和炎症蛋白的研究
官方头衔血友病和骨代谢:单核细胞和炎症蛋白的研究
简要摘要

作为研究的一部分,研究人员建议为每个患者执行:

  • 通过流式细胞仪(CD14,CD16,CD45,CD68,CD115,CCR2,CCR2,CX3CR1,CD163和CD206)对单核细胞群的分析。
  • 髓样衍生的抑制细胞(MDSC)的人群评估。
  • 通过多重分析参与炎症的细胞因子和趋化因子的测定:IL-1(α和β),IL-4,IL-6,IL-6,IL-10,IL-10,IL-13,TNF-α,TGF-α,TGF-β,CRP,CRP,leptin,leptin,ifn - β。
  • 参与骨代谢的蛋白质的专门剂量。 RANKL,骨蛋白酶,M-CSF,TRAPCP5。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

它将包括患有A或B的成年男性患者,严重,中度或小型患者。

此外,研究人员将包括患有抑制剂的血友病患者。

健康)状况
  • 血友病
  • 骨质减少
  • 关节病
干涉其他:观察性研究
观察性研究
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月18日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 主要患者在血友病治疗参考中心跟踪,
  • 介绍严重,中度或轻微的血友病A / B的诊断
  • 拥有社会保障系统,
  • 信息后,从患者那里获取口服非诸试收集。

排除标准:

  • 未成年人,受监护或策展人身份。
  • 继发性骨质疏松症的原因:

    • 全身性皮质类固醇疗法正在进行中(连续≥3个月,剂量≥7.5mg / d的泼尼松等效物)。
    • 导致骨质疏松症的其他治疗或病情:长时间或药用的性腺功能障碍,未经治疗的活性甲状腺功能亢进,高皮层主义,原发性甲状旁腺功能亢进。
  • 用双膦酸盐,生物疗法或激素疗法治疗前列腺癌。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Marc Fouassier 0240084049 marc.fouassier@chu-nantes.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04206033
其他研究ID编号RC19_0446
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方南特大学医院
研究赞助商南特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户南特大学医院
验证日期2019年12月

治疗医院