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非洲人类锥虫病和临床试验的诊断工具：WP3后消除监测（ditect-hat-wp3）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人类非洲锥虫病睡病锥虫brucei gambiense；感染西非睡病非洲锥虫症锥虫病；非洲人，由于锥虫瘤，甘比森（Gambiense） | 诊断测试：快速诊断测试（RDT）； DBS的血清学和分子测试 | 不适用 |
在过去的十年中，布鲁氏锥虫（TBG）人类非洲锥虫病（HAT）的患病率已经下降，HAT已成为淘汰。在低疾病患病率下，帽子控制越来越多地整合到外围健康中心的常规活动中。但是，固定健康结构实施控制活动的能力较弱，缺乏覆盖范围，帽子的非特异性临床情况以及无症状病例和动物储层的存在可能会导致发现HAT。为了确保零传输的可持续性并避免由剩余的TBG储层引起的重新出现，因此需要继续进行淘汰后监测。
卫生工作者表演房屋以非常低的帽子流行率在FOCI中进行家庭访问，很容易在滤纸上收集血液，并将其发送到区域帽子参考中心进行分析。 Ditect-Hat-Wp3研究的目的是确定血清和分子高通量测试的诊断算法的可行性和成本，用于滤纸上的血液，以进行淘汰后监测，并在先前的诊断测试中进行筛查。
在民主共和国（DR）刚果的低至零患病率的村庄中，科特迪瓦和布基纳法索（Brkina Faso），卫生工作者将在众议院到房屋，再到1）在个人数字助理中注册所有同意的居民； 2）在滤纸上服用血液样本3）进行3次快速诊断测试。所有干血点（DB）均发送到参考实验室进行高通量测试（ELISA，锥虫，环介导的等温放大方法（LAMP）和实时（RT）-PCR）。在至少1个测试中呈阳性的受试者 - RDT或高通量测试 - 对寄生学确认进行了两次重新审视。
在每个国家，将测试6000人的血液标本。将研究不同诊断算法的相对有效性和整体成本。我们将通过制定决策标准来评估有多少假否定性来量化不完美的测试算法的分支点，但尤其是可以容忍多少个假阳性，同时仍然可以通过合理的成本负担来实现干预措施。结果将使我们能够提出测试算法和一个门槛，以发送专门的移动团队来停止帽子的重新出现，而不会不必要地引起警报。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 非洲人类锥虫病和临床试验的诊断工具：WP3后消除监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断测试 诊断测试：快速诊断测试（RDT）； DBS的血清学和分子测试 | 诊断测试：快速诊断测试（RDT）； DBS的血清学和分子测试 通过服用血液样本进行3种快速诊断测试（RDT），并准备干燥的血液点以执行4种血清学和分子高通量参考测试，将积极筛选低至零患病率的HAT焦点的群体。如果至少一个RDT，血清学或分子参考测试为阳性，则进行两次寄生学检查。寄生学检查的综合结果是参考标准。 其他名称： RHAT血清（比利时Coris Bioconcept）SD Bioline Hat 1.0（标准诊断韩国）HAT hat sero-k-ster（Coris Bioconcept，比利时，比利时）免疫锥虫溶解：抗体的存在：抗体ELISA：在天然litat 1.3 + litat 1.3 + litat 1.3 + litat 1.5变化的表面胶质蛋白上VSG）灯T. brucei检测试剂盒（Eiken）RT-PCR：锥虫18S，TBG锥虫gambiense特异性糖蛋白（TGSGP） |
- 对RDT的HAT诊断，RDT组合，RDT算法和血清学和/或分子测试的敏感性[时间范围：6个月]
索引测试：新鲜血液的3个RDT，DBS上的免疫锥虫溶解，DBS上的ELISA，DBS上的灯，DBS上的RT-PCR。
参考标准：仅用于指数测试阳性：2个寄生学检查的综合结果。所有指数测试中的受试者负面均被视为帽子阴性。
- HAT诊断RDT，RDT组合，RDT算法和血清学和/或分子测试的特异性[时间范围：6个月]
索引测试：新鲜血液的3个RDT，DBS上的免疫锥虫溶解，DBS上的ELISA，DBS上的灯，DBS上的RT-PCR。
参考标准：仅用于指数测试阳性：2个寄生学检查的综合结果。所有指数测试中的受试者负面均被视为帽子阴性。
| 有资格学习的年龄： | 4岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 村庄的永久居民（低至零的患病率重点）至少1年
排除标准：
- 以前接受过帽子的治疗（无论治疗以来经过的时间如何）
- 没有知情同意
- <4岁
| 布基纳法索 | |
| cirdes | |
| Bobo Dioulasso，布基纳法索 | |
| 刚果，民主共和国 | |
| 计划Nationale de Lutte Contre la锥虫病 | |
| 金沙萨，刚果，民主共和国 | |
| 科特迪瓦 | |
| 国家deSantéPubliqueInstitut Pierre Richet学院 | |
| bouaké，科特迪瓦 | |
| 首席研究员： | Veerle Lejon博士，HDR | Rechercher Institut Pour ledevelopment |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非洲人类锥虫病和临床试验的诊断工具：WP3后消除监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 非洲人类锥虫病和临床试验的诊断工具：WP3后消除监测 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究确定了使用血清学和分子高吞吐量测试的诊断算法的可行性，诊断性能和成本，以监测消除的人类非洲锥虫病（HAT）灶紧急情况。 | ||||
| 详细说明 | 在过去的十年中，布鲁氏锥虫（TBG）人类非洲锥虫病（HAT）的患病率已经下降，HAT已成为淘汰。在低疾病患病率下，帽子控制越来越多地整合到外围健康中心的常规活动中。但是，固定健康结构实施控制活动的能力较弱，缺乏覆盖范围，帽子的非特异性临床情况以及无症状病例和动物储层的存在可能会导致发现HAT。为了确保零传输的可持续性并避免由剩余的TBG储层引起的重新出现，因此需要继续进行淘汰后监测。 卫生工作者表演房屋以非常低的帽子流行率在FOCI中进行家庭访问，很容易在滤纸上收集血液，并将其发送到区域帽子参考中心进行分析。 Ditect-Hat-Wp3研究的目的是确定血清和分子高通量测试的诊断算法的可行性和成本，用于滤纸上的血液，以进行淘汰后监测，并在先前的诊断测试中进行筛查。 在民主共和国（DR）刚果的低至零患病率的村庄中，科特迪瓦和布基纳法索（Brkina Faso），卫生工作者将在众议院到房屋，再到1）在个人数字助理中注册所有同意的居民； 2）在滤纸上服用血液样本3）进行3次快速诊断测试。所有干血点（DB）均发送到参考实验室进行高通量测试（ELISA，锥虫，环介导的等温放大方法（LAMP）和实时（RT）-PCR）。在至少1个测试中呈阳性的受试者 - RDT或高通量测试 - 对寄生学确认进行了两次重新审视。 在每个国家，将测试6000人的血液标本。将研究不同诊断算法的相对有效性和整体成本。我们将通过制定决策标准来评估有多少假否定性来量化不完美的测试算法的分支点，但尤其是可以容忍多少个假阳性，同时仍然可以通过合理的成本负担来实现干预措施。结果将使我们能够提出测试算法和一个门槛，以发送专门的移动团队来停止帽子的重新出现，而不会不必要地引起警报。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 顺序分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：快速诊断测试（RDT）； DBS的血清学和分子测试 通过服用血液样本进行3种快速诊断测试（RDT），并准备干燥的血液点以执行4种血清学和分子高通量参考测试，将积极筛选低至零患病率的HAT焦点的群体。如果至少一个RDT，血清学或分子参考测试为阳性，则进行两次寄生学检查。寄生学检查的综合结果是参考标准。 其他名称： RHAT血清（比利时Coris Bioconcept）SD Bioline Hat 1.0（标准诊断韩国）HAT hat sero-k-ster（Coris Bioconcept，比利时，比利时）免疫锥虫溶解：抗体的存在：抗体ELISA：在天然litat 1.3 + litat 1.3 + litat 1.3 + litat 1.5变化的表面胶质蛋白上VSG）灯T. brucei检测试剂盒（Eiken）RT-PCR：锥虫18S，TBG锥虫gambiense特异性糖蛋白（TGSGP） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断测试 诊断测试：快速诊断测试（RDT）； DBS的血清学和分子测试 干预：诊断测试：快速诊断测试（RDT）； DBS的血清学和分子测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 布基纳法索，科特迪瓦，刚果，民主共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099628 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ditect-hat-wp3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Recherche Institut pour pour le le developpement | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Recherche Institut pour pour le le developpement | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Recherche Institut pour pour le le developpement | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
