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亚急性中风的元认知训练
这项研究的长期目标是改善活动性能并减少中风患者的运动障碍。当代中风康复的重点是对势后障碍的补救，这是一个错误的假设，即减少损害会自动导致活动性能的改善。具体而言，中风康复主要集中在使用特定于任务的训练（TST）上，最近的研究发现，上肢运动功能的改善通常与控制条件相一致。这些协议是时间密集型的，通常不会导致培训效果转移到活动性能的改善。这是对中风个体的纵向研究证明的一个共同问题。超过一半的中风幸存者继续依靠他人进行康复后的最基本生活活动。活动表现的降低进一步有助于降低生活满意度，生活质量和日常生活的参与。该拟议项目的目的是评估临床上可行的元认知策略培训（MCST）干预措施的功效，每日职业绩效的认知取向（CO-OP）方法，以提高活动性能并减少次级患者的中风障碍-急性中风。
最近的证据凸显了中风康复中的两个主要问题。 1）需要干预措施才能直接针对活动性能。上肢功能的提高，即使使用了最现代的方法，也没有转化为活动性能的有意义的增长。 2）干预措施在临床上需要可行，以便将来实施。在最近的中风康复临床试验中，参与者平均仅以一种治疗方式接受了30多个小时的治疗。中风康复中的个人在所有医疗保健专业（OT，PT，SLP，生理学家）中仅接受6次门诊就诊。
元认知策略培训（MCST），特别是对日常职业绩效（合作）方法的认知取向，是解决这两个差距的潜在解决方案。合作社是一种基于绩效的问题解决方法，使参与者能够通过认知策略的使用来改善任务绩效。在针对亚急性中风的个体（n = 26）的个体的探索性临床试验中，该研究将MCST（合作）45分钟的时间与剂量匹配的门诊门诊门诊门诊（OT）进行了比较。 MCST（合作社）小组对训练有素的功能活动的客观度量（d = 1.6）和未经训练的功能活动（d = 1.1）表现出很大的护理影响。 MCST组还表现出对常规护理门诊OT对改善运动功能的中等影响（r = 0.3）。
该拟议项目的目的是确定MCST提高活动性能并减少亚急性中风患者的运动障碍的功效。将对具有亚急性中风的个体进行单盲，平行的随机临床试验。参与者将被随机分为10会议MCST（合作）治疗组，或者匹配常规护理门诊OT对照组。数据将在干预前，干预后和干预后3个月进行。我们的中心研究假设是，与通常的护理组相比，MCST将对活动性能（受过训练和未经训练的目标）的客观和主观衡量（受过训练和未经训练的目标）的重大改进，并减少运动障碍。
目标1：评估MCST在亚急性中风患者中提高主观和客观活动性能的功效。
主要终点：与通常的护理对训练目标的主观和客观活动性能相比，MCST将产生更大的积极作用。
主要终点：与常规护理对未经训练活动目标的主观和客观活动性能相比，MCST将具有更大的积极作用，以证明治疗效果的转移。
次要终点：与常规护理对主观中风恢复（参与和角色功能）目标相比，MCST将具有更大的积极作用2：评估MCST提高亚急性中风患者运动功能的功效。
主要终点：与减少运动障碍的常规护理相比，MCST组将具有更大的积极作用。
次要终点：与通常的护理OT相比，MCST对主观卒中恢复（身体功能）的效果更大
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 行为：通常的护理职业治疗能力诊断行为：每天职业表现的认知取向 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 本研究将使用单盲，平行的随机临床试验设计。随机化将使用分层随机化进行。随机分组将按年龄（50-68 V 69-85）和中风严重程度（NIHSS总分1-16 V> 16）进行分层。在每个阶层中，随机化将被阻止，以帮助确保将相等数量的参与者分配给每个干预组。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲人评估者将用于收集所有结果措施 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 元认知训练的功效以提高活动性能并减少亚急性中风的运动障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通常的护理职业治疗诊断患者 | 行为：通常的护理职业治疗诊断患者 拟议研究中的对照组将获得通常的护理职业治疗服务。实验组和常规护理之间的剂量将与每组接受10个45分钟的治疗课程相同。治疗师将不熟悉实验组干预以避免污染。每个治疗师将被指示以与研究特征相似的患者的日常练习中通常提供的方式提供护理。将鼓励治疗师为参与者提供家庭行动计划。通常的护理服务将通过会话数量，每次会话的时间以及每个会话的重点进行监视。治疗师将被指示，他们可以解决与参与者确定的转移目标以外的任何其他参与者目标。 |
| 实验：每天职业表现的认知方向 | 行为：对日常职业表现的认知取向 在职业治疗领域中开发了对日常职业绩效（CO-OP）方法的认知取向，是一种基于绩效的，解决问题的方法来解决活动绩效限制。将教会受试者使用目标计划检查的全球解决策略：确定特定目标（目标），概述实现该目标的实用计划（计划），准确执行计划（DO）和分析计划是否导致目标实现并相应地改变计划（检查）。目标计划检查过程将迭代应用于每个活动目标。治疗师将使用指导发现来允许受试者在活动中自我识别自己的潜在解决方案（制定计划）。治疗师将被指示，他们可以解决与参与者确定的转移目标以外的任何其他参与者目标。 |
- 加拿大职业绩效指标（COPM）[时间范围：基线变为随访（干预后12周）]COPM是一个半结构化访谈指南，用于在自我保健，休闲和生产力中建立受试者的活动表现水平。该受试者将至少设定5个活动目标，以1-10的自我评价，以保持表现水平和对每个表现的满意度。在分析中将使用跨目标和满意度的平均得分
- 绩效质量评级量表（PQRS）[时间范围：基线变为随访（干预后12周）]PQRS是通过COPM设定的目标的观察，客观的方法，是对目标活动的评分。研究团队外部的盲人，训练有素的评估者将查看每个受试者执行目标的视频录制。每个目标的评分为1（不满足活动标准）至10（满足所有活动标准）。分析中使用的最终分数将是所有5个目标的平均值。
- 生命空间问卷[时间范围：基线变为随访（干预后12周）]生命空间问卷是一种自我报告的衡量社区流动性和社会参与的衡量标准。它由9是/否问题组成，与前三天访问的地方有关。分析将使用“是”响应的总数（范围0-9）。
- 上肢FUGL-MEYER [时间范围：基线变为随访（干预后12周）]FUGL-MEYER是势力后半肢体患者上肢运动性能的良好量度。每个项目的评分为0（无法执行），1（部分执行）或2（完全执行），最高得分为66。在本研究中，上肢缩放得分将用于分析。
- 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线变为随访（干预后12周）]PHQ-9是抑郁症状的自我报告量度。该受试者确定了过去2周的频率，他们经历了9种抑郁症状。总分数反映了抑郁症状的严重程度。得分为21或更高，表明严重的抑郁症状。总分将用于分析。
- NIH工具箱（NIH-TB） - 认知电池[时间范围：基线更改为随访（干预后12周）]NIH-TB将用于评估受试者的结晶智能。与流体智能的主要结果相反，水晶智力更依赖于以前的学习经验。结晶的智能复合T分数和流体智能T评分将用于分析
- 中风冲击量表（SIS）[时间范围：基线变为随访（干预后12周）]SIS是中风恢复的自我报告量度。具体而言，该措施评估了5点李克特量表的身体，认知，社区流动性和一般活动表现。还有一个额外的项目，用于总恢复，评级为0（无恢复）至100（完全恢复）。域分数将用于分析。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）：对社会角色和活动的满意度（项目库V2.0）[时间范围：基线变为随访（减少后12周）对社会角色和活动项目银行对执行一个人通常的社会角色和活动的满意度评估满意度。该评估的T评分将用于分析。
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 冲程后不到9个月
- 成人50-85岁
- 完成的住院康复服务（如果建议）
- 在社区中生活有或没有照料者支持（即，不住在熟练的护理设施中）
- 能够阅读，写和说英语
- 根据加拿大职业绩效指标（COPM）的自我识别活动绩效目标
- NIHSS运动臂评分或急性治疗评估中记录的上肢偏瘫，如1-3的分数所示
- 如美国国立卫生研究院量表（NIHSS）失语评分1或更少或在急性治疗评估中记录的，缺乏中度或重度失语症
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 严重的抑郁症状，如患者健康调查表中的分数> 21所示（PHQ-9）
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）的评分<23所示的痴呆症状
- 医学图审查确定的其他神经系统诊断（例如，脑恶性肿瘤）
- 在NIHSS运动臂评分上的分数为4或在急性治疗评估中记录的上端未自愿运动。
- 无法在COPM上识别活动性能问题所表明的厌氧
- 任何其他未指定的条件，PI确定将使参与本研究的参与为不安全
- 内侧监测器确定的任何医疗状况都将使参与本研究不安全
| 联系人：Samantha Shea-lemoins，BS | 573-882-6879 | sheasn@health.missouri.edu |
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里大学：职业治疗系 | 招募 |
| 美国密苏里州哥伦比亚，美国65211 | |
| 联系人：MEREDITH SPIERS，MA 573-882-7085 SPIERME@Health.missouri.edu | |
| 首席研究员：蒂莫西·沃尔夫（Timothy Wolf），OTD，博士 | |
| 首席研究员： | Timothy J Wolf，OTD，博士 | 密苏里大学哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 亚急性中风的元认知训练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 元认知训练的功效以提高活动性能并减少亚急性中风的运动障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的长期目标是改善活动性能并减少中风患者的运动障碍。当代中风康复的重点是对势后障碍的补救，这是一个错误的假设，即减少损害会自动导致活动性能的改善。具体而言，中风康复主要集中在使用特定于任务的训练（TST）上，最近的研究发现，上肢运动功能的改善通常与控制条件相一致。这些协议是时间密集型的，通常不会导致培训效果转移到活动性能的改善。这是对中风个体的纵向研究证明的一个共同问题。超过一半的中风幸存者继续依靠他人进行康复后的最基本生活活动。活动表现的降低进一步有助于降低生活满意度，生活质量和日常生活的参与。该拟议项目的目的是评估临床上可行的元认知策略培训（MCST）干预措施的功效，每日职业绩效的认知取向（CO-OP）方法，以提高活动性能并减少次级患者的中风障碍-急性中风。 最近的证据凸显了中风康复中的两个主要问题。 1）需要干预措施才能直接针对活动性能。上肢功能的提高，即使使用了最现代的方法，也没有转化为活动性能的有意义的增长。 2）干预措施在临床上需要可行，以便将来实施。在最近的中风康复临床试验中，参与者平均仅以一种治疗方式接受了30多个小时的治疗。中风康复中的个人在所有医疗保健专业（OT，PT，SLP，生理学家）中仅接受6次门诊就诊。 元认知策略培训（MCST），特别是对日常职业绩效（合作）方法的认知取向，是解决这两个差距的潜在解决方案。合作社是一种基于绩效的问题解决方法，使参与者能够通过认知策略的使用来改善任务绩效。在针对亚急性中风的个体（n = 26）的个体的探索性临床试验中，该研究将MCST（合作）45分钟的时间与剂量匹配的门诊门诊门诊门诊（OT）进行了比较。 MCST（合作社）小组对训练有素的功能活动的客观度量（d = 1.6）和未经训练的功能活动（d = 1.1）表现出很大的护理影响。 MCST组还表现出对常规护理门诊OT对改善运动功能的中等影响（r = 0.3）。 该拟议项目的目的是确定MCST提高活动性能并减少亚急性中风患者的运动障碍的功效。将对具有亚急性中风的个体进行单盲，平行的随机临床试验。参与者将被随机分为10会议MCST（合作）治疗组，或者匹配常规护理门诊OT对照组。数据将在干预前，干预后和干预后3个月进行。我们的中心研究假设是，与通常的护理组相比，MCST将对活动性能（受过训练和未经训练的目标）的客观和主观衡量（受过训练和未经训练的目标）的重大改进，并减少运动障碍。 目标1：评估MCST在亚急性中风患者中提高主观和客观活动性能的功效。 主要终点：与通常的护理对训练目标的主观和客观活动性能相比，MCST将产生更大的积极作用。 主要终点：与常规护理对未经训练活动目标的主观和客观活动性能相比，MCST将具有更大的积极作用，以证明治疗效果的转移。 次要终点：与常规护理对主观中风恢复（参与和角色功能）目标相比，MCST将具有更大的积极作用2：评估MCST提高亚急性中风患者运动功能的功效。 主要终点：与减少运动障碍的常规护理相比，MCST组将具有更大的积极作用。 次要终点：与通常的护理OT相比，MCST对主观卒中恢复（身体功能）的效果更大 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 本研究将使用单盲，平行的随机临床试验设计。随机化将使用分层随机化进行。随机分组将按年龄（50-68 V 69-85）和中风严重程度（NIHSS总分1-16 V> 16）进行分层。在每个阶层中，随机化将被阻止，以帮助确保将相等数量的参与者分配给每个干预组。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 盲人评估者将用于收集所有结果措施 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 135 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04099511 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2015868 R01HD097283（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒂莫西·J·沃尔夫（Timothy J Wolf），密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
