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出境医 / 临床实验 / 按摩对婴儿胆红素水平的影响

按摩对婴儿胆红素水平的影响

研究描述
简要摘要:
黄疸(高胆红素血症)是在新生儿期间重复住院的常见原因之一,是一种生理状况,在60%的术语婴儿中,在生命的第一周,有80%的早产婴儿。过早的婴儿更容易受到黑脂蛋白神经毒性。通过早期诊断和治疗可以预防由于高胆红素血症而导致的严重后遗症。按摩是可用于降低新生婴儿胆红素水平的应用之一。婴儿按摩通过减少肠肝循环促进肠运动和胆红素的排泄。这项研究被设计为一项随机对照试验,以研究按摩对早产儿的胆红素水平的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
按摩新生儿黄疸其他:婴儿按摩不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在这项研究中,研究人员认为,考虑到数据收集过程中可能发生损失,每个组中至少包括30名早产儿。块随机化方法用于控制研究组确定期间可能出现的选择偏差。在此方法中,每个块中组的数量和概率相等。两组中的婴儿被随机地通过性别和妊娠周分层。在块随机化中,选择块随机选择并继续进行此过程,直到将所有要包含在研究中的受试者分配给组,并且组中的受试者数量在此过程结束时均等
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:研究按摩对早产儿的胆红素水平的影响
实际学习开始日期 2018年4月6日
实际的初级完成日期 2019年4月6日
实际 学习完成日期 2019年7月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:按摩组
研究人员每天两次按摩婴儿5天。胆红素水平每天用经皮胆红素计测量在早晨按摩前,晚上按摩后2小时测量胆红素水平。每天两次(在19:00-21:00 PM之间)两次,每天15-20分钟,在早晨(07:00-09:00之间)和晚上(在19:00-21:00之间)进行婴儿按摩。
其他:婴儿按摩
经皮胆红素仪表每天两次测量接受婴儿按摩和胆红素水平5天

没有干预:对照组
经胆红素仪表5天的对照组每天两次测量标准护理和胆红素水平的对照组
结果措施
主要结果指标
  1. 经皮胆红素水平[时间范围:“通过研究完成,平均1年”]
    胆红素水平mg/dl


次要结果度量
  1. 排便的频率[时间范围:“通过研究完成,平均1年”]
    每日号码


其他结果措施:
  1. 住院时间[时间范围:“通过学习完成,平均1年”]
    医院的天数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 32周到38个月(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 自愿参加研究的家庭
  • 婴儿出生32至37周,妊娠6天
  • 婴儿的出生体重≥1500g
  • 婴儿的Apgar得分超过七分钟以上
  • 婴儿的胆红素水平不足以需要光疗
  • 婴儿的生命体征在正常范围内
  • 婴儿缺乏重大畸形
  • 缺乏需要治疗的专利导管
  • 没有经过验证的败血症诊断

排除标准:

  • 疾病的新生儿破坏了皮肤完整性(表皮溶解Bullosa,鱼性病,胶囊婴儿)
  • 需要光疗
  • 患有胃肠道障碍物和胆道闭锁的婴儿
  • 先天性重大变形的婴儿
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
埃格大学护理学院
Izmir,土耳其,土耳其,35100
赞助商和合作者
埃格大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Hatice BalYılmaz,教授埃格大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年9月23日
上次更新发布日期2019年9月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月6日
实际的初级完成日期2019年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
经皮胆红素水平[时间范围:“通过研究完成,平均1年”]
胆红素水平mg/dl
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月20日)
排便的频率[时间范围:“通过研究完成,平均1年”]
每日号码
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月20日)
住院时间[时间范围:“通过学习完成,平均1年”]
医院的天数
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE按摩对婴儿胆红素水平的影响
官方标题ICMJE研究按摩对早产儿的胆红素水平的影响
简要摘要黄疸(高胆红素血症)是在新生儿期间重复住院的常见原因之一,是一种生理状况,在60%的术语婴儿中,在生命的第一周,有80%的早产婴儿。过早的婴儿更容易受到黑脂蛋白神经毒性。通过早期诊断和治疗可以预防由于高胆红素血症而导致的严重后遗症。按摩是可用于降低新生婴儿胆红素水平的应用之一。婴儿按摩通过减少肠肝循环促进肠运动和胆红素的排泄。这项研究被设计为一项随机对照试验,以研究按摩对早产儿的胆红素水平的影响。
详细说明

新生儿黄疸是一种生理状况,在生命的第一周,在60%的婴儿和80%的早产儿中可见。我国新生儿中黄疸的频率没有明确的数据。黄疸是出生后第一周的75%住院的常见原因之一,并且在新生儿时期复发。新生儿黄疸是一种非危害和瞬态条件,通常可以在不治疗的情况下自发解决。尽管它是瞬态条件,但高胆红素水平可能导致核,如果未诊断和治疗,会造成严重的神经损害。

早产儿中高胆红素血症的严重程度和并发症与儿童不同。早产儿更容易受到血清胆红素的损害,即使在低水平的脑细胞下也是如此。早产儿中的高胆红素血症比在术语婴儿中更普遍,严重和旷日持久,因为它们的红细胞,肝脏和胃肠道不成熟。肠内饲料通常也延迟,这可能会限制肠道和细菌定植,从而进一步增强胆红素的肠肝循环。早产新生儿更容易受到胆红素神经毒性的影响。几乎所有早产婴儿胎龄都升高了总血清/血浆胆红素水平,这会导致新生儿黄疸,皮肤的淡黄色变色和由胆红素沉积引起的结膜。总血清(高胆红素血症)升高的主要并发症是胆红素诱导的神经系统功能障碍(结合),当循环胆红素跨越血脑屏障并与脑组织结合时,这种并发症发生。黄疸是新生儿,死亡和因高胆红素血症引起的严重后遗症的重要问题,可以通过早期诊断和治疗来预防。已经开发出各种治疗方法来降低胆红素水平。最常用的方法是:血液交换,光疗和药理学剂。治疗干预措施通过降低血液中胆红素的水平来防止结合,从而防止核。光疗是用于治疗和预防胆红素水平升高的常见治疗方法。五十多年来,光疗被广泛用于治疗新生儿的高胆红素血症。光疗具有各种副作用,例如对视网膜和生殖器的损害,体水损失,皮疹,水粪便和青铜婴儿综合征。

如今,正在对新的治疗方法和不同应用进行研究,以支持黄疸治疗并缩短住院时间。据报道,袋鼠的护理减少了新生儿对光疗,游泳,擦拭和浴缸沐浴的暴露,以降低胆红素水平。婴儿按摩是可用于降低胆红素水平的替代和互补疗法之一。

尽管有许多研究研究了婴儿按摩对健康和高胆红素血症的术语新生儿中胆红素水平的影响,但发现了有限的研究,研究了按摩对胆红素水平对早产儿的影响。

建议婴儿按摩可以由训练有素的护士和由护士培训的母亲进行。婴儿按摩通过增加肠运动来刺激排便,从而减少肠肝循环并增加胆红素的排泄。胆红素排泄降低了高胆红素血症的速度和严重程度。在研究按摩对胆红素水平的影响的一些研究中,发现经皮胆红素(TCB)水平或TSB水平明显较低,在某些研究中也没有发现显着差异。

在我国,关于婴儿按摩对婴儿的好处的研究非常新。有两项研究研究了按摩对新生婴儿胆红素水平的影响。但是,在其中一项研究中,研究了婴儿按摩对接受光疗的新生儿中胆红素水平的影响,而在另一项研究中研究了腹部按摩对新生儿TCB胆红素水平的影响。 TSB水平是评估新生婴儿胆红素水平的黄金标准。但是,血液需要从婴儿那里取走,然后吸血是一种痛苦的手术,并且可能并不总是有可能获得足够的血液。从皮肤表面测量胆红素水平既无创,无痛又简单。在这项研究中,通过经皮胆红素测量方法评估了婴儿按摩对未接受光疗的早产婴儿中胆红素水平的影响。这项研究被设计为一项随机对照试验,以研究按摩对早产儿的胆红素水平的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在这项研究中,研究人员认为,考虑到数据收集过程中可能发生损失,每个组中至少包括30名早产儿。块随机化方法用于控制研究组确定期间可能出现的选择偏差。在此方法中,每个块中组的数量和概率相等。两组中的婴儿被随机地通过性别和妊娠周分层。在块随机化中,选择块随机选择并继续进行此过程,直到将所有要包含在研究中的受试者分配给组,并且组中的受试者数量在此过程结束时均等
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 按摩
  • 新生儿黄疸
干预ICMJE其他:婴儿按摩
经皮胆红素仪表每天两次测量接受婴儿按摩和胆红素水平5天
研究臂ICMJE
  • 实验:按摩组
    研究人员每天两次按摩婴儿5天。胆红素水平每天用经皮胆红素计测量在早晨按摩前,晚上按摩后2小时测量胆红素水平。每天两次(在19:00-21:00 PM之间)两次,每天15-20分钟,在早晨(07:00-09:00之间)和晚上(在19:00-21:00之间)进行婴儿按摩。
    干预:其他:婴儿按摩
  • 没有干预:对照组
    经胆红素仪表5天的对照组每天两次测量标准护理和胆红素水平的对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月20日)
64
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月18日
实际的初级完成日期2019年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自愿参加研究的家庭
  • 婴儿出生32至37周,妊娠6天
  • 婴儿的出生体重≥1500g
  • 婴儿的Apgar得分超过七分钟以上
  • 婴儿的胆红素水平不足以需要光疗
  • 婴儿的生命体征在正常范围内
  • 婴儿缺乏重大畸形
  • 缺乏需要治疗的专利导管
  • 没有经过验证的败血症诊断

排除标准:

  • 疾病的新生儿破坏了皮肤完整性(表皮溶解Bullosa,鱼性病,胶囊婴儿)
  • 需要光疗
  • 患有胃肠道障碍物和胆道闭锁的婴儿
  • 先天性重大变形的婴儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 32周到38个月(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04099602
其他研究ID编号ICMJE Egeu
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃格大学的哥尼尔·基利斯
研究赞助商ICMJE埃格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Hatice BalYılmaz,教授埃格大学
PRS帐户埃格大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院