几乎一半的重病患者经历了ir妄。 ir妄与认知,死亡率受损和医疗保健成本增加有关。重症患者的家庭成员也有抑郁症和焦虑等不利后果的风险。
可能有助于改善结果的一种策略是让家庭成员参与ir妄的预防,检测和管理。这项研究将采用一个教育模块来教育家庭有关del妄症状,如何识别ir妄以及如何使用非药理学策略来预防和管理del妄的教育。
家庭ir妄检测可能会导致对ir妄和有意义的家庭参与的早期,更准确地认识,并在其上获得更好的患者和家庭结果。我们旨在确定与通常的护理相比,在重症患病中采用家庭管理的ir妄,检测和管理的功效。我们假设在重症患病中,家庭管理的ir妄,检测和管理将优于:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
del妄重症监护病房del妄邮政重症监护综合症邮政重症监护室综合症家庭 | 行为:ir妄教育,预防和管理行为:标准护理 | 不适用 |
这项研究将是一项平行组随机对照试验,分配比为1:1。连续的,有资格的患者在加拿大艾伯塔省卡尔加里接受了4名ICU,至少有一个家庭成员在场,将通过与最负责任的主体医师和床头护士的讨论来确定。所有符合条件和同意的家庭成员都将获得标准护理,这是一本关于ICU ir妄的信息小册子,该小册子在入院后向所有患者和家庭提出。干预组和对照组的参与者还将完成人口统计问卷,重症监护家族需要库存(CCFNI),ICU(BCQ-ICU)中护理问卷的障碍,看护者应对策略(CSS)问卷和问卷调查表(CSS)注册后,护理人员ICU del妄知识问卷(CIDKQ)。此外,所有家庭成员都将完成ir妄负担(DEL-B)问卷,凯斯勒心理遇险量表(KPDS-10),患者健康问卷9(PHQ-9),普遍焦虑症7(GAD-7),每天,最大五天。
随机分配给干预小组的家庭成员将接受额外的ICU del妄教育,而对照组则不会接受。干预措施包括ir妄教育,预防/管理和检测的组成部分。家庭成员将通过观看6分钟的教育视频或阅读一本受过训练的研究助理的教育手册来接受教育。他们将使用假设的ICU患者的先前验证的病例小插曲练习与Sour七个问卷一起识别del妄。 ir妄预防和管理将包括家人将完成的非药物干预措施的每日清单。这将包括定向协议(例如,提供视觉和助听器,日/时间/位置的方向,在家中熟悉的对象,每天的电视,每日新闻,非语言音乐),移动协议(认知活动取决于认知活动患者的能力)和环境方案(白天和白天在夜间点亮,耳塞,夜间降噪)。除了非药理学的预防和管理外,此列表还将有一个复选框,指示家庭护理人员是否通知了床头护理团队的任何成员有关del妄的症状。
干预组和对照组的家庭成员还将通过在线链接到REDCAP调查,在1个月和3个月中完成后续调查表。这些问卷将包括重症监护室(FSICU),KPDS-10,GAD-7,PHQ-9和CIDKQ的家庭满意度。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 198名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 所有连续招募的二元组(患者和护理人员)将随机分配给对照组或干预组。两组将获得标准护理。干预小组将接受额外的ICU del妄教育。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 所有研究数据将使用Calgary大学托管和支持的RedCap电子数据捕获工具收集,取消识别和管理。 REDCAP(研究电子数据捕获)是一种基于网络的安全,旨在支持研究研究的数据捕获的应用程序。数据将根据进行数据分析的个体分配进行编码。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 重症患病的家庭管理,预防,检测和管理:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年2月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:对照组 患者和家庭将获得标准护理,这是入院后ICU del妄的信息小册子。干预组还将收到相同的小册子。 | 行为:标准护理 患者和家庭将获得标准护理,这是入院后ICU del妄的信息小册子。 |
实验:干预组 患者和家庭将获得标准护理,这是入院后ICU del妄的信息小册子。此外,他们还将接受有关del妄的预防和管理的ir妄教育。 | 行为:ir妄教育,预防和管理 患者和家人将可以选择观看6分钟的视频,或者与del妄,风险因素以及预防和管理策略的迹象一起阅读教育手册。 护理人员将使用先前经过验证的假设ICU患者的病例小插曲来练习与Sour七个问卷调查的del妄。家庭成员还将完成非药理干预措施(即定向,移动性和环境提示)的每日清单。 家庭护理人员的ir妄检测将由酸七个问卷进行评估,并与床头护士通信。 行为:标准护理 患者和家庭将获得标准护理,这是入院后ICU del妄的信息小册子。 |
9个项目问卷调查表曾向看护人确定抑郁严重程度:
0-4无,5-9轻度,10-14中度,15-19中度严重,20-27重度
9个项目问卷调查表曾向看护人确定抑郁严重程度:
0-4无,5-9轻度,10-14中度,15-19中度严重,20-27重度
9个项目问卷调查表曾向看护人确定抑郁严重程度:
0-4无,5-9轻度,10-14中度,15-19中度严重,20-27重度
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Karla Krewulak,博士 | 403-944-0768 | kkrewula@ucalgary.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
彼得·劳德中心 | 尚未招募 |
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T1Y 6J4 | |
联系人:Karla Krewulak,博士403-944-0768 kkrewula@ucalgary.ca | |
首席研究员:Kirsten Fiest,博士 | |
山麓医疗中心 | 招募 |
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 2T9 | |
联系人:Karla Krewulak,博士403-944-0768 kkrewula@ucalgary.ca | |
首席研究员:Kirsten Fiest,博士 | |
岩石景综合医院 | 尚未招募 |
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2V 1P9 | |
联系人:Karla Krewulak,博士708-944-0768 kkrewula@ucalgary.ca | |
首席研究员:Kirsten Fiest,博士 | |
南健康校园 | 尚未招募 |
卡尔加里,艾伯塔省,加拿大,T3M 1M4 | |
联系人:Karla Krewulak,博士403-403-0768 kkrewula@ucalgary.ca | |
首席研究员:Kirsten Fiest,博士 |
首席研究员: | Kirsten Fiest,博士 | 卡尔加里大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与家人合作,以预防,检测和管理重症患者的ir妄。 | ||||
官方标题ICMJE | 重症患病的家庭管理,预防,检测和管理:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 几乎一半的重病患者经历了ir妄。 ir妄与认知,死亡率受损和医疗保健成本增加有关。重症患者的家庭成员也有抑郁症和焦虑等不利后果的风险。 可能有助于改善结果的一种策略是让家庭成员参与ir妄的预防,检测和管理。这项研究将采用一个教育模块来教育家庭有关del妄症状,如何识别ir妄以及如何使用非药理学策略来预防和管理del妄的教育。 家庭ir妄检测可能会导致对ir妄和有意义的家庭参与的早期,更准确地认识,并在其上获得更好的患者和家庭结果。我们旨在确定与通常的护理相比,在重症患病中采用家庭管理的ir妄,检测和管理的功效。我们假设在重症患病中,家庭管理的ir妄,检测和管理将优于:
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详细说明 | 这项研究将是一项平行组随机对照试验,分配比为1:1。连续的,有资格的患者在加拿大艾伯塔省卡尔加里接受了4名ICU,至少有一个家庭成员在场,将通过与最负责任的主体医师和床头护士的讨论来确定。所有符合条件和同意的家庭成员都将获得标准护理,这是一本关于ICU ir妄的信息小册子,该小册子在入院后向所有患者和家庭提出。干预组和对照组的参与者还将完成人口统计问卷,重症监护家族需要库存(CCFNI),ICU(BCQ-ICU)中护理问卷的障碍,看护者应对策略(CSS)问卷和问卷调查表(CSS)注册后,护理人员ICU del妄知识问卷(CIDKQ)。此外,所有家庭成员都将完成ir妄负担(DEL-B)问卷,凯斯勒心理遇险量表(KPDS-10),患者健康问卷9(PHQ-9),普遍焦虑症7(GAD-7),每天,最大五天。 随机分配给干预小组的家庭成员将接受额外的ICU del妄教育,而对照组则不会接受。干预措施包括ir妄教育,预防/管理和检测的组成部分。家庭成员将通过观看6分钟的教育视频或阅读一本受过训练的研究助理的教育手册来接受教育。他们将使用假设的ICU患者的先前验证的病例小插曲练习与Sour七个问卷一起识别del妄。 ir妄预防和管理将包括家人将完成的非药物干预措施的每日清单。这将包括定向协议(例如,提供视觉和助听器,日/时间/位置的方向,在家中熟悉的对象,每天的电视,每日新闻,非语言音乐),移动协议(认知活动取决于认知活动患者的能力)和环境方案(白天和白天在夜间点亮,耳塞,夜间降噪)。除了非药理学的预防和管理外,此列表还将有一个复选框,指示家庭护理人员是否通知了床头护理团队的任何成员有关del妄的症状。 干预组和对照组的家庭成员还将通过在线链接到REDCAP调查,在1个月和3个月中完成后续调查表。这些问卷将包括重症监护室(FSICU),KPDS-10,GAD-7,PHQ-9和CIDKQ的家庭满意度。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 所有连续招募的二元组(患者和护理人员)将随机分配给对照组或干预组。两组将获得标准护理。干预小组将接受额外的ICU del妄教育。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 所有研究数据将使用Calgary大学托管和支持的RedCap电子数据捕获工具收集,取消识别和管理。 REDCAP(研究电子数据捕获)是一种基于网络的安全,旨在支持研究研究的数据捕获的应用程序。数据将根据进行数据分析的个体分配进行编码。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Fiest KM,Krewulak KD,9月BG,Spence KL,Davidson JE,Ely EW,Soo A,Stelfox HT。针对危重成年人的家庭聚会预防,检测和管理的随机对照试验的研究方案:激活研究。 BMC Health Serv Res。 2020年5月24日; 20(1):453。 doi:10.1186/s12913-020-05281-8。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 198 | ||||
原始估计注册ICMJE | 360 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04099472 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | REB19-1000 423947(其他赠款/资金编号:加拿大卫生研究所) 10020187(其他赠款/资金编号:加拿大卫生研究所) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡尔加里大学的柯斯滕·菲斯特(Kirsten Fiest) | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所(CIHR) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |