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出境医 / 临床实验 / 上尿和肌肉浸润性膀胱尿路癌的新辅助治疗
上尿和肌肉浸润性膀胱尿路癌的新辅助治疗
研究描述
简要摘要：
以前很少有研究重点是上尿或膀胱癌的新辅助治疗，尤其是化学疗法与免疫疗法相结合，但是，回顾性研究的可用数据表明，这种新辅助治疗模型可能使患者受益。因此，该前瞻性II期临床试验旨在探索化学疗法与PD-1抑制剂作为新辅助疗法的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上尿癌肌肉侵入性膀胱癌 | 药物：Toripalimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 64名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吉西他滨/顺铂（GC）化学疗法的多中心II期研究与PD-1抑制剂（toripalimab）在上尿和肌肉膀胱上膀胱炎性膀胱炎尿皮癌的新辅助治疗中结合使用PD-1抑制剂（toripalimab） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MIBC组 T2-4AN0M0的肌肉侵入性膀胱癌在膀胱肿瘤的最大尿道切除后通过病理证实。入学30名患者。 | 药物：Toripalimab 吉西他滨/顺铂加上toripalimab |
| 实验：UTUC组 T1-3N0M0和高级尿路上皮癌通过柔性输尿管镜活检证实。 34例患者的入学人数。 | 药物：Toripalimab 吉西他滨/顺铂加上toripalimab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完整的应答率[时间范围：通过研究完成3年]手术后PT0N0患者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- T2-4AN0M0的膀胱癌
- T1-3N0M0和高级的上部尿癌
- ECOG 0-1
- 好的器官功能
- 没有以前的化疗或免疫疗法
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 由于身体异常，无法接受化疗或手术
- 以前的癌症史
- 活跃的结核病
- 艾滋病病毒
- 自身免疫性疾病
- 预期其他临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：江口 | 86-18813019104 | chuanzhenc@yeah.net |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院癌症研究所和医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：Jianzhong Shou，MD 13601332989 shoujzh@126.com | |
赞助商和合作者
中国医学科学院癌症研究所和医院
北京大学第一医院
调查人员
| 首席研究员： | 江口 | 国家癌症中心/国家癌症/癌症医院国家临床研究中心，中国医学科学院和北京联合医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完整的应答率[时间范围：通过研究完成3年] 手术后PT0N0患者的百分比 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 上尿和肌肉浸润性膀胱尿路癌的新辅助治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 吉西他滨/顺铂（GC）化学疗法的多中心II期研究与PD-1抑制剂（toripalimab）在上尿和肌肉膀胱上膀胱炎性膀胱炎尿皮癌的新辅助治疗中结合使用PD-1抑制剂（toripalimab） | ||||||
| 简要摘要 | 以前很少有研究重点是上尿或膀胱癌的新辅助治疗，尤其是化学疗法与免疫疗法相结合，但是，回顾性研究的可用数据表明，这种新辅助治疗模型可能使患者受益。因此，该前瞻性II期临床试验旨在探索化学疗法与PD-1抑制剂作为新辅助疗法的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Toripalimab 吉西他滨/顺铂加上toripalimab | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099589 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2121 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中国医学科学院癌症研究所和医院的江口 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 北京大学第一医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
