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bavituximab和pembrolizumab的开放标签研究在晚期胃和GEJ癌症患者中
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了bavituximab和pembrolizumab在胃癌和胃癌治疗中的结合。所有患者都将接受尚未获得FDA批准的药物的Bavituximab，也将接受pembrolizumab称为KeyTruda。
根据该协议，研究代理没有可用于研究代理的扩展访问程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌胃癌 | 药物：bavituximab药物：pembrolizumab注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多中心开放标签，非随机研究Bavituximab加上pembrolizumab的晚期胃或胃食管癌患者，他们在至少一项先前的标准治疗后或之后进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：bavituximab和pembrolizumab Bavituximab 3mg/kg IV每周与Pembrolizumab 200mg IV结合一次 | 药物：bavituximab bavituximab IV输注 药物：pembrolizumab注射 Pembrolizumab IV输注 其他名称：keytruda |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的发生率和严重性紧急事件（TEAE）[时间范围：从首次剂量到上次剂量后30天]根据国家癌症研究所（NCI）的不良事件术语标准（CTCAE）v5.0的茶文的发病率，包括临床实验室参数的变化
- 客观响应率[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估为6个月]根据RECIST版本1.1评估的客观响应率（ORR）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书
- 男女≥18岁；韩国和台湾20岁≥20岁
- 无法切除的转移性或局部晚期胃或GEJ腺癌
- 在转移性疾病至少进行至少1个先前的方案之后，或在两次连续扫描中以PD-1/PD-L1抑制或与化学疗法结合并复发，
- 愿意并且能够提供新鲜的福尔马林固定石蜡包裹的组织肿瘤样品
- 至少存在一个可测量的病变
- ECOG为0或1
- 具有足够的器官功能
- 在开始研究之前的72小时内，有生育潜力的妇女必须在72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
- 女人一定不能母乳喂养。
- 有生育潜力的妇女必须同意按照指示进行避孕高效方法
- 与生育潜力的妇女性活跃的男性必须同意遵循指示，以进行高效的避孕方法
- 在开始研究之前，有足够的治疗清洗期
排除标准：
- 接受了任何形式的抗磷脂酰丝氨酸疗法
- 对任何检查点抑制剂或其他针对T细胞控制的疗法的治疗
- 已知的微卫星不稳定性高（MSI-H）胃癌或GEJ腺癌
- 在注册前6个月内，心肌梗死的病史，有症状的充血性心力衰竭（CHF），肌钙蛋白水平与心肌梗塞一致，不稳定的心绞痛或严重的心律不齐
- 首次剂量研究治疗前2个月内的体重减轻> 10％
- 需要类固醇或患有肺炎的肺炎病史
- 已知有活性的中枢神经系统转移/和癌脑膜炎
- 已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要在过去3年内进行主动治疗
- 需要全身治疗的主动感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的急性肝炎或C感染
- 先前癌症治疗的未解决的毒性
- 可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，干扰参与者在整个研究期间的参与，或者不符合参与者的最大利益治疗调查员的意见
- 活跃的自身免疫性疾病或慢性自身免疫性疾病的病史
- 对pembrolizumab和/或任何赋形剂的严重超敏反应（≥3级）。
- 对bavituximab的任何成分/赋形剂的输注病史
- 严重的超敏反应的病史。
- 在第一次剂量研究治疗前7天内的全身性类固醇治疗
- 在第一次剂量研究药物之前的30天内，已接收了实时疫苗。
- 先前的器官移植，包括同种异体或自体干细胞移植
- 目前参与或参加了研究代理的研究或在第一次剂量研究治疗之前的4周内使用了研究设备
- 接受免疫疗法，生物疗法或荷尔蒙疗法的治疗剂量在计划的C1D1剂量后3周内接受治疗
- 已知的精神病，药物滥用障碍或地理旅行限制，这些限制会干扰参与者的研究要求
- 孕妇或母乳喂养或期望在预计的研究期内受孕或父亲
联系人和位置
联系人
| 联系人：Oncxerna Theraputics，Inc。 | 1-781-907-7810 | medical@oncxerna.com |
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
Oncxerna Theraputics，Inc。
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | bavituximab和pembrolizumab的开放标签研究在晚期胃和GEJ癌症患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多中心开放标签，非随机研究Bavituximab加上pembrolizumab的晚期胃或胃食管癌患者，他们在至少一项先前的标准治疗后或之后进展 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了bavituximab和pembrolizumab在胃癌和胃癌治疗中的结合。所有患者都将接受尚未获得FDA批准的药物的Bavituximab，也将接受pembrolizumab称为KeyTruda。 根据该协议，研究代理没有可用于研究代理的扩展访问程序。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：bavituximab和pembrolizumab Bavituximab 3mg/kg IV每周与Pembrolizumab 200mg IV结合一次 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，台湾共和国，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099641 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ONCG100 2019-000949-13（Eudract编号） 主题演讲PN978（其他标识符：默克） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Oncxerna Theraputics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Oncxerna Theraputics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Oncxerna Theraputics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
