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Cogt Beem研究（TDCS研究）
研究描述
简要摘要：
轻度认知障碍（MCI）的患者（尤其是随着时间的推移恶化的患者）的共存神经精神症状（NP）与更快的认知和功能下降和更大的阿尔茨海默氏病风险有关（AD）。最佳的NPS管理，含义有效地管理多个NP，需要对NP的共享神经机制有深入的了解。该概念验证机械干预研究的目的是验证研究人员先前发现的NPS共享神经回路与各种NP之间的因果关系。研究人员将用阳极经颅直流电流刺激（TDCS）修改NPS共享神经回路（IE左中央回（LPG））中的关键区域。我们的中心假设是，LPG的激活和NPS共享神经回路的重组将与多个NP的改善联系在一起。使用0阶段的飞行员随机对照试验设计，研究人员将招募N = 40名具有线人评分的NP的老年人，在过去的两年中一直恶化，这被认为是MCI中最有害的NPS。调查人员将把参与者分配给4周活跃的阳极与Sham LPG在线TDCS组。研究人员将在基线时评估与任务相关的静止状态和视觉注意事件相关的功能性MRI和线人等级的NP，以及第4周和第8周结束，以及基线时的扩散MRI。这两个主要目的是确定TDC对NPS共享神经回路的影响（AIM 1），以及NPS共享的神经回路和线人报告NPS（AIM 2）之间的关系。探索性目的是检查NPS与NPS共享神经回路的结构和功能方面之间的相干性之间的关系。通过阳极TDC探测LPG，提供了一种实验测试我们先前发现的NPS共享神经回路和线人评级NP之间的因果关系的方法。拟议的研究具有高度创新性，虽然科学扎根，旨在针对一个可能影响多个NP的大脑区域。验证假设具有未来R01研究的潜力，该研究直接进行了针对MCI中NP的第2阶段试验，因此最终改善了患者的生活质量并减轻了护理负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍神经精神综合症 | 设备：TDCS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 无创，低强度大脑刺激方法在解决情绪调节方面的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TDC 我们将使用1.5mA的电流在会议开始和结束时使用1.5mA的电流刺激20分钟。 | 设备：TDCS TDC（LPG/C3-Anode，Orbitrontal Cortex/FP2-CATHODE）将进行4周（每周一个工作日1个疗程2周，然后每周2个会话2周，共2周，总共14个课程）。所有受试者每次疗程将在C3上接受20分钟的阳极TDC刺激，并使用10/20 EEG系统在FP2上的阴极电极接受阳极刺激。 TDC将用一对35 cm2的单利海绵浸入约4ml盐溶液中的每一侧（每海绵〜8ml），连接到刺激剂。在20分钟的TDCS会话中，我们将使用在线TDCS设计（即，一个主题将同时处理视觉注意力的任务。 |
| 假比较器：假TDCS TDC将使用1 MA电流加速30秒，然后在10秒内升高。由于30秒太短，无法产生任何影响，这将是控制条件。 TDC持续30秒，因为这通常是个人唯一会遇到刺痛和瘙痒的时间 - 我们旨在等同于实验条件和控制条件之间的一个因素。 | 设备：TDCS TDC（LPG/C3-Anode，Orbitrontal Cortex/FP2-CATHODE）将进行4周（每周一个工作日1个疗程2周，然后每周2个会话2周，共2周，总共14个课程）。所有受试者每次疗程将在C3上接受20分钟的阳极TDC刺激，并使用10/20 EEG系统在FP2上的阴极电极接受阳极刺激。 TDC将用一对35 cm2的单利海绵浸入约4ml盐溶液中的每一侧（每海绵〜8ml），连接到刺激剂。在20分钟的TDCS会话中，我们将使用在线TDCS设计（即，一个主题将同时处理视觉注意力的任务。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NPS共享的神经回路的变化[时间范围：提供14次课程干预后的基线到8周]响应视觉注意任务（使用与任务相关的fMRI测量）和NPS共享神经电路（静止fMRI）之间的静止FC强度（使用与任务相关的fMRI测量）和静止的FC强度（静止fMRI），液化石油气中的激活变化（使用任务相关）
次要结果度量 ：
- 更改线人评级的NP [时间范围：从基线到8周提供14条课程的干预措施]线人评分NPI的变化，NPI是12个域的完整版本，包括过去一个月的频率和严重性（基于当前症状）。值得注意的是，我们的初步研究中使用的NPI-Q是NPI的简短版本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.过去2年中有40名MCI和合并症NP的受试者（由他们的研究合伙人对NPI-Q的反应进行评级）：
- 在过去的一个月中，存在> 2个症状；和
- 与两年前相比，患有> 1个预先存在的症状，其严重程度的评级恶化或有1个新症状； 2.基于筛查信息，研究人员根据2011年NIA-AA诊断标准的“由于阿尔茨海默氏病引起的轻度认知障碍”的共识诊断：i。筛选时的记忆缺陷：1年龄和/或教育校正的人口规范的1个标准偏差（SD），用于REY听觉言语学习测试（RAVLT，列表C＆D）； ii。筛查时的全球记忆缺陷：蒙特利尔认知评估（MOCA，版本2）在教育调整后的18≤x≤26范围内； iii。日常生活的保留活动：ADL-PI自发总分≤30； iv。缺乏痴呆症。 3.筛查前3个月≥3个月的记忆药物稳定（相同剂量，频率，类型）； 4.在≥7天的任何抗抑制剂，抗精神病药和/或抗焦虑药上，稳定（相同剂量，频率，类型）； 5.社区居民：受试者居住在家庭或独立和辅助生活设施中（即由于疗养院居民的认知差异很大，而不是养老院居民）； 6.筛查时60-89岁； 7.说英语； 8.足够的视觉和听力敏锐度进行测试； 9.经过验证的TDC和MRI安全：受试者不应有任何禁忌措施，并通过两者的安全筛选问题（有关更多信息，请参见排除部分）； 10.根据对本研究修改的同意能力（UBACC）形式的响应和评级，对同意的能力进行了评估。她的关心，愿意陪同学科进行一些学习访问并参加研究； 12.受试者及其学习伙伴获得的知情同意； 13.在禁食至少8小时后，同意在基线时捐出20毫升的血液（只有水和处方药）
排除标准：
由于下面列出的原因，可以将参与者排除在注册之外，或者将入学率推迟到符合条件。有关入学的最终决定将由PI逐案确定。
- 存在任何神经或血管疾病（例如 - 多发性硬化症[MS]，创伤性脑损伤[TBI]，慢性心力衰竭[CHF]，帕金森氏病[PD]）；
- DSM的最新版本定义了痴呆症的临床诊断；
- 目前的另一项研究入学旨在提高认知能力和/或情感健康；
- MRI禁忌症（例如 - 起搏器，植入式心脏扭曲器除颤器[ICD]，动脉瘤夹，严重的幽闭恐惧症）；
- TDC的禁忌症（例如 - 头皮或皮肤状况，偏头痛的病史，癫痫发作或癫痫病和/或中风，TBI），金属植入物，对先前TDC或其他脑刺激技术的不良反应病史）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：冯林 | 15852766002 | vankee_lin@urmc.rochester.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 小屋，ur | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642-0001 | |
| 联系人：冯林585-276-6002 vankee_lin@urmc.rochester.edu | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NPS共享的神经回路的变化[时间范围：提供14次课程干预后的基线到8周] 响应视觉注意任务（使用与任务相关的fMRI测量）和NPS共享神经电路（静止fMRI）之间的静止FC强度（使用与任务相关的fMRI测量）和静止的FC强度（静止fMRI），液化石油气中的激活变化（使用任务相关） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 更改线人评级的NP [时间范围：从基线到8周提供14条课程的干预措施] 线人评分NPI的变化，NPI是12个域的完整版本，包括过去一个月的频率和严重性（基于当前症状）。值得注意的是，我们的初步研究中使用的NPI-Q是NPI的简短版本。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Cogt Beem研究（TDCS研究） | ||||
| 官方标题ICMJE | 无创，低强度大脑刺激方法在解决情绪调节方面的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 轻度认知障碍（MCI）的患者（尤其是随着时间的推移恶化的患者）的共存神经精神症状（NP）与更快的认知和功能下降和更大的阿尔茨海默氏病风险有关（AD）。最佳的NPS管理，含义有效地管理多个NP，需要对NP的共享神经机制有深入的了解。该概念验证机械干预研究的目的是验证研究人员先前发现的NPS共享神经回路与各种NP之间的因果关系。研究人员将用阳极经颅直流电流刺激（TDCS）修改NPS共享神经回路（IE左中央回（LPG））中的关键区域。我们的中心假设是，LPG的激活和NPS共享神经回路的重组将与多个NP的改善联系在一起。使用0阶段的飞行员随机对照试验设计，研究人员将招募N = 40名具有线人评分的NP的老年人，在过去的两年中一直恶化，这被认为是MCI中最有害的NPS。调查人员将把参与者分配给4周活跃的阳极与Sham LPG在线TDCS组。研究人员将在基线时评估与任务相关的静止状态和视觉注意事件相关的功能性MRI和线人等级的NP，以及第4周和第8周结束，以及基线时的扩散MRI。这两个主要目的是确定TDC对NPS共享神经回路的影响（AIM 1），以及NPS共享的神经回路和线人报告NPS（AIM 2）之间的关系。探索性目的是检查NPS与NPS共享神经回路的结构和功能方面之间的相干性之间的关系。通过阳极TDC探测LPG，提供了一种实验测试我们先前发现的NPS共享神经回路和线人评级NP之间的因果关系的方法。拟议的研究具有高度创新性，虽然科学扎根，旨在针对一个可能影响多个NP的大脑区域。验证假设具有未来R01研究的潜力，该研究直接进行了针对MCI中NP的第2阶段试验，因此最终改善了患者的生活质量并减轻了护理负担。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：TDCS TDC（LPG/C3-Anode，Orbitrontal Cortex/FP2-CATHODE）将进行4周（每周一个工作日1个疗程2周，然后每周2个会话2周，共2周，总共14个课程）。所有受试者每次疗程将在C3上接受20分钟的阳极TDC刺激，并使用10/20 EEG系统在FP2上的阴极电极接受阳极刺激。 TDC将用一对35 cm2的单利海绵浸入约4ml盐溶液中的每一侧（每海绵〜8ml），连接到刺激剂。在20分钟的TDCS会话中，我们将使用在线TDCS设计（即，一个主题将同时处理视觉注意力的任务。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.过去2年中有40名MCI和合并症NP的受试者（由他们的研究合伙人对NPI-Q的反应进行评级）：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099524 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00003664 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗切斯特大学Vankee Lin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
